Notice

Notice
Notice : information du patient
Alendronate Sandoz 70 mg comprimés Hebdomadaire
Acide alendronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce qu’Alendronate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate Sandoz
3. Comment prendre Alendronate Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Alendronate Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce qu’Alendronate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés
bisphosphonates. L’alendronate prévient la perte osseuse qui touche les femmes après la
ménopause et aide à reformer l’os. Il réduit les risques de fractures de la colonne vertébrale et
de la hanche.
Votre médecin vous a prescrit Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire pour traiter votre
ostéoporose. On a mis en évidence qu’Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire
réduisait les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche.
Le traitement par Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire repose sur la prise d’un seul
comprimé par semaine.
L’ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. Elle touche généralement les
femmes après la ménopause. Pendant la ménopause, l’ovaire cesse de produire les
œstrogènes, l’hormone féminine qui aide à maintenir le squelette de la femme en bonne
condition. La conséquence est que les os perdent en densité et en résistance. Plus la
ménopause arrive tôt dans la vie de la femme, plus le risque d’ostéoporose est grand.
À un stade précoce, l’ostéoporose n’a généralement pas de symptômes. Cependant, si elle n’est
pas traitée, elle peut entraîner des fractures. Bien que ces processus soient douloureux, une
fracture au niveau de la colonne vertébrale peut passer inaperçue jusqu’à ce qu’elle donne lieu
à une diminution de taille. Des fractures peuvent se produire au cours d’activités quotidiennes
normales comme soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n’entraîneraient pas de
fracture en temps normal. Ces fractures se produisent le plus souvent au niveau de la hanche,
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de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent conduire, non seulement à des douleurs, mais
aussi à des troubles considérables comme le dos voûté (cyphose) et une perte de mobilité.
Outre votre traitement par Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire, votre médecin pourra
vous inviter à modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple à :
Arrêter de fumer
Il semble que le tabagisme accroît la vitesse à laquelle vos os se dégradent et serait donc
susceptible d’augmenter les risques de fractures.
Faire de l’exercice
Comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre
médecin avant de commencer à faire de l’exercice quel qu’il soit.
Manger équilibrer
Votre médecin pourra vous conseiller un régime ou la prise de suppléments alimentaires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate Sandoz ?
Ne prenez jamais Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire
- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alendronate monosodique trihydraté ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament.
- si vous avez certains problèmes au niveau de l’oesophage (le tube reliant votre bouche à
votre estomac) comme un rétrécissement ou des difficultés à avaler.
- si vous ne pouvez pas vous tenir en position verticale, debout ou assis, pendant au
moins 30 minutes.
- si votre médecin vous a dit que vous aviez un taux de calcium sanguin trop bas.
Si vous pensez que l’un de ces points s’applique dans votre cas, ne prenez pas les
comprimés. Parlez-en d’abord avec votre médecin et suivez le conseil qu’il vous donne.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alendronate Sandoz
si vous souffrez de problèmes rénaux
si vous avez des problèmes pour avaler ou des problèmes digestifs
si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une affection
associée à des modifications des cellules qui revêtent la partie inférieure de l'œsophage)
si vous avez de faibles taux sanguins de calcium
si vous avez une maladie des gencives, une extraction dentaire, une mauvaise santé
dentaire ou si vous ne bénéficiez pas de soins dentaires de routine
si vous avez un cancer
si vous subissez une chimiothérapie ou une radiothérapie
si vous prenez des stéroïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone)
si vous fumez
Il est important de veiller à une bonne hygiène buccale lors du traitement par Alendronate
Sandoz comprimés Hebdomadaire.
Il se peut qu’on vous recommande de faire un examen dentaire avant de commencer le
traitement par Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire.
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Vous devrez bénéficier d’examens dentaires de routine tout au long de votre traitement et
contacter votre médecin ou votre dentiste si vous présentez un quelconque problème au niveau
de la bouche ou des dents, comme une dent qui devient mobile, une douleur ou un gonflement.
Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l’oesophage (le tube reliant votre bouche à
votre estomac), souvent accompagnée de symptômes de douleurs à la poitrine, de brûlures
d’estomac ou encore de difficultés à avaler ou de douleurs lorsque vous avalez peuvent se
produire, en particulier si le patient ne boit pas un grand verre d’eau et/ou s’il s’allonge moins de
30 minutes après la prise d’Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire. Ces effets
indésirables peuvent s’aggraver si le patient continue à prendre Alendronate Sandoz comprimés
Hebdomadaire après avoir présenté de tels symptômes.
Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire ne doit pas être administré à des enfants ou à
des adolescents.
Autres médicaments et Alendronate Sandoz
Il est probable que les suppléments calciques, les antiacides et d’autres médicaments pris
par voie orale interfèrent avec l'absorption d’Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire
s’ils sont pris en même temps. C’est pourquoi il est important que vous respectiez les conseils
donnés à la rubrique 3 « Comment prendre Alendronate Sandoz ».
Certains médicaments pour les rhumatismes ou les douleurs de longue durée, appelés AINS (p.
ex. aspirine ou ibuprofène), pourraient provoquer des problèmes digestifs. Dès lors, la prudence
est de rigueur lorsque ces médicaments sont pris en même temps qu’Alendronate Sandoz
comprimés Hebdomadaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Alendronate Sandoz avec des aliments et boissons
Il est probable que les aliments et les boissons (même l’eau minérale) diminuent l’efficacité
d’Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire lorsqu’ils sont pris en même temps. C’est
pourquoi il est important que vous respectiez les conseils donnés à la rubrique 3 – « Comment
prendre Alendronate Sandoz».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire si vous êtes enceinte ou si vous
pensez être enceinte. Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire est exclusivement destiné
aux femmes après la ménopause.
Ne prenez pas Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire si vous allaitez. Alendronate
Sandoz comprimés Hebdomadaire est exclusivement destiné aux femmes après la ménopause.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables (notamment une vision trouble, des étourdissements et des douleurs
osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères) ont été rapportés pendant un traitement par
alendronate; ces effets peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. La réaction à l'alendronate peut varier d'un individu à l'autre (voir rubrique 4 "Quels
sont les effets indésirables éventuels?").
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Informations importantes concernant certains composants d’Alendronate Sandoz
comprimés Hebdomadaire
Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire contient du lactose. Si votre médecin vous a dit
que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3. Comment prendre Alendronate Sandoz ?
Veillez à toujours prendre Alendronate Sandoz en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez un comprimé de 70 mg une fois par semaine.
Suivez ces instructions à la lettre de manière à être certain de bénéficier des effets
d’Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire.
1) Choisissez le jour de la semaine qui convient le mieux pour ce programme. Chaque semaine,
prenez un comprimé d’Alendronate Sandoz 70 mg le jour de votre choix.
Il est très important de suivre les instructions 2), 3), 4) et 5) de manière qu’Alendronate
Sandoz comprimés Hebdomadaire atteigne votre estomac rapidement, ce qui diminue les
risques d’irritation de l’œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac).
2) Après vous être levé le matin et avant de prendre un aliment, une boisson ou tout autre
médicament, avalez Alendronate Sandoz 70 mg entier avec un grand verre d’eau (d’au moins
200 ml) uniquement (pas d’eau minérale).
- Ne le prenez pas avec de l’eau minérale (plate ou pétillante).
- Ne le prenez pas avec du thé ou du café.
- Ne le prenez pas avec un jus de fruit ou du lait.
3) Ne mâchez pas ou n'écrasez pas le comprimé, ou ne le laissez pas se dissoudre dans votre
bouche.
4) Ne vous allongez pas – restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) –
pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous allongez pas avant
d’avoir pris les premiers aliments de la journée.
5) Ne prenez pas Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire au coucher ou avant de vous
lever.
6) Si vous avez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez, une douleur au
niveau de la poitrine ou que des brûlures d’estomac apparaissent ou s’aggravent, arrêtez de
prendre Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire et contactez votre médecin.
7) Après avoir avalé votre comprimé d’Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire, attendez
pendant au moins 30 minutes avant de prendre les premiers aliments et boissons de la
journée, ou encore d’autres médicaments, y compris des antiacides, des suppléments
calciques et des vitamines. Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire n’est efficace que
si vous le prenez à jeun.
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8) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire
aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Alendronate Sandoz comprimés
Hebdomadaire ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.
