b. notice - Base de données publique des médicaments

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B. NOTICE

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NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion
(dexrazoxane)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin.
- Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Dans cette notice:
1. Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Savene
3. Comment utiliser Savene
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Savene
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE SAVENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse. Un accident peut
survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les tissus environnants ou
s’échappe de la veine et diffuse dans les tissus avoisinants. C'est ce qu'on appelle une extravasation. Cette
complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires.
Savene est utilisé, chez l’adulte, pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines, qui sont
des médicaments pour le traitement de cancers. La substance active est le dexrazoxane qui agit comme un
antidote aux anthracyclines. Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l’extravasation
d’anthracycline.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
SAVENE
Vous ne serez jamais traité(e) par Savene
- si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (listés en rubrique 6)
- si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace
- si vous allaitez
- si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune
Faites attention avec Savene
- Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base
d'anthracycline.
- Pendant le traitement par Savene, des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos
cellules sanguines.
- Si vous souffrez d' un dysfonctionnement hépatique, votre médecin surveillera votre fonction
hépatique pendant le traitement.
- Si vous souffrez d' un dysfonctionnement rénal, votre médecin surveillera les éventuels
changements dans vos cellules sanguines.

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- Des précautions doivent être prises si vous recevez des vaccins vivants atténués ou de la phénytoïne
(un anti-épileptique).
Utilisation chez les enfants et adolescents
Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Il n’est pas recommandé de prendre d’autres traitements sans en parler à votre médecin car il peut il y
avoir des interactions entre Savene et d’autres traitements :
• les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous devez recevoir le vaccin contre la
fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene s’il est prévu de vous
administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes
• un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau)
• la phénytoïne, un traitement contre les crises d’épilepsie
• les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang)
• la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de
l’organisme,et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d’organe)
• les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des
globules blancs et des cellules de la coagulation du sang).
Grossesse et allaitement
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives durant le traitement (voir la
rubrique 2).
Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au
moins trois mois après la fin du traitement.
Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des cas de vertige, somnolence et syncope (évanouissement) ont été rapportés chez quelques patients
traités par Savene. Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire
des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Savene
Le diluant Savene contient du potassium (98 mg/500 ml), susceptible d'être nocif pour les patients qui
suivent un régime à faible teneur en potassium.
Il contient en outre du sodium (1,61 g/500 ml), susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un
régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER SAVENE
Savene vous sera administré sous la surveillance d’un médecin connaissant parfaitement l’emploi des
traitements anticancéreux.
La dose habituelle
La dose dépend de votre taille et de votre poids. Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres
carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur. La dose habituelle pour un adulte est :

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Jour 1: 1000 mg/m2
Jour 2 : 1000 mg/m2
Jour 3 : 500 mg/m2
Savene est administré par perfusion dans une veine. La perfusion dure 1 à 2 heures.
Fréquence d'administration
Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La première perfusion sera
commencée dès que possible, dans les six heures suivant l'extravasation de l’anthracycline.
Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure les jours 1, 2 et 3.
Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l’occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf si
une extravasation apparaît à nouveau.
Si vous recevez plus de Savene que prévu
Si vous recevez plus de Savene que prévu, vous serez suivi(e) de manière approfondie, avec une attention
particulière pour vos cellules sanguines et la survenue potentielle de signes gastro-intestinaux, de réactions
cutanées et d’une chute de cheveux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les autres médicaments, Savene est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez
certains patients.
Les effets indésirables décrits comme étant très fréquents ont été observés chez plus d'un patient sur 10.
Les effets indésirables décrits comme étant fréquents ont été observés chez 1 à 10 patients sur 100.
Les effets indésirables décrits comme étant peu fréquents ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1000.
Les effets indésirables décrits comme étant rares ont été observés chez 1 à 10 patients sur 10000.
Les effets indésirables décrits comme étant très rares ont été observés chez moins d’1 patient sur 10000.
Il existe des effets indésirables dont la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données
disponibles.
Effets indésirables très fréquents :
• Nausées
• Douleurs dans le vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré
• Diminution temporaire des globules blancs, des neutrophiles et des plaquettes, effet indésirable
également associé à la chimiothérapie que vous recevez pour votre maladie, et qui explique
pourquoi des tests sanguins de contrôle seront régulièrement effectués.
Effets indésirables fréquents :
• Sentiment général de mal-être (fatigue, somnolence, vertiges, etc.)
• Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite)
• Diarrhée
• Bouche sèche
• Chute de cheveux
• Prurit (démangeaisons cutanées)
• Perte de poids, diminution de l’appétit
• Douleurs musculaires

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• Saignement vaginal
• Difficulté à respirer, infection pulmonaire
• Réaction cutanée au site d'injection (rougeurs, gonflements, douleurs).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER SAVENE
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Savene après la date de péremption mentionnée après EXP sur le carton, l’étiquette du
flacon de poudre ou celle du flacon de diluant.
Savene doit être conservé à une température ne dépassant pas 25oC.
Conserver Savene dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
La stabilité chimique et physique du produit, après reconstitution et dilution dans le diluant, a été
démontrée pendant 4 heures quand le produit est stocké à 2-8°C.
Afin d’éviter une éventuelle contamination du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé
immédiatement.
Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, il doit être normalement conservé à une température de
2 à 8°C (au réfrigérateur) et pas plus de 4 heures.
Les médicaments ne doivent pas être rejetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Savene ?
La substance active est le dexrazoxane. Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de
589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
Le diluant contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium
hexahydraté, de l’acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de
l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Savene et contenu du kit d’urgence
Le kit Savene se compose de poudre Savene et de diluant Savene. La poudre Savene se présente sous la
forme d'un flacon en verre contenant une poudre blanche à blanc cassé appelée dexrazoxane (substance
active). Le diluant Savene est fourni dans un flacon de perfusion unique, contenant ce diluant.
La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de diluant Savene est de 20 mg de
dexrazoxane par ml. Le concentré obtenu est légèrement jaune.
Un kit d’urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de diluant Savene pour perfusion.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Clinigen Healthcare Ltd