Inclusion du premier patient dans le cadre de l`étude clinique de
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Inclusion du premier patient dans le cadre de l’étude clinique de
phase II visant à tester THN102 chez des patients atteints de
narcolepsie.
Cet essai vise à démontrer la supériorité d’efficacité de THN102 par rapport au
traitement de référence chez le patient narcoleptique.
Lyon le 27 Octobre 2016 – Theranexus, une société biopharmaceutique au stade des essais
cliniques, annonce aujourd’hui le recrutement du premier patient dans l’étude intitulée
« tolérance et efficacité du THN102 sur la somnolence chez des patients narcoleptiques »
(NCT02821715), un essai clinique de phase II évaluant l’efficacité et la tolérance du THN102
dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à la narcolepsie chez les
patients adultes. Cet essai sera mené en double aveugle et comparera deux doses différentes
de THN102 avec un comparateur actif qui est le modafinil – molécule de référence dans la prise
en charge de la somnolence chez le patient narcoleptique. Le protocole est conduit selon un
design dit en cross over c’est-à-dire un schéma d’étude dans lequel chaque sujet recevra dans
des périodes de traitement successives, l’ensemble des traitements proposés. L’objectif
principal de l’étude est de montrer une diminution de la somnolence telle que mesurée par
l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) – l’échelle de référence dans la mesure de la
somnolence chez le patient narcoleptique. Cette étude, dont le financement est assuré en partie
par l’Agence Nationale de la Recherche (ANR) à travers le projet NarConX, recrutera au total
48 patients dans trois centres français partenaires du projet qui sont le CHRU de Montpellier
(Prof. Yves Dauvilliers – investigateur principal de l’étude), l’APHP (Dr. Isabelle Arnulf) et le
CHRU de Lille (Dr. Christelle Charley-Monaca).
Le Professeur Yves Dauvilliers (CHRU de Montpellier, France) a déclaré : « Cette nouvelle
approche développée par Theranexus est porteuse d’un réel espoir d’une meilleure réponse
aux besoins médicaux qui restent importants dans la narcolepsie. Si nous confirmons chez les
patients les données obtenues dans des modèles de la maladie ainsi que chez le volontaire
sain privé de sommeil, alors le THN102 représentera, une fois sur le marché, une option
thérapeutique intéressante pour la prise en charge de nos patients. »
« Le lancement de cette étude de phase II avec le THN102 marque l’engagement de
Theranexus pour améliorer la vie des patients souffrant de narcolepsie. » a déclaré Franck
Mouthon, Président de Theranexus. « Nous voyons dans la réalisation de cette étude la
possibilité de démontrer en situation réelle la capacité de notre technologie à générer
effectivement de nouveaux médicaments plus efficaces garantissant un bénéfice aux patients
souffrant de maladies neurologiques ou psychiatriques » a-t-il ajouté.
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A propos de la narcolepsie
La narcolepsie ou « maladie de Gélineau » est une maladie neurologique rare. Elle est
caractérisée par une somnolence diurne excessive et incontrôlable, fréquemment associée à la
cataplexie (perte brusque du tonus musculaire déclenchée par des émotions), à des paralysies
du sommeil, des hallucinations hypnagogiques, ainsi qu’à une altération du sommeil nocturne.
La maladie débute généralement à l’adolescence, aussi bien chez l’homme que chez la femme,
mais peut également apparaître plus tardivement (vers 35 ans). En France, on estime entre
8'000 et 10’000 le nombre de personnes atteintes ; plus de 500’000 personnes sont touchées
dans le monde. Entre 50 et 70 % des patients traités aujourd’hui par un médicament éveillant
souffrent toujours de somnolence, d’où la nécessité de trouver un nouveau traitement plus
efficace pour traiter ce problème d’hypersomnie qui a un impact très fort sur la qualité de vie de
ces patients.
A propos de THN102
THN102 est le candidat médicament le plus avancé du portefeuille de Theranexus et le premier
représentant d’une nouvelle classe de combinaisons thérapeutiques innovantes associant un
modulateur de l’activité neuronale – ici le modafinil (Modiodal®, Provigil®) – avec un
modulateur des connexines gliales qui dans le cas du THN102 est la flécainide à dose faible.
THN102 a montré sa supériorité d’efficacité sur le modafinil seul dans des modèles in vivo de la
narcolepsie (Duchêne et al. 2016) ainsi que chez des volontaires sains privés de sommeil
(ESRS, septembre 2016). THN102 est aujourd’hui étudié dans un essai clinique de Phase II
chez le patient narcoleptique.
A propos de Theranexus
Fondée en 2013, Theranexus est une société biopharmaceutique issue du CEA - une institution
récemment reconnue comme organisme de recherche le plus innovant dans le monde (selon le
classement du Top 25 Innovators Global Reuters, mars 2016). Theranexus conçoit et
développe des combinaisons innovantes associant des médicaments visant l’activité neuronale,
à des médicaments commercialisés et repositionnés en tant que modulateurs de connexines
gliales. L'objectif clinique est d'améliorer l'efficacité et la sécurité de traitements neurologiques
et psychiatriques établis.
Le concept scientifique de Theranexus offre une opportunité unique: accélérer le
développement clinique en utilisant des produits bien connus et enregistrés, limiter les risques
d'échec de traitement dans des indications neurologiques et psychiatriques à fort potentiel pour
lesquelles les traitements autorisés et établis ont des difficultés liées soit à tolérance, soit à
l'efficacité, soit à la gestion du cycle de vie et à l’expiration des brevets. Theranexus est
soutenue par des investisseurs institutionnels (Auriga Partners, Sofimac Partners, CEA
Investissement et Rhône-Alpes Création).
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http://www.theranexus.com
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