DCM048-5 TG CE_fr

THYROGLOBULIN pour analyses de routine
Détermination de la thyroglobuline dans le sérum ou le plasma humain
Voir l'étiquette externe Σ = 96 tests RÉF DKO048
USAGE PRÉVU
Méthode immuno-enzymatique colorimétrique pour la
détermination quantitative de la concentration de la
thyroglobuline dans le sérum ou le plasma humain.
APPLICATIONS CLINIQUES
La thyroglobuline (TG), glycoprotéine de poids moléculaire égal
à 660 000 dalton environ, est la principale iodioprotéine de la
thyroïde et constitue le composant le plus important de la
colloïde folliculaire. La thyroglobuline constitue la forme sous
laquelle les hormones actives T3 et T4 sont déposées, ainsi que
leurs précurseurs immédiats à l'intérieur de la thyroïde, le MIT et
le DIT. Les applications cliniques du dosage de la TG semblent
dériver de sa spécificité pour la thyroïde et des cellules en
corrélation avec la thyroïde.
Le dosage de la TG peut être utilisé comme support pour
analyses en scintigraphie et autres techniques dans l'étude de la
pathogenèse, dans la formulation des diagnostics et dans
l'analyse de l'évolution des troubles thyroïdiens.
En cas d'hypothyroïdie par agénésie thyroïdienne, la TG ne peut
pas être dosée avant et après un traitement substitutif à la L-
thyroxine. Si l'hypothyroïdie est de type secondaire à goître par
dyshormogenèse ou à thyroïde ectopique, la TG présente des
taux normaux ou bas. Les taux circulants de TG tendent à
augmenter dans une variété de maladie thyroïdienne comme le
goître toxique et atoxique, la thyroïdite sub-aiguë, la maladie de
Basedow et le carcinome. Le dosage de la TG est d'intérêt
potentiel pour la maladie de Basedow comme indice de
normalisation de l'état hyperthyroïdien chez les patients traités
avec des médicaments anti-thyroïde. Des applications très
prometteuses en relation à la capacité des tissus tumoraux
thyroïdiens à concentrer l'iode et à synthétiser la TG comme la
thyroïde normale touchent au champ de l'oncologie thyroïdienne,
en particulier le carcinome thyroïdien différencié. En principe, le
dosage de la TG peut être utilisé comme suit
Diagnostic pré-opératoire de tumeur thyroïdienne.
Cette application ne permet pas un diagnostic différentielle de
tumeur à cause de la capacité de superposition des valeurs de TG
observées dans les nodules malins et bénins.
Monitorage post-opératoire
Des taux élevés de TG prolongés dans le temps suggèrent la
présence d'un carcinome thyroïdien résiduel et/ou métastatique
chez des patients traités chirurgicalement ou par radiothérapie.
Contrôle des patients avec thyroïdectomie totale.
L'utilisation clinique de la TG circulante comme indiquant une
tumeur récurrente (marqueur métastatique) a fait ses preuves :
l'augmentation de la thyroglobuline indique la nécessité de se
soumettre à des analyses ultérieures de confirmation
diagnostique. Des avantages intéressants peuvent résulter de a)
l'usage diminué des techniques diagnostiques par scintigraphie
dont l'emploi requiert la suspension périodique du traitement de
substitution et l'exposition fréquente aux radiations ; b) et de
l'exhaustivité des informations diagnostiques obtenues par
scintigraphie
2. PRINCIPE
Le présent coffret est basé sur la méthode de dosage immuno-
enzymatique (IEMA). Quatre anticorps monoclonaux anti-TG
différents sont utilisés, dont trois sont adsorbés sur les puits et le
quatrième est marqué à la biotine. Pendant l'incubation, la TG
présente dans les calibrateurs et les échantillons se lient
simultanément aux anticorps de la phase solide et biotinylés,
formant un « sandwich ». En fin d'incubation, le matériel non lié
est éliminé par aspiration et lavage. Une solution de
streptavidine conjuguée à de la peroxydase (HRP) réagissant
avec les anticorps biotinylés liés sur le puits est ensuite ajoutée à
tous les puits. Après une deuxième phase d'aspiration et de
lavage, l'activité enzymatique restée fixée en phase solide sera
donc directement proportionnelle à la concentration de TG dans
les calibraterus et les échantillons et est mise en évidence en
ajoutant une solution de chromogène (tétraméthylbenzidine,
TMB) en tampon substrat aux puits. L'intensité de la couleur
développée est mesurée au moyen d'un spectrophotomètre à 450
nm et à 405 nm.
