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de certaines conditions. Le plan
Les autorités de santé de l’Union européenne ont assorti la mise sur
le marché du médicament YERVOY
®
obligatoire de minimisation des risques en Belgique, dont cette information
fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre
et effi cace du médicament YERVOY
®
(RMA version modifiée 12/2014).
Questions &
réponses
À destination des
professionnels
de santé
YERVOY®
(ipilimumab)
Ce matériel ne contient pas toute l'information. Pour l'information complète:
lisez attentivement le RCP (en annexe) avant de prescrire et/ou utiliser Yervoy
®
.
Le texte complet et actualisé du RCP est disponible sur le site web www.fagg.be,
rubrique "notices".
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire

2
Objectif de ce matériel éducatif
(RMA ou Risk Minimisation Activities)
Cette information fait partie du plan de gestion des risques en Belgique, qui met
du matériel d’information à la disposition des professionnels de la santé et des patients.
Ces activités additionnelles de minimisation des risques ont pour but une utilisation sûre
et effi cace de YERVOY® et doivent (selon l'Europe) comporter les parties importantes suivantes :
1.Points clés de la brochure questions/réponses principales destinée aux professionnels de santé
(sous forme de questions/réponses):
tnemucod ec ed fitcejbo’l te bamumilipi’l ed noitacidni’l rus noitcudortni evèrB 
sed etsiL effets indésirables importants d’origine immunologique (irARs) et de
leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des Caractéristiques
du Produit (RCP) :
° Infl ammation du tractus gastro-intestinal, telle que les colites, pouvant conduire
à une perforation intestinale
° ,euqitapéh noitamma flnI telle que les hépatites, pouvant conduire à une
insuffi sance hépatique
° Infl ammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves
(nécrolyse épidermique toxique)
° xuevren emètsys ud noitamma flnI pouvant conduire à des neuropathies
° Infl ammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales,
pituitaire, ou thyroïde
° erialuco noitamma flnI
° ,pneumonie .xe rap( euqigolonummi enigiro’d selbarisédni steffe sertuA
glomérulonéphrite, défaillance multiviscérale, ...)
°noisufrep al à Réaction sévère liée
esl rus noitamrofnI effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une
prise en charge rapide pouvant être causés par l'ipilimumab, comme décrit dans les
recommandations de gestion des effets indésirables d’origine immunologique de la rubrique
4.4 du RCP.
signe tuot ed te enneidïoryht , euqitapéh noitcnof al ed noitaulavé’l ed ecnatropmI 
ou symptômes d’effet indésirable d’origine immunologique
avant
chaque traitement.
฀
Suivi des patients compte tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables
d’origine immunologique.
al reubirtsid ed étissecén al ed leppaR brochure d’information patient et d’informer les
patients et le personnel soignant des effets indésirables d’origine immunologique et de
la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
2. Points-clés de la brochure d’information patient et de la carte d’alerte
฀Brève introduction sur l'indication de l'ipilimumab et l'objectif de ce document.
฀
Information sur le fait que l’ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans
plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Rappel de la nécessité d’informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
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3K\VLFLDQEURFKXUH)5LQGG 

฀
฀
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%(,3B$BYLQGG 30
3
sed noitpircseD
l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes
surviennent, persistent ou s'aggravent.
principaux effets indésirables d’origine immunologique et rappel de
° Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée
ou vomissement
° Foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
° Peau : rash, ampoules et/ou desquamation, aphtes
° Oculaire : vision trouble, modifications visuelles, douleur oculaire
° Général : fi èvre, maux de tête, fatigue, vertiges ou évanouissement, urine
sombre, saignements, faiblesse, jambes, bras ou visage engourdis, changement
de comportement tel que baisse de la libido, irritabilité, pertes de mémoire
en ed ecnatropmI pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté
au préalable son médecin.
Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Importance de conserver en permanence avec soi la carte d’alerte détachable pour
pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par ex.
service d’urgences). La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui
doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier. Elle contient
également un emplacement pour inscrire les coordonnées du prescripteur et pour
informer les autres médecins que le patient est traité par l’ipilimumab.
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3K\VLFLDQEURFKXUH)5LQGG 

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Table des matières
Quels sont les précautions et les signaux d’alerte particuliers
Indication thérapeutique de YERVOY®
pendant l’utilisation ?
Pourquoi faut-il suivre les patients pendant plusieurs mois
après le traitement ?
Comment minimiser les effets indésirables susceptibles
d’engager le pronostic vital ?
YERVOY® chez les patients atteints d’une maladie
auto-immune ?
A-t-on constaté des réactions liées à la perfusion ?
Les tests de fonction hépatique (TFH) et les tests de fonction
thyroidienne avant l'instauration d'un traitement et avant chaque
administration.
Quand décide-t-on d’arrêter défi nitivement le traitement
ou de suspendre les doses ?
Quels sont les effets indésirables de YERVOY® ?
Pourquoi remet-on au patient une brochure d’information
et une carte d’alerte ?
%(,3B$BYLQGG 30
฀
฀
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3K\VLFLDQEURFKXUH)5LQGG 

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5
Quels sont les précautions et les signaux
Indication thérapeutique de YERVOY
®
d’alerte particuliers pendant l’utilisation ?
YERVOY
YERVOY® est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de mélanome avancé
(non résécable ou métastatique).
® est associé à des effets indésirables infl ammatoires résultant d’une réponse
immunitaire
accrue ou excessive (effets indésirables d’origine immunologique),
vraisemblablement liée au mécanisme d’action* de YERVOY®.
* Quel est le mécanisme d’action de YERVOY® ?
L’antigène du lymphocyte T cytotoxique 4 (CTLA-4) est un régulateur négatif de l’activation
des cellules T. L’ipilimumab est un stimulateur de cellules T qui bloque de façon spécifi que
le signal de régulation négative du CTLA-4, ce qui entraîne une activation des cellules T,
une prolifération de ces mêmes cellules et une infi ltration des lymphocytes dans les
tumeurs, provoquant ainsi la mort des cellules tumorales. Le mécanisme d’action de
l’ipilimumab est indirect étant donné que la molécule amplifi e la réponse immunitaire
associée aux cellules T.
Les effets indésirables d’origine immunologique (irARs), parfois sévères et pouvant même
engager le pronostic vital, concernent :
ed noitarofrep enu renîartne tnavuop ,etiloc enu tnemmaton( lanitsetni-ortsag emètsys el 
la paroi intestinale),
฀
le foie (notamment une hépatite, pouvant déboucher sur une défaillance hépatique),
฀ la peau (pouvant déboucher sur de graves réactions cutanées : nécrolyse épidermique toxique),
,)eihtaporuen enu rus rehcuobéd tnavuop( xuevren emètsys el 
)edïoryht al uo esyhpopyh’l ,selanérrus sednalg sel tnemmaton( neinircodne emètsys el 
)…erialuco noitamma flni( senagro sertua’d uo 
Pourquoi faut-il suivre les patients pendant
plusieurs mois après le traitement ?
Même si la plupart des effets indésirables d’origine immunologique sont généralement
constatés
au cours du traitement d’induction, des cas ont également été décrits pour
lesquels les premiers symptômes ont été constatés plusieurs mois après la dernière dose
de YERVOY®.
À défaut d’étiologie alternative, il faut considérer la diarrhée, l’augmentation de la fréquence
des selles, les selles sanglantes, l’augmentation de la fonction hépatique (TFH), les
éruptions cutanées et l’endocrinopathie comme étant à caractère infl ammatoire et liées
à l’administration de YERVOY®.
%(,3B$BYLQGG 30
3K\VLFLDQEURFKXUH)5LQGG 