notice - Arcofarma
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NOTICE 1 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Steovit D3 orange 500 mg/200 U.I. comprimés à croquer calcium / vitamine D3 Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que Steovit D3 et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Steovit D3 3. Comment prendre Steovit D3 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Steovit D3 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE STEOVIT D3 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Les comprimés de Steovit D3 sont à croquer. Ils contiennent du calcium et de la vitamine D3 qui sont tous deux importants pour la formation osseuse. Steovit D3 est utilisé dans la prévention et le traitement de la carence en calcium et vitamine D, et comme supplément en association avec un traitement spécifique de la décalcification osseuse (ostéoporose). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STEOVIT D3 Ne prenez jamais Steovit D3 - si vous avez de trop grandes quantités de calcium dans le sang ou les urines. - si vous avez des lithiases rénales. - si vous avez de trop grandes quantités de vitamine D dans le sang. - si vous êtes allergique (hypersensible) au calcium, à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans Steovit D3. Faites attention avec Steovit D3 si vous êtes traité longtemps. Consultez votre médecin. si vous avez une fonction rénale diminuée ou une tendance à la formation de lithiase rénale. Consultez votre médecin. si vous souffrez de sarcoïdose (un trouble du système immunitaire pouvant augmenter le taux de vitamine D dans le corps). Consultez votre médecin. si vous souffrez d’un manque de mouvement et de décalcification osseuse. Consultez votre médecin. si vous prenez d'autres produits qui contiennent de la vitamine D. La prise de quantités complémentaires de calcium ou de vitamine D ne peut s’effectuer que sous surveillance médicale. 2 Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Le carbonate de calcium peut modifier l’absorption de préparations de tétracyclines en cas d’administration simultanée. C’est pourquoi les préparations de tétracyclines doivent être administrées au moins 2 heures avant ou 4 à 6 heures après la prise orale de Steovit D3. Les médicaments qui contiennent des diphosphonates doivent être pris au moins 1 heure avant la prise de Steovit D3. Le calcium peut réduire les effets de la levothyroxine. C’est pourquoi la levothyroxine doit être administrée 4 heures avant et 4 heures après Steovit D 3. Les effets des quinolones peuvent être réduits s’ils sont pris en même temps que le calcium. Les quinolones doivent être administrés 2 heures avant et 6 heures après la prise de Steovit D 3. Les autres médicaments qui peuvent influencer Steovit D3 ou peuvent être influencés par Steovit D3 sont : diurétiques thiazidés et les glycosides cardiotoniques. Aliments et boissons Steovit D3 peut être pris avec ou sans aliments et boissons. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pendant la grossesse, la dose journalière ne peut dépasser 1.500 mg de calcium et 600 U.I. de vitamine D, car un surdosage peut avoir des effets indésirables sur l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte, vous pouvez utiliser Steovit D3 en cas de carence en calcium et en vitamine D. Si vous allaitez, vous pouvez utiliser Steovit D3, mais le fait que les principes actifs de Steovit D3 passent dans le lait maternel doit être pris en considération lorsque votre enfant reçoit un complément en vitamine D. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune recherche n'a été effectuée en ce qui concerne les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule et sur la capacité à utiliser des machines. Un effet est cependant improbable. Informations importantes concernant certains composants de Steovit D 3 Steovit D3 contient de l’aspartame (E951), une source de phénylalanine. Peut être nuisible aux personnes atteintes de phénylcétonurie. Steovit D3 contient du sorbitol (E420), isomalt (E953) et du sucrose. Si votre médecin vous a informé que vous ne pouvez pas supporter certains sucres, consultez en premier lieu votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE STEOVIT D3 Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est pour les adultes un comprimé 1-3 fois par jour et pour les enfants un comprimé 1-2 fois par jour. Les comprimés peuvent être croqués ou sucés. Si vous avez pris plus de Steovit D3 que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Steovit D3, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). 3 Si vous oubliez de prendre Steovit D3 Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Steovit D3 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Peu fréquents (se produisant chez moins de 1 patient sur 100): des quantités beaucoup trop élevées de calcium dans le sang ou les urines peuvent survenir avec des doses élevées. Rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 1000): constipation, flatulence, nausées, douleur d'estomac, diarrhée. Très rares (se produisant chez moins de 1 patient sur 10 000): démangeaison, éruption cutanée et dyspepsie. Syndrome du lait et des alcalins (aussi appelé syndrome du Burnett et qu'on ne voit habituellement que lorsque des quantités excessives de calcium ont été ingérées); avec les symptômes suivants : un besoin fréquent d'uriner, des maux de tête, une perte d'appétit, des nausées ou des vomissements, une fatigue ou une faiblesse inhabituelles, associés à des taux élevés de calcium dans le sang et à une réduction de la fonction rénale. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5 COMMENT CONSERVER STEOVIT D3 Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Steovit D3 après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Pilulier en plastique: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le pilulier soigneusement fermé à l’abri de l’humidité. Emballage sous plaquette thermoformée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Steovit D3 Les substances actives sont : - carbonate de calcium 1250 mg (correspondant à 500 mg de calcium) - cholécalciférol (vitamine D3) 200 U.I. (5 microgrammes) Les autres composants sont : sorbitol (E420), povidone, isomalt (E953), arôme (orange), stéarate de magnésium, aspartame (E951), mono- et diglycérides d’acides gras, tocophérol, sucrose, amidon de maïs modifié, triglycerides à chaîne moyenne, ascorbate de sodium et silicium colloidal anhydre. Qu’est-ce que Steovit D3 et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés blancs et ronds de Steovit D3 sont à croquer. 4 Présentations : 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 et 180 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Fabricant Comprimés en pilulier en plastique : Nycomed Pharma AS Drammensveien 852, P.O. Box 205 1372 Asker, Norvège ou Nycomed SEFA AS 55B Jaama Street, 63308 Polva, Estonie Comprimés en plaquette thermoformée : Takeda Christiaens Chaussée de Gand 615 1080 Brussels, Belgique ou Tjoapack B.V Columbusstraat 4 7825 VR Emmen, Pays-Bas Numéros de l’autorisation de mise sur le marché: BE171227 (pilulier en plastique) BE333873 (plaquette thermoformée) Mode de délivrance Délivrance libre Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Belgique: Steovit D3 orange Danemark: Calcichew-D3 Finlande: Calcichew D3 appelsiini 500 mg/5 mikrog purutabletti France: Orocal Vitamine D3 500 mg/200 U.I. Luxembourg: Steovit D3 orange Pays-Bas: Calci-Chew D3 Suède: Calcichew-D3 Mite Apelsin La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2013 La dernière date à laquelle cette notice a été revue est 07/2012. 5
