Darzalex, INN-daratumumab - European Medicines Agency

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EMA/257672/2016
EMEA/H/C/004077
Résumé EPAR à l'intention du public
Darzalex
daratumumab
Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darzalex.
Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à
recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation. Il ne vise pas à
fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darzalex.
Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darzalex, les patients sont invités à lire la
notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Qu'est-ce que Darzalex et dans quel cas est-il utilisé?
Darzalex est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement des adultes atteints de
myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est utilisé lorsque la maladie est revenue après
un traitement par des médicaments anticancéreux (notamment des médicaments connus sous le nom
d'inhibiteurs du protéasome) et des médicaments immunomodulateurs (qui agissent sur le système
immunitaire), ou lorsque la maladie ne n'est pas améliorée avec ces médicaments.
Étant donné le faible nombre de patients touchés par le myélome multiple, cette maladie est dite
«rare». C’est pourquoi Darzalex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé
dans le traitement de maladies rares) le 17 juillet 2013.
Darzalex contient le principe actif daratumumab.
Comment Darzalex est-il utilisé?
Darzalex est disponible sous la forme d’un concentré permettant de préparer une solution pour
perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine. La dose recommandée est de 16 mg par kilogramme de
poids corporel, administrée une fois par semaine pendant les 8 premières semaines. De la 9e semaine
à la 24e semaine, Darzalex est administré toutes les 2 semaines, et par la suite toutes les 4 semaines.

Darzalex
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Le traitement se poursuit aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice. Avant et après la
perfusion, les patients doivent recevoir des médicaments permettant de réduire le risque de réactions
liées à la perfusion. Le médecin peut juger nécessaire de réduire le débit de perfusion ou d'interrompre
le traitement en cas de réactions sévères liées à la perfusion.
Darzalex n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un professionnel de santé dans
un lieu où des équipements de réanimation des patients sont disponibles. Pour plus d'informations, voir
le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Comment Darzalex agit-il?
Le principe actif de Darzalex, le daratumumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a
été conçu pour reconnaître et se fixer sur la protéine CD38, qui se trouve en grandes quantités sur les
cellules de myélome multiple. En se fixant sur la protéine CD38 présente sur les cellules de myélome
multiple, le daratumumab active le système immunitaire afin de détruire les cellules cancéreuses.
Quels sont les bénéfices de Darzalex démontrés au cours des études?
Darzalex a fait l'objet de deux études principales incluant un total de 196 patients atteints de myélome
multiple dont la maladie est revenue après au moins deux traitements antérieurs incluant un inhibiteur
du protéasome et un agent immunomodulateur, ou n'a pas répondu à ces traitements. Le principal
critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient complètement ou
partiellement au traitement (réponse se traduisant par la disparition complète, ou par une réduction
d'au moins 50 %, d'une protéine présente en excès dans les cellules de myélome multiple). Environ
29 % des patients ayant reçu Darzalex à une dose de 16 mg/kg (31 patients sur 106) ont répondu
complètement ou partiellement au traitement dans l'une des études, et 36 % (soit 15 patients sur 42)
dans la seconde étude. Dans ces études, Darzalex n’a pas été comparé à d’autres traitements.
Quels sont les risques associés à l'utilisation de Darzalex?
Les effets indésirables les plus couramment observés sous Darzalex (qui peuvent toucher environ
1 personne sur 2) sont des réactions liées à la perfusion, telles que des problèmes respiratoires, de la
toux, des écoulements ou obstructions nasaux, ainsi que des frissons. D'autres effets indésirables
fréquents (touchant au moins 1 patient sur 5) sont la fatigue, la pyrexie (fièvre), la nausée (envie de
vomir), les douleurs au niveau du dos, les infections des voies respiratoires supérieures (telles que les
rhumes), l'anémie (faible nombre de globules rouges), la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un
type de globule blanc) et la thrombopénie (faible nombre de plaquettes sanguines). Pour une
description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Darzalex, voir la notice.
Pourquoi Darzalex est-il approuvé?
Darzalex s'est révélé efficace dans le traitement du myélome multiple chez les patients dont la maladie
avait progressé malgré au moins deux traitements antérieurs. Pour ces patients, les options
thérapeutiques sont limitées, et Darzalex, qui a un mode d'action différent de celui des traitements
existants, représente une autre possibilité de traitement. Le profil de sécurité de Darzalex est
considéré comme acceptable et gérable.
Bien que les études présentent certaines limites, notamment l'absence de groupe témoin et le faible
nombre de patients étudiés, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé
que les bénéfices de Darzalex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce
médicament au sein de l’UE soit approuvée.

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Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Darzalex. Cela signifie que des preuves
supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament. Chaque année, l'Agence
européenne des médicaments examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant,
procédera à la mise à jour du présent résumé.
Quelles informations sont encore en attente au sujet de Darzalex?
Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Darzalex, la société qui commercialise Darzalex
fournira les résultats de deux études comparant l'effet de Darzalex utilisé en association avec d'autres
traitements anticancéreux (à savoir, lénalidomide et dexaméthasone, ou bortézomib et
dexaméthasone) à l'effet de ces autres traitements administrés seuls.
Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de
Darzalex?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Darzalex est utilisé d’une manière
aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le
résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Darzalex, y compris les précautions à
observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
De plus, la société qui commercialise Darzalex fournira des documents éducatifs à tous les
professionnels de santé appelés à utiliser ce médicament, afin de les avertir que Darzalex peut affecter
les résultats d'un examen sanguin (test de Coombs indirect) utilisé pour déterminer la pertinence d'une
transfusion sanguine. Les patients à qui l'on prescrit Darzalex recevront une carte d'information patient
contenant des informations similaires.
Autres informations relatives à Darzalex:
L’EPAR complet relatif à Darzalex est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le
traitement par Darzalex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Darzalex est disponible sur le site
web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.