b. notice - Base de données publique des médicaments
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B. NOTICE 21 NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion (dexrazoxane) Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin. Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Savene et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Savene 3. Comment utiliser Savene 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Savene 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE SAVENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE La plupart des médicaments anticancéreux sont administrés par voie intraveineuse. Un accident peut survenir au cours duquel le médicament est injecté en-dehors de la veine dans les tissus environnants ou s’échappe de la veine et diffuse dans les tissus avoisinants. C'est ce qu'on appelle une extravasation. Cette complication sérieuse peut provoquer de graves lésions tissulaires. Savene est utilisé, chez l’adulte, pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines, qui sont des médicaments pour le traitement de cancers. La substance active est le dexrazoxane qui agit comme un antidote aux anthracyclines. Il peut réduire les dégâts tissulaires causés par l’extravasation d’anthracycline. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAVENE Vous ne serez jamais traité(e) par Savene si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6) si vous prévoyez une grossesse et n'utilisez aucune contraception efficace si vous allaitez si vous recevez un vaccin contre la fièvre jaune Faites attention avec Savene Savene ne doit être administré qu'en cas d'extravasation liée à une chimiothérapie à base d'anthracycline. Pendant le traitement par Savene, des tests sanguins seront régulièrement effectués pour vérifier vos cellules sanguines. Si vous souffrez d' un dysfonctionnement hépatique, votre médecin surveillera votre fonction hépatique pendant le traitement. Si vous souffrez d' un dysfonctionnement rénal, votre médecin surveillera les éventuels changements dans vos cellules sanguines. 22 - Des précautions doivent être prises si vous recevez des vaccins vivants atténués ou de la phénytoïne (un anti-épileptique). Utilisation chez les enfants et adolescents Savene ne doit pas être administré chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Il n’est pas recommandé de prendre d’autres traitements sans en parler à votre médecin car il peut il y avoir des interactions entre Savene et d’autres traitements : • les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous devez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene s’il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes • un produit nommé le DMSO (qui est une crème pour traiter des maladies de la peau) • la phénytoïne, un traitement contre les crises d’épilepsie • les anticoagulants (des médicaments pour fluidifier votre sang) • la ciclosporine ou le tacrolimus (tous les deux affaiblissent le système de défense de l’organisme,et sont utilisés pour éviter le rejet de greffe après une transplantation d’organe) • les traitements immunosuppresseurs (qui diminuent la production des globules rouges, des globules blancs et des cellules de la coagulation du sang). Grossesse et allaitement Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives durant le traitement (voir la rubrique 2). Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après la fin du traitement. Savene ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Savene. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Des cas de vertige, somnolence et syncope (évanouissement) ont été rapportés chez quelques patients traités par Savene. Le traitement est considéré comme ayant une influence limitée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Savene Le diluant Savene contient du potassium (98 mg/500 ml), susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime à faible teneur en potassium. Il contient en outre du sodium (1,61 g/500 ml), susceptible d'être nocif pour les patients qui suivent un régime hyposodé. 3. COMMENT UTILISER SAVENE Savene vous sera administré sous la surveillance d’un médecin connaissant parfaitement l’emploi des traitements anticancéreux. La dose habituelle La dose dépend de votre taille et de votre poids. Votre médecin calcule votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et détermine la dose à partir de cette valeur. La dose habituelle pour un adulte est : 23 Jour 1: 1000 mg/m2 Jour 2 : 1000 mg/m2 Jour 3 : 500 mg/m2 Savene est administré par perfusion dans une veine. La perfusion dure 1 à 2 heures. Fréquence d'administration Vous recevrez votre perfusion une fois par jour pendant 3 jours consécutifs. La première perfusion sera commencée dès que possible, dans les six heures suivant l'extravasation de l’anthracycline. Vous recevrez une perfusion de Savene à la même heure les jours 1, 2 et 3. Vous ne serez pas traité(e) par Savene à l’occasion de votre prochain traitement par anthracycline, sauf si une extravasation apparaît à nouveau. Si vous recevez plus de Savene que prévu Si vous recevez plus de Savene que prévu, vous serez suivi(e) de manière approfondie, avec une attention particulière pour vos cellules sanguines et la survenue potentielle de signes gastro-intestinaux, de réactions cutanées et d’une chute de cheveux. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les autres médicaments, Savene est susceptible de provoquer des effets indésirables, chez certains patients. Les effets indésirables décrits comme étant très fréquents ont été observés chez plus d'un patient sur 10. Les effets indésirables décrits comme étant fréquents ont été observés chez 1 à 10 patients sur 100. Les effets indésirables décrits comme étant peu fréquents ont été observés chez 1 à 10 patients sur 1000. Les effets indésirables décrits comme étant rares ont été observés chez 1 à 10 patients sur 10000. Les effets indésirables décrits comme étant très rares ont été observés chez moins d’1 patient sur 10000. Il existe des effets indésirables dont la fréquence ne peut pas être déterminée à partir des données disponibles. Effets indésirables très fréquents : • Nausées • Douleurs dans le vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré • Diminution temporaire des globules blancs, des neutrophiles et des plaquettes, effet indésirable également associé à la chimiothérapie que vous recevez pour votre maladie, et qui explique pourquoi des tests sanguins de contrôle seront régulièrement effectués. Effets indésirables fréquents : • Sentiment général de mal-être (fatigue, somnolence, vertiges, etc.) • Inflammation du vaisseau sanguin dans lequel le traitement est administré (phlébite) • Diarrhée • Bouche sèche • Chute de cheveux • Prurit (démangeaisons cutanées) • Perte de poids, diminution de l’appétit • Douleurs musculaires 24 • • • Saignement vaginal Difficulté à respirer, infection pulmonaire Réaction cutanée au site d'injection (rougeurs, gonflements, douleurs). