Modasomil 100 f

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Aesch, le 7 juillet 2011
Information aux médecins
concernant la restriction des possibilités d’emploi
de la préparation Modasomil®
Titre
En accord avec Swissmedic, nous souhaitons vous communiquer que, dès à présent, les possibilités
d’emploi de la préparation Modasomil®, qui contient du modafinil comme principe actif, seront
restreintes. Chez l’adulte, Modasomil® sera uniquement autorisé pour l’indication suivante:
Somnolence excessive en cas de narcolepsie avec ou sans cataplexie
L’indication «Traitement du syndrome d’apnées obstructives du sommeil, modéré à sévère, avec
somnolence diurne excessive malgré un traitement adéquat par CPAP» est supprimée.
Après une évaluation du risque, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence
européenne du médicament (EMA) a conclu que le rapport bénéfice-risque de cette indication du
modafinil ne pouvait plus être considéré comme favorable. L’évaluation du risque a tenu compte des
données sur l’efficacité du modafinil tirées des études cliniques ainsi que de toutes les informations
pertinentes relatives à la sécurité, y compris celles concernant le risque de survenue de troubles
psychiatriques, de réactions cutanées sévères et d’effets indésirables cardiovasculaires.
Tournez s.v.p.
Mepha Pharma SA
Recherche pharmaceutique
Développement et production
Dornacherstrasse 114
Case postale 445
4147 Aesch BL
Téléphone 061 705 43 43
Téléfax
061 705 43 85
[email protected]
www.mepha.ch
Le rapport bénéfice-risque est toujours jugé favorable en ce qui concerne l’utilisation du modafinil
pour l’indication narcolepsie. Afin de garantir une pratique d’utilisation sûre du modafinil en cas de
narcolepsie, les mesures suivantes sont préconisées:
Il ne faut pas administrer le modafinil dans les situations suivantes:
 en cas d’hypertension mal contrôlée ou de troubles du rythme cardiaque
 chez les enfants et les adolescents
 pendant la grossesse et l’allaitement
Le traitement par modafinil doit être interrompu et ne doit pas être réinstauré dans
les situations suivantes:
 lors de réactions cutanées sévères ou de réactions d’hypersensibilité
 en cas de maladies psychiatriques
Le modafinil ne doit être administré qu’avec une grande prudence chez les patients
souffrant de psychose, de dépression ou de manie, de même que chez ceux qui abusent
d’alcool, de médicaments ou de drogues.
Avant le début d’un traitement par modafinil, il convient de faire un ECG de repos et
de contrôler les paramètres cardiovasculaires, en particulier la tension artérielle et la
fréquence cardiaque.
Ces groupes de patients doivent être suivis avec soin et ils doivent être incités à signaler toute
modification inhabituelle de leur comportement ou de leur humeur afin de permettre une
évaluation rapide de la situation et d’interrompre le traitement si nécessaire.
Pour de plus amples informations, voir l’information professionnelle mise à jour et disponible sur la
version online du Compendium Suisse des Médicaments.
Tout effet indésirable subi par les patients est à signaler au moyen du formulaire d‘annonce au
centre régional de pharmacovigilance. Ce formulaire est disponible sur le site de Swissmedic
(www.swissmedic.ch > Accès direct à > annonce d‘effets indésirables > Pharmacovigilance) et
en annexe du Compendium Suisse des Médicaments ou peut être directement commandé chez
Swissmedic (Tél. 031 322 02 23).
Avec nos meilleures salutations,
Mepha Pharma SA
Dr méd. Stephan Henauer
Dr Roger Bolten
Director Medical Affairs Generics Europe, Mepha GmbH
Director Regulatory Affairs, Mepha Pharma SA
Modasomil® 100: C: 1 comprimé contient 100 mg de Modafinilum. I: Narcolepsie avec ou sans cataplexie. P: Adultes: 200 mg 1 x par jour le matin ou, le cas échéant, en 2 doses une le matin et une à midi
jusqu’à 400 mg/jour max. Instructions spéciales pour le dosage en cas de diminution sévère de la fonction rénale ou hépatique, chez les patients âgés, les enfants et les adolescents, voir Compendium des Médicaments. CI: Hypersensibilité au principe actif, le modafinil ou à l’un des composants. Traitement par la prazosine, toxicomanie, abus de médicaments ou d’alcool. Grossesse et allaitement. Hypertension sévère,
patients avec antécédents d’hypertrophie cardiaque gauche ou ayant présenté des manifestations cliniquement significatives de prolapsus mitral sous traitement par des stimulants du SNC, par ex. modifications
ischémiques à l’ECG, douleurs angineuses ou arythmies. PC: Arrêter le traitement dès les premiers signes d’une éruption cutanée de même qu’en cas d’antécédents d’effets indésirables psychiatriques, d‘idées
suicidaires, d’états anxieux graves, de psychoses, de dépressions ou de manies, en cas d’hépatopathie ou de néphropathie sévère, d’hypertension artérielle ou de maladie cardiovasculaire. Chez les enfants et
les adolescents, de même que chez les personnes âgées. Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose, contraceptifs. Prudence lors de l’utilisation de véhicules ou
de machines. Tests antidopage positifs. EI: Très fréquents: céphalées, nervosité. Fréquents: anomalies aux tests fonctionnels hépatiques, somnolence, anxiété, obnubilation, somnolence, dépression, troubles
de la pensée, confusion mentale, sensations anormales, augmentation du tonus musculaire, vision floue, tachycardie, palpitations cardiaques, vasodilatation, nausées, sécheresse buccale, goût désagréable,
douleurs abdominales, diarrhée, perte de l’appétit, troubles digestifs, constipation, manque de force, douleurs thoraciques. IA: Faible effet inducteur enzymatique sur CYP3A4, interactions possibles avec les
contraceptifs oraux, la ciclosporine, la théophylline. Le modafinil inhibe le CYP2C19; co-médication par ex. avec le diazépam, la phénytoïne, le propranolol, les antidépresseurs tricycliques (clomipramine,
désipramine). L’effet sur le CYP1A et sur le CYP2D6 est minime. Possibles IA avec des substrats du CYP2C9 (par ex. warfarine, phénytoïne). Contrôler régulièrement le traitement en cas d’utilisation concomitante
de phenprocoumone, d’acénocoumarol ou de phénytoïne (temps de prothrombine, toxicité de la phénytoïne). Liste A. [4710] Pour de plus amples informations voir le Compendium Suisse des Médicaments.