VP samenvatting _FR - NeonatologieStudies.nl
publicité
SToP BPD Résumé à l’attention de l'équipe infirmière Étude SToP BPD Titre du protocole Une étude clinique, multicentrique, randomisée, contrôlée avec placébo en double aveugle pour évaluer l'efficacité du traitement par l'hydrocortisone modérément précoce chez les prématurés ayant un risque de dysplasie bronchopulmonaire. Chercheur responsable local: ______________________________ Coordinateur responsable de l’étude: ______________________________ Type d'étude: PHASE III: étude clinique, comparant l'effet de l'hydrocortisone au placebo sur le développement de la dysplasie bronchopulmonaire chez le prématuré ventilé EN DOUBLE AVEUGLE: ni le médecin ni le patient ne connaissent le traitement appliqué RANDOMISATION: par tirage au sort MULTI-CENTRE: étude menée dans plusieurs centres aux Pays-Bas et en Belgique. Le nombre cible est de 400 patients (200 pour chaque bras) au total. Contexte Plusieurs études randomisées et conduites en aveugle (dexaméthasone versus placebo) ont démontré que le traitement par la dexaméthasone diminue l'incidence de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP) chez le prématuré ventilé après la première semaine de vie. Certaines études ont toutefois démontré l’augmentation de l’incidence de troubles du développement psychomoteur. L’hydrocortisone a été proposée comme alternative thérapeutique. À ce jour, aucune étude randomisée n’a démontré son efficacité lors ce qu’elle est administrée après la première semaine de vie (phase modérément précoce) du prématuré ventilé. Objectif de l’étude Déterminer l'efficacité de l'hydrocortisone commencée après la première semaine de vie pour réduire l'incidence du critère composite de mortalité et DBP du prématuré ventilé chronique. Résumé équipe infirmière mai 2011 -1- SToP BPD Population étudiée: Les prématurés nés à un âge gestationnel <30 semaines et / ou avec un poids de naissance <1250 grams, non sevrable d’assistance respiratoire invasive ayant un âge postnatal de 7 à 14 jours. Quatre cents enfants seront inclus. Intervention: L´administration d´hydrocortisone ou un placebo pendant 22 jours selon un schéma à dose décrémentale. Critères de jugement: Le critère de jugement principal est le critère composite de mortalité ou de DBP à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA). Les critères de jugement secondaires sont les effets à court terme sur la condition pulmonaire, des effets néfastes pendant l'hospitalisation et les séquelles neurologiques à l'âge corrigé de 2 ans. Inconvénients, avantages et risques associés à la participation: Inconvénients : Tout enfant participant à l'étude reçoit les soins intensifs néonatals réguliers. L'administration du produit d'étude (hydrocortisone ou placebo) n’importune pas le patient. Les prématurés ayant pour la plupart des perfusions pour d'autres raisons, l'administration intraveineuse ne pourra signifier une surcharge quelconque. Dès que l'enfant n'a plus besoin de voie intraveineuse l'hydrocortisone ou le placebo peut être donné par voie orale. Cette étude ne nécessite pas d’examens ni de procédures supplémentaires. Effets bénéfiques et effets délétères : L´hydrocortisone peut faciliter l'extubation et donc diminuer la durée totale d’assistance respiratoire. En outre, l'hydrocortisone peut réduire l'incidence de la DBP. Ces deux effets bénéfiques pourraient améliorer le développement neurocognitif. Les effets secondaires possibles de l'hydrocortisone: - l'hyperglycémie - l’hypertension - les infections systémiques - la perforation gastro-intestinale - retards de croissance psychomotrice La perforation gastro-intestinale et le retard du développement psychomoteur sont rapportés dans les études de corticoïdes précoce (pendant la première semaine de vie) et/ ou en combinaison avec d'autres médicaments. Pour cette étude, le risque de perforation gastro-intestinale et de retard du développement psychomoteur peut être réduit vu la période modérément précoce où l'hydrocortisone est administrée (après la première semaine de vie) et l’impossibilité de combiner le produit d'étude avec d'autres produits à risque. Les prématurés du groupe placebo, ne bénéficieront pas des avantages mentionner ci-dessus, ni des effets Résumé équipe infirmière mai 2011 -2- SToP BPD délétères possibles de l'hydrocortisone. Appartenance à un groupe: La DBP est une atteinte propre aux prématurés. Toute intervention visant à réduire le risque de cette complication doit donc être étudiée dans cette population spécifique. Durée de l'étude Après randomisation, les enfants recevront soit l'hydrocortisone, soit le placebo pendant 22 jours. Tout autre traitement se fait sans aucune modification. À l'âge corrigé de 36 semaines d’aménorrhée un "test de réduction d'oxygène" sera effectué à fin de déterminer si l’enfant a une DBP et de quel degré. À l'âge corrigé de 24 mois, un examen du développement psychomoteur sera accompli. La durée de l'étude pour le patient individuel est de 2 ans. La durée de l'étude dans son ensemble (de la 1ère inclusion au dernier patient) sera d'environ 5 ans. Points d'attention: 1. Tous les critères d'inclusion et d'exclusion doivent être confirmés avant de pouvoir randomiser le patient (Vérifier les critères d'exclusion et d’inclusion) 2. La randomisation se fait par Internet. (Voir le document de randomisation) 3. Les patients sont randomisés pour recevoir soit l'hydrocortisone soit le placebo. 4. Pour mener l’étude à bien des feuilles de travail sont mises à votre disposition. Voir plus loin dans le dossier. Problèmes/ questions: Si certaines choses ne sont pas entièrement claires ou en cas où vous avez des questions, prière de contacter le coordinateur de l’étude ou le médecin responsable (voir page 1). Résumé équipe infirmière mai 2011 -3-
