Notice - Astellas

147400
black
Qutenza
EU-A GB/IE/FR
830x530mm
LFT_252
VTB 5648
Eq. to: N/A
147400 EU-AqutLFT
15.09.15/16:01
Package leaflet: Information for the
user
Read all of this leaflet carefully before
you start using this medicine because it
contains important information for you.
•
Keep this leaflet. You may need to read it
again.
•Ifyouhaveanyfurtherquestions,ask
your doctor.
•Thismedicinehasbeenprescribedfor
you only. Do not pass it on to others. It
mayharmthem,eveniftheirsignsof
illness are the same as yours.
•Ifyougetanysideeffectstalktoyour
doctor. This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See
section 4.
What is in this leaflet
1. What Qutenza is and what it is used for
2. What you need to know before Qutenza is
used
3. How to use Qutenza
4. Possible side effects
5. How to store Qutenza
6. Contents of the pack and other information
1. What Qutenza is and what it is used for
Qutenza contains capsaicin and belongs to
a group of medicines called anaesthetics.
Qutenza is indicated for the treatment of
peripheral neuropathic pain in adults either
alone or in combination with other medicinal
products for pain.
Qutenzaisusedtorelievepaininpeoplewho
havenervepainduetodamagednervesin
theskin.Damagednervesinyourskinmay
occurasaresultofavarietyofdiseasessuch
asshingles,HIVinfection,diabetes,certain
medicines and other conditions. You may
experience pain relief between 1 and 3 weeks
after treatment.
2. What you need to know before Qutenza
is used
Do not use Qutenza
•ifyouareallergictocapsaicin,chilli
peppers or any other ingredients of this
medicine (listed in section 6).
Warnings and precautions
Talk to your doctor before using Qutenza
Do not use Qutenza on any part of your head
or face.
Do not use Qutenza on broken skin or open
wounds.
Do not touch Qutenza or other materials that
havecomeincontactwiththetreatedareas
as it may cause burning and stinging. Do not
touchyoureyes,mouthorothersensitive
areas as it may cause irritation and pain.
Sniffing or inhaling close to the Qutenza
patchesmaycausecoughing,throatirritation
or sneezing.
It is usual for the skin to sting or become red
and burn during and after Qutenza treatment
forashortwhile.Becauseofthepain,your
bloodpressuremaygoupandtherefore,
your doctor will measure your blood pressure
severaltimesduringyourtreatment.Ifyou
experiencealotofpain,yourdoctorwill
applylocalcoolingorgiveyoumedicinefor
pain.Ifyouexperienceveryseverepain,ask
yourdoctortoremovethepatch.
Generallysmall,short-termchangesinthe
ability to feel when something is hot or sharp
havebeenseenafteruseofcapsaicin.
Ifyouhaveunstableorpoorlycontrolledhigh
bloodpressureorhadheartproblems,your
doctor will consider the risk of side effects
to your heart or blood pressure due to the
potential stress of the procedure before
treating you with Qutenza.
Ifyouareusinghighdosesofopioids,you
may not respond to oral opioid analgesics
when used for acute pain during and
following the treatment procedure. In this
case,yourdoctorwilluseothermeasures
to reduce your pain following Qutenza
treatment.
Children and adolescents
Qutenza is not recommended for treatment in
patients under 18 years of age.
Other medicines and Qutenza
Qutenza acts locally on your skin and is not
expected to influence other medicines. Tell
yourdoctorifyouaretaking,haverecently
taken or might take any other medicines.
Qutenza with food and drink
Food or drink are not expected to influence
Qutenza as it acts locally on your skin.
Pregnancy and breast-feeding
Qutenza should be used with caution if you
are pregnant and/or breast-feeding. If you are
pregnantorbreast-feeding,thinkyoumay
bepregnant,orareplanningtohaveababy
askyourdoctorforadvicebeforetakingthis
medicine.
Driving and using machines
There are no studies of the effects of
Qutenzaontheabilitytodriveanduse
machines.WhenusingQutenza,onlyvery
smallamountsoftheactivesubstancemay
bepresentinthebloodstreamforavery
shorttime.Therefore,Qutenzaisunlikely
tohaveanydirecteffectsonyourabilityto
concentrateoryourabilitytodriveoruse
machinery.
Cleansing gel for Qutenza contains
butylhydroxyanisole
The cleansing gel for Qutenza contains
butylhydroxyanisole which may cause local
skinreactions(e.g.contactdermatitis),
or irritation of the eyes and mucous
membranes.
3. How to use Qutenza
No more than 4 patches should be used at
the same time.
Qutenza should only be applied by your
doctororbyanurseunderthesupervisionof
your doctor.
Qutenza is for use on your skin.
Your doctor will mark the most painful areas
on your skin with a pen or marker.
Before placing the Qutenza patches on the
skin,thetreatmentarea(s)willbewashed
with soap and water and dried. Hair in
treatment areas will be clipped.
Before placing the Qutenza patches on
theskin,yourdoctorornursemayapplya
numbinggelorcreamorgiveyouanoral
pain medicine to reduce potential stinging.
Thegelorcreamshouldberemovedpriorto
applying Qutenza and the skin washed and
dried thoroughly.
Yourdoctorornursemayweargloves,and
sometimesamaskandprotectiveglasses,
while handling the Qutenza patches. Do not
sniff or inhale close to the Qutenza patches
as this may cause coughing or sneezing.
Qutenza may be cut into smaller pieces to
fit the treatment area. Your doctor or nurse
willremovethepatchesafter30minutesif
you’rebeingtreatedfornervepainonyour
feet or 60 minutes if you’re being treated for
nervepainonotherpartsofyourbody.Do
not touch the patch with your hands as it may
cause burning and stinging.
It may take between 1 to 3 weeks before you
experience pain relief with Qutenza. If after
thattimeyoustillhavealotofpain,please
talk to your doctor.
Qutenza therapy may be repeated at 90-day
intervals,ifnecessary.
Youmaybegivenpainmedicinestotake
for the pain you experience with Qutenza
therapy.
It is common for the skin to sting or become
red and burn during Qutenza treatment.
Disposable socks may be worn on top of
the Qutenza patches if your feet are being
treated.
Sometimes your doctor or nurse may put a
bandage on top of the Qutenza patch to keep
the patch firmly on your skin.
At the end of the Qutenza treatment your
doctor or nurse will clean the treated skin
with cleansing gel from a tube supplied with
the kit. Cleansing gel will be left on your skin
foroneminuteandthenwipedofftoremove
any remaining medicine that may be left on
your skin after treatment. After the cleansing
gelhasbeenwipedoff,theareawillbe
gently washed with soap and water.
Do not touch your eyes, mouth or other
sensitive areas. If you accidentally touch
the Qutenza patch or treated skin before
cleansing gel is applied it may burn and/or
sting. Call your doctor immediately.
Donotattempttoremovethepatchyourself.
Yourdoctorornursewillremoveitforyou.
Do not take Qutenza patches away from the
clinic.
Do not use Qutenza patches at home.
Ifyouhaveanyfurtherquestionsonthe
useofthisproduct,askyourdoctoror
pharmacist.
If Qutenza is used longer than it should
Overdosingisunlikelytooccur.However,
if Qutenza is applied longer than it should
youmightexperiencesevereapplicationsite
reactionslikepain,rednessanditching.
4. Possible side effects
Likeallmedicines,thismedicinecancause
sideeffects,althoughnoteverybodygets
them.
Contact your doctor straightaway if the
following effects happen:
•Ifyoufeelthatyourheartisbeatingtoofast,
too slow or is beating abnormally.
- Uncommon: may affect up to 1 in
100 people
•Deeprednessontheareawherethepatch
isapplied,blistering/oozingoftheskin,
skinwhichbecomesverypainfultotouch,
swollen,wetorshiny.Inasmallnumber
ofcases,thesemaybesignsofasecond
degree burn and need urgent attention.
- Frequency not known: frequency cannot
beestimatedfromtheavailabledata
Tell your doctor if the following side effects
occur or get worse:
•Rednessorpainontheareawherethe
patch is applied which lasts for more than a
day.
- Very common side effects: may affect
more than 1 in 10 people
•Itching,bumps,blisters,swelling,dryness
ontheareawherethepatchisapplied,
burningsensation,paininlimbs.
- Common side effects: may affect up to 1
in 10 people
•Wheals,pricklingsensation,inflammation,
increasedordecreasedskinsensation,
skinreaction,irritation,bruisingonthearea
where the patch is applied.
- Uncommon side effects: may affect up to
1 in 100 people
•Decreasedtaste,reducedsensationsin
limbs,eyeirritation,cough,throatirritation,
nausea,itching,musclespasms,shingles,
swelling of limbs.
- Uncommon side effects: may affect up to
1 in 100 people
•Accidentalexposure(includingeyepain,
eye and throat irritation and cough).
- Frequency not known: frequency cannot
beestimatedfromtheavailabledata
Ifyougetanysideeffects,talktoyourdoctor.
This includes any possible side effects not
listed in this leaflet. You can also report
side effects directly (see details below). By
reportingsideeffectsyoucanhelpprovide
more information on the safety of this
medicine.
United Kingdom
Yellow Card Scheme
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ireland
HPRAPharmacovigilance,
EarlsfortTerrace,
IRL - Dublin 2;
Tel: [phone];
Fax: [phone].
Website: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected].
5. How to store Qutenza
Keep this medicine out of the sight and reach
of children.
Do not use this medicine after the expiry
date which is stated on the carton after EXP.
