le droit des produits de santé en afrique de l`ouest

UNIVERSITÉ MONTESQUIEU - BORDEAUX IV
UNIVERSITÉ CHEICK ANTA DIOP DE DAKAR
ÉCOLE DOCTORALE DE DROIT (E.D.41)
ÉCOLE DOCTORALE SCIENCE JURIDIQUE, POLITIQUE, ÉCONOMIQUE
ET DE GESTION
DOCTORAT en DROIT
Sainhounde Rachel KOUKPO
LE DROIT DES PRODUITS DE SANTÉ EN AFRIQUE
DE L’OUEST : LE CAS DU BÉNIN ET DU SÉNÉGAL
Tome 1
Thèse en cotutelle dirigée par M. Mamadou BADJI, Professeur
et M. Michel BELANGER, Professeur.
Soutenue le 7 Juin 2012
Jury :
M . Mamadou BADJI :
Professeur à l’Université Cheikh Anta Diop de Dakar, directeur de thèse.
M. Michel BELANGER :
Professeur à l’Université Montesquieu - Bordeaux IV, directeur de thèse.
M. Jean du BOIS de GAUDUSSON :
Professeur à l’Université Montesquieu - Bordeaux IV.
Mme Catherine MAURAIN :
Professeur à l’Université Bordeaux Segalen, rapporteur.
M. Samba THIAM :
Professeur, Directeur de l’Institut des Droits de l’Homme et de la Paix, Dakar, rapporteur.

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Le médicament est un produit de consommation particulier ayant une multiple vocation.
Biens spécifiques porteurs de risques par essence, sa répartition ne peut être laissée au seul jeu
du marché. Ils doivent être évalués aussi bien à priori qu’à postéri et durant toute leur vie
commerciale. Produit actif nécessaire à la santé, ils comportent de nombreux risques. La
totalité du cycle (production, dispensation, récupération) de tout produit de santé doit être très
étroitement encadrée et confiée à la responsabilité de professionnels. Leur prise en charge
requiert donc l’attention de toute la collectivité, et doit faire l’objet d’une réglementation
rigoureuse en raison des problèmes de santé publique résultant d’une mauvaise utilisation.
Ces particularités du médicament entraînent un certain nombre de codification. Des
contraintes réglementaires régissent la mise sur le marché et l’utilisation de ces biens, afin
d’assurer leur qualité, leur efficacité et leur innocuité. Les événements indésirables graves ne
sont pas toujours bien encadrés dans les pays, milieux médical et hospitalier africain. Et en
cas de dommages à la santé résultant d’une mauvaise utilisation, il importe de s’interroger sur
les droits et les responsabilités des différents acteurs (professionnels de santé, patient, Etat).
On ne peut espérer prévenir les erreurs médicamenteuses si on n’implante pas dans les esprits
la culture du risque et de la responsabilité, préalable indispensable à la réorganisation du
circuit des produits de santé.
Mots clés :
Médicaments et produits de santé, réglementation pharmaceutique, définition, organisation et
sécurisation du circuit, droit pénal de la pharmacie, responsabilité.
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Drugs are a particular consumer product having a multiple purposes. Specific goods carry
risks in themselves, and shouldn’t be distributed solely to the mainstream market. Rather, they
must be evaluated before, during and after their commercial life. Active products are
necessary for healthcare, but contain numerous risks. The entire cycle (production, delivery,
recovery) of all health products must be very strictly supervised and entrusted to a
professional’s responsibility. Their supervision therefore requires the attention of the whole
health care community, and must be strictly regulated because health problems can result
from misuse. These features of the drug involve a certain codification system. Regulatory
requirements govern the place on the market and use of these assets to ensure their quality,
effectiveness and safety. Medical malpractice is not always well supervised in the medical
and hospital atmosphere of Africa. And in case of damage to health resulting from misuse, it
is important to consider the rights and responsibilities of the various people involved
(healthcare professionals, patients, government). Medical errors cannot be prevented if the
culture of risk and responsibility is not instilled in the minds of the public. This is a
prerequisite for the reorganisation of the distribution of health products.
Keys words:
Drugs and health products, drug regulation, definition, organisation and distribution security,
criminal law of pharmacy, responsibility.
Centre de Recherche et de Documentation Européenne et Internationale (CRDEI).
Université Montesquieu - Bordeaux 4. Avenue Léon Duguit 33608 Pessac cedex.
Laboratoire de Politique Et Droit de l’Environnement et de la Santé. Université Cheick
Anta Diop de Dakar, Boulevard Martin Luther King , BP 5005 Dakar-Fann.

