Composition Principes actifs: diclofenacum epolaminum, heparinum

Flector Plus Tissugel
Composition
Principes actifs: diclofenacum epolaminum, heparinum natricum.
Excipients: propylenglycolum, conserv. E 216, E 218, aromatica, excipiens ad gelatum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Chaque plaster (14 g) contient 181 mg de diclofenacum epolaminum (correspondant à une
concentration de 1,3% de diclofenacum epolaminum, resp. 1% de diclofenacum natricum) et 5'600
U.I. d'héparine.
Plaster flexible, auto-adhésif à appliquer sur la peau, constitué par un support en polymère
hydrophile de 14 × 10 cm, sur lequel est uniformément répandu un gel adhésif contenant le
principe actif.
La surface du gel est recouverte par une feuille transparente de protection.
Indications/Possibilités d'emploi
Pour le traitement local des états douloureux et inflammatoires avec hématome et/ou oedème,
consécutifs à des traumatismes torpides, tels les entorses, contusions et claquages musculaires.
Posologie/Mode d'emploi
Adultes
Le traitement consiste en l'application quotidienne d'un plaster sur la zone douloureuse.
La durée du traitement dépend avant tout de la sévérité des symptômes, elle ne devrait toutefois
pas dépasser 10 jours.
Flectoparin Tissugel peut être utilisé en association avec un médicament anti-inflammatoire par
voie orale.
Enfants
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Flectoparin Tissugel n'ont pas à ce jour été étudiées chez
l'enfant et l'adolescent.
Contre-indications
Hypersensibilité aux principes actifs diclofénac et héparine ou à l'un des excipients conformément
à la composition.
Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir
«Effets indésirables»).
Application sur des plaies ouvertes (p.ex. écorchures, coupures, brûlures) ou sur une peau dont la
surface est altérée (p.ex. peau eczémateuse, érythémateuse).
Troisième trimestre de la grossesse.
Antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
Mises en garde et précautions
La prudence est de mise chez les patients présentant un ulcère peptique ou qui en ont souffert par
le passé.
Flectoparin Tissugel ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses.
La durée de traitement devrait être limitée à 10 jours, aucune expérience n'étant disponible à
propos d'un emploi sur une période plus longue.
Interactions
Jusqu'ici, aucune interaction n'a été signalée, voir aussi la dernière partie de la rubrique «Effets
indésirables».
Grossesse/Allaitement
A ce jour, aucune donnée clinique n'est disponible à propos de l'application de Flectoparin Tissugel
chez la femme enceinte ou qui allaite. Aucune étude avec la préparation n'a été effectuée chez
l'animal.
Grossesse
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1 et 2 trimestre: l'application de Flectoparin Tissugel pendant le 1 et 2 trimestre doit se faire
avec prudence.
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3 trimestre: en raison d'un possible risque de fermeture prématurée du canal artériel, d'inhibition
des contractions utérines et d'un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né,
Copyright
en raison d'un possible risque de fermeture prématurée du canal artériel, d'inhibition
des contractions utérines et d'un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né,
ainsi que de formation d'oedèmes chez la femme, Flectoparin Tissugel ne doit pas être utilisé
pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement
Un passage des principes actifs dans le lait maternel ne pouvant pas être exclu avec certitude, par
mesure de précaution, Flectoparin Tissugel ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Ne s'applique pas.
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Effets indésirables
Fréquence: très fréquents (?1/10), fréquents (?1/100, <1/-10), occasionnels (?1/1'000, <1/100),
rares (?1/-10'000, <1/1'000), très rares (<1/0'000).
Système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité, oedème de Quincke.
Organes respiratoires
Très rares: crises d'asthme.
Peau
Fréquent: érythème léger.
Occasionnels: prurit, sensation de chaleur, érythème modéré, réaction allergique, érythème avec
oedème.
Très rares: éruption cutanée généralisée, réaction de photosensibilité.