The expiry date refers to the last day of that
month.
Qutenza cutaneous patch: Store flat in
original sachet and carton. Store below 25°C.
Cleansing gel: Store below 25°C.
Afteropeningthesachet,Qutenzashouldbe
applied within 2 hours.
Disposal of used and unused Qutenza
patches.
These items may sting your fingers if you
touch them. Your doctor or nurse will put
them in a polyethylene bag before safely
discarding them. Qutenza patches and
treatment-related materials should be
disposed of properly.
6. Contents of the pack and other
information
What Qutenza contains
Theactivesubstanceiscapsaicin.Each
280 cm2 patch contains a total of 179 mg of
capsaicin or 640 micrograms of capsaicin
per cm2 of patch (8% w/w).
The other ingredients of the Qutenza
cutaneous patch are:
Matrix:
siliconeadhesives
diethylene glycol monoethyl ether
silicone oil
ethylcellulose N50 (E462)
Backing layer:
polyester backing film
printing ink containing Pigment White 6
Removable protective layer:
polyester release liner
The Qutenza patch is supplied with a tube
ofcleansinggel,whichcontainsnoactive
substance.
Cleansing gel contains:
macrogol 300
carbomer
purified water
sodium hydroxide (E524)
disodium edetate
butylhydroxyanisole (E320)
What Qutenza looks like and contents of
the pack
Qutenza is a cutaneous patch for use on
your skin.
Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2)
andconsistsofanadhesivesidecontaining
theactivesubstanceandanoutersurface
backinglayer.Theadhesivesideiscovered
witharemovable,clear,unprinted,diagonally
cut,releaseliner.Theoutersurfaceofthe
backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%’.
Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets
and 1 tube of cleansing gel (50 g). Not all
pack sizes may be marketed.
Marketing Authorisation Holder
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg62
2333 BE Leiden
Netherlands
Manufacturer
GP Grenzach Produktions GmbH (GP)
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Notice : information de l’utilisateur
Veuillez lire attentivement cette notice
avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes
pour vous.
• Gardezcettenotice.Vouspourriezavoir
besoin de la relire.
•Sivousavezd’autresquestions,
interrogezvotremédecin.
•Cemédicamentvousaété
personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
êtrenocif,mêmesilessignesdeleur
maladiesontidentiquesauxvôtres.
•Sivousressentezunquelconqueeffet
indésirable,parlez-enàvotremédecin.
Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirablequineseraitpasmentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Qutenza et dans quel cas
est-ilutilisé
2. Quelles sont les informations à connaître
avantd’utiliserQutenza
3. Comment utiliser Qutenza
4.Quelssontleseffetsindésirables
éventuels
5.CommentconserverQutenza
6. Contenu de l’emballage et autres
informations
1. Qu’est-ce que Qutenza et dans quel
cas est-il utilisé ?
Qutenza contient de la capsaïcine et
appartientàlaclassedesmédicaments
appelésanesthésiques.
Qutenzaestindiquépourletraitementdes
douleursneuropathiquespériphériqueschez
lesadultes,seulouenassociationavec
d’autresmédicamentsantidouleur.
Qutenzaestutilisépoursoulagerles
douleurs chez les patients souffrant de
névralgiesduesàdeslésionsdesnerfs
auniveaudelapeau.Ceslésionspeuvent
résulterdediversesmaladiescommele
zona,l'infectionparleVIH,lediabète,
certainsmédicamentsetd’autresaffections.
Vouspouvezressentirunsoulagementdela
douleur1à3semainesaprèsletraitement.
2. Quelles sont les informations à
connaître avant d’utiliser Qutenza ?
N’utilisez jamais Qutenza
•sivousêtesallergiqueàlacapsaïcine,aux
piments ou à l’un des autres composants
contenusdanscemédicament(mentionnés
dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vousàvotremédecinavant
d’utiliser Qutenza.
N’utilisez Qutenza sur aucune partie de la
têteouduvisage.
N’utilisezpasQutenzasurunepeauléséeou
surdesplaiesouvertes.
Ne touchez pas Qutenza ou d’autres
matérielsquisontentrésencontactavecles
zonestraitées,carilspeuventprovoquerdes
sensations de brûlure et des picotements.
Netouchezpasvosyeux,votreboucheni
aucune autre zone sensible car cela peut
entrainer irritation et douleur. Renifler ou
inhalerprèsdespatchsdeQutenzapeutvous
fairetousser,éternuerouirritervotregorge.
Engénérallapeaupicoteoudevientrouge
etbrûlantependantetaprèsletraitementpar
Qutenza pendant un court moment. A cause
deladouleur,votrepressionartériellepeut
augmenteret,parconséquentvotremédecin
mesureravotrepressionartérielleplusieurs
foispendantletraitement.Sivousaveztrès
mal,votremédecinappliquerauneméthode
derefroidissementlocalouvousdonnera
unmédicamentcontreladouleur.Sivous
souffrezd’unedouleurintense,demandezà
votremédecinderetirerlepatch.
Généralementmineures,desvariations
decourteduréedelacapacitéàsentirsi
quelquechoseestchaudoupiquantontété
observéesaprèsl'utilisationdecapsaïcine.
Sivousavezunehypertensionartérielle
(élévationdelapressionartérielle)instable
oumalcontrôléeousivousavezeudes
problèmescardiaques,votremédecin
évalueralerisqued’effetsindésirablessur
votrecœurouvotrepressionartérielledus
austresspotentieldelaprocédure,avantde
vousappliquerletraitementparQutenza.
Sivousutilisezdefortesdosesd’opiacés,il
estpossiblequevousnerépondiezpasaux
antalgiquesopiacésparvoieoraleutilisés
contreladouleuraiguëpendantetaprèsla
procéduredetraitement.Danscecas,votre
médecinutiliserad’autresmesurespour
réduirevotredouleuraprèsletraitementpar
Qutenza.
Enfants et adolescents
L’utilisation de Qutenza n’est pas
recommandéepourletraitementdes
patientsâgésdemoinsde18ans.
Autres médicaments et Qutenza
Qutenzaagitlocalementsurvotrepeauet
n’est pas susceptible d’influer sur d’autres
médicaments.Informezvotremédecin
sivousprenez,avezrécemmentprisou
pourriezprendretoutautremédicament.
Qutenza avec des aliments et boissons
Les aliments ou les boissons ne sont pas
susceptibles d’influer sur Qutenza car il agit
localementsurvotrepeau.
Grossesse et allaitement
Qutenzadoitêtreutiliséavecprudencesi
vousêtesenceinteet/ousivousallaitez.
Sivousêtesenceinteouquevousallaitez,
sivouspensezêtreenceinteouplanifiez
decontracterunegrossesse,demandez
conseilàvotremédecinavantdeprendrece
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de
machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des
véhiculesetàutiliserdesmachinesn’ont
pasétéétudiés.Lorsdel’utilisationde
Qutenza,seulesdetrèspetitesquantitésde
lasubstanceactivepeuventêtreprésentes
dans la circulation sanguine pendant un
trèscourtmoment.Parconséquent,ilest
improbable que Qutenza ait un quelconque
effetdirectsurvotrecapacitéàvous
concentrerousurvotreaptitudeàconduire
ou à utiliser des machines.
Le gel nettoyant pour Qutenza contient
du butylhydroxyanisole
Le gel nettoyant pour Qutenza contient du
butylhydroxyanisole,quipeutprovoquer
desréactionscutanéeslocales(p.ex.une
dermatite de contact) ou une irritation des
yeux et des muqueuses.
3. Comment utiliser Qutenza ?
Pasplusdequatrepatchsnedoiventêtre
utilisésenmêmetemps.
Qutenzadoitêtreappliquéexclusivementpar
votremédecinouparuneinfirmièresousla
supervisiondevotremédecin.
Qutenzaestdestinéàêtreappliquésurvotre
peau.
Votremédecindélimiteraleszoneslesplus
douloureusessurvotrepeauavecunstylo
ou un marqueur.
Avantd’appliquerlespatchsdeQutenza
surlapeau,leszonesàtraiterserontlavées
avecdel’eauetdusavonetséchées.Les
poilscouvrantleszonesàtraiterseront
coupésras.
AvantdeposerlespatchsdeQutenzasur
lapeau,votremédecinouvotreinfirmière
pourraappliquerungelouunecrème
anesthésiantouvousdonnerunmédicament
antidouleurparvoieoralepourréduireles
picotementséventuels.Legeloulacrème
doitêtreretiréavantl’applicationdeQutenza
etlapeausoigneusementlavéeetséchée.
Votremédecinouvotreinfirmièrepourra
porterdesgants,etparfoisunmasque
et des lunettes de protection lors de la
manipulation des patchs de Qutenza. Veillez
ànepasreniflerouinhalerprèsdespatchs
deQutenza,carcelapeutvousfairetousser
ouéternuer.
Qutenzapeutêtredécoupéenpiècesplus
petites pour l’adapter à la zone à traiter.
Votremédecinouvotreinfirmièreretirerales
patchsaprès30minutessivousêtestraité
pourunenévralgieauniveaudespiedsou
après60minutessivousêtestraitépourune
névralgieauniveaud’autrespartiesducorps.
Netouchezpaslepatchavecvosmains,
carcelapeutprovoquerdessensationsde
brûlure et des picotements.
Cela peut prendre entre 1 et 3 semaines
avantquevousneressentiezun
soulagementdesdouleursavecQutenza.Si
aprèscedélaivousaveztoujourstrèsmal,
parlez-enàvotremédecin.