Si vous avez pris plus d’Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire que vous
n’auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés par inadvertance, buvez un grand verre de lait et contactez
votre médecin immédiatement. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Alendronate Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Alendronate Sandoz comprimés Hebdomadaire
Si vous avez oublié une prise, prenez simplement un comprimé le lendemain matin du jour où
vous vous en êtes souvenue. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Continuez à ne
prendre qu’un comprimé par semaine, le jour choisi dans votre programme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
• douleurs parfois sévères dans les os, les muscles et/ou les articulations
Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
• maux de tête
• étourdissements
• douleurs abdominales
• sensation désagréable dans l’estomac ou éructation après manger
• constipation
• sensation d’avoir l’estomac plein ou ballonné
• diarrhée
• flatulences
• brûlures d’estomac
• difficultés à avaler
• douleurs lors de la déglutition
• ulcération de l’oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner
des douleurs au niveau de la poitrine, des brûlures d’estomac ou des difficultés à avaler ou
des douleurs lors de la déglutition
• gonflement des articulations.
• chute de cheveux ; démangeaisons
• fatigue
• gonflements des mains ou des jambes
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Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
• nausée
• vomissements
• irritation ou inflammation de l’oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ou
de l’estomac
• selles noires ou ayant l’aspect du goudron
• éruption cutanée
• rougeurs cutanées
• symptômes grippaux transitoires, tels que douleurs musculaires, sensation de malaise
généralisé et parfois associés à de la fièvre, habituellement au début du traitement
• troubles du goût
• vision trouble ; douleur ou rougeur au niveau de l’œil
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
• rétrécissement de l’oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac)
• douleur dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflement ou ulcérations à l’intérieur de la
bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement
d’une dent. Il peut s’agir de signes indiquant un problème osseux au niveau de la mâchoire
(ostéonécrose), généralement associé à un retard de cicatrisation et une infection, faisant
souvent suite à une extraction dentaire. Contactez votre médecin et votre dentiste si vous
présentez ces symptômes.
• ulcère de la bouche lorsque les comprimés ont été mâchés ou sucés
• ulcère de l’estomac ou ulcère peptique (parfois grave ou accompagné de saignements)
• éruption cutanée aggravée par le soleil
• réactions cutanées graves (maladie grave, avec des cloques au niveau de la peau, de la
bouche, des yeux et des organes génitaux ; syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse
épidermique toxique)
• réactions allergiques telles qu'urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou
de la gorge pouvant induire une difficulté à respirer ou à avaler
• symptômes de faibles taux de calcium sanguins incluant des crampes musculaires ou des
spasmes et/ou une sensation de fourmillement dans les doigts et autour de la bouche.
• dans de rares cas, une fracture inhabituelle du fémur peut survenir, en particulier chez les
patients suivant un traitement prolongé contre l’ostéoporose. Si vous ressentez une douleur,
une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, consultez votre
médecin car il pourrait s’agir d’un signe précoce d’une éventuelle fracture du fémur.
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
• Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de
l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de
l'oreille.
Il est très utile que vous consigniez les effets indésirables dont vous souffrez, quand ils ont
commencé et combien de temps ils ont duré.
Déclaration des effets secondaires
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Luxembourg
Direction de la Santé
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmaciemedicaments-vaccins/index.html
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Lorraine Nancy (F)
http://crpv.chu-nancy.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Alendronate Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur
d’origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Alendronate Sandoz
La substance active est d’acide alendronique. Chaque comprimé contient 70 mg d’acide
alendronique (sous forme d’alendronate monosodique trihydraté).
Les autres composants sont cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose
sodique, stéarate de magnésium.
Aspect d’Alendronate Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Alendronate Sandoz est disponible en comprimé blanc à blanc cassé en forme ovale, portant
sur une face « AN 70 » gravé et sur l’autre le logo « Arrow ».
Les boîtes en carton avec plaquettes triplex peuvent contenir 2, 4, 8, 12, 24 et 40 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
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Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malte
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG1 4SZ, Royaume-Uni
Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Royaume-Uni
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malte
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
BE302811
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks
République Tchèque ALENDRONAT SANDOZ 70
France
ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé
Allemagne
Alendron-HEXAL® einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Grèce
FOROSA
Hongrie
Alendron-HEXAL 70 mg tablets
Irlande
Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Italie
ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse
Luxembourg
Alendronate Sandoz 70 mg comprimes Hebdomadaire
Portugal
ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg
COMPRIMIDOS
Espagne
ACIDO ALENDRONICO HEXAL 70 mg comprimidos EFG
Suède
Alendronat HEXAL Veckotablett70 mg tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2016.
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