QUTENZA (capsaïcine) Informations d`utilisation à l`intention des

RMA version modifiée 01/2016_final 01/10/2015
Les autorités de santé de l’Union Européenne ont assorti la mise sur le marché du
médicament QUTENZA de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation
des risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour
garantir une utilisation sûre et efficace du médicament QUTENZA. (RMA version
modifiée 01/2016)
QUTENZA™ (capsaïcine)
Informations d’utilisation à
l’intention des médecins,
pharmaciens et infirmiers
Ce matériel ne contient pas toutes les informations. Pour une information complète,
lisez attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire (et/ou d’utiliser et/ou de
délivrer) QUTENZA. Le texte complet et actualisé de ce RCP est disponible sur le
site www.afmps.be, rubrique « NOTICE et RCP d’un médicament ».

RMA version modifiée 01/2016_final 01/10/2015
2
Objectif de ce matériel (RMA ou Risk Minimisation
Activities)
Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique qui met du matériel
d’information à la disposition des professionnels de la santé (et des patients). Ces activités
additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûr et efficace de
QUTENZA et doivent comporter les parties importantes suivants :
Le programme d’information destiné aux médecins, pharmaciens et infirmiers comportera :
• des recommandations pour la manipulation et le retrait de QUTENZA :
- l’administration de capsaïcine doit être réalisée sous surveillance médicale
- l’utilisation de gants de nitrile et le port d’un masque sont recommandés, au vu du
risque d’exposition accidentelle à la capsaïcine.
- l’administration de QUTENZA doit avoir lieu dans une zone de soin correctement
ventilée afin de réduire le risque d’exposition professionnelle.
• des instructions pour l’application de QUTENZA ;
• des mises en garde et précautions, dont la nécessité :
- de réaliser un examen visuel des pieds avant chaque application de QUTENZA et
lors des visites cliniques ultérieures afin de détecter d’éventuelles lésions cutanées
liées à une neuropathie sous-jacente et à une insuffisance vasculaire chez les
patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse ;
- d’être conscient du risque de réductions de la fonction sensorielle généralement
mineures et temporaires (incluant stimuli thermiques et mécaniques) suite à
l’administration de QUTENZA ;
- de faire preuve d’une prudence lors de l’administration de QUTENZA chez les
patients dont la sensibilité est réduite au niveau des pieds et chez les patients
présentant un risque accru de modifications de la fonction sensorielle
- d’évaluer sur le plan clinique tous les patients présentant des déficits sensoriels pré-
existants en vue de détecter une perte sensorielle avant chaque application de
QUTENZA. Si une perte sensorielle est détectée ou s’aggrave, le traitement par
QUTENZA peut-être reconsidéré ;
- de surveiller la tension au cours du traitement ;
- de prendre des mesures de soutien si le patient devait ressentir des douleurs
accrues au cours de l’administration de QUTENZA ;
- chez les patients souffrant d’hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou
ayant présenté une maladie cardiovasculaire : d’évaluer, avant de commencer le
traitemenet par QUTENZA, le risque d’évènements indésirables cardiovasculaires
dus au stress potentiel de la procédure. Une attention particulière doit être apportée
aux patients diabétiques présentant des comorbidités de maladie coronarienne,
d’hypertension et de neuropathie autonome cardiovasculaire ;
- de choisir préalablement au traitement par QUTENZA une stratégie alternative de
lutte contre la douleur chez les patients qui prennent des opioïdes à fortes doses et
chez qui l’on suspecte une haute tolérance à ces médicaments, puisque ces patients
ne réagiront probablement pas aux antalgiques opioïdes oraux administrés pendant
et après le traitement pour combattre la douleur aiguë ;
- d’avertir les patients du risque de réactions au site d’application (p.ex. dermatite de
contact) et d’irritation des yeux et des muqueuses associé à l’utilisation du gel
nettoyant livré avec QUTENZA.