LetraitementparQutenzapeutêtrerépétéà
intervallesde90jours,sinécessaire.
Desmédicamentscontreladouleurpeuvent
vousêtreprescrits,àprendrecontrela
douleurquevousressentezàcausedu
traitement par Qutenza.
Souventlapeaupicoteoudevientrougeet
brûlante pendant le traitement par Qutenza.
Deschaussettesjetablespeuventêtre
portéessurlespatchsdeQutenza,sile
traitementestappliquéauniveaudespieds.
Parfois,votremédecinouvotreinfirmière
peutcouvrirlepatchdeQutenzad’un
bandage pour maintenir le patch fermement
survotrepeau.
ÀlafindutraitementparQutenza,votre
médecinouvotreinfirmièrenettoieralapeau
traitéeavecdugelnettoyantcontenudans
untubefourniaveclekit.Legelnettoyant
seralaisséenplacependantuneminute,
puisessuyépourenlevertoutetracede
médicamentpouvantrestersurvotrepeau
aprèsletraitement.Unefoislegelnettoyant
essuyé,lazonetraitéeseradoucementlavée
avecdel’eauetdusavon.
Ne touchez pas vos yeux, votre bouche,
ou d’autres zones sensibles. Sivous
touchez accidentellement le patch de
Qutenzaoulapeautraitéeavantl’application
dugelnettoyant,vouspourrezressentirdes
sensations de brûlure et/ou des picotements.
Appelezimmédiatementvotremédecin.
N’essayezpasderetirervous-mêmele
patch.Votremédecinouvotreinfirmièrevous
l’enlèvera.
N’emmenez pas les patchs de Qutenza hors
del’établissementdesanté.
N’utilisez pas les patchs de Qutenza chez
vous.
Sivousavezd’autresquestionssur
l’utilisationdecemédicament,demandez
plusd’informationsàvotremédecinouà
votrepharmacien.
Si Qutenza a été utilisé plus longtemps
qu’il ne le devrait
Un surdosage est peu probable. Cependant
siQutenzaestappliquépluslongtempsqu’il
neledevrait,ilsepeutquevousprésentiez
desréactionssévèresauniveaudusite
d’application,commeunedouleur,une
rougeuretdesdémangeaisons.
4. Quels sont les effets indésirables
éventuels ?
Commetouslesmédicaments,ce
médicamentpeutprovoquerdeseffets
indésirables,maisilsnesurviennentpas
systématiquementcheztoutlemonde.
Contactez immédiatement votre médecin
sileseffetssuivantsseproduisent:
•Sivoussentezquevotrecœurbattrop
rapidement,troplentementouqu’ilbat
anormalement.
 -Peufréquent:pouvanttoucherjusqu’à
1 personne sur 100
•Rougeurmarquéeauniveaudelazone
oùlepatchestappliqué,formation
d’ampoules/suintementdelapeau,peau
devenanttrèsdouloureuseautoucher,
gonflée,humideouluisante.Pourun
trèspetitnombredecas,celapeutêtre
unsigned’unebrûlureauseconddegré
nécessitantunepriseenchargeimmédiate.
 -Fréquenceindéterminée:lafréquence
nepeutêtreestiméesurlabasedes
donnéesdisponibles
Informez votre médecin si les effets
indésirablessuivantsapparaissentou
s’aggravent:
•Rougeuroudouleurauniveaudelazone
oùlepatchestappliquéquiduredepuis
plusd’unjour
 -Effetsindésirablestrèsfréquents:pouvant
toucher plus d’1 personne sur 10
•Démangeaisons,bosses,ampoules,
gonflement,sécheresseauniveaudela
zoneoùlepatchestappliqué,sensationde
brûlure,douleursdanslesmembres
 -Effetsindésirablesfréquents:pouvant
toucherjusqu’à1personnesur10
•Papules,sensationdepicotements,
inflammation,augmentationoudiminution
delasensibilité,réactiondelapeau,
irritation,contusionauniveaudelazoneoù
lepatchestappliqué.
 -Effetsindésirablespeufréquents:pouvant
toucherjusqu’à1personnesur100
•Altérationdugoût,sensationsréduites
danslesmembres,irritationdesyeux,
toux,irritationdelagorge,nausées,
démangeaisons,spasmesmusculaires,
zona,gonflementdesmembres.
 -Effetsindésirablespeufréquents:pouvant
toucherjusqu’à1personnesur100
•Expositionaccidentelle(comprenant
douleuroculaire,irritationdesyeuxetdela
gorge et toux)
 -Fréquenceindéterminée:lafréquence
nepeutêtreestiméesurlabasedes
donnéesdisponibles
Déclaration des effets secondaires
Sivousressentezunquelconqueeffet
indésirable,parlez-enàvotremédecin.Ceci
s’appliqueaussiàtouteffetindésirablequi
neseraitpasmentionnédanscettenotice.
Vouspouvezégalementdéclarerleseffets
indésirablesdirectementvialesystème
nationaldedéclaration:
Agencenationaledesécuritédumédicament
etdesproduitsdesanté(Ansm)etréseaudes
CentresRégionauxdePharmacovigilance-
Site internet: www.ansm.sante.fr.
Ensignalantleseffetsindésirables,vous
contribuezàfournirdavantaged’informations
surlasécuritédumédicament.
5. Comment conserver Qutenza
Tenircemédicamenthorsdelavueetdela
portéedesenfants.
N’utilisezpascemédicamentaprèsladate
depéremptionindiquéesurlaboîteaprès
EXP.Ladatedepéremptionfaitréférenceau
dernierjourdecemois.
Qutenzapatchcutané:àconserveràplat
dans le sachet et la boîte d’origine.
Àconserveràunetempératurenedépassant
pas 25° C.
Gelnettoyant:àconserveràune
températurenedépassantpas25°C.
Aprèsouverturedusachet,Qutenzadoitêtre
appliquédansles2heuresquisuivent.
ÉliminationdespatchsdeQutenzautiliséset
nonutilisés
Cesarticlespeuventbrûlervosdoigtssivous
lestouchez.Votremédecinouvotreinfirmière
lesplaceradansunsacenpolyéthylène
avantdelesjetersansrisque.Lespatchsde
Qutenzaetlesmatérielsliésautraitement
doiventêtreéliminéscorrectement.
6. Contenu de l’emballage et autres
informations
Ce que contient Qutenza
Lasubstanceactiveestlacapsaïcine.
Chaque patch de 280 cm2 contient
autotal179mgofcapsaïcine,soit
640 microgrammes de capsaïcine par cm2
de patch (8 % m/m).
Les autres composants de Qutenza patch
cutanésont:
Matrice :
adhésifssilicone
éthermonoéthyliquedediéthylèneglycol
huile silicone
éthylcelluloseN50(E462)
Couche de support :
film support polyester
encre d’impression contenant du pigment
blanc 6
Film de protection détachable :
film polyester
LepatchdeQutenzaestfourniavecuntube
degelnettoyant,quinecontientpasde
substanceactive.
Le gel nettoyant contient :
macrogol 300
carbomère
eaupurifiée
hydroxyde de sodium (E524)
édétatedisodique
butylhydroxyanisole (E320)
Qu’est-ce que Qutenza et contenu de
l’emballage extérieur
Qutenzaestunpatchcutanédestinéàêtre
utilisésurvotrepeau.
Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm
(280 cm2)etcomprendunefaceadhésive
contenantlasubstanceactiveetunecouche
de support constituant la face externe. La
faceadhésiveestcouverted’unfilmde
protectiondétachable,transparent,sans
impressionetcoupéendiagonale.Surla
face externe de la couche de support est
imprimé«capsaicin8%».
Chaque boîte contient 1 ou 2 sachets
et 1 tube de gel nettoyant (50 g). Toutes
lesprésentationspeuventnepasêtre
commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le
marché
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
Fabricant
GP Grenzach Produktions GmbH (GP)
Emil-Barell-Strasse 7
D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
capsaicin
179 mg
cutaneous patch
Capsaïcine
179 mg
patch cutané
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél:+33(0)155917500
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: + 44 (0)203 379 8700
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél:+33(0)155917500
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: + 44 (0)203 379 8700
Foranyinformationaboutthismedicine,pleasecontactthelocalrepresentativeoftheMarketingAuthorisationHolder: Pourtouteinformationcomplémentaireconcernantcemédicament,veuillezprendrecontactaveclereprésentantlocaldutitulairedel’autorisationdemisesurlemarché:
This leaflet was last revised in 08/2015.
Other sources of information
DetailedinformationonthismedicineisavailableontheEuropeanMedicinesAgencywebsite:http://www.ema.europa.eu.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
AcompleteSummaryofProductCharacteristics(SPC)isprovidedwiththisleaflet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2015.
Autres sources d’informations
Desinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesiteinternetdel’Agenceeuropéennedesmédicamentshttp://www.ema.europa.eu/
Lesinformationssuivantessontdestinéesexclusivementauxprofessionnelsdelasanté:
Uneversionintégraledurésumédescaractéristiquesduproduit(RCP)estfournieaveccettenotice.
147400 EU-AqutLFT.indd 1 16-09-15 10:44

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Qutenza 179 mg cutaneous patch
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 280
cm2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin
or 640 micrograms of capsaicin
per cm2 of patch.
Excipient with known effect
Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g
butylhydroxyanisole (E320).
Forthefulllistofexcipients,seesection6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Cutaneous patch.
Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2 )andconsistsofanadhesive
sidecontainingtheactivesubstanceandanoutersurfacebacking
layer.Theadhesivesideiscoveredwitharemovable,clear,unprinted,
diagonallycut,releaseliner.Theoutersurfaceofthebackinglayeris
imprinted with ‘capsaicin 8%’.
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications
Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in
adults either alone or in combination with other medicinal products for
pain.
4.2 Posology and method of administration
The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a
healthcareprofessionalunderthesupervisionofaphysician.
Posology
Qutenza should be applied to the most painful skin areas (using up to a
maximum of 4 patches). The painful area should be determined by the
physicianandmarkedontheskin.Qutenzamustbeappliedtointact,
non-irritated,dryskin,andallowedtoremaininplacefor30minutes
forthefeet(e.g.HIV-associatedneuropathy,painfuldiabeticperipheral
neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic
neuralgia).Qutenzatreatmentsmayberepeatedevery90days,as
warranted by the persistence or return of pain.
The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the
patient may be administered an oral analgesic prior to application of
Qutenza to reduce potential application related discomfort. The topical
anaestheticshouldbeappliedtocovertheentireQutenzatreatment
area and surrounding 1 to 2 cm. The topical anaesthetic or oral
analgesic should be used in accordance with the medicinal product’s
instructionsforuse.Inclinicaltrials,patientswerepre-treatedwith
topicallidocaine(4%),lidocaine(2.5%)/prilocaine(2.5%)orwith50mg
oftramadol.Theanaestheticcreamshouldberemovedpriortoapplying
Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Renal and/or hepatic impairment
Nodoseadjustmentisrequiredforpatientswithrenalorhepatic
impairment.
Paediatric population
The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has
notbeenestablished.Nodataareavailable.
Methodofadministration
Cutaneous use only.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal
product
NitrileglovesshouldbewornatalltimeswhilehandlingQutenzaand
cleaningtreatmentareas.LatexglovesshouldNOTbewornastheydo
notprovideadequateprotection.Useofamaskandprotectiveglasses
isrecommended,particularlyduringapplicationandremovalofthe
patch.
Theseprecautionsshouldbetakentoavoidunintentionalcontactwith
thepatchesorothermaterialsthathavecomeincontactwiththetreated
areas. This may result in transient erythema and burning sensation (with
mucousmembranesbeingparticularlysusceptible),eyepain,eyeand
throat irritation and cough.
Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Ifnecessary,hairsintheaffectedareashouldbeclippedtopromote
patchadherence(donotshave).Thetreatmentarea(s)shouldbegently
washedwithsoapandwater.Followinghairremovalandwashing,the
skin should be thoroughly dried.
Instructions for use
Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and
shapeofthetreatmentarea.Qutenzashouldbecutpriortoremovalof
thereleaseliner.ThereleaselinershouldNOTberemoveduntiljust
prior to application. There is a diagonal cut in the release liner to aid in
itsremoval.Asectionofthereleaselinershouldbepeeledandfolded
andtheadhesivesideoftheprintedpatchplacedonthetreatmentarea.
The patch should be held in place. The release liner should slowly and
carefully be peeled from underneath with one hand while the patch
should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to
ensurethatthereiscompletecontactbetweenthepatchandtheskin,
with no air bubbles and no moisture.
Whentreatingfeet,Qutenzapatchescanbewrappedaroundthe
dorsal,lateralandplantarsurfacesofeachfoottocompletelycoverthe
treatment area.
ToensureQutenzamaintainscontacttothetreatmentarea,stretchable
socks or rolled gauze may be used.
TheQutenzapatchesshouldberemovedgentlyandslowlybyrolling
them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin. After
removalofQutenza,cleansinggelshouldbeappliedliberallytothe
treatment area and left on for at least one minute. Cleansing gel should
bewipedoffwithdrygauzetoremoveanyremainingcapsaicinfrom
theskin.Afterthecleansinggelhasbeenwipedoff,theareashouldbe
gently washed with soap and water.
Acute pain during and following the procedure should be treated with
localcooling(suchasacoolcompress)andoralanalgesics(e.g.,short-
acting opioids).
For instructions on handling and disposal of the treatment materials see
section 6.6.
4.3 Contraindications
Hypersensitivitytotheactivesubstanceortoanyoftheexcipientslisted
in section 6.1.
4.4 Special warnings and precautions for use
Healthcareprofessionalsshouldwearnitrilegloveswhenhandling
patches and when cleansing treatment areas (see section 4.2). It is
advisabletoadministerQutenzainawellventilatedtreatmentarea.
Dermal assessment
Qutenzashouldbeusedonlyondry,intact(unbroken)skinandnoton
theface,abovethehairlineofthescalp,and/orinproximitytomucous
membranes.Inpatientswithpainfuldiabeticperipheralneuropathy,a
carefulvisualexaminationofthefeetshouldbeundertakenpriortoeach
applicationofQutenzaandatsubsequentclinicvisitstodetectskin
lesionsrelatedtounderlyingneuropathyandvascularinsufficiency.
Sensory function
Reductionsinsensoryfunctionhavebeenreportedfollowing
administration of Qutenza. Decreases in sensory functions are generally
minorandtemporary(includingtothermalandsharpstimuli),however,
a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical
studies in painful diabetic neuropathy. For this case a relationship with
Qutenza could not be excluded. Caution should be exercised in patients
with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for
such changes in sensory function. All patients with pre-existing sensory
deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss prior to
eachapplicationofQutenza.Ifsensorylossisdetectedorworsens,
Qutenza treatment should be reconsidered.
Monitoringandmanagementofapplicationsitereactions
Applicationsitereactions,suchastransientlocalapplicationssite
burning,pain,erythemaandpruritusarecommonorverycommon.In
addition,therehavebeenreportedcasesofburns,includingsecond
degreeburns,inpatientstreatedwithcapsaicinpatches.Seesection
4.8.Inpatientsreportingseverepain,thepatchshouldberemovedand
the skin examined for chemical burn.
Unintended exposure
IfQutenzacomesincontactwithskinnotintendedtobetreated,
cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with
drygauzetoremoveanyremainingcapsaicinfromtheskinsurface.
Afterthecleansinggelhasbeenwipedoff,theareashouldbegently
washedwithsoapandwater.Ifburningofeyes,skin,orairwayoccurs,
theaffectedindividualshouldberemovedfromthevicinityofQutenza.
Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Appropriatemedicalcareshouldbeprovidedifshortnessofbreath
develops.
Increase in blood pressure
Asaresultoftreatment-relatedincreasesinpain,transientincreasesin
bloodpressure(onaverage<8.0mmHg)mayoccurduringandshortly
after the Qutenza treatment. Blood pressure should be monitored during
the treatment procedure. For patients with unstable or poorly controlled
hypertensionorahistoryofcardiovasculardisease,theriskofadverse
cardiovasculareventsduetothepotentialstressoftheprocedure
should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
Particularattentionshouldbegiventodiabeticpatientswith
comorbiditiesofcoronaryarterydisease,hypertensionand
cardiovascularautonomicneuropathy.
Treatment-related discomfort
Patients experiencing pain during and after patch application should
beprovidedwithsupportivetreatmentsuchaslocalcoolingororal
analgesics (i.e. short acting opioids).
Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid
analgesics when used for acute pain during and following the treatment
procedure.Athoroughhistoryshouldbereviewedpriortoinitiating
treatmentandanalternativepainreductionstrategyputinplacepriorto
Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
Cleansing gel
ThecleansinggelforQutenzacontainsbutylhydroxyanisole,whichmay
cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the
eyes and mucous membranes.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of
interaction
Noformalinteractionstudieswithothermedicinalproductshavebeen
performedasonlytransientlowlevelsofsystemicabsorptionhavebeen
shown to occur with Qutenza.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Pregnancy
There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in
pregnant women.
Basedonhumanpharmacokinetics,whichshowtransient,lowsystemic
exposuretocapsaicin,thelikelihoodthatQutenzaincreasestheriskof
developmentalabnormalitieswhengiventopregnantwomenisverylow.
However,cautionshouldbeexercisedwhenprescribingtopregnant
women.
Breast-feeding
It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
Availablepharmacodynamic/toxicologicaldatainanimalshaveshown
excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Fertility
Thereisnodatainhumansavailableonfertility.Areproductive
toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent
of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Qutenzahasnoornegligibleinfluenceontheabilitytodriveanduse
machines.
4.8 Undesirable effects
Summary of the safety profile
Of the 1826 patients treated with Qutenza in randomized controlled
trials,1089(59.6%)reportedadversereactionsconsideredrelatedto
themedicinalproductbytheinvestigator.Themostcommonlyreported
adversereactionsweretransientlocalapplicationsiteburning,pain,
erythemaandpruritus.Adversereactionsweretransient,self-limiting
andusuallymildtomoderateinintensity.Inallcontrolledtrials,the
discontinuationrateduetoadversereactionswas2.0%forpatients
receivingQutenzaand0.9%forpatientsreceivingcontrol.
Tabulatedlistofadversereactions
InTable1belowalladversereactions,whichoccurredatanincidence
greater than control and in more than one patient in controlled clinical
trialsinpatientswithpostherpeticneuralgia(PHN),painfulHuman
Immunodeficiency Virus – Associated Neuropathy (HIV-AN) and
painfuldiabeticperipheralneuropathy,arelistedbysystemorganclass
andfrequency:verycommon(≥1/10),common(≥1/100to<1/10),
uncommon(≥1/1,000to<1/100)andnotknown(cannotbeestimated
fromtheavailabledata).