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. 5. COMMENT CONSERVER SAVENE Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Savene après la date de péremption mentionnée après EXP sur le carton, l’étiquette du flacon de poudre ou celle du flacon de diluant. Savene doit être conservé à une température ne dépassant pas 25oC. Conserver Savene dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière. La stabilité chimique et physique du produit, après reconstitution et dilution dans le diluant, a été démontrée pendant 4 heures quand le produit est stocké à 2-8°C. Afin d’éviter une éventuelle contamination du médicament par des microbes, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement, il doit être normalement conservé à une température de 2 à 8°C (au réfrigérateur) et pas plus de 4 heures. Les médicaments ne doivent pas être rejetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Savene ? La substance active est le dexrazoxane. Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane. Le diluant contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l’acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables. A quoi ressemble Savene et contenu du kit d’urgence Le kit Savene se compose de poudre Savene et de diluant Savene. La poudre Savene se présente sous la forme d'un flacon en verre contenant une poudre blanche à blanc cassé appelée dexrazoxane (substance active). Le diluant Savene est fourni dans un flacon de perfusion unique, contenant ce diluant. La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de diluant Savene est de 20 mg de dexrazoxane par ml. Le concentré obtenu est légèrement jaune. Un kit d’urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de diluant Savene pour perfusion. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Clinigen Healthcare Ltd 25 Pitcairn House Crown Square, First Avenue Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW Royaume-Uni Fabricant Norgine B.V. Hogehilweg 7 1101 CA Amsterdam ZO Pays-Bas La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu 26 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé. Guide de préparation de Savene poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette procédure avant de procéder à la préparation de Savene. 1. FORMULATION Savene est fourni sous la forme suivante : 1. Savene poudre 2. Savene diluant Savene poudre doit être reconstitué dans 25 ml de diluant Savene pour obtenir un concentré, qui doit être à nouveau dilué dans le reste du diluant Savene avant administration. 2. RECOMMANDATIONS DE MANIPULATION Savene étant un agent anticancéreux, les procédures normales de manipulation et d'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, à savoir : Le personnel doit être formé à la reconstitution du médicament Les femmes enceintes, membres du personnel, ne doivent pas manipuler ce médicament Les membres du personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doivent porter des vêtements de protection, notamment un masque, des lunettes et des gants En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau. 3. PREPARATION DE L'ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE 3.1 Reconstitution de Savene poudre pour préparer le concentré 3.1.1 A l'aide d'une seringue avec aiguille, aspirer de façon aseptique 25 ml du flacon de diluant Savene. 3.1.2 Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre. 3.1.3 Retirer la seringue et l'aiguille, puis mélanger manuellement par inversions répétées jusqu'à dissolution complète de la poudre. Ne pas agiter. 3.1.4 Laisser reposer le flacon avec le concentré pendant 5 minutes à température ambiante puis vérifier si la solution est homogène et limpide. Le concentré est légèrement jaune. Le concentré contient 20 mg de dexrazoxane par ml et doit être utilisé immédiatement après préparation pour la dilution ultérieure. Il ne contient aucun conservateur antibactérien. 3.1.5 Conserver le flacon de diluant entamé dans des conditions aseptiques, en vue de son utilisation ultérieure pour la dilution du concentré. 3.2 Dilution du concentré 3.2.1 Plusieurs flacons (au maximum quatre) contenant le concentré Savene peuvent être nécessaires pour obtenir la dose nécessaire au patient. Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons contenant 20 mg de dexrazoxane par ml. Utiliser une seringue graduée avec aiguille. 3.2.2 Ré-injecter le volume de concentré requis dans le flacon de diluant pour perfusion déjà entamé (voir rubrique 3.1.5). La solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments. 3.2.3 Mélanger la solution obtenue manuellement, en appliquant un mouvement d'oscillation au flacon de perfusion. 3.2.4 Savene doit être administré de façon aseptique sous la forme d'une perfusion de 1 à 2 heures à température ambiante et dans des conditions normales d'éclairage. 27 3.2.5 Comme avec tout produit parentéral, le concentré et la solution pour perfusion Savene doivent faire l'objet d'une inspection visuelle afin de détecter la présence éventuelle de particules et un changement de couleur avant administration. Les solutions contenant un précipité doivent être éliminées. 4. ELIMINATION Tout le matériel ayant servi à la préparation, à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, ainsi que les déchets liquides doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. 28
