La FDA homologue un nouveau test Roche pour l`évaluation de la

Communiqué de presse
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Bâle, le 6 mars 2013
La FDA homologue un nouveau test Roche pour l’évaluation de la réponse au
traitement de l’hépatite C
Ce test de dosage de la charge virale, qui exploite une approche innovante fondée sur une double sonde,
est conçu pour la prise en charge des patients recevant des traitements antiviraux
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui avoir reçu de la FDA (Food and Drug
Administration - Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux) l’homologation
d’un test de charge virale de nouvelle génération destiné à la prise en charge des patients atteints d’une
infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC). Le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan
HCV v2.0 exploite une approche innovante basée sur une double sonde, qui offre un niveau de protection
supplémentaire dans la détermination et la quantification du VHC. Il est conçu pour doser avec précision la
quantité d’acide ribonucléique (ARN) du virus de l’hépatite C présente dans l’organisme d’un patient afin
d’évaluer la réponse de ce dernier au traitement antiviral.
Roland Diggelmannn, Chief Operating Officer, division Diagnostics de Roche: «Le traitement de l’hépatite C,
dont le contexte évolue rapidement, requiert des tests dotés d’un niveau de protection supplémentaire pour la
détermination et la quantification précise de l’ARN du virus de l’hépatite C d’un génotype à l’autre. Ce test
peut jouer un rôle crucial dans le traitement guidé par la réponse thérapeutique en aidant les médecins et les
patients à mieux gérer la maladie et à optimiser les choix thérapeutiques ainsi que la durée de traitement.»
Il s’avère en outre que des tests Roche ont été utilisés dans le développement de protocoles thérapeutiques à
base d’antiviraux d’action directe, récemment approuvés par la FDA. Aussi le lancement de ce nouveau
produit s’inscrit-il dans la continuité de la démarche de Roche Molecular Diagnostics, qui propose depuis
longtemps des solutions innovantes de dosage de la charge virale permettant d’établir l’efficacité des
nouveaux schémas thérapeutiques.
Le nouveau test de charge virale à VHC vient enrichir la gamme complète de tests Roche destinés au
diagnostic, à la confirmation et à la prise en charge de l’infection due au virus de l’hépatite C. Roche prévoit
de commencer à livrer le nouveau kit de test de charge virale aux États-Unis à brève échéance.

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À propos du test
Le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0 est destiné à la prise en charge des patients atteints
d’infection chronique à VHC, en association avec les marqueurs cliniques et biologiques de l’infection. Il
s’agit d’un test d’amplification d’acide nucléique pour la quantification de l’ARN du VHC des génotypes 1
à 6, dans le sérum ou le plasma EDTA chez l’homme. Ce test peut être utilisé pour prédire de façon précoce la
probabilité d’une réponse virologique durable (SVR = sustained virologic response) lors d’un traitement
antiviral, et évaluer la réponse virale au traitement (traitement guidé par la réponse du patient) sur la base de
la mesure des changements de concentration d’ARN du VHC.
Ce test VHC, fondé sur l’amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel, est conçu pour être
utilisé sur le système COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan entièrement automatisé de Roche. Cette
plateforme éprouvée est destinée à la surveillance de la charge virale de diverses maladies infectieuses et
améliore le flux de travail dans les laboratoires d’analyse. Le système peut être utilisé avec l’unité cobas p630,
qui fournit une solution intégrée pour la manipulation des tubes d’échantillons primaires avant analyse.
Soins personnalisés pour le traitement de l’hépatite C
Le traitement de l’hépatite C guidé par la réponse thérapeutique offre un bon exemple de soins personnalisés
et montre comment apporter de vrais bénéfices aux patients en associant le domaine du diagnostic et celui
des produits pharmaceutiques.
Les dosages de la charge virale, qui permettent de mesurer la réponse thérapeutique, facilitent la
personnalisation du traitement en indiquant si ce dernier aura des résultats positifs ou s’il faut au contraire
l’interrompre. Les médecins peuvent ainsi adapter leur démarche à différents groupes de patients en se
basant sur le génotype et la quantité de virus présente dans le sang.
Outre l’hétérogénéité du VHC, les caractéristiques des patients influent également sur l’issue du traitement.
En observant les modifications de la charge virale dans le sang sous l’effet du traitement, il est possible de
répartir les patients en différentes catégories, tels les répondeurs rapides, les répondeurs lents ou encore les
patients qui rechutent. En surveillant la charge virale à intervalles précis, les médecins peuvent optimiser la
durée du traitement et, par la même occasion, l’exposition des patients à ce dernier.
À propos de l’hépatite C
Selon l’Organisation mondiale de la santé, l’hépatite C touche quelque 200 millions de personnes dans le
monde. Environ 170 millions sont des porteurs chroniques du virus de l’hépatite C, et la plupart de ces

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individus ignorent qu’ils sont infectés. Les Centers for Disease Control (Centres pour le contrôle et la
prévention des maladies) estiment qu’aux Etats-Unis environ 5 millions de personnes vivent avec une
hépatite C. À terme, la maladie peut entraîner une cirrhose, une insuffisance hépatique et un carcinome
hépatocellulaire, qui, à eux trois, sont responsables de centaines de milliers de décès chaque année.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que
des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader
mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avant-garde
dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et
des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de
vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D
plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs. Genentech, aux Etats-
Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai
Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Pour de plus amples informations, voir également les publications suivantes:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3553902/
Relations avec les médias, groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala