Registre des scléroses en plaques

Registre Lorrain
des Scléroses en Plaques
Qualifié depuis 2009
par le Comité National des Registres
Francis Guillemin
Colloque des Registres 6-7 décembre 2012
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Naissance d’un registre
•
LORSEP : Réseau de santé
•
EPISEP : Etude capture-recapture
•
ReLSEP : Registre Lorrain des
scléroses en plaques
•
•
•
•
Réseau de soin avec double finalité
– prise en charge coordonnée de la
SEP en Lorraine
– constituer une cohorte régionale
pour la recherche
Estimer le degré d’exhaustivité
géographique pour l’incidence et la
prévalence
Formaliser et pérenniser la mesure
de l’incidence : n = [165 – 215]/an
Mener des travaux de recherche sur
une cohorte représentative : n=5094
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Naissance d’un registre
•
LORSEP : Réseau de santé
•
•
•
EPISEP : Etude capture-recapture
•
Données 3 sources en 2008
•
ReLSEP : Registre Lorrain des
scléroses en plaques
•
Qualification novembre 2009
Cohorte CHU Nancy depuis 1996
Réseau de soin 2003
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Enjeux éthiques et réglementaires
•
LORSEP : Réseau de santé
•
Information et consentement du
patient
•
EPISEP : Etude capture-recapture
•
Croisement des données : quelle
information au patient ?
Accord des caisses pour transmission
des données, national, local ?
•
•
ReLSEP : Registre Lorrain des
scléroses en plaques
•
Pérennisation de la démarche,
ouverture à d’autres sources
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Contexte réglementaire
• Loi Informatique et liberté 1978
• Loi de santé publique du 9 aout 2004
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Réseau LORSEP
•
•
•
Neurologues lorrains coordonnés
Réseau organisé
Base de données EDMUS
•
21-02-2003 : Avis favorable CNIL (n° 8493536)
– Collecte des données dans le réseau de soin
– Ajouter information + consentement
16-09-2004 : Avis favorable CNIL (n° 8493536 bis)
– Hébergement et gestion des données au CHU de Nancy (CIC-EC Inserm) en
vue exploitation scientifique
– Formation des ARC/TEC, respect confidentialité
•
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Sources EPISEP
•
•
•
•
Neurologues du LORSEP : Base EDMUS
Caisses sécurité sociale : démarche nationale en appui à transmission de données
locales
– DRSM de Lorraine (n=2)
– RSI
– MSA
PMSI
MDPH
•
=> Croisement des sources et identification des doublons sur données identifiantes
•
Données identifiantes
– Nom, prénom, Sexe, Date de naissance, Code postal commune de résidence
– Caisses SS : ALD 25, Code médicament spécifique, Nom médecin spécialiste ou
médecin traitant
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Etude EPISEP
• 13-01-2009 : Avis réservé CCTIRS
• Limiter les données à :
• sexe,
• date de naissance,
• initiales du nom et du prénom
– Ne pas effectuer de transfert de données à partir de chacune de 4
source avant d’avoir obtenu le consentement des patients pour être
inclus dans l’étude
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Question éthique
• Information après validation du diagnostic par un neurologue
• Prise en charge des patients par un neurologue membre du LORSEP
• Faux positifs des sources autres que neurologues
– Potentiel anxiogène
– Confirmation des cas suspects < 100%
=> Transmission des données, puis validation, puis information
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Etude EPISEP
• Information du patient
– Par le médecin traitant / médecin spécialiste
– Non opposition (Refus transmis aux investigateurs)
• Transmission des données de sécurité sociale (ouvrant/ayant droits)
• Chercheurs non habilités à y accéder
• Table de correspondance N° SS et Numéro séquentiel
• Adressé à un médecin soignant (LORSEP)
• Conservée par lui dans des conditions de sécurité particulières
pour en garantir la confidentialité (tiers de confiance)
• 12-02-2009 : Avis favorable CCTIRS (n° 08.575bis)
• Sous réserve de l’acceptation de la CNIL de la demande de dérogation de
l’information des personnes :
– Attente de la confirmation du diagnostic
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Avis CNIL EPISEP
• 27-02-2009 : Dépôt dossier CNIL
• 29-06-2009 : Avis favorable CNIL (n°909089) assorti de spécifications
– Données directement identifiantes
• Support informatique séparé de la base relative aux données de
l’étude
• Détruites à la fin des inclusions en l’absence de consentement
– Transmission des données de sécurité sociale (ouvrant/ayant droits)
• Chercheurs non habilités à y accéder
• Table de correspondance N° SS et Numéro séquentiel
• Adressé à un médecin soignant (LORSEP)
• Conservée par lui dans des conditions de sécurité particulières
pour en garantir la confidentialité (tiers de confiance)
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Sources ReLSEP
• Neurologues du LORSEP : Base EDMUS
• Sécurité sociale :
– DRSM de Lorraine
– RSI
– MSA
• ATIH
• PMSI
• MDPH
=> Croisement des sources et dédoublonnage sur données identifiantes
• Données identifiantes
– Nom, prénom
– Sexe,
– Date de naissance,
– code postal commune de résidence
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Création du ReLSEP
• Qualification du Registre
• 28-11-2009 : Avis favorable du Comité National des Registres
• Sous réserve de mise en conformité avec la CNIL
• 19-04-2010 : Depôt dossier CCTIRS
• Pérennisation de la démarche
• Augmentation des sources
– ATIH, IRM, laboratoires biologie
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Avis CCTIRS ReLSEP
• 06-05-2010 : Avis favorable CCTIRS (n°10.258)
• Information nouvelle
– Modification de l’information (« Registre » et non plus « réseau »)
• Modification effectuée 28 mai 2010
• Modification actée 1 juin 2010
• Pas d’avis supplémentaire de la CNIL
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OFSEP
Observatoire français de la sclérose en plaques
Grand Emprunt
Porteur : C Confavreux Inserm U 842
Workpackage : Multiple sclerosis - Burden of disease (M Debouverie)
o Contexte
–
–
Augmentation suggérée de l’incidence et de la prévalence de la maladie dans le
temps et dans l’espace
Fatigue symptôme spécifique dans la SEP
o Questions : Peut-on
–
–
–
Réaliser une estimation des variations départementales de la prévalence de la
maladie avec d’autres région ?
Estimer la fréquence et les facteurs pronostiques des incapacités associé à la SEP
avec réseau national EDMUS ?
Etudier la fatigue comme marqueur de la maladie ?
o Design : cohorte du réseau EDMUS
o Structure de référence : Registre ReLSEP
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Vie du ReLSEP
• Evolution des pratiques
• Evolution des sources
• Evolution du dispositif réglementaire
– Loi Jardé : décrets à venir
– Loi santé publique à venir
• Sollicitations du CCTIRS ? / de la CNIL
Responsables scientifiques :
Francis Guillemin
Marc Debouverie
Chef de projet:
Clotide Latarche
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