Prise de position de
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Révision partielle de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) Révision partielle de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM) dans le cadre de la mise en œuvre de la motion Eder 13.3393 Procédure d’audition du 22.12.2014 au 23.03.2015 Prise de position de Nom / entreprise / organisation santé : Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la Abréviation de l’entr. / org. : CDS Adresse : Case postale 684, 3000 Berne 7 Personne de référence : Stéphane Luyet Téléphone : 031/356.20.20 Courriel : [email protected] Date : 19.02.2015 Révision partielle de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) Révision partielle de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM) dans le cadre de la mise en œuvre de la motion Eder 13.3393 Procédure d’audition du 22.12.2014 au 23.03.2015 Informations importantes : 1. Veuillez n'effectuer aucun changement dans le format du formulaire. 2. Si vous souhaitez supprimer certains tableaux dans le formulaire, vous avez la possibilité d'ôter la protection du texte sous « Outils/Ôter la protection ». 4. Veuillez envoyer votre prise de position par voie électronique avant le 23 mars 2015 à l'adresse suivante : [email protected] Révision partielle de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) Révision partielle de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM) dans le cadre de la mise en œuvre de la motion Eder 13.3393 Procédure d’audition du 22.12.2014 au 23.03.2015 Révision partielle de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) Nom / entreprise (prière d’utiliser l’abréviation indiquée à la première page) Remarques générales CDS (Comité directeur) De manière générale, la présente révision mérite d’être soutenue. La compétence et la responsabilité du vétérinaire, telle que stipulée dans différents articles (p. ex. art. 10 ou 20 OmédV), par rapport au détenteur d’animaux, est un point central dans le concept d’une utilisation réduite des médicaments vétérinaires. Toutefois, pour les parties prenantes, la signification et les conséquences effectives, au cas où les contrôles ne sont pas suivis ou adaptés, ne sont pas évidents. Dans la mesure où cela peut avoir d’importantes conséquences pour les services des vétérinaires cantonaux, l’ordonnance doit préciser et définir ce que comprend cette autorité, où sont les limites et de quelle manière elle doit être mise en oeuvre. L’objectif de cette révision doit être d’assurer la sécurité juridique pour toutes les parties prenantes, c’est-à-dire qu’il faut réduire la marge d’interprétation et que l’application soit la plus efficace possible. L’objectif de limiter les divergences avec le droit européen est souhaitable. Pour atteindre les objectifs de la révision de l’OMédV, en lien avec la problématique de la résistance aux antibiotiques, il est nécessaire de clarifier et de compléter les responsabilités et les exigences attendues des détenteurs d’animaux. Une fois les bases dans la LPTh crées, l’OMédV doit être adaptée en conséquence. La responsabilité des détenteurs d’animaux ainsi que des personnes impliquées, qui se trouvent à la limite du domaine vétérinaire doit être clarifiée dans le domaine de la formation postgrade et continue. Les relations entre l’OFSP et l’OSAV, ainsi que leurs responsabilités respectives, mériteraient d’être expliquées. Nous ne voyons pas les raisons pour lesquelles l’OFSP responsable de la révision et l’OSAV de la mise en œuvre. Nom / entreprise article commentaires / remarques modification proposée (texte proposé) CDS Art. 10 al. 5 Les coûts et les avantages de l’obligation de déclarer doivent être précisés. Ici seuls les coûts de l’organe d’application vont augmenter sans montrer d’avantages significatifs, notamment en termes de contrôle. De plus, la forme que doit prendre la déclaration des conventions n’est pas précisée. Mieux décrire et expliquer les coûts et les avantages de l’obligation de déclarer (cela peut être fait dans le rapport explicatif) et indiquer la forme que doit prendre la déclaration. CDS Art. Qu’est-ce que signifie « habilité à donner des Clarification et explications 10a al. Révision partielle de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) Révision partielle de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM) dans le cadre de la mise en œuvre de la motion Eder 13.3393 Procédure d’audition du 22.12.2014 au 23.03.2015 2 instructions »? souhaitées CDS Art. 10b Les exigences en termes de formations postgrade