Pénuries de médicaments : origines et solutions

14/06/2016
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Le 23 février 2016 Pratiques innovantes
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Pénuries de médicaments : origines et solutions
Définissant le manque temporaire d’un médicament nécessaire pour la prise en charge des
patients, la pénurie résulte d’une rupture de stock et/ou d’une rupture d’approvisionnement
du médicament, voire d’un arrêt définitif de fabrication.
Une rupture d’approvisionnement est une rupture dans la chaîne de distribution du
médicament, rendant momentanément impossible l’approvisionnement d’une officine/PUI.
Une rupture de stock est une rupture dans la chaine de fabrication du médicament,
entraînant une indisponibilité du produit chez le fabricant. Dans les deux cas, la conséquence
pour le patient est la même : le médicament prescrit ne peut pas lui être immédiatement
délivré.
À l’origine des pénuries…
La rupture d’approvisionnement découle d’une défaillance d’un ou de plusieurs maillons de
la chaîne de distribution, que ce soit les fabricants, les dépositaires, les grossistes répartiteurs
ou les centrales d’achats de médicaments. La rupture de stock correspond à deux
situations : soit le médicament ne peut pas être fabriqué, soit le médicament est fabriqué,
mais il ne répond pas aux normes de qualité́
exigées et n’est donc pas autorisé à entrer dans
le circuit de distribution.
Les ruptures de stock sont donc principalement liées à :
L’outil de production (44%), notamment à des retards de fabrication, une perte de
savoir­faire, un incident de production, une capacité de production insuffisante ;
Des difficultés d’approvisionnement en matière première (17%) ;
Des défauts de qualité des produits finis (13%) et des matières premières (5%) ;
Des modifications d’autorisation sur le marché (8%).
Source : « Gestion des ruptures de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur par
l’ANSM », 12 mars 2015, ANSM.
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/5019db965cb96c1257478a583278eab8
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Répartition en % des causes de ruptures de médicaments
Une vigilance permanente de l’ANSM
Les ruptures de stock peuvent être problématiques lorsqu’il n’existe pas d’alternative
thérapeutique disponible. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) met régulièrement à jour, sur son site, la liste des produits « sans alternative
thérapeutique disponible » en rupture de stock, en risque de rupture de stock, ou dont la
commercialisation est arrêtée.
Pour en savoir plus : www.ansm.sante.fr (http://www.ansm.sante.fr)
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Quelles sont les classes thérapeutiques les plus concernées ?
31 produits de santé en rupture ou risque de rupture de stock
Selon l’ANSM, 31 médicaments et vaccins sont caractérisés par une rupture ou un risque
de rupture de stock, voire une « tension d’approvisionnement » (celle­ci survient en cas de
demande de produits en très forte croissance : la production et l’approvisionnement
peinent alors à suivre).
[Source] : ANSM
Les solutions proposées par les industriels
Pour parer à ces pénuries, les industriels s’organisent. Ainsi, au quotidien, ils disposent d’un
centre d’appel d’urgence et vérifient quotidiennement l’état de leurs stocks. Par ailleurs, pour
certains médicaments indispensables, ils prévoient des stocks de sécurité mais aussi des
fournisseurs et des sites de fabrication alternatifs (si possible). En cas de rupture de stock, ils
contingentent les stocks disponibles, organisent, avec l’ANSM, les conditions de remplacement
du médicament défaillant, préviennent les professionnels de santé pour éviter les nouvelles
prescriptions et assurent des prises en charge alternatives pour les cas d’urgence.
Source : « Ruptures de stock et d’approvisionnement », mai 2014, Les Entreprises du
médicament (Leem)
http://www.leem.org/sites/default/files/Dossier­de­presse­Atelier­presse­20­mai­2014_0.pdf
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Les solutions du projet de loi de santé
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Le projet de loi de modernisation de notre système de santé prévoit de mieux encadrer la
disponibilité des médicaments en France. Il prévoit notamment :
D’obliger les laboratoires à prendre toute mesure utile pour prévenir et pallier les
difficultés d’approvisionnement
De transmettre, en cas de rupture de stock, toute information utile aux pharmaciens
d’officine et de PUI
D’informer l’ANSM de toute rupture ou risque de rupture et mettre en place, en accord
avec elle, des solutions alternatives (plan de gestion des pénuries et mesures
d’accompagnement et d’information des professionnels de santé et des patients)
Des pénalités financières en cas de non­respect de ces obligations
La ministre souhaite également instaurer des restrictions d’exportation des médicaments
d’intérêt thérapeutique majeur par les grossistes­répartiteurs.
28% de médicaments indispensables en rupture entre 2012 et 2013
Une enquête du Leem, menée entre septembre 2012 et octobre 2013, a montré que les
ruptures déclarées à l’ANSM ont concerné à hauteur de 28% les médicaments dits
indispensables et à 72% des médicaments moins indispensables, c’est­à­dire dont on peut
se passer provisoirement sans mettre en jeu le pronostic vital.
L’inquiétude des Français
Selon un sondage de l’institut de sondage IPSOS, publié le 10 avril 2014 et réalisé dans le
cadre de l’Observatoire sociétal du médicament, près d’un tiers des Français interrogés
identifient les ruptures d’approvisionnement dans les pharmacies comme une menace pour
leur santé, derrière la contrefaçon de médicaments (83%), la vente de médicaments sur
Internet (66%) et la délocalisation de la production des médicaments (50%).
Article proposé par L’équipe PiL
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