Notice
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Notice Notice : information du patient Alendronate Sandoz 10 mg comprimés Acide alendronique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice: 1. Qu’est-ce qu’Alendronate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate Sandoz 3. Comment prendre Alendronate Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Alendronate Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu’est-ce qu’Alendronate Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. L’alendronate prévient la perte osseuse et aide à reformer l’os. Il réduit les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche. Votre médecin vous a prescrit Alendronate Sandoz pour traiter votre ostéoporose. On a mis en évidence qu’Alendronate Sandoz réduisait les risques de fractures de la colonne vertébrale et de la hanche chez la femme et les fractures de la colonne vertébrale chez l’homme. L’ostéoporose est un amincissement et un affaiblissement des os. À un stade précoce, l’ostéoporose n’a généralement pas de symptômes. Cependant, si elle n’est pas traitée, elle peut entraîner des fractures. Bien que ces processus soient douloureux, une fracture au niveau de la colonne vertébrale peut passer inaperçue jusqu’à ce qu’elle donne lieu à une diminution de taille. Des fractures peuvent se produire au cours d’activités quotidiennes normales comme soulever un objet ou suite à de petites blessures qui n’entraîneraient pas de fracture en temps normal. Ces fractures se produisent le plus souvent au niveau de la hanche, de la colonne vertébrale ou du poignet et peuvent conduire, non seulement à des douleurs, mais aussi à des troubles considérables comme le dos voûté (‘cyphose’) et une perte de mobilité. Outre votre traitement par Alendronate Sandoz, votre médecin pourra vous inviter à modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, par exemple à : Arrêter de fumer 1/8 Notice Il semble que le tabagisme accroît la vitesse à laquelle vos os se dégradent et serait donc susceptible d’augmenter les risques de fractures. Faire de l’exercice Comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester forts et sains. Consultez votre médecin avant de commencer à faire de l’exercice quel qu’il soit. Manger équilibrer Votre médecin pourra vous conseiller un régime et la prise de suppléments alimentaires. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alendronate Sandoz ? Ne prenez jamais Alendronate Sandoz - si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alendronate monosodique trihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. - si vous avez certains problèmes au niveau de l’oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) comme un rétrécissement ou des difficultés à avaler - si vous ne pouvez pas vous tenir en position verticale, debout ou assis, pendant au moins 30 minutes. - si votre médecin vous a dit que vous aviez un taux de calcium sanguin trop bas. Si vous pensez que l’un de ces points s’applique dans votre cas, ne prenez pas les comprimés. Parlez-en d’abord avec votre médecin et suivez le conseil qu’il vous donne. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alendronate Sandoz si vous avez des problèmes de reins si vous avez des difficultés à avaler ou des troubles digestifs si votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une affection associée à des modifications des cellules qui revêtent la partie inférieure de l'œsophage) si vous avez de faibles taux de calcium sanguins. si vous avez une maladie des gencives, si vous avez prévu une extraction dentaire, si vous avez une mauvaise santé dentaire ou si vous ne recevez pas de soins dentaires de routine si vous avez un cancer si vous subissez une chimiothérapie ou une radiothérapie si vous prenez des stéroïdes (tels que la prednisone ou la dexaméthasone) si vous fumez Il est important de maintenir une bonne hygiène dentaire lorsqu'on est traité avec Alendronate Sandoz. On peut vous conseiller de subir un contrôle dentaire avant de commencer le traitement par Alendronate Sandoz. Vous devrez subir des contrôles dentaires systématiques pendant tout votre traitement et contacter votre médecin ou votre dentiste si vous présentez des problèmes de bouche ou de dents tels que dents mobiles, douleur ou gonflement. Une irritation, une inflammation ou une ulcération de l’oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac), souvent accompagnée de symptômes de douleurs à la poitrine, de brûlures d’estomac ou encore de difficultés à avaler ou de douleurs lorsque vous avalez peuvent se produire, en particulier si le patient ne boit pas un grand verre d’eau et/ou s’il s’allonge moins de 2/8 Notice 30 minutes après la prise d’Alendronate Sandoz. Ces effets