renseignements à l`intention du patient

RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU PATIENT
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La présente notice est la partie III d’une monographie de produit publiée lorsque
le médicament APO-DIGOXIN a été approuvé pour sa mise en marché au
Canada. Cette notice, destinée expressément aux patients, constitue un résumé
du médicament et ne fournit pas de renseignements complets sur APO-DIGOXIN.
Pour toute question relative au médicament,veuillez consulter votre médecin ou
votre pharmacien.
Indications
La digoxine est utilisée chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque congestive
légère à modérée. L’insuffisance cardiaque se produit lorsque le cœur n’arrive plus à
pomper le sang suffisamment pour répondre aux besoins de l’organisme : la
circulation s’affaiblit et du liquide peut s’accumuler dans les poumons et les jambes.
Ladigoxine peut aussi être utilisée chez les patients dont le rythme cardiaque est
rapide ou irrégulier. Si vous présentez un pouls rapide ou irrégulier, par exemple une
fibrillation auriculaire, la digoxine peut ralentir votre rythme cardiaque et le maîtriser.
Action du médicament
Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, la digoxine peut améliorer la capacité de votre
cœur à pomper le sang, ce qui diminue souvent les symptômes tels que l’essoufflement.
Vos activités quotidiennes pourront vous paraître plus faciles à accomplir.
Contre-indications
-Vous avez déjà présenté une allergie ou une réaction inhabituelle à la digoxine ou
àl’un des ingrédients non médicinaux (voir liste ci-dessous).
- Vous souffrez de fibrillation ventriculaire (type de maladie cardiaque).
Ingrédient médicinal
Digoxine
Ingrédients non médicinaux importants
Lactose, stéarate de magnésium, amidon (maïs); colorants : jaune n° 6 sur substrat
d’aluminium 40 % (0,0625 mg), D&C jaune n° 10 sur substrat d’aluminium 14 % - 18
%(0,125 mg), oxyde de fer jaune (0,125 mg).
Formes pharmaceutiques offertes
Comprimés de 0,0625 mg, 0,125 mg, et 0,25 mg
Bien que la digoxine ait été prescrite à certains patients pour les aider à perdre du
poids,il ne faut jamais utiliser la digoxine dans ce but. La digoxine peut causer de
graves problèmes lorsqu’elle est utilisée de façon inadéquate.
Avant de prendre APO-DIGOXIN et pour obtenir le meilleur traitement possible,
a vertissez votre médecin ou votre pharmacien dans l’un ou l’autre des cas suivants :
- Vous êtes enceinte ou pourriez le devenir durant le traitement. La digoxine traverse
la barrière placentaire et ne devrait pas être prescrite aux femmes enceintes, sauf
en cas de nécessité absolue ;
-
Vous allaitez : la digoxine passe dans le lait maternel, il faut donc se montrer vigilant ;
-Vous prenez d’autres médicaments,prescrits ou non, ou des plantes médicinales ;
- Vous avez plus de 65 ans : vous avez donc plus de risque de présenter des effets
secondaires en prenant de la digoxine. Il faudra peut-être ajuster la posologie ou
effectuer un suivi particulier ;
- Vous avez déjà présenté une allergie ou une réaction inhabituelle à des
médicaments dérivés de la digitale ;
-Votre taux sanguin de calcium est inhabituel ou votre taux sanguin de magnésium
est abaissé.
La présence d’autres problèmes de santé peut affecter l’utilisation des médicaments
dérivés de la digitale. Avisez votre médecin de tout problème médical, notamment :
-Déséquilibre électrolytique (sels minéraux sanguins)
- Maladie cardiaque
-Maladie pulmonaire (grave)
-Troubles du rythme cardiaque
- Maladie des reins
-Maladie du foie
-Maladie de la thyroïde
AVERTISSEMENT
•Ne prenez aucun autre médicament prescrit ou non, ni aucune plante
médicinale sans avoir reçu l’autorisation de votre médecin.
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
ÀPROPOS DU MEDICAMENT
Les médicaments pouvant interagir avec APO-DIGOXIN comprennent :
- autres médicaments anti-arythmiques, tels que quinidine, amiodarone ou propafénone
- antiacides et laxatifs contenant aluminium, magnésium, kaolin ou pectine, tels que
Maalox, Rolaids, Mylanta, lait de magnésie, etc.
-b êtabloquants tels qu’aténolol, propranolol, acébutolol, métoprolol, labétalol et nadolol
-i nhibiteurs calciques tels que diltiazem, bépridil, amlodipine, félodipine, nifédipine,
vérapamil, etc.
-traitements de chimiothérapie contre le cancer
-diurétiques (pilules pour l’eau) tels que hydrochlorothiazide, chlorothiazide,
chlorthalidone, furosémide, triamtérène, amiloride, spironolactone, etc.
-corticostéroïdes tels que prednisone, methylprednisolone, prednisolone,
dexaméthasone, etc.
- médicaments pour la glande thyroïde
- albutérol
- alprazolam
- amphotéricine B
- atorvastatine
- barbituriques (p. ex., phénobarbital)
- calcium (surtout par voie intraveineuse)
- cholestyramine ou colestipol
- diphénoxylate
- érythromycine et clarithromycine
- flécaïnide
- indométhacine
- itraconazole
- métoclopramide (Reglan)
- néomycine
- oméprazole
- phénytoïne
- propanthéline
- rifampine
- succinylcholine
- sucralfate
- sulfasalazine
- tétracycline
Les plantes médicinales pouvent interagir avec APO-DIGOXIN (p. ex., millepertuis)
Si vous prenez un des médicaments de cette liste,il faudrapeut-être ajuster la
posologie ou effectuer un suivi particulier.