2. REACTIFS, MATERIAUX ET INSTRUMENTS
2.1 Réactifs et matériaux fournis dans le coffret
1. Sérum de référence - (étalon)
STDo (1 flacon) 2,0 ml REF DCE002/4806-0
STD1 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4807-0
STD2 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4808-0
STD3 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4809-0
STD4 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4810-0
STD5 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4811-0
STD6 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4812-0
2. Sérum de contrôle I REF DCE021/4821-0
TG en matrice protéique (1 flacon) 1 ml
3. Sérum de contrôle II REF DCE022/4822-0
TG en matrice protéique (1 flacon) 1 ml
4. Anti humain TG Biotine REF DCE019/4819-0
Anti-humain TG biotilinylé (1 flacon) 13 ml
5. Conjugué enzymatique (1 flacon) 15 ml
Streptavidine-HRP REF DCE002/4802-0
6. Microplaque coatée REF DCE002/4803-0
Microplaque coatée anti-TG (1 microplaque sécable)
7. Solution de récupération (1 flacon) 3 ml
REF DCE023-0
TG dans matrice protéique 50 ng/ml
8. Solution de lavage concentrée 20X (1 flacon) 50 ml
NaCl 9 g/L; Tween-20 22 g/l REF DCE007-0
IVD
LOT

9. Substrat TMB (1 flacon) 12 ml
REF DCE004-0
H2O2-TMB 0,26 g/L (éviter le contact avec la peau)
10. Solution d'arrêt (1 flacon) 12 ml REF DCE005-0
Acide sulfurique 0,15 mol/l (éviter le contact avec la peau)
2.2 Remarques
- Conserver tous les réactifs à 2÷8°C à l'abri de la lumière.
- N'ouvrir le sachet du Réactif 6 (microplaque coatée) qu'après
l'avoir ramené à température ambiante et le refermer tout de
suite après avoir prélevé les bandes à utiliser ; une fois
ouvert, il est stable jusqu'à la date d'échéance du coffret.
- Ne pas utiliser de réactifs après la date de péremption.
- Les réactifs ouverts, conservés à 2÷8°C sont stables pendant
60 jours
- Les étalons (7 flacons) présentent les concentrations
suivantes : 0, 1, 3, 10, 30, 100, 300 ng/mL. Conserver à
2÷8°C.
MATÉRIAUX requis mais non fournis :
1. Pipettes de 50 µl avec une précision supérieure de 1,5 %.
2. Pipettes séquentielles pour volumes de 0,100 ml et 0,300 ml
avec une précision supérieure de 1,5 %.
3. Laveur pour microplaques ou flacon avec nébulisateur.
4. Lecteur de microplaques avec des valeurs d'absorbance de
405 nm, 450 nm et 620 nm.
5. Papier buvard pour sécher les puits de microplaques.
6. Couvercle en plastique ou bande adhésive pour couvrir les
microplaques pendant l'incubation.
7. Minuteur
8. Sérums de contrôle
3. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Pour obtenir des résultats corrects et reproduisibles, les règles
suivantes doivent être respectées ;
Ne pas mélanger les réactifs spécifiques s'ils proviennent de lots
différents.
Les réactifs communs peuvent être utilisés mêmes s'ils
proviennent de lots différents.
Ne pas utiliser de réactifs après la date de péremption.
