Avastin, produit de Roche, a été homologué au Japon pour le
publicité
Communiqué de presse Bâle, le 17 juin 2013 Avastin, produit de Roche, a été homologué au Japon pour le traitement de la forme la plus agressive de cancer du cerveau Première homologation d’Avastin pour le traitement du glioblastome de diagnostic récent Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que le ministère japonais de la santé, du travail et des affaires sociales (MHLW) a homologué Avastin (bévacizumab) en association avec une radiothérapie et une chimiothérapie à base de témozolomide pour le traitement des gliomes malins, y compris du glioblastome (GBM) de diagnostic récent, et en monothérapie pour le traitement du GBM récidivant et de certains autres types de gliomes de grade élevé après un traitement préalable. Les options thérapeutiques actuellement disponibles en présence de gliomes malins sont limitées et Avastin est, à l’échelle mondiale, le premier nouveau médicament homologué dans les huit dernières années pour le traitement du glioblastome de diagnostic récent, forme la plus courante et la plus agressive de tumeur cérébrale primitive. «Cette homologation d’Avastin est une nouvelle importante pour les personnes vivant au Japon chez qui on a diagnostiqué un gliome ou un glioblastome, car un cancer cérébral agressif peut réduire significativement la qualité de vie des personnes touchées et leur capacité à mener des activités de la vie quotidienne, a déclaré Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development chez Roche. Les patients avec un glioblastome de diagnostic récent qui ont été traités par Avastin en association avec une radiothérapie et une chimiothérapie à base de témozolomide dans le cadre de l’étude pivot ont pu vivre significativement plus longtemps sans voir leur cancer s’aggraver.» L’homologation repose sur des données issues de trois études cliniques sur le GBM: • l’étude de phase II BRAIN • une étude de phase II japonaise (JO22506) • l’étude pivot de phase III AVAglio, qui a montré que l’adjonction d’Avastin au traitement standard avait permis aux patients de vivre significativement plus longtemps sans voir leur maladie s’aggraver. Les résultats finaux de l’étude AVAglio menée chez des patients atteints d’un GBM diagnostiqué récemment F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle Suisse Group Communications Roche Group Media Relations Tél. +41 61 688 88 88 Fax +41 61 688 27 75 www.roche.com 1/5 ont été présentés dernièrement lors de la 49e assemblée annuelle de l’American Society of Clinical Oncology à Chicago. Des demandes d’homologation pour le traitement de première ligne ont été déposées auprès des autorités sanitaires dans l’Union Européenne et en Suisse. Avastin est commercialisé au Japon par Chugai Pharmaceutical, qui appartient au groupe Roche. Au Japon, Avastin a été déclaré en mai 2013 comme médicament orphelin pour le traitement des gliomes malins, car le nombre estimé de patients atteints d’un gliome malin ou d’un GBM diagnostiqué récemment est d’environ 1700 par an. A propos de l’étude AVAglio AVAglio est une étude de phase III randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo qui visait à évaluer l’efficacité et le profil d’innocuité d’Avastin utilisé en association avec une radiothérapie et une chimiothérapie à base de témozolomide après une intervention chirurgicale ou une biopsie chez des patients présentant un glioblastome diagnostiqué récemment. Les patients ont été affectés par randomisation dans l’un des deux groupes thérapeutiques afin de recevoir: • soit Avastin, une radiothérapie et une chimiothérapie à base de témozolomide pendant une période de six semaines suivie d’une pause thérapeutique de quatre semaines; les patients ont ensuite reçu Avastin et la chimiothérapie à base de témozolomide pendant jusqu’à six cycles, puis uniquement Avastin jusqu’à la progression de la maladie; • soit une radiothérapie, une chimiothérapie à base de témozolomide et un placebo pendant une période de six semaines suivie d’une pause thérapeutique de quatre semaines; les patients ont ensuite reçu la chimiothérapie à base de témozolomide et le placebo pendant jusqu’à six cycles, puis uniquement le placebo jusqu’à la progression de la maladie. Résultats de l’étude AVAglio • L’association Avastin plus radiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide a permis de réduire significativement (-36%) le risque d’aggravation du glioblastome ou de décès par comparaison avec l’association radiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide plus placebo (PFS évaluée par les investigateurs de l’étude, co-critère primaire d’évaluation: HR=0,64; p<0,0001, PFS médiane: 10,6 mois versus 6,2 mois). Aucune amélioration statistiquement significative de l’OS (l’autre co-critère primaire d’évaluation) n’a été observée chez les patients traités par l’association Avastin plus radiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide par rapport aux patients ayant reçu l’association radiothérapie et chimiothérapie à base de témozolomide plus placebo (HR=0,88; [IC à 95%: 0,76, 1,02], p=0,0987). La 2/5 survie médiane était similaire dans les deux groupes (16,8 mois versus 16,7 