Quality Risk Management Cross-contamination Risques de Cross-contamination Risque résiduel Revue du risque Cross contamination Identification des conséquences Gravité Recherche des moyens de mise sous contrôle Recherche des causes (6M) Probabilité Evaluation du niveau de risque Probabilité x Gravité La Cross-contamination, source de non conformités des produits pharmaceutiques, est essentielle à maîtriser pour garantir la qualité des médicaments. Les entreprises pharmaceutiques ont, d’une façon générale, mis en œuvre des moyens permettant de prévenir ces risques par le non croisement des différents flux. Cependant, compte tenu de la multiplicité des sources de contamination ces actions ne sont pas suffisantes et, les moyens à déployer ne sont pas toujours dimensionnés pour sécuriser les opérations pharmaceutiques. Le risque ne peut pas être écarté car les locaux, équipements et utilités sont dans la plus part des cas mutualisés pour optimiser les coûts d’investissement et de fonctionnement. Contexte La réalisation d’un exercice d’analyse de risques requiert une méthodologie rigoureuse et des outils adaptés. Il demande la participation active de tous les acteurs de l’entreprise pour identifier les risques et mises sous contrôle associées. AKTEHOM peut aider ses clients dans la création de matrices d’analyse et l’animation des séances de travail. Démarche proposée Pour la prévention des cross-contamination, il est nécessaire d’identifier les causes potentielles de contamination, d’évaluer leur impact sur la qualité attendue du produit fabriqué et de définir des moyens de mise sous contrôle ajustés au niveau de risque déterminé. Clé pour l’analyse, l’identification des causes potentielles de contamination sera la plus exhaustive possible. Les origines de crosscontamination seront analysées selon les 6M. L’évaluation du risque doit permettre de prioriser les actions de mise sous contrôle qui seront déclinées dans le plan d’action issu de l’analyse. Une analyse de Risques de contamination croisée est menée selon une séquence d’étapes consécutives. Initiation du processus Définition du Périmètre & des Référentiels applicables Recueil de la documentation associée à l’activité analysée Etablissement des matrices d’analyse et des grilles de cotation Séances de travail Evaluation du risque Identification des causes (6M) et impacts suivant les plans de détail des bâtiments Analyse : Probabilité de survenance et gravité, détermination du niveau de risque PxG Caractérisation du risque par rapport à un seuil « acceptable » Identification des mises sous contrôle Rédaction du rapport et communication Initiation du processus de Gestion du Risque Qualité Evaluation du risque Bénéfices Identification du risque Maîtrise du risque Réduction du risque Acceptation du risque Résultat du processus de Gestion du Risque Qualité Revue du risque Revue des événements Inacceptable Caractérisation du risque Outils de Gestion du Risque Communication du risque Analyse du risque L’exhaustivité de l’analyse collégiale selon le processus ICH Q9 permet de conforter le design retenu ainsi que les pratiques prévues. Les moyens de maîtrise identifiés, dans ce cadre, pourront être priorisés de façon à faire porter l’effort vers la prévention du risque le plus élevé. D’après ICH Q9 – Quality Risk Management – 2005 La société AKTEHOM, cabinet de conseil et d’expertise, accompagne les industriels de la pharmacie et des biotechnologies dans la maîtrise de leurs procédés de fabrication et dans la compréhension du produit et du procédé dans un objectif de qualité et de performance permettant de garantir la sécurité du patient. AKTEHOM s’oriente depuis sa création dans l’apport de valeur ajoutée à ses clients pour leur permettre d’intégrer les évolutions techniques, règlementaires, scientifiques et humaines. Découvrez nous : www.aktehom.com Contactez nous : [email protected]