Malte est favorable à une collaboration internationale

02.02.2017
Malte est favorable à une collaboration
internationale, afin d’améliorer l’accès des
patients aux médicaments sûrs, efficaces, et de
haute qualité dans les pays africains — Ministre
Helena Dalli
Les organismes de réglementation de plus de dix-sept pays africains
différents en collaboration avec des experts de l’Agence européenne
des médicaments participent actuellement au sommet « Rendre les
résultats scientifiques de l’Agence européenne des médicaments plus
pertinents pour les régulateurs hors UE ».
L’accent est mis sur les
moyens d’améliorer la
disponibilité des
médicaments sûrs,
efficaces et de haute
qualité pour les patients
dans les pays en dehors
de l’Europe, et de faire
un meilleur usage des
outils réglementaires
existants.
Ce sommet est organisé par l’Agence européenne des médicaments
(EMA) et par l'autorité maltaise des médicaments dans le cadre de la
Présidence maltaise de l’Union européenne, avec l’aide de
l’Organisation mondiale de la santé (OMS), et financé par la Fondation
Bill et Melinda Gates. L’accent est mis sur les moyens d’améliorer la
disponibilité des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité pour
les patients dans les pays en dehors de l’Europe, et de faire un meilleur
usage des outils réglementaires existants.
Au cours de son discours d’ouverture, la Ministre du dialogue social,
des consommateurs et des libertés civiles Helena Dalli a indiqué que
Malte soutient la collaboration internationale pour améliorer l’accès des
patients aux médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité dans les
pays africains
« L'autorité maltaise des médicaments a, pour la première fois,
bénéficié de 350 000 EUR en subvention provenant de la Fondation Bill
et Melinda Gates pour accueillir cette réunion de haut niveau à Malte.
Nous sommes très heureux de pouvoir travailler avec l’Agence
européenne des médicaments et l’Organisation mondiale de la santé
sur la présente initiative, et apprécions le soutien apporté par la
Fondation Bill et Melinda Gates » a déclaré le ministre Dalli.
« Un système efficace de réglementation des médicaments joue un rôle
essentiel dans chaque système de santé afin de veiller à ce que tous
les médicaments soient sûrs, efficaces et répondent aux normes
agréées. Je suis convaincu qu’en renforçant notre dialogue bilatéral et
les informations sur les outils réglementaires disponibles, nous pouvons
renforcer la collaboration internationale dans l’intérêt des patients », a
déclaré Mme. Dalli.
02.02.2017
La Ministre Dalli a souligné que, grâce à ce sommet, les participants pourront mieux
comprendre les besoins spécifiques des régulateurs dans les pays à revenus faibles et
moyens avant et après les autorisations, et d’apprendre à améliorer les procédures afin de
permettre aux régulateurs hors UE d’utiliser les résultats scientifiques de l’EMA tels que des
rapports publics d’évaluation de médicaments.
L’un des instruments actuellement examinés est l’évaluation scientifique de médicaments
ou de vaccins destinés à être utilisés en dehors de l'Union européenne, que l'EMA peut
mener conformément à la législation européenne (dans le cadre de la procédure dite « de
l'article 58 »). Ces évaluations sont réalisées en collaboration avec l’OMS et les autorités de
régulation hors UE concernées. Le but de la procédure de l’article 58 est d’accroître l’accès
aux médicaments pour les patients des pays à revenus faibles et moyens. L’objectif global
de cette procédure consiste à contribuer à l’amélioration de la santé au niveau mondial.
Au cours du sommet, le vaccin contre le paludisme Mosquirix™ a été présenté comme une
étude de cas, où, en 2015, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a
adopté un avis scientifique positif pour ce produit examiné en vertu de l’article 58.
02.02.2017
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