Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques : cours de formation

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Les comités pharmaceutiques et thérapeutiques
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fournit une assistance technique pour le renforcement des systèmes pharmaceutiques et des
systèmes de gestion des produits de santé. Le programme offre des conseils techniques et une
aide en matière de développement de stratégies et de mise en œuvre des programmes, d’une
part en améliorant la disponibilité de produits de santé – produits pharmaceutiques, vaccins,
fournitures et équipement médical de base – de qualité assurée dans des domaines tels que la
santé de la mère et de l’enfant, le VIH/SIDA, les maladies infectieuses et parasitaires et la
planification familiale, et d’autre part en assurant la promotion de l’usage approprié des
produits de santé dans le secteur public comme dans le secteur privé.
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Management Sciences for Health et Organisation mondiale de la Santé. 2009. Les comités
pharmaceutiques et thérapeutiques : cours de formation. Soumis à l’US Agency for
International Development par le programme Rational Pharmaceutical Management Plus.
Arlington, VA : Management Sciences for Health.
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TABLE DES MATIÈRES
ABRÉVIATIONS ……………………………………………………………..………….… 8
SESSION 1. LES COMITÉS PHARMACEUTIQUES ET THÉRAPEUTIQUES – VUE
D’ENSEMBLE ………………………………………………………………………….…. 10
Objectif et contenu ……………………………………………………………………….… 10
Introduction ……………………………………………………………………………….... 12
Problèmes d’utilisation des médicaments et nécessité d’un CPT ………………………….. 12
Rôle et fonctions d’un CPT ……………………………………………………………….... 14
Organisation d’un CPT ……………………………………………………………………... 18
Activité ……………………………………………………………………………………... 23
Résumé ……………………………………………………………………………………... 23
Annexe 1. Questionnaire sur les comités pharmaceutiques et thérapeutiques ……………... 25
SESSION 2. ÉLABORATION ET TENUE À JOUR D’UNE LISTE DU FORMULAIRE...29
Objectif et contenu ………………………………………………………………………….. 29
Définitions clés ……………………………………………………………………………... 29
Introduction ………………………………………………………………………………..... 30
Principes de gestion d’une liste du formulaire …………………………………………….... 31
Tenue à jour d’un système du formulaire …………………………………………………... 32
Processus de sélection des nouveaux médicaments ……………………………………….... 33
Critères de sélection des nouveaux médicaments …………………………………………... 34
Médicaments hors liste …………………………………………………………………….…38
Médicaments d’utilisation restreinte ………………………………………………………... 38
Dénominations communes internationales pour les médicaments ………………………….. 39
Ressources en matière d’information pour l’évaluation des nouveaux médicaments ……….39
Le formulaire ………………………………………………………………………………... 41
Activité 1. Addition d’un nouvel antibiotique à la liste du formulaire ……………………... 43
Activité 2. Analyse de la qualité d’une liste du formulaire : un exemple de liste d’AINS …. 43
Résumé ……………………………………………………………………………………….45
SESSION 3. ÉVALUATION DE L’EFFICACITÉ DES MÉDICAMENTS …………..….. 47
Objectif et contenu …………………………………………………………………………. 47
Introduction ………………………………………………………………………………… 48
Formuler la question ……………………………………………………………………….. 49
Trouver les preuves ………………………………………………………………………… 49
Quelles sortes de preuves ? ………………………………………………………………… 50
Evaluation de la qualité des preuves : quels sont les éléments d’un bon essai clinique ? …. 50
Qualité des essais non randomisés : que faut-il rechercher ? ………………………………. 59
Comprendre les chiffres ……………………………………………………………………. 60
Récapitulation sur les essais individuels …………………………………………………… 68
Stratégies de recherche documentaire et critères d’inclusion ……………………………… 70
L’utilisation des revues systématiques et des méta-analyses ………………………………. 70
Utilisation des preuves dans la prise de décision …………………………………………... 72
Activité 1. Comparaison entre antimicrobiens pour le traitement de la pneumonie ……….. 73
Activité 2. Interprétation des données : l’étude d’Helsinki sur les maladies cardiaques …... 73
Activité 3. Evaluation critique d’un article ………………………………………………… 74
Activité 4. Interprétation des données : un essai de médicaments comparant l’artésunate
et la méfloquine pour le traitement du paludisme …………………………………………...75