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A mes enfants, Odélia et Raphaël

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Je voudrais remercier tout particulièrement mon professeur Michel BELANGER. Je
me rappelle de vos premiers mots quand vous m’aviez appeler à la mi-décembre pour me
donner votre autorisation pour le dépôt: je n’ai pas toujours été très présent. Rassurez-vous
professeur. Vous avez été bien présent, puisque, aucun de mes mails n’est resté sans réponse
plus de 24 heures. Il m’est arrivé une fois de penser : ne dors t-il pas la nuit ! Ceci du fait que
vous ayant envoyé un document d’une centaine de pages assez tard dans la nuit, de constater
en allumant mon ordinateur le matin que non seulement vous l’aviez lu mais vous aviez
répondu à mon mail avec vos remarques et corrections. J’ai ainsi pu bénéficier de l’expérience
de votre longue carrière dans le domaine de la santé et du droit international.
Mes remerciements vont aussi à mon professeur Mamadou BADJI, qui a été la
personne qui m’a orientée dès les prémices de mon engagement. Il me connaissait à peine,
mais il a eu assez confiance en moi non seulement en acceptant de porter la responsabilité
d’être mon directeur, mais aussi pour m’avoir recommandée à son ami et collègue le
professeur BELANGER.
Qu’il me soit permis de rendre hommage aux illustres membres du jury, aux
professeurs, Jean du BOIS de GAUDUSSON, Catherine MAURAIN dont les travaux ont
inspiré et orienté mes réflexions. J’ai eu beaucoup de plaisir à vous lire. Mais aussi au
professeur Samba THIAM qui, malgré ses multiples occupations a accepté de prendre part à
la concrétisation de ce travail. Je vous prie de recevoir toute ma gratitude.
Je remercie également à travers le professeur Loïc GRARD, le CRDEI, qui, m’a
apportée une aide pour la réalisation de mes travaux de recherches, mais aussi pour la tenue
de cette soutenance.
J’ai une pensée toute particulière pour mon Papa, à qui je dis tout simplement MERCI.
A ma maman, mes sœurs, mes frères, avec mes pensées les plus affectueuses, je vous
remercie d’avoir été à mes côtés, d’avoir été présents malgré la distance qui nous sépare. Il
m’est arrivée bien de fois de ne pas pouvoir appeler pour prendre de vos nouvelles ou
simplement entendre une voix familière, mais j’ai toujours gardé l’assurance que vous pensez
à moi et cela me réconforte.

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Merci Lionnel d’avoir été à mes côtés durant ces années et de m’avoir soutenue. Mon
souhait le plus cher est que tu finisses et soutiennes aussi ta thèse.
Je n’oublie pas ma famille MABIALA, je pense très fort à vous. J’ai eu de la chance
de vous avoir à mes côtés.
Au professeur Papa DIOP (Directeur de la direction de la pharmacie et des
Laboratoires de Dakar), à tout le personnel de la direction qui ont partagé leur expérience et
ont répondu à mes questions.
A ma grande famille de Pessac Compostelle (un clin d’œil affectueux à vous), à mes
amis et à toutes les personnes qui ont été à mes côtés (et dont je ne peux citer les noms au
risque de remplir des pages), soyez assurées que je pense à vous et je vous dis toute ma
gratitude.