Withineachfrequencygrouping,adversereactionsarepresentedin
order of decreasing seriousness.
Table 1: Tabulated list of adverse reactions
System organ class
and frequency Adverse reaction
Infections and
infestations
Uncommon Herpes zoster
Nervous system
disorders
Common
Uncommon
Burning sensation
Dysgeusia,hypoaesthesia
Eye disorders
Uncommon Eye irritation
Cardiac disorders
Uncommon Firstdegreeatrio-ventricular(AV)block,
tachycardia,palpitations
Vascular disorders
Uncommon Hypertension
Respiratory, thoracic
and mediastinal
disorders
Uncommon Cough,throatirritation
Gastrointestinal
disorders
Uncommon Nausea
Skin and
subcutaneous tissue
disorders
Uncommon Pruritus
Musculoskeletal and
connective tissue
disorders
Common
Uncommon
Pain in extremity
Musclespasms
General disorders and
administration site
conditions
Very common
Common
Uncommon
Applicationsitepain,applicationsite
erythema
Applicationsitepruritus,application
sitepapules,applicationsitevesicles,
applicationsiteoedema,application
siteswelling,applicationsitedryness
Applicationsiteurticaria,application
siteparaesthesia,application
sitedermatitis,applicationsite
hyperaesthesia,applicationsite
inflammation,applicationsitereaction,
applicationsiteirritation,applicationsite
bruising,peripheraloedema
Investigations
Uncommon Increased blood pressure
Injury, poisoning
and procedural
complications
Not known Burnsseconddegree,accidental
exposure(includingeyepain,eyeand
throat irritation and cough)
Descriptionofselectedadversereactions
Temporary,minorchangesinheatdetection(1°Cto2°C)andsharp
sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials
withhealthyvolunteers.
Reportingofsuspectedadversereactions
Reportingsuspectedadversereactionsafterauthorisationofthe
medicinal product is important. It allows continued monitoring of the
benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals
areaskedtoreportanysuspectedadversereactions(seedetails
below).
United Kingdom
Yellow Card Scheme
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ireland
HPRAPharmacovigilance,
EarlsfortTerrace,
IRL - Dublin 2;
Tel: [phone];
Fax: [phone].
Website: www.hpra.ie;
E-mail: [email protected]
4.9 Overdose
Nocaseofoverdosehasbeenreported.Qutenzaisrequiredtobe
administeredbyaphysicianorunderthesupervisionofaphysician.
Therefore,overdosingisunlikelytooccur.Overdosemaybeassociated
withsevereapplicationsitereactions,e.g.applicationsitepain,
applicationsiteerythema,applicationsitepruritus.Incaseofsuspected
overdose,thepatchesshouldberemovedgently,cleansinggelshould
be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and
theareashouldbegentlywashedwithsoapandwater.Supportive
measures should be taken as clinically needed. There is no antidote to
capsaicin.
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1 Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeuticgroup:Anaesthetics,otherlocalanaesthetics,
ATC code: N01BX04
Mechanismofaction
Capsaicin,or6-nonenamide,N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-
8-methyl,(6E),isahighlyselectiveagonistforthetransientreceptor
potentialvanilloid1receptor(TRPV1).Theinitialeffectofcapsaicin
istheactivationofTRPV1-expressingcutaneousnociceptors,which
resultsinpungencyanderythemaduetothereleaseofvasoactive
neuropeptides.
Pharmacodynamic effects
Followingcapsaicinexposure,cutaneousnociceptorsbecomeless
sensitivetoavarietyofstimuli.Theselater-stageeffectsofcapsaicinare
frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie
the pain relief. Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous
nervesareexpectedtoremainunaltered,includingtheabilitytodetect
mechanicalandvibratorystimuli.Capsaicin-inducedalterationsin
cutaneousnociceptorsarereversibleandithasbeenreportedand
observedthatnormalfunction(thedetectionofnoxioussensations)
returnswithinweeksinhealthyvolunteers.
Clinical efficacy and safety
Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has
been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful
Human Immunodeficiency Virus – Associated Neuropathy (HIV-AN) and
painful diabetic peripheral neuropathy. Efficacy of a single 60-minute
application of Qutenza to locations other than the feet has been shown
in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic
neuralgia(PHN).Painreductionwasobservedatweek1inPHN,week
2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy. For
all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week
study period. For painful diabetic peripheral neuropathy consistent and
reproducible efficacy has been demonstrated with repeated treatments
during a 52-week period.
The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with
that seen in the non-diabetic population.
Qutenzahasbeenshowntobeeffectivewhenusedaloneorwhenused
in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
5.2 Pharmacokinetic properties
ThecapsaicincontainedinQutenzaisintendedfordeliveryintotheskin.
In vitro data(activesubstancedissolutionandskinpermeationassays)
demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear
during the application time. Based on in vitro studies,approximately1%
of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal
layers of skin during one-hour applications. As the amount of capsaicin
released from the patch per hour is proportional to the surface area of
application,thisamountstoanestimatedtotalmaximumpossibledose
for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg. Assuming
1000 cm2 ofpatchareadeliversapproximately1%ofcapsaicinfromthe
patchtoa60kgperson,themaximumpotentialexposuretocapsaicinis
approximately0.12mg/kg,onceevery3months.
AccordingtotheECScientificCommitteeonFood,theaverage
European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for
a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day
(up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Pharmacokineticdatainhumansshowedtransient,low(<5ng/ml)
systemicexposuretocapsaicininaboutonethirdofPHNpatients,in
3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathy and in no
HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza. No data
areavailablefollowing30-minutetreatments.Ingeneral,theproportions
of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with
larger treatment areas and with longer treatment durations. The highest
concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes
was4.6ng/mL,whichoccurredimmediatelyafterQutenzaremoval.
MostquantifiablelevelswereobservedatthetimeofQutenzaremoval,
with a clear trend towards disappearance by 3 to 6 hours after Qutenza
removal.Nodetectablelevelsofmetaboliteswereobservedinany
subject.
A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and
90minutesindicatedthatcapsaicinlevelsinplasmapeakedaround20
minutesafterQutenzaremovalanddeclinedveryrapidly,withamean
elimination half-life of about 130 minutes.
5.3 Preclinical safety data
Non-clinicaldatarevealnospecialhazardforhumansbasedon
conventionalstudiesofsafetypharmacology,single-dosetoxicity,and
repeated-dose toxicity.
Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic
responseinthemouselymphomaassayandnegativeresponsesin
theAmes,mousemicronucleusandchromosomalaberrationinhuman
peripheral blood lymphocytes assays.
A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not
carcinogenic.
Areproductivetoxicologystudyconductedinratsshowedastatistically
significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats
treated3hours/daybeginning28daysbeforecohabitation,through
cohabitation and continuing through the day before sacrifice. Although
neitherstatisticallysignificantnordosedependent,theFertilityIndex
and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were
reduced in all capsaicin-treated groups.
A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for
embryofetal toxicity. Delays in skeletal ossification (reductions in ossified
metatarsals)wereobservedinaratteratologystudyatdoselevels
higherthanhumantherapeuticlevels;thesignificanceofthisfindingfor
humansisunknown.Peri-andpost-nataltoxicologystudies,conducted
inratsdonotshowpotentialforreproductivetoxicity.Lactatingrats
exposedtoQutenzadailyfor3hoursshowedmeasurablelevelsof
capsaicin in the mothers’ milk.
A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with
guinea pigs.
6. PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 List of excipients
Patch
Matrix:
siliconeadhesives
diethylene glycol monoethyl ether
silicone oil
ethylcellulose N50 (E462)
Backing layer:
polyester backing film
printing ink containing Pigment White 6
Removable protective layer:
polyester release liner
Cleansing gel
macrogol 300
carbomer
purified water
sodium hydroxide (E524)
disodium edetate
butylhydroxyanisole (E320)
6.2 Incompatibilities
Not applicable.
6.3 Shelf life
4 years
After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours
6.4 Special precautions for storage
Qutenza cutaneous patch: Store flat in the original sachet and carton.
Store below 25°C.
Cleansing gel: Store below 25°C.
6.5 Nature and contents of container
The Qutenza patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet
with acrylnitrile-acrylic acid copolymer heat seal layer.
Qutenzaisavailableinakitcontainingoneortwoindividuallysealed
Qutenza patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Not all pack sizes may be marketed.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Healthcareprofessionalsshouldwearnitrilegloveswhenhandling
patches and cleansing treatment areas. The use of a mask and
protectiveglassesisrecommended,seesection4.2.
Usedandunusedpatchesandallothermaterialsthathavebeenin
contact with the treated area should be disposed of immediately after
use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in
an appropriate medical waste container.
7. MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg62
2333 BE Leiden
Netherlands
8. MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/1/09/524/001-002
9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE
AUTHORISATION
Dateoffirstauthorisation:15May2009
Dateoflatestrenewal:15May2014
10. DATE OF REVISION OF THE TEXT
20 August 2015
Detailedinformationonthismedicinalproductisavailableonthe
websiteoftheEuropeanMedicinesAgency(EMA)
http://www.ema.europa.eu.
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Qutenza179mgpatchcutané.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaquepatchcutanéde280cm2contientautotal179mgdecapsaïcine,
soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm2 de patch.
Excipient à effet notoire
Chaquetubede50gdegelnettoyantpourQutenzacontient0,2mg/gde
butylhydroxyanisole (E320).