La probabilité qu'une application topique du diclofénac provoque des effets indésirables
systémiques est minime. En cas d'application de Flectoparin Tissugel sur des surfaces étendues et
pendant une durée prolongée, l'apparition d'effets indésirables systémiques n'est pas totalement
exclue. Dans un tel cas, consulter l'information spécialisée concernant les formes orales du
diclofénac. En ce qui concerne l'héparine, voir «Pharmacocinétique/Absorption».
Surdosage
En cas de survenue d'effets indésirables systémiques importants à la suite d'une utilisation
inappropriée ou d'un surdosage accidentel, appliquer les mesures habituelles destinées au
traitement des intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Propriétés/Effets
Code ATC: M02AA99
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
Flectoparin Tissugel contient les principes actifs suivants: le diclofénac, un dérivé de l'acide
phénylacétique doté de propriétés anti-inflammatoires et analgésiques et appartenant au groupe
des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), et l'héparine, un glycosaminoglycane sulfaté
présent naturellement dans les tissus des mammifères.
L'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines par le diclofénac, démontrée de façon
expérimentale, est considérée comme une composante importante de son mécanisme d'action.
Les prostaglandines jouent un rôle majeur dans la genèse de l'inflammation, de la douleur et de la
fièvre.
Efficacité clinique
2013
L'efficacité de Flectoparin Tissugel a été démontrée par deux études cliniques en double-aveugle,
randomisées et contrôlées contre placebo. La première étude, à laquelle ont participé 230 patients
souffrant d'une entorse de la cheville répartis en deux groupes de traitement, a montré que
Flectoparin Tissugel était efficace pour faire régresser l'oedème et la douleur. La deuxième étude a
inclus 180 patients présentant un hématome secondaire à une contusion dans 3 groupes de
traitement; elle a également confirmé l'efficacité de Flectoparin Tissugel.
Pharmacocinétique
Absorption
Lors d'une application locale de Flectoparin Tissugel, seule une très petite quantité des substances
actives (diclofénac et héparine) est résorbée. A l'état d'équilibre, une concentration plasmatique
maximale (Cmax) de 2,31 ± 0,94 ng/ml a été mesurée au moment du pic plasmatique (tmax) atteint
3,42 ± 2,31 heures après l'application. La concentration plasmatique maximale de diclofénac après
application locale de Flectoparin Tissugel est plus de 100 fois inférieure à celle atteinte après une
dose orale de 50 mg de diclofénac sodique. L'éventualité de survenue d'un effet systémique de
l'héparine a été évaluée sur la base du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT). L'aPTT
mesuré avant et après application de Flectoparin Tissugel pendant plusieurs jours est resté
inchangé. Une prolongation de l'aPTT est démontrable à partir d'une concentration plasmatique
d'héparine de 0,1 UI/ml. Si de l'héparine devait être absorbée après application locale, les
concentrations systémiques resteraient en dessous de cette limite (0,1 UI/ml).
Métabolisme et élimination
La métabolisation et la cinétique d'élimination du diclofénac absorbé après une application locale
sont similaires à ce qui se passe après administration orale: voir l'information spécialisée
consacrée aux formes orales du médicament.
Données précliniques
Aucune donnée préclinique d'importance n'est disponible pour l'emploi du médicament.
Remarques particulières
Stabilité
Dans leur conditionnement d'origine, les plasters peuvent être utilisés seulement jusqu'à la date
d'expiration «EXP» indiquée sur l'emballage.
Après la première ouverture de l'enveloppe, les plasters doivent être utilisés dans un délai de 3
mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15?25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Avant l'application, enlever la feuille de protection qui recouvre la surface gélatineuse
auto-adhésive. Le plaster doit être appliqué entier (ne pas le découper).
Numéro d'autorisation
57347 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisation
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Mise à jour de l'information
Avril 2011.
Institut Biochimique SA
IBSA