RMA version modifiée 01/2016_final 01/10/2015
3
Matériel destiné aux professionnels de la santé, lié
aux Activités de Minimisation des Risques
concernant le patch cutané QUTENZA (capsaïcine
8%).
Indications thérapeutiques
QUTENZA est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez
les adultes, seul ou en association avec d’autres médicaments antidouleur.
Résumé des mises en garde et mesures de
précaution
Les prescripteurs devraient toujours consulter ces informations d’utilisation avant
d’administrer QUTENZA. Pour plus d’informations concernant QUTENZA, consultez le
Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
MISES EN GARDE ET MESURES DE PRÉCAUTION :
Votre patient souffre-t-il d’hypertension ou d’une maladie cardiovasculaire ?
Une aggravation de la douleur liée au traitement peut provoquer une augmentation
passagère de la tension pendant et juste après le traitement par QUTENZA (en moyenne <
8,0 mmHg). La tension doit être surveillée tout au long de la procédure de traitement. Les
patients dont la douleur s’aggrave devront bénéficier d’un traitement de soutien reposant
par exemple sur un refroidissement local ou sur l’administration d’antalgiques oraux
(opioïdes à courte durée d’action).
 Chez les patients qui présentent une hypertension instable ou mal contrôlée ou des
antécédents récents de maladie cardiovasculaire, le risque d’effets secondaires
cardiovasculaires consécutifs à l’éventuel stress de la procédure doit être évalué avant le
début du traitement par QUTENZA.
 Il est important de contrôler la tension avant et pendant le traitement par QUTENZA. Les
patients diabétiques qui souffrent également d’une maladie coronarienne, d’une
hypertension ou d’une neuropathie autonome cardiovasculaire comorbide devront faire
l’objet d’une attention toute particulière.

RMA version modifiée 01/2016_final 01/10/2015
4
Votre patient souffre-t-il de diabète sucré ?
 Les patients diabétiques présentant une neuropathie sensorielle distale et/ou une
insuffisance vasculaire, présentent un risque potentiel de lésions cutanées au site
d’application.
 Chez les patients qui présentent une neuropathie diabétique périphérique douloureuse,
il conviendra de réaliser un examen visuel minutieux des pieds avant chaque application
de QUTENZA et lors des visites ultérieures à la clinique, afin d’identifier les lésions
cutanées liées à la neuropathie et à l’insuffisance vasculaire sous-jacentes.
Votre patient présente-t-il une tolérance élevée aux opioïdes ?
 Les patients qui prennent des doses élevées d’opioïdes risquent de ne pas réagir aux
antalgiques opioïdes à prise orale administrés durant ou après la procédure pour lutter
contre la douleur aiguë. Une stratégie alternative de réduction de la douleur devra être
élaborée pour les patients susceptibles de présenter des douleurs liées à la thérapie
avant de débuter chez eux un traitement par QUTENZA.
 Chez les patients qui rapportent des douleurs sévères liées au traitement, il conviendra
de retirer le patch et de rechercher la présence de brûlures chimiques sur la peau.
 Contrôlez la présence éventuelle de lésions cutanées ou d’ulcérations avant d’appliquer
le patch QUTENZA.
 Utilisez QUTENZA avec prudence chez les patients qui présentent déjà des
modifications de la fonction sensorielle
 Recherchez la présence éventuelle de signes de perte sensorielle avant de poursuivre
le traitement par QUTENZA.
 Informez votre patient du risque d’altérations de la fonction sensorielle (p.ex. capacité à
sentir qu’une surface est brûlante ou tranchante), généralement peu marquées et
transitoires, après l’application de QUTENZA.
 Avant le traitement par QUTENZA, informez votre patient du risque accru de réactions
cutanées transitoires (p.ex. sensation de brûlure, érythème, prurit et gonflement)
 Avant le traitement par QUTENZA, informez votre patient du risque d’aggravation de la
douleur pendant et après l’application du patch.
 Informez votre patient que des lésions cutanées sévères telles que des brûlures
peuvent quelquefois survenir après un traitement par QUTENZA.
PRÉCAUTIONS PRATIQUES :
 Utilisez QUTENZA dans un espace de traitement bien ventilé.
 Portez toujours des gants en nitrile (pas en latex) pour manipuler QUTENZA.
L’utilisation d’un masque et de lunettes de sécurité est recommandée.
 Évitez le contact direct avec le patch QUTENZA, les gazes usagées ou le gel
nettoyant utilisé. Au cours du traitement, évitez tout contact direct avec les yeux,
la bouche et les autres zones sensibles. Le gel nettoyant pour QUTENZA contient du

RMA version modifiée 01/2016_final 01/10/2015
5
butylhydroxyanisole, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite
de contact) ou une irritation des yeux ou des muqueuses.
 N’approchez pas les patches QUTENZA des yeux ou des muqueuses.
 N’appliquez pas QUTENZA sur une peau endommagée ou une plaie ouverte.
 N’appliquez PAS QUTENZA sur le visage, au-dessus de la lisière des cheveux et/ou
à proximité des muqueuses.
 Éliminez tous les patches QUTENZA et le matériel utilisé dans un sac pour déchets
médicaux en polyéthylène fermé.