Pourlalistecomplètedesexcipients,voirrubrique6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Patchcutané.
Chaque patch mesure 14 cm x 20 cm (280 cm2) et comprend une face
adhésivecontenantlasubstanceactiveetunecouchedesupportconstituant
lafaceexterne.Lafaceadhésiveestcouverted’unfilmdeprotection
détachable,transparent,sansimpressionetcoupéendiagonale.Surlaface
externedelacouchedesupportestimprimé«capsaicin8%».
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Qutenzaestindiquépourletraitementdesdouleursneuropathiques
périphériqueschezlesadultes,seulouenassociationavecd’autres
médicamentsantidouleur.
4.2 Posologie et mode d’administration
LepatchcutanéQutenzadoitêtreappliquéparunmédecinouun
professionneldesantésouslasupervisiond’unmédecin.
Posologie
Qutenzadoitêtreappliquésurleszonescutanéeslesplusdouloureuses
(enutilisantjusqu’à4patchsaumaximum).Lazonedouloureusedoit
êtredéterminéeparlemédecinetdélimitéeparunmarquagesurlapeau.
Qutenzadoitêtreappliquésurunepeauintacte,nonirritéeetsèche,
etlaisséenplacependant30minutespourlespieds(p.ex.encasde
neuropathieassociéeauVIHouNA-VIH,deneuropathiediabétique
douloureuse) et 60 minutes pour d’autres endroits du corps (p. ex. pour la
douleurpost-zostérienneouDPZ).LesapplicationsdeQutenzapeuventêtre
répétéestousles90jours,siladouleurpersisteouapparaîtdenouveau.
Lazoned’applicationpeutêtreprétraitéeparunanesthésiquetopiqueou
lepatientpeutrecevoirunantalgiqueparvoieoraleavantl’applicationde
Qutenzapourréduirelagênepotentielleliéeàlaprocédure.L’anesthésique
topiquedoitêtreappliquédefaçonàcouvrirlatotalitédelazoneàtraiterpar
Qutenzaetàladépasserde1à2cm.L’anesthésiquetopiqueoul’antalgique
parvoieoraledoitêtreutiliséenrespectantlesinstructionsd’utilisationdu
médicament.Danslesessaiscliniques,lespatientsontétéprétraitéspar
lalidocaïneà4%,lalidocaïne/prilocaïne(2,5/2,5%)topiqueoupar50mg
detramadol.Lacrèmeanesthésiantedoitêtreretiréeavantl’applicationde
Qutenzaetlapeausoigneusementlavéeetséchée.
Insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucunajustementposologiquen’estnécessairechezlespatientssouffrant
d’insuffisancerénaleouhépatique.
Population pédiatrique
Lasécuritéetl’efficacitédeQutenzachezlesenfants,delanaissance
jusqu’àl’âgede18ansn’ontpasétéétablies.Aucunedonnéen’est
disponible.
Moded’administration
Usagecutanéuniquement.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du
médicament
Il faut porter des gants en nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et
lorsdunettoyagedeszonestraitées.NEPASutiliserdesgantslatexcarils
n’assurent pas une protection suffisante. Le port d’un masque et de lunettes
deprotectionestrecommandé,enparticulierlorsdel’applicationetduretrait
du patch.
Cesprécautionsdoiventêtreprisespouréviterdetoucherinvolontairement
lespatchsetlesautresmatérielsquisontentrésencontactavecleszones
traitées.Uneexpositionaccidentellepeutentraîner,defaçontransitoire,
érythèmeetsensationdebrûlure(lesmuqueusesétantparticulièrement
sensibles),douleuroculaire,irritationdesyeuxetdelagorgeettoux.
Lespatchsnedoiventpasêtreplacésprèsdesyeuxetdesmuqueuses.
Sinécessaire,lespoilscouvrantlazoneàtraiterdoiventêtrecoupésras,
pourfavoriserl’adhérencedupatch(nepaslesraser).Leszonesàtraiter
doiventêtrelavéesdoucementavecdel’eauetdusavon.Unefoislespoils
coupésetlapeaulavée,celle-cidoitêtresoigneusementséchée.
Mode d’emploi
Qutenzaestunpatchàusageuniqueetpeutêtrecoupéauxdimensionset
àlaformedelazoneàtraiter.IlfautcouperQutenzaavantderetirerlefilm
deprotection.CedernierDOITêtreenlevéJUSTEAVANTl’application.Le
filmdeprotectionestcoupéendiagonalepourpouvoirêtreretiréfacilement.
Unepartiedufilmdeprotectiondoitêtredécolléeetpliéeetlafaceadhésive
dupatchimpriméplacéesurlazoneàtraiter.Lepatchdoitêtremaintenuen
place.Lefilmdeprotectionestensuitedécolléparendessouslentementet
avecprécautiond’unemain,pendantquelepatchestsimultanémentlissé
sur la peau de l’autre main pour assurer un contact parfait entre le patch et la
peau,sansbullesd’airnihumidité.
Pourletraitementdespieds,lespatchsQutenzapeuventêtreenveloppés
autourdesfacesdorsale,latéralesetplantairedechaquepiedafinde
recouvrircomplètementlazoneàtraiter.
Pours’assurerqueQutenzaresteencontactaveclazoneàtraiter,onpeut
utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze.
LespatchsQutenzadoiventêtreretirésdoucementetlentementenles
enroulantversl’intérieurpourminimiserlerisqued’aérosolisationdela
capsaïcine.AprèsleretraitdeQutenza,dugelnettoyantdoitêtreappliqué
généreusementsurlazonetraitéeetlaisséenplacependantaumoinsune
minute.Ildoitensuiteêtreessuyéavecunecompressesèche,pouréliminer
toutetracedecapsaïcinedelapeau.Unefoislegelnettoyantessuyé,la
zonetraitéedoitêtrelavéedoucementavecdel’eauetdusavon.
Ladouleuraiguëpendantetaprèsl’applicationdoitêtretraitéepardes
méthodesderefroidissementlocal(parexempleparapplicationd’une
compressefroide)etdesantalgiquesparvoieorale(p.ex.,opiacésd’action
rapide).
Pourlesinstructionsconcernantlamanipulationetl’éliminationdesmatériels
utiliséslorsdel’application,voirlarubrique6.6.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilitéàlasubstanceactiveouàl’undesexcipientsmentionnésà
la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Lesprofessionnelsdesantédoiventporterdesgantsennitrilelorsqu’ils
manipulentlespatchsetnettoientleszonestraitées(voirrubrique4.2).Il
estconseilléd’administrerQutenzadansunezonedesoincorrectement
ventilée.
Evaluationcutanée
Qutenzanedoitêtreutiliséquesurunepeausècheetintacte(nonlésée)
etjamaissurlevisage,niau-dessusdelalimiteducuirchevelu,etni
àproximitédesmuqueuses.Chezlespatientsatteintsdeneuropathie
diabétiquedouloureuse,unexamenvisuelminutieuxdespiedsdoitêtre
réaliséavantchaqueapplicationdeQutenzaetlorsdesvisitescliniques
ultérieuresenvuededétecterd’éventuelleslésionscutanéesliéesàune
neuropathiesous-jacenteetàuneinsuffisancevasculaire.
Fonction sensorielle
Desréductionsdelafonctionsensorielleontétérapportéessuiteà
l’administration de Qutenza. Les diminutions des fonctions sensorielles
sontgénéralementmineuresettemporaires(incluantstimulithermiques
etmécaniques),cependant,unseulcasd’hypoesthésiepersistantea
étérapportédanslesétudescliniquesdesneuropathiesdiabétiques
douloureuses.PourcecasunlienavecQutenzanepeutêtreexclu.Une
prudenceestrecommandéechezlespatientsdontlasensibilitéest
réduiteauniveaudespiedsetchezceuxprésentantunrisqueaccrude
modificationsdelafonctionsensorielle.Touslespatientsprésentantdes
déficitssensorielspré-existantsdoiventêtreévaluéssurleplancliniqueen
vuededétecterunepertesensorielleavantchaqueapplicationdeQutenza.
Siunepertesensorielleestdétectéeous’aggrave,letraitementparQutenza
doitêtrereconsidéré.
Surveillanceetpriseenchargedesréactionsausited’application
Lesréactionslocalesettransitoiresauniveaudusited’application,telsque
brûlure,douleur,érythèmeetpruritsontfréquentesvoiretrèsfréquentes.
Deplus,descasdebrûlures,ycomprisdesbrûluresauseconddegréont
étérapportéschezdespatientstraitésavecdespatchsdecapsaïcine.Voir
rubrique4.8.Chezlespatientsprésentantunedouleurintense,lepatch
doitêtreretiréetlapeauexaminéepours’assurerdel’absencedebrûlure
chimique.
Expositioninvolontaire
SiQutenzaentreencontactavecunezonecutanéequinedoitpasêtre
traitée,ilfautappliquerdugelnettoyantpendantuneminuteetl’essuyeravec
unecompressesèchepourenlevertoutetracedecapsaïcinedelasurface
delapeau.Unefoislegelnettoyantretiré,lazonedoitêtrelavéedoucement
avecdel’eauetdusavon.Encasdebrûluredesyeux,delapeauou
desvoiesrespiratoires,lesujetdoitêtreéloignédeQutenza.Lesyeuxou
lesmuqueusesdoiventêtrerincésoulavésàl’eau.Dessoinsmédicaux
appropriésdoiventêtredispensésencasdedyspnée.