et continue ne doivent pas se limiter aux seuls vétérinaires, mais à l’ensemble des responsables techniques (quelle que soit sa définition). De plus, il ne faudrait pas indiquer une durée : plus une personne est formée, mieux c’est. « d’un jour » à biffer CDS Art. 15a La notion de responsable technique doit être précisée. En effet, on ne comprend pas qui est responsable et s’il y a d’autres personnes que les vétérinaires autorisés à prescrire. Remplacer « responsable technique » par « vétérinaire autorisé » ou « vétérinaire responsable » CDS Art. 16 al. 3 Cet article ne mentionne pas qui est responsable de remettre l’ordonnance, ainsi que de contrôler si la remise a bien été faite. Proposition de clarification : « le responsable technique remet l’ordonnance au fabricant et conserve une copie dans le dossier médical. Le détenteur... » et la dernière phrase est à biffer Tâches de contrôle à clarifier, ev. indiquer si cela peut faire partie des tâches mentionnées à l’art. 31 al. 1 et 4 CDS Art. e 19 let. Un certain nombre de compétences est nécessaire pour répondre aux critères. De plus, il faut pouvoir assurer des contrôles de qualité des installations en termes d’hygiène notamment. Cela doit être clarifié dans l’ordonnance, notamment les personnes qui doivent posséder ces compétences et la formation minimale à suivre pour les acquérir. Cela doit être clarifié dans l’ordonnance : il faut intégrer au minimum la périodicité des contrôles et l’autorité responsable des contrôles ainsi que les conséquences en cas de non respect des exigences Révision partielle de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) Révision partielle de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM) dans le cadre de la mise en œuvre de la motion Eder 13.3393 Procédure d’audition du 22.12.2014 au 23.03.2015 CDS Art. 20 art. 20a CDS Art. 36 al. 1 Il s’agit d’un article important, dans la mesure où il soutient l’objectif de diminuer l’utilisation d’antibiotiques et, ainsi, de réduire la résistance aux antibiotiques. L’éventualité d’une extension à tous les médicaments pourrait être envisagée dans un deuxième temps. CDS Art. 38 En lien avec l’art. 12 al. 2bis, annexe 6 sous forme de liste des de manière à ce que l’application et sujette à interprétation. De plus, il faudrait préciser « régulièrement ». Annexe 1 et Cela rejoint ce qui a été dit pour les art.10a al.2, 10b et 15a, à savoir que la durée des formations ne doit pas être précisée, que la notion de « responsable technique » doit être modifiée et que l’habilitation à donner des instructions doit être clarifiée. il faudrait créer une médicaments concernés soit moins compliquée la signification minimales « vétérinaire responsable » ou « vétérinaire autorisé » plutôt que « responsable technique » « de 3 jours » à biffer ! Clarification et explications souhaitées de ce que signifie « habilité à donner des instructions » Créer l’annexe 6 de Les rôles et fonctions des cantons ne sont pas assez clairs. La crainte est que l’application ne soit pas contraignante et surtout peu harmonisée, dans la mesure où aucun critère servant au classement des exploitations n’est explicité. Dans le rapport explicatif, il est dit que les vétérinaires effectuent les visites d’exploitation. Cela doit être clarifié et précisé et notamment le rôle des cantons. Il faut aussi définir les critères de base servant au classement des exploitations. Il faut également préciser sous quelle forme les vétérinaires donnent leur compte-rendu de visite et à qui, ainsi que si ces documents servent de base à l’évaluation du risque par les cantons. Proposition pour l’annexe 1, ch. 1, al. 1 : « Chaque exploitation doit être visitée par le vétérinaire autorisé (ou responsable) entre une et quatre fois par an en fonction des risques. » Révision partielle de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) Révision partielle de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM) dans le cadre de la mise en œuvre de la motion Eder 13.3393 Procédure d’audition du 22.12.2014 au 23.03.2015 Les critères uniformes sur lesquelles les cantons devraient se baser pour établir le classement doivent être explicitement mentionnés. Révision partielle de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM) Nom / entreprise (prière d’utiliser l’abréviation indiquée à la première page) Nom / entreprise Remarques générales Le Comité directeur de la CDS n’a pas de remarques particulières à faire et soutient le projet de révision. article commentaires / remarques modification proposée (texte proposé)