indésirables peuvent s’aggraver si le patient continue à prendre Alendronate Sandoz après avoir présenté de tels symptômes. Alendronate Sandoz ne doit pas être administré à des enfants ou à des adolescents. Autres médicaments et Alendronate Sandoz Il est probable que les suppléments calciques, les antiacides et d’autres médicaments pris par voie orale interfèrent avec l'absorption d’Alendronate Sandoz s’ils sont pris en même temps. C’est pourquoi il est important que vous respectiez les conseils donnés à la rubrique 3 – « Comment prendre Alendronate Sandoz ?». Certains médicaments utilisés pour traiter le rhumatisme ou une douleur prolongée et appelés AINS (par ex., l'aspirine ou l'ibuprofène) pourraient provoquer des problèmes digestifs. Par conséquent, la prudence s'impose lorsque ces médicaments sont pris en même temps qu'Alendronate Sandoz. Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Alendronate Sandoz avec des aliments et boissons Il est probable que les aliments et les boissons (même l’eau minérale) diminuent l’efficacité d’Alendronate Sandoz lorsqu’ils sont pris en même temps. C’est pourquoi il est important que vous respectiez les conseils donnés à la rubrique 3 – « Comment prendre Alendronate Sandoz ?». Grossesse et allaitement Ne prenez pas Alendronate Sandoz si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l’être. Ne prenez pas Alendronate Sandoz si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables (notamment une vision trouble, des étourdissements et des douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires sévères) ont été rapportés pendant un traitement par alendronate; ces effets peuvent altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. La réaction à l'alendronate peut varier d'un individu à l'autre (voir rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels?"). Informations importantes concernant certains composants d’Alendronate Sandoz Alendronate Sandoz contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres (comme le lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. Comment prendre Alendronate Sandoz ? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Prenez un comprimé d’Alendronate Sandoz 10 mg une fois par jour. Suivez ces instructions à la lettre de manière à être certain de bénéficier des effets d’Alendronate Sandoz. 3/8 Notice Il est très important de suivre les instructions 1), 2), 3) et 4) de manière qu’Alendronate Sandoz atteigne votre estomac rapidement, ce qui diminue les risques d’irritation de l’œsophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac). 1) Après vous être levé le matin et avant de prendre un aliment, une boisson ou tout autre médicament, avalez Alendronate Sandoz avec un grand verre d’eau (d’au moins 200 ml) uniquement (pas d’eau minérale). - Ne le prenez pas avec de l’eau minérale (plate ou pétillante). Ne le prenez pas avec du thé ou du café. Ne le prenez pas avec un jus de fruit ou du lait. 2) Ne mâchez pas ou n'écrasez pas le comprimé, ou ne le laissez pas se dissoudre dans votre bouche. 3) Ne vous allongez pas – restez en position verticale (assis, debout ou en marchant) – pendant au moins 30 minutes après avoir avalé le comprimé. Ne vous allongez pas avant d’avoir pris les premiers aliments de la journée. 4) Ne prenez pas Alendronate Sandoz au coucher ou avant de vous lever. 5) Si vous avez des difficultés à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez, une douleur au niveau de la poitrine ou que des brûlures d’estomac apparaissent ou s’aggravent, arrêtez de prendre Alendronate Sandoz et contactez votre médecin. 6) Après avoir avalé votre comprimé d’Alendronate Sandoz, attendez pendant au moins 30 minutes avant de prendre les premiers aliments et boissons de la journée, ou encore d’autres médicaments, y compris des antiacides, des suppléments calciques et des vitamines. Alendronate Sandoz n’est efficace que si vous le prenez à jeun. 7) Il est important que vous continuiez à prendre Alendronate Sandoz aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. Alendronate Sandoz ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés. Si vous avez pris plus d’Alendronate Sandoz que vous n’auriez dû Si vous prenez trop de comprimés par inadvertance, buvez un grand verre de lait et contactez votre médecin immédiatement. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas. Si vous avez pris trop d’Alendronate Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Alendronate Sandoz Si vous avez oublié une prise, prenez simplement un comprimé le lendemain matin après que vous vous souvenez. Ne prenez pas deux comprimés le même jour. Continuez à ne prendre qu’un comprimé par jour. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4/8 Notice 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les termes suivants sont utilisés pour décrire à quelle fréquence les effets indésirables ont été rapportés. Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) • douleur osseuse, musculaire et/ou articulaire parfois sévère Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) • maux de tête • étourdissements • douleurs abdominales • sensation désagréable dans l’estomac ou éructation après manger • constipation • sensation d’avoir l’estomac plein ou ballonné • diarrhée • flatulences • brûlures d’estomac • difficultés à avaler • douleurs lors de la déglutition • ulcération de l’oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) pouvant entraîner des douleurs au niveau de la poitrine, des brûlures d’estomac ou des difficultés à avaler ou des douleurs lors de la déglutition • gonflement articulaire • perte de cheveux; démangeaison • fatigue • gonflement des mains ou des jambes Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) • nausée • vomissements • irritation ou inflammation de l’oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) ou de l’estomac • selles noires ou ayant l’aspect du goudron • éruption cutanée • rougeurs cutanées • symptômes pseudo-grippaux transitoires tels qu'endolorissement musculaire, sensation de malaise généralisé et parfois avec fièvre, habituellement en début de traitement • perturbation du goût • vision trouble; douleur ou rougeur dans l'œil Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) 5/8 Notice • • • • • • • • • rétrécissement de l’oesophage (le tube reliant votre bouche à votre estomac) douleur dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflement ou plaies à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou détachement d'une dent. Ce pourrait être des signes de lésion osseuse de la mâchoire (ostéonécrose), généralement associée à un retard de guérison et une infection, faisant souvent suite à une extraction dentaire. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin et votre dentiste. ulcère de la bouche lorsque les comprimés ont été mâchés ou sucés ulcère de l’estomac ou ulcère peptique (parfois grave ou accompagné de saignements) éruption cutanée aggravée par le soleil réactions allergiques telles qu'urticaire; gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant induire une difficulté à respirer ou à avaler réactions cutanées graves (maladie grave, avec des cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux ; syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) symptômes de faibles taux sanguins de calcium, notamment crampes ou spasmes musculaires et/ou sensation de fourmillement dans les doigts ou autour de la bouche dans de rares cas, une fracture inhabituelle du fémur peut survenir, en particulier chez les patients suivant un traitement prolongé contre l’ostéoporose. Si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine, consultez votre médecin car il pourrait s’agir d’un signe précoce d’une éventuelle fracture du fémur. Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) : • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille. Il est très utile que vous consigniez les effets indésirables dont vous souffrez, quand ils ont commencé et combien de temps ils ont duré. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. Comment conserver Alendronate Sandoz ? Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. 6/8 Notice A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Alendronate Sandoz La substance active est d’acide alendronique. Chaque comprimé contient 10 mg d’acide alendronique (sous forme d’alendronate monosodique trihydraté). Les autres composants sont cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Aspect d’Alendronate Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Alendronate Sandoz est un comprimé blanc à blanc cassé en forme de capsule, portant sur une face « AN 10 » gravé et sur l’autre le logo « Arrow ». Les boîtes en carton avec plaquettes triplex peuvent contenir 14, 28, 56, 98, 112 et 50 x 1 (dose unique) comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabricants Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malte Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG 1 4SZ, Royaume-Uni Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Royaume-Uni Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne Actavis Ltd., BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malte Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché BE302802 Mode de délivrance Sur prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les noms suivants : Suède Alendronat HEXAL Allemagne Alendron-HEXAL Belgique Alendronate Sandoz 10 mg tabletten 7/8 Notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2016. 8/8