D’autres médicaments peuvent également interagir avec la digoxine ou affecter votre
état.Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament,
prescrit ou non, y compris les plantes médicinales.
Dose usuelle
Prenez vos comprimés exactement comme votre médecin les a prescrits. Si vous
n’avez pas bien compris les instructions, demandez à votre pharmacien, infirmière
ou médecin de vous les expliquer.
Prenez le médicament avec un grand verre d’eau.
Essayez de prendre le médicament à la même heure chaque jour.
Demandez à votre médecin de vous montrer comment prendre votre pouls, et de vous
dire à partir de quel chiffre vous devriez l’avertir avant de prendre le médicament.
N’interrompez pas votre traitement à la digoxine sans en parler à votre médecin.
Un arrêt brutal pourrait aggraver votre état de santé. Même si vous vous sentez
mieux, vous devrez probablement continuer à prendre la digoxine pour aider votre
cœur à fonctionner adéquatement.
Assurez-vous de toujours avoir suffisamment de digoxine en vacances ou lors de
jours fériés.
Votre médecin voudra peut-être obtenir des examens de laboratoire durant votre
traitement à la digoxine, afin de mesurer la quantité de médicament présente dans
votre organisme.
La digoxine a été évaluée chez les enfants. La posologie doit être individualisée
par votre médecin.
UTILISATION APPROPRIEE DE CE MÉDICAMENT
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PrAPO-DIGOXIN
Comprimés de digoxine D.N.C.
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINES AUX PATIENTS

RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU PATIENT
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Il est possible que la digoxine mette plusieurs semaines ou même plusieurs mois
àaméliorer votre fonction cardiaque. Ne soyez pas étonné si vos symptômes ne
s’améliorent pas immédiatement. Continuez à prendre la digoxine telle que
prescrite. Les maladies cardiaques pour lesquelles on prescrit la digoxine durent
très longtemps, donc vous prendrez peut-être de la digoxine durant toute votre
vie. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes avec le médicament.
Chez les patients dont la fonction rénale est diminuée, il peut être nécessaire de
réduire la posologie.
Surdose
Consultez d’urgence un médecin.
L
essymptômes d’une surdose de digoxine comprennent nausées, vomissements,
perte d’appétit, diarrhée, confusion, convulsions, hallucinations, « halos » lumineux
autour des objets, vision teintée de vert ou de jaune, fatigue, pouls irrégulier, pouls
anormalement rapide ou len t.
Dose oubliée
Prenez la dose manquée immédiatement, sauf s’il s’est écoulé plus de 12 heures
de puis l’heure prévue de la prise. Après 12 heures, sautez la dose manquée et prenez le
prochain comprimé à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose du médicament. Avisez
votre médecin si vous avez oublié de prendre APO-DIGOXIN pendant 2 jours ou plus.
Parlez à votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants:
dépression;
diminution du désir sexuel;
augmentation du volume des seins (hommes).
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets
indésirables inattendus pendant que vous prenez APO-DIGOXIN, veuillez
consulter votre médecin ou votre pharmacien.
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES:
FRÉQUENCE ET COMMENT RÉAGIR
Symptôme / effet Parlez immédiatement
à votre médecin ou à
votre pharmacien
Cessez de prendre le
médicament et
appelez le médecin
ou le pharmacien
Cas
graves Tous les cas
•réaction allergique
(difficulté à respirer; gorge
serrée; gonflement des
lèvres,de la langue ou du
visage; urticaire)
•mal de tête important,
perte de conscience,
somnolence ou
étourdissement marqués
•pouls irrégulier
•pouls lent (moins de 60
battements par minute)
• pouls anormalement rapide
•changements visuels
(ex. teinte jaune ou verte,
vision embrouillée)
•hallucinations
•comportement anormal
ou psychotique
• baisse d’appétit et diarrhée
•fatigue inhabituelle
ou faiblesse
•nausées ou vomissements
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EFFETS INDESIRABLES : COMMENT REAGIR
Le médicament doit être conservé entre 15 °C et 30 °C dans un contenant
hermétique, au sec et à l’abri de la lumière. Évitez la chaleur excessive.
Gardez le médicament hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements,veuillez consulter votre médecin, votre
pharmacien ou un autre professionnel de la santé.
Vous pouvez vous procurer la présente notice et la monographie complète du produit
préparée pour les professionnels de la santé en communiquant avec DISpedia, le
Service d’information sur les médicaments d’Apotex, au numéro : 1800 667-4708
Vous pouvez aussi trouver la présente notice à l’adresse suivante :
http://www.apotex.ca/produits
La présente notice a été préparée par Apotexinc., Toronto (Ontario) M9L 1T9
Date de la rédaction : 5 juin 2006
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
SIGNALEMENT D’EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Afin de surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des
renseignements sur leurs effets graves ou inattendus.Si vous soupçonnez que
vous avez présenté une réaction grave ou inattendue au présent médicament,
vous pouvez le signaler à Santé Canada:
Téléphone sans frais : 866-234-2345
Télécopieur sans frais : 866-678-6789
Adresse de courriel : [email protected]
Adresse postale :
Programme canadien de surveillance des effets
indésirables des médicaments
(PCSEIM)
Santé Canada
Indice d’adresse : 0201C2
Ottawa (Ontario) K1A 1B9
N.B. : Avant de communiquer avec Santé Canada, adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien.
ENTREPOSAGE
2de 2
PrAPO-DIGOXIN
Comprimés de digoxine D.N.C.