Augmentationdelapressionartérielle
L’intensificationdeladouleurliéeautraitementpeutinduiredes
augmentationspassagèresdelapressionartérielle(enmoyenne<8,0mm
Hg)pendantetjusteaprèsl’applicationdeQutenza.Lapressionartérielle
doitêtresurveilléependantlaprocéduredetraitement.Pourlespatients
souffrantd’unehypertensionartérielleinstableoumalcontrôléeouayantun
antécédentdemaladiecardiovasculaire,lerisqued’événementsindésirables
cardiovasculairesdusaustresspotentieldelaprocéduredoitêtreprisen
considérationavantdecommencerletraitementparQutenza.Uneattention
particulièredoitêtreapportéeauxpatientsdiabétiquesprésentantdes
comorbiditéstellesque:maladiecoronarienne,hypertensionetneuropathie
autonomecardiovasculaire(NAC).
Gêneliéeautraitement
Lespatientssouffrantdedouleurspendantetaprèsl’applicationdupatch
doiventrecevoiruntraitementdesoutientelqu’unrefroidissementlocalou
desantalgiquesparvoieorale(c’est-à-diredesopiacésd’actionrapide).
Lespatientsprenantdefortesdosesd’opiacéspeuventnepasrépondreà
desantalgiquesopiacésparvoieoralelorsqu’ilssontutiliséspoursoulager
ladouleuraiguëpendantetaprèslaprocéduredetraitement.Ilconvient
d’examinerminutieusementlesantécédentsdupatientavantdecommencer
letraitementetdemettreenplaceunestratégiealternativederéductionde
ladouleuravantdetraiterparQutenzalespatientschezlesquelsuneforte
toléranceauxopiacésestsuspectée.
Gel nettoyant
LegelnettoyantpourQutenzacontientdubutylhydroxyanisolepouvant
provoquerdesréactionscutanéeslocales(tellesqu’unedermatitede
contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes
d’interactions
Aucuneétudeformelled’interactionsavecd’autresmédicamentsn’aété
réalisée,carilaétémontréqueQutenzanedonnelieuqu’àdefaibles
niveaux,transitoires,d’absorptionsystémique.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Iln’existepasdedonnéesouilexistedesdonnéeslimitéessurl'utilisationde
la capsaïcine chez la femme enceinte.
Auvudespropriétéspharmacocinétiqueschezl’homme,quimontrentune
faibleexpositionsystémiquetransitoireàlacapsaïcine,laprobabilitéque
Qutenzaaugmentelerisqued’anomaliesdudéveloppementlorsqu’ilest
administréàdesfemmesenceintesesttrèsfaible.Toutefois,Qutenzane
seraprescritqu'avecprudencechezlafemmeenceinte.
Allaitement
Onnesaitpassilacapsaïcine/métabolitessontexcrétésdanslelait
maternelhumain.Lesdonnéespharmacodynamiques/toxicologiques
disponibleschezl’animalontmisenévidencel’excrétiondelacapsaïcine/
métabolitesdanslelait(voirrubrique5.3).
Unrisquepourlesnouveau-nés/nourrissonsnepeutêtreexclu.
L’allaitementdoitêtreinterrompuaucoursdutraitementavecQutenza.
Fertilité
Aucunedonnéen’estdisponiblesurlafertilitéchezl’Homme.Uneétudede
toxicitésurlareproductionchezleratamontréunediminutiondunombreet
dupourcentagedespermatozoïdesmobilesetdunombredegestations(voir
rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines
Qutenzan’aaucuneffetouqu’uneffetnégligeablesurl’aptitudeàconduire
desvéhiculesetàutiliserdesmachines.
4.8 Effets indésirables
Résuméduprofildetolérance
Sur1826patientstraitésparQutenzadansdesessaisrandomiséset
contrôlés,1089(59,6%)ontsignalédeseffetsindésirablesconsidéréspar
l’investigateurcommeétantliésaumédicament.Leseffetsindésirablesles
plusfréquemmentrapportésétaientunesensationdebrûlure,unedouleur,
unérythèmeetunprurit,locauxettransitoiresauniveaudusited’application.
Leseffetsindésirablesontététransitoires,ilsontdisparuspontanémentet
ontétégénéralementd’intensitélégèreàmodérée.Danstouslesessais
contrôlés,letauxdepatientsayantarrêtéprématurémentletraitement
enraisond’effetsindésirablesaétéde2,0%chezlespatientstraitéspar
Qutenzaetde0,9%chezlespatientstraitésdanslegroupetémoin.
Listetabuléedeseffetsindésirables
Dansletableau1ci-dessous,tousleseffetsindésirablessurvenusavecune
fréquencesupérieureàcelleobservéedanslegroupetémoinetchezplus
d’unpatientdanslesessaiscliniquescontrôlésmenéschezdespatients
souffrantdedouleurpost-zostérienne(DPZ),deneuropathieassociéeau
Virusdel’ImmunodéficienceHumaine(NA-VIH)etdeneuropathiediabétique
douloureuse,sonténumérésparclassedesystèmed’organesetpar
fréquence:trèsfréquent(≥1/10),fréquent(≥1/100,<1/10),peufréquent
(≥1/1000,<1/100)etfréquenceindéterminée(nepeutêtreestiméesurla
basedesdonnéesdisponibles).
Auseindechaquegroupedefréquence,leseffetsindésirablessont
présentéssuivantunordredécroissantdegravité.
Tableau 1: Liste tabulée des effets indésirables
Classe de systèmes
d’organes et fréquence Effet indésirable
Infections et infestations
Peufréquent Zona
Affections du système
nerveux
Fréquent
Peufréquent Sensation de brûlure Dysgueusie,hypoesthésie
Affections oculaires
Peufréquent Irritation oculaire
Affections cardiaques
Peufréquent Blocauriculo-ventriculaire(AV)dupremier
degré,tachycardie,palpitations
Affections vasculaires
Peufréquent Hypertensionartérielle
Affections respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Peufréquent Toux,irritationpharyngée
Affections gastro-
intestinales
Peufréquent Nausées
Affections de la peau et
du tissu sous-cutané
Peufréquent
Prurit
Affections musculo-
squelettiques et
systémiques
Fréquent
Peufréquent Douleursdesextrémités Spasmes musculaires
Troubles généraux
et anomalies au site
d'administration
Trèsfréquent
Fréquent
Peufréquent
Douleurausited’application,érythèmeau
site d’application
Pruritausited’application,papulesausite
d’application,vésiculesausited’application,
œdèmeausited’application,gonflement
ausited’application,sécheresseausite
d’application
Urticaireausited’application,paresthésie
ausited’application,dermatiteausite
d’application,hyperesthésieausite
d’application,inflammationausite
d’application,réactionausited’application,
irritationausited’application,contusionau
sited’application,œdèmepériphérique
Investigations
Peufréquent Augmentationdelapressionartérielle
Lésions, intoxications et
complications liées aux
procédures
Fréquenceindéterminée Brûluresauseconddegré,exposition
accidentelle(comprenantdouleuroculaire,
irritation des yeux et de la gorge et toux)
Descriptiond’autreseffetsindésirables
Temporairement,desréductionsmineuresdeladétectiondelachaleur(1°C
à2°C)etdelasensibilitéauxobjetspointusontétédéceléesauniveaudu
sited’applicationdeQutenzadanslesessaiscliniquesmenéschezdes
volontairessains.
Déclarationdeseffetsindésirablessuspectés
Ladéclarationdeseffetsindésirablessuspectésaprèsautorisationdu
médicamentestimportante.Ellepermetunesurveillancecontinuedurapport
bénéfice/risquedumédicament.Lesprofessionnelsdesantédéclarent
touteffetindésirablesuspectévialesystèmenationaldedéclaration–voir
Annexe V.
4.9 Surdosage
Aucuncasdesurdosagen’aétérapporté.Qutenzadoitêtreadministrépar
unmédecinousouslasupervisiond’unmédecin.Parconséquent,ilest
improbablequ’unsurdosageseproduise.Lesurdosagepeutêtreassocié
àdesréactionssévèresauniveaudusited’application,parexempleune
douleur,unérythème,unpruritausited’application.Encasdesuspicion
desurdosage,ilfautretirerdoucementlepatch,appliquerdugelnettoyant
pendantuneminute,puisl’essuyeravecunecompressesècheetlaver
doucementlazonetraitéeavecdel’eauetdusavon.Destraitements
d’appointdoiventêtremisenplaces’ilssontcliniquementnécessaires.Iln’y
a pas d’antidote à la capsaïcine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classepharmacothérapeutique:Anesthésiques,autresanesthésiques
locaux,CodeATC:N01BX04
Mécanismed’action
Lacapsaïcineou6-nonénamide,N-[(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)méthyl]-
8-méthyl,(6E),estunagonistehautementsélectifdurécepteurvanilloïde
1àpotentielderécepteurtransitoire(TRPV1,transient receptor potential
vanilloid 1).L’effetinitialdelacapsaïcineestl’activationdenocicepteurs
cutanésexprimantleTRPV1,àl’originedupiquantetdel’érythèmedusàla
libérationdeneuropeptidesvasoactifs.
