L`emploi de la clozapine, médicament contre la
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Direction générale des produits de santé et des aliments Health Products and Food Branch La Direction des produits de santé comm ercialisés (DPSC), Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG ) affichent des alertes d’innocuité, des avis de santé publique, des comm uniqués et d’autres avis provenant de l’industrie pour informer les professionnels de la santé, les consommateurs et les autres parties intéressées. B ien que la D PSC, D PT et la DP BTG approuve nt les produits thérape utiques, elles n’appu ient ni le produit ni l’entreprise. Il est recommandé de poser toute question relative à l’information sur le produit à votre professionnel de la santé. La présente est une copie d’une lettre de Novartis. Comm uniquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À L’INTENTION DES CONSOMMATEURS SUR L’INNOCUITÉ D’UN MEDICAMENT Le 18 janvier 2002 L’emploi de la clozapine, médicament contre la schizophrénie, est associé à un risque de toxicité cardiovasculaire Novartis recommande aux médecins et aux patients de se tenir à l’affût des symptômes DORVAL (Québec) – Le 18 janvier 2002 – Au terme de discussions avec Santé Canada, Novartis Pharma Canada désire informer les patients atteints de schizophrénie, leurs tuteurs ainsi que les médecins de nouvelles données concernant les effets cardiaques de la clozapine, médicament vendu au Canada sous le nom de Clozaril® . Clozaril est un antipsychotique atypique prescrit aux patients souffrant de schizophrénie réfractaire au traitement. Ce médicament est offert au Canada depuis 1991. L’analyse des bases de données de pharmacovigilance porte à penser que l’emploi de la clozapine serait associé à un risque accru de myocardite, une inflammation des parois musculaires du cœur. La clozapine est associée à ce risque accru surtout, mais sans s’y limiter, au cours du premier mois de traitement. Une myocardite a été signalée chez des patients âgés de 19 ans ou plus qui prenaient de la clozapine tant à des doses se situant dans l’éventail posologique approuvé qu'au cours de la période d’adaptation de la dose. Au Canada, 9 cas de myocardite ont été signalés, dont 3 se sont soldés par la mort. Compte tenu qu’on estimait en août 2001 à 15 600 le nombre de Canadiens traités par la clozapine, la fréquence fondée sur l’ensemble des cas de myocardite signalés se chiffrerait à 0,06 % (ou 1 patient sur 1 667) et la mortalité par suite d’une myocardite, à 0,02 % (ou 1 patient sur 5 200). page 1 de 3 D’autres manifestations cardiovasculaires, dont des cas de péricardite, d'épanchement péricardique et de myocardiopathie ont également été signalés en association avec l’utilisation de la clozapine ainsi que des cas d’insuffisance cardiaque, d’infarctus du myocarde et d’insuffisance mitrale. Certains de ces cas se sont soldés par la mort. On doit aviser les patients de consulter leur médecin sans tarder s'ils développent une tachycardie (accélération du rythme cardiaque) persistante au repos, accompagnée d’autres signes et symptômes d’insuffisance cardiaque (p. ex., douleur dans la poitrine, essoufflement, enflure des chevilles et des pieds ou arythmies [irrégularités du rythme cardiaque]). Au nombre des autres symptômes pouvant également se manifester, mentionnons la fatigue, les symptômes rappelant ceux de la grippe, une fièvre sans autre cause apparente, l'hypotension (faible tension artérielle) et (ou) une élévation de la pression veineuse au niveau de la jugulaire (gonflement des veines du cou lorsque le patient est assis ou debout). On demande aux patients de consulter leur médecin avant d'interrompre leur traitement. La survenue de ces signes et symptômes commande une évaluation diagnostique de toute urgence par un cardiologue en vue de déceler une éventuelle myocardite, une myocardiopathie et (ou) un autre trouble cardiovasculaire (REMARQUE : le médecin traitant devra diriger son patient vers un cardiologue). Les patients ayant des antécédents familiaux d’insuffisance cardiaque doivent faire l’objet d’une évaluation cardiaque avant d’entreprendre le traitement. L'emploi de la clozapine est contre-indiqué chez les patients présentant une maladie cardiaque grave. La survenue de myocardite et d’autres effets indésirables de nature cardiovasculaire associés à l’emploi de Clozaril ont été répertoriés dans la monographie de ce produit depuis son lancement au Canada en 1991. Cette monographie a été mise à jour plusieurs fois depuis lors pour faire état de nouvelles données d’innocuité concernant la myocardite, la plus récente mise à jour remontant à juin 2000. La sécurité des patients étant cruciale pour Novartis, elle prévient maintenant les patients et leurs aidants de demeurer à l’affût d’éventuels symptômes de ces maladies pouvant s’avérer mortelles, y compris la myocardiopathie, et d’en discuter avec leur médecin. Novartis a fait parvenir une lettre aux médecins et aux pharmaciens du Canada pour les informer de ces importants effets indésirables associés à l’emploi de Clozaril et ainsi leur permettre de conseiller au mieux leurs patients. La monographie de Clozaril sera révisée pour fournir de plus amples données sur l’association entre la toxicité cardiovasculaire et l’emploi de Clozaril de même que des renseignements destinés aux prescripteurs sur la prise en charge de la myocardite et d’autres manifestations cardiovasculaires. Les renseignements posologiques complets sur Clozaril, mis à jour, et destinés aux professionnels de la santé ainsi que ceux à l'intention du patient / tuteur seront bientôt incorporés sur le site : http://www.novartis.ca À propos de Novartis Novartis Pharma Canada inc., chef de file dans le domaine des soins de santé, s’emploie à investir dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits novateurs destinés à améliorer le bienêtre des Canadiens. La société mène des essais cliniques dans des centaines de centres d’un océan à l’autre en vue de mettre au point de nouveaux traitements pour les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer, le glaucome et de nouvelles approches en matière de transplantation d’organes. En 2000, Novartis a investi près de 34 millions de dollars en recherche et développement. Novartis Pharma page 2 de 3 Canada inc., dont le siège social est situé à Dorval, au Québec, compte plus de 700 employés au Canada. Le Groupe Novartis (NYSE : NVS) est également représenté au Canada par Novartis Santé animale Canada Inc., Novartis Santé Familiale Canada Inc. (incluant Novartis Nutrition et Gerber [Canada] Inc.) et CIBA Vision Canada Inc. Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez avec : Jason Jacobs Directeur – Communications Novartis Pharma Canada inc. Tél. : (514) 633-7872 Tout effet indésirable présumé des médicaments peut aussi être signalé au : P ro gr am m e c an ad ie n d e s ur ve illa nc e d es ef fe ts in dé sir ab le s d es mé dic am en ts (P CS EI M) Direction des produits de santé comm ercialisés SANTÉ CANADA Indice de l'adresse 0201C2 OTTAWA (Ontario) K1A 1B9 Tél : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335 Lignes sans frais pour les consomm ateurs et les professionnels de la santé: Tél: 866 234-2345, Téléc: 866 678-6789 cadrmp@ hc-sc.gc.ca On peu t trouver le formulaire de notification des EIM dans le Com pendium des produits et des spécialités pharm aceutiques ou sur le site internet de la Direction des produits thérapeutiques. Vous trouverez aussi les Lignes directrices concernant la notification des effets indésirables des médicaments commercialisés à: http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/french/forms/adverse_f.pdf http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/zfiles/french/guides/adr/adr-guideline_f.pdf page 3 de 3