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Annexe 1: Glossaire ………………………………………………………………….….… 77
Annexe 2: Liste de contrôle pour la detection des problèmes couramment rencontrés
dans les articles ……………………………………………………………………….……. 80
SESSION 4. ÉVALUATION ET GESTION DE L’INNOCUITÉ DES MÉDICAMENTS.. 84
Objectif et contenu …………………………………………………………………………. 84
Définitions clés ……………………………………………………………………………... 85
Introduction ………………………………………………………………………………… 85
Réactions indésirables ……………………………………………………………………… 86
Evaluations d’innocuité avant commercialisation ……………………………………….…. 89
Surveillance post-commercialisation ……………………………………………………….. 90
Mesures à prendre en cas de réactions indésirables de découverte récente ……………….... 92
Détermination de la causalité d’une réaction indésirable …………………………………... 92
Evaluation de la causalité en cas de suspicion de réaction indésirable ………………….…. 94
Implications pour le CPT ……………………………………………….…………………... 94
Evénements indésirables ………………………………………………………………….… 99
Prévention des erreurs médicamenteuses ……………………………………………….…. 100
Activité1. Rapport de cas d’anaphylaxie en relation avec la pénicilline ………………….. 103
Activité 2. Infection respiratoire aiguë chez un enfant de deux ans ………………………. 103
Activité 3. Réactions indésirables graves avec une association phentermine-fenfluramine..104
Résumé ………………………………………………………………………………….…..104
Annexe 1. Imprimé pour la notification des réactions indésirables ……………………….. 106
Guide pour l’évaluation de la gravité d’une réaction indésirable …………………. 107
Annexe 2. Algorithme de Naranjo pour l’évaluation de la causalité d’une réaction
Indésirable ………………………………………………………………………………… 108
SESSION 5. ASSURANCE DE LA QUALITÉ DES MÉDICAMENTS ………………... 109
Remerciements ………………………………………………………………………….… 109
Objectif et contenu ………………………………………………………………………... 109
Définitions clés ………………………………………………………………………….… 110
Introduction ……………………………………………………………………………….. 110
Déterminants de la qualité des médicaments …………………………………………….... 112
Eléments de base d’un programme complet d’assurance de la qualité ………………….… 113
Assurance de la qualité des médicaments : implications pour le CPT ………………….… 118
Activité 1. Questions et problèmes concernant l’assurance de la qualité ……………….… 120
Résumé ………………………………………………………………………………….…. 121
SESSION 6. ÉVALUATION DU COÛT DES MÉDICAMENTS ………….….…….……122
Objectif et contenu ……………………………………………………………….…….….. 122
Définitions clés ……………………………………………………………………………. 122
Introduction …………………………………………………………………………….….. 123
Coût d’un médicament ……………………………………………………………….……. 123
Méthodes d’évaluation économique ………………………………………………………. 124
Evaluation des études pharmaco-économiques …………………………………………… 134
Activité 1. Analyse de minimisation des coûts pour divers AINS ………………………… 135
Activité 2. Analyse coût-efficacité de deux traitements antipaludiques ……………………136
Résumé …………………………………………………………………………………….. 137
Appendice 1. Liste de contrôle pour l’examen des évaluations économiques …………….. 138

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SESSION 7. IDENTIFICATION DES PROBLÈMES D’UTILISATION DES
MÉDICAMENTS ………………………………………………………………….……….141
Objectif et contenu ………………………………………………………………………… 141
Introduction ………………………………………………………………………….…….. 142
Partie A. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : études faisant
appel à des indicateurs …………………………………………………………………….. 143
Indicateurs pour les établissements de santé ………………………………………………. 143
Indicateurs utilisé dans les hôpitaux ………………………………………………………. 147
Activité 1. Calcul des indicateurs de prescription à partir d’ordonnances ………………… 149
Activité 2. Calcul des indicateurs de soins aux patients à partir de jeux de rôle mettant
en scène des consultations …………………………………………………………………. 149
Partie B. Identification des problèmes d’utilisation des médicaments : méthodes utilisant
des données globales ………………………………………………………………………. 149
Dose journalière définie …………………………………………………………………… 150
Analyse VEN ……………………………………………………………………………… 152
Analyse ABC ……………………………………………………………………………… 154
Activité 3. Réalisation d’une analyse VEN ……………………………………………….. 156
Activité 4. Réalisation d’une analyse ABC ……………………………………………….. 157
Activité 5. Réalisation d’une analyse ABC/VEN avec les données des participants ………158
Résumé …………………………………………………………………………………….. 158
Annexe 1. Feuilles de calcul pour les activités ……………………………………………. 160
Feuille de calcul 1. Imprimé pour l’indicateur de prescription ……………………………. 160
Feuille de calcul 2. Analyse ABC/VEN – Résultats des calculs et classement ……….……161
Feuille de calcul 3. Analyse ABC – Feuille de résultats ………………………………….. 162
SESSION 8. COMPRENDRE LES PROBLÈMES ASSOCIÉS À L’UTILISATION DES
MÉDICAMENTS – MÉTHODES QUALITATIVES ……………………………………..163
Objectif et contenu ………………………………………………………………………….163
Introduction …………………………………………………………………………………164
Définitions clés ……………………………………………………………………………. 165
Application des méthodes qualitatives aux études sur l’utilisation des médicaments …….. 166
Méthodes qualitatives ……………………………………………………………………... 167
Discussions en groupe …………………………………………………………………….. 167
Entretiens approfondis …………………………………………………………………….. 168
Observations structurées ……………………………………………….………………….. 169
Questionnaires structurés ………………………………………………………………….. 170
Activité 1. Comment décider des questions à poser lors de l’utilisation des méthodes
qualitatives pour déterminer les raisons de l’usage excessif des antibiotiques dans votre
hôpital ……………………………………………………………………………………… 171
Activité 2. Elaboration d’un outil qualitatif pour rechercher les raisons d’une utilisation
aussi importante des antibiotiques dans un hôpital de district …………………………….. 171
Activité 3 (facultative). Préparation des questions pour un entretien avec les prescripteurs..172
Résumé …………………………………………………………………………………….. 173
Annexe 1. Exemple de questionnaire pour l’entretien avec les prescripteurs ………………174
SESSION 9. STRATÉGIES D’AMÉLIORATION DE L’UTILISATION DES
MÉDICAMENTS – VUE D’ENSEMBLE ………………………………………………... 176
Objectif et contenu ………………………………………………………………………… 176
Définitions clés ……………………………………………………………………………. 177
Introduction ……………………………………………………………………………….. 177