mois, respectivement). Aucun nouvel élément relatif à l’innocuité n’a été relevé au cours de l’étude AVAglio et les événements indésirables concordaient avec ceux constatés lors des études précédentes sur le traitement de divers types de tumeurs par Avastin dans le cadre des indications homologuées. • Les résultats des mesures de la qualité de vie liée à la santé (y compris l’état de santé général, le fonctionnement physique, moteur et social) et du déficit de communication sont restés stables ou se sont améliorés entre la date du diagnostic et la progression de la maladie chez la plupart des patients des deux groupes. A propos du glioblastome Représentant approximativement un tiers des cas diagnostiqués,1 les gliomes (cancers des cellules gliales) sont le type le plus fréquent de tumeur cérébrale primitive maligne (tumeur dont l’origine se situe dans le cerveau). Le glioblastome (ou glioblastome multiforme) est la forme la plus courante et la plus agressive de gliome.1 L’incidence mondiale du glioblastome est d’environ un à deux nouveaux cas par an pour 100 000 personnes.1,2 Les options thérapeutiques disponibles à ce jour en cas de glioblastome sont très limitées. Les tumeurs progressent généralement au cours des six premiers mois du traitement initial et la survie globale médiane après le diagnostic est de 15 mois.3 On relève dans les glioblastomes des concentrations du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) plus élevées que dans n’importe quelle tumeur solide, ce qui a conduit à étudier les effets des traitements antiangiogéniques sur cette maladie. A propos d’Avastin – plus de neuf ans pendant lesquels le traitement du cancer a changé de visage Approuvé à l’origine, en 2004, aux Etats-Unis contre le cancer colo-rectal évolué, Avastin est devenu le premier agent antiangiogénique disponible à grande échelle pour les patients souffrant de cancer au stade avancé. Aujourd’hui, Avastin continue de transformer la prise en charge des cancéreux grâce à son bénéfice thérapeutique avéré en termes de survie (survie globale et/ou survie sans progression) lors de différents types de tumeurs. Avastin est homologué en Europe dans le traitement des stades avancés du cancer du sein, du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein et du cancer de l’ovaire; il est également disponible aux Etats-Unis pour le traitement du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du rein. Avastin est par ailleurs homologué aux Etats-Unis et dans plus de 60 autres pays pour le traitement du glioblastome en progression à la suite d’un traitement précédent. Aux Etats-Unis, l’homologation a été accordée dans le cadre du programme d’homologation accélérée de la Food 3/5 and Drug Administration (FDA). Au Japon, Avastin est approuvé pour le traitement des stades avancés du cancer colo-rectal, du cancer du poumon non à petites cellules et du cancer du sein. Avastin est le seul agent antiangiogénique disponible pour le traitement de ces nombreux cancers au stade avancé, responsables de plus de 2,5 millions de décès par an. Avastin a fait du traitement antiangiogénique un pilier fondamental du traitement du cancer d’aujourd’hui. A ce jour, plus d’un million de patients ont été traités par Avastin. Un vaste programme clinique englobant plus de 500 études en cours examine l’utilisation d’Avastin dans plus de 50 types de tumeurs. A propos d’Avastin – mécanisme d’action Pour croître au-delà d’une certaine taille (2 mm) et disséminer dans l’organisme (formation de métastases), une tumeur a impérativement besoin d’un apport de sang indépendant. Elle développe donc son propre réseau sanguin en libérant le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) dans le cadre d’un processus appelé angiogenèse, promoteur essentiel de la croissance tumorale. Avastin est un anticorps qui cible et inhibe précisément le VEGF. L’inhibition spécifique du VEGF exercée par Avastin lui permet d’être combiné efficacement à un large éventail de chimiothérapies et d’autres traitements anticancéreux avec un impact additionnel limité sur les effets indésirables de ces traitements. A propos de Roche Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avantgarde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse www.roche.com. Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi. 4/5 Informations complémentaires - Roche en oncologie: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm Relations avec les médias, groupe Roche Téléphone: +41-61-688 8888 / e-mail: [email protected] - Alexander Klauser (responsable du bureau des médias) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Références 1. Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS) 2012. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2004–2008 (Revised March 23, 2012). Available from: http://www.cbtrus.org/2012-NPCR-SEER/CBTRUS_Report_2004-2008_3-23-2012.pdf. Last accessed 21 May 2013. 2. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM. GLOBOCAN 2008 v2.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr. Last accessed 21 May 2013. 3. Stupp R, Mason W, van den Bent M et al. Radiotherapy plus Concomitant and Adjuvant Temozolomide for Glioblastoma. N Engl J Med 2005;352:987-96. 5/5