Effets pharmacodynamiques
Suiteàuneexpositionàlacapsaïcine,lesnocicepteurscutanésdeviennent
moinssensiblesàdiversstimuli.Ceseffetsretardésdelacapsaïcine
sontfréquemmentappelés«désensibilisation»etsontsupposésêtreà
l’originedusoulagementdeladouleur.Lasensibilitédesnerfscutanésqui
n’exprimentpasleTRPV1sontcenséesresterinchangées,notammentla
capacitéàdétecterdesstimulimécaniquesetvibratoires.Lesmodifications
induitesparlacapsaïcineauniveaudesnocicepteurscutanéssont
réversiblesetilaétérapportéetobservéquelafonctionnormale(la
détectiondesensationsnocives)serétablitenquelquessemaineschezles
volontairessains.
Efficacitéetsécuritécliniques
L’efficacitéd’uneapplicationuniquedeQutenzapendant30minutessurles
piedsaétédémontréedansdesessaiscliniquescontrôlésmenéschezdes
patientssouffrantdeneuropathieassociéeauVirusdel’Immunodéficience
Humaine(NA-VIH)etdeneuropathiediabétiquedouloureuse.L’efficacité
d’uneapplicationuniquedeQutenzapendant60minutesauniveaudes
autreszonesquelespiedsaétédémontréedansdesessaiscliniques
contrôlésmenéschezdespatientssouffrantdedouleurpost-zostérienne
(DPZ).Lesoulagementdeladouleuraétéobservélapremièresemaine
pourlaDPZ,ladeuxièmesemainepourlaNA-VIHetlatroisièmesemaine
pourlaneuropathiediabétiquedouloureuse.Pourlestroisétiologies,
l’efficacitéaétémaintenuependanttouteladuréedel’étudede12
semaines.Encequiconcernelaneuropathiediabétiquedouloureuse,une
efficacitéconstanteetreproductibleaétédémontréeavecdestraitements
répétéssurunepériodede52semaines.
LeprofildesécuritédeQutenzachezlespatientsdiabétiquescorrespondait
àceluiobservédanslapopulationnondiabétique.
Qutenzas’estavéréefficacelorsqu’ilétaitutiliséseulouenassociationavec
desmédicamentsàviséesystémiquepourlesdouleursneuropathiques.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
LacapsaïcinecontenuedansQutenzaestdestinéeàêtrelibéréedansla
peau.Desdonnéesin vitro (expériencesdedissolutiondelasubstance
activeetdeperméationcutanée)démontrentquelavitessedelibérationde
lacapsaïcinedeQutenzaestlinéairependantletempsd’application.Sur
labased’étudesin vitro,ilestestiméqu’environ1%delacapsaïcineest
absorbéparl’épidermeetledermependantdesapplicationsd’unedurée
d’uneheure.Laquantitédecapsaïcinelibéréeparlepatchparheureétant
proportionnelleàlasurfaced’application,celareprésenteunedosetotale
maximalepossibleestiméeàenviron7mgpourunesurfaced’application
de 1 000 cm2. En supposant qu’une surface de patch de 1 000 cm2libère
environ1%decapsaïcineàunepersonnede60kg,l’expositionmaximale
potentielleàlacapsaïcineestapproximativementde0,12mg/kg,unefois
tous les trois mois.
SelonleComitéScientifiquedel'AlimentationdelaCommission
Européenne,enEuropel’ingestionmoyennedecapsaïcineestde1,5mg/
jour(0,025mg/kg/jourpourunepersonnede60kg)etleniveaud’exposition
alimentaireleplusélevéestde25à200mg/jour(jusqu’à3,3mg/kg/jourpour
une personne de 60 kg).
Desdonnéespharmacocinétiqueschezl’hommeontmontréuneexposition
systémiquetransitoireetfaible(<5ng/ml)àlacapsaïcinechezprèsd’un
tiersdespatientssouffrantdeDPZ,chez3%despatientssouffrantde
neuropathiediabétiquedouloureuseetchezaucunpatientsouffrantde
NA-VIH,aprèsdesapplicationsdeQutenzad’uneduréede60minutes.
Aucunedonnéen’estdisponiblepourlestraitementsd’uneduréede30
minutes.Engénéral,lepourcentagedepatientssouffrantdeDPZayant
uneexpositionsystémiqueàlacapsaïcineaaugmentéavecdessurfaces
detraitementplusétenduesetdesduréesdetraitementpluslongues.La
concentrationdecapsaïcinelaplusélevéedétectéechezdespatientstraités
pendant60minutesaétéde4,6ng/mletelleaétéatteinteimmédiatement
aprèsleretraitdeQutenza.Laplupartdestauxquantifiablesontété
observésaumomentduretraitdeQutenza,avecunenettetendanceà
disparaîtredansles3à6heuressuivantes.Aucuntauxdétectablede
métabolitesn’aétéobservéchezaucundessujets.
Uneanalysedelapharmacocinétiquedepopulationdepatientstraités
pendant60et90minutesaindiquéquelestauxplasmatiquesdecapsaïcine
atteignaientunpicàpeuprès20minutesaprèsleretraitdeQutenzaet
qu’ilsdiminuaienttrèsrapidement,avecunedemi-vied’éliminationmoyenne
d’environ130minutes.
5.3 Données de sécurité préclinique
Lesdonnéesnoncliniquesissuesdesétudesconventionnellesde
pharmacologiedesécurité,detoxicologieenadministrationuniqueetde
toxicologieenadministrationrépétée,n’ontpasrévéléderisqueparticulier
pour l’homme.
Lesétudesdegénotoxicitéréaliséesaveclacapsaïcineontmontréune
faibleréponsemutagènedansletestdulymphomedesourisetdes
réponsesnégativesdansletestd’Ames,letestdumicronoyauchezlasouris
etletestd’aberrationschromosomiquesréalisésurdeslymphocytesde
sanghumainpériphérique.
Uneétudedecancérogenèseréaliséechezlasourisindiquequela
capsaïcinen’estpascancérogène.
Uneétudedetoxicologiedelareproductionmenéechezleratamontré
unediminutionstatistiquementsignificativedunombreetdupourcentage
despermatozoïdesmobileschezdesratsayantreçuuntraitementpendant
3heures/jour,commencé28joursavantlacohabitation,poursuivipendant
lacohabitationetjusqu’aujourprécédantlesacrifice.Bienqu’ilsnesoient
nistatistiquementsignificatifsnidose-dépendants,l’indicedefertilitéetle
nombre de gestations par rapport au nombre de rats en cohabitation ont
diminuédanstouslesgroupestraitésparlacapsaïcine.
Uneétudedetératologieconduitechezlelapinn’amontréaucun
potentieldetoxicitéembryofœtale.Desretardsd’ossificationdusquelette
(diminutionsdunombredemétatarsiensossifiés)ontétéobservésdans
uneétudetératologiquechezleratàdesniveauxdedosessupérieurs
auxniveauxthérapeutiquesutiliséschezl’homme;lasignificationdece
résultatpourl’hommen’estpasconnue.Desétudesdetoxicologiepéri-et
postnatalemenéeschezleratn’ontpasmontrédepotentieltoxiquepour
lareproduction.DesratesallaitantesexposéesàQutenzaquotidiennement
pendant3heuresontprésentédestauxmesurablesdecapsaïcinedansle
laitdesmères.
Unelégèresensibilisationaétéobservéedansuneétudedesensibilisation
cutanéechezlecobaye.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Patch
Matrice :
adhésifssilicone
éthermonoéthyliquedediéthylèneglycol
huile silicone
éthylcelluloseN50(E462)
Couche de support :
film support polyester
encre d’impression contenant du pigment blanc 6
Film de protection détachable :
film polyester
Gel nettoyant
macrogol 300
carbomère
eaupurifiée
hydroxyde de sodium (E524)
édétatedisodique
butylhydroxyanisole (E320)
6.2 Incompatibilités
Sansobjet.
6.3 Durée de conservation
4 ans
Aprèsouverturedusachet:appliquerQutenzadansles2heuresquisuivent
6.4 Précautions particulières de conservation
Qutenzapatchcutané:àconserveràplatdanslesachetetlaboîted’origine.
Àconserveràunetempératurenedépassantpas25°C.
Gelnettoyant:àconserveràunetempératurenedépassantpas25°C.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
LepatchQutenzaestconservédansunsachetconstituéd’unefeuille
d’aluminiumdoubléedepapierrecouverted’unfilmthermosoudablede
copolymèred’acrylonitrileetd’acideacrylique.
Qutenzaestdisponibleenkitcontenantunoudeuxpatchsscellés
individuellementetuntubede50gdegelnettoyant.
Touteslesprésentationspeuventnepasêtrecommercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Lesprofessionnelsdesantédoiventporterdesgantsennitrilelorsqu’ils
manipulentlespatchsetnettoientleszonestraitées.Leportd’unmasqueet
delunettesdeprotectionestrecommandé,voirrubrique4.2.
Lespatchsutilisésetnonutilisésettouslesautresmatérielsquiontété
encontactaveclazonetraitéedoiventêtreimmédiatementéliminés
aprèsutilisationenlesplaçantdansunsacenpolyéthylènepourdéchets
médicaux;quidoitêtrescelléetdéposédansunepoubelleappropriéepour
déchetsmédicaux.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg62
2333 BE Leiden
Pays-Bas
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/524/001-002
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Datedepremièreautorisation:15mai2009
Datededernierrenouvellement:15mai2014
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
20 Août 2015
Desinformationsdétailléessurcemédicamentsontdisponiblessurlesite
internetdel’Agenceeuropéennedesmédicaments(EMA)
http://www.ema.europa.eu/
147400
84876925
147400 EU-AqutLFT.indd 2 16-09-15 10:44