Ne pas exposer les réactifs et les échantillons à une chaleur
intense ou à de puissantes sources de pollution.
Utiliser de la verrerie parfaitement propre et non contaminé par
des ions métalliques ou des substances oxydantes.
Utiliser de l'eau distillée ou déionisée conservée dans des
récipients parfaitement propres.
Éviter soigneusement toute contamination entre échantillons ; à
cette fin, il est conseillé d'utiliser des pipettes avec embouts
jetables pour chaque échantillon et chaque réactif.
Ne modifier en aucune manière la procédure d'opération pendant
l'exécution du test. Tout manquement éventuel dans :
la séquence et les quantités pour l'ajout des réactifs
les délais et les températures d'incubation
peut donner lieu à des erreurs dans les résultats cliniques.
Le cas échéant, reconstituer les réactifs lyophilisés dans les
modalités spécifiées sur l'étiquette. L'utilisation de réactifs ou
volumes inadéquats peut, le cas échéant, résulter dans des
données cliniques non fiables.
En cas de procédure manuelle, il est important d'utiliser des
pipettes dûment étalonnées et d'avoir une expertise technique
manuelle appropriée. Un bon degré de précision dans la
préparation et la distribution des réactifs est plus
particulièrement essentiel à ce regard. Un plan d'entretien des
instruments employés est également nécessaire (nettoyage et
étalonnage).
Vérifier que tous les instruments utilisés (verrerie, agitateur,
laveur pour microplaques, spectrophotomètre, étuve à
thermostat, réfrigérateurs pour la conservation des coffrets et
échantillons) sont en parfait état de marche, étalonnés comme il
convient et soumis à un plan d'entretien régulier. Une utilisation
non appropriée de chacun de ces instruments peut donner lieu à
des erreurs méthodologiques susceptibles d'influer sur la
reproductibilité et la fiabilité des résultats ainsi obtenus.
Utiliser une méthode appropriée pour identifier exactement les
échantillons. Les conséquences possibles d'une non observation
de cette condition peut entraîner une perte de la spécificité du
dispositif ou des erreurs dans les résultats d'analyse.
Utiliser une méthode appropriée pour identifier exactement les
échantillons. Les conséquences possibles d'une non observation
de cette condition peut entraîner une perte de la spécificité du
dispositif ou des erreurs dans les résultats d'analyse.
Pour éviter toute contamination des personnes et de
l'environnement, il faut observer les règles de sécurité suivantes :
porter des gants jetables pendant la manipulation de tout matériel
potentiellement infecté et pendant le dosage.
Ne pas pipeter les réactifs à la bouche. Ne pas fumer, manger,
boire ou se maquiller pendant l'exécution du dosage.
Les solutions de chromogène et de réactif bloquant doivent être
manipulées avec précaution. Éviter tout contact avec la peau, les
yeux ou les muqueuses. En cas d'incident, laver avec abondance
d'eau.
Les matériaux d'origine humaine utilisés dans la préparation de
ce coffret ont été testés pour vérifier la présence de l'antigène
HBs, anti-VHI et anti-VHC et ont donné constamment une
réponse négative. Aucun test actuellement disponible ne peut
toutefois garantir l'absence des agents viraux responsables de
syndrome d'immunodéficience acquise ou de l'hépatite B ou C.
Tous les réactifs contenant du matériel biologique et tous les
échantillons de sérum humain doivent être considérés comme
potentiellement infectieux.
Éviter toute éclaboussure ou la formation d'aérosols ; en cas
d'éclaboussures ou d'aérosols, nettoyer soigneusement à
l'hypochlorure de sodium à 3 %. Le support employé pour le
nettoyage doit être traité comme résidu potentiellement infecté et
il doit donc être éliminé dans les modalités prévues.
L'azoture de sodium contenu comme agent de conservation dans
certains réactifs peut réagir avec le plomb et le cuivre des tubes
en formant des azotures métalliques hautement explosifs. Pour
éviter la formation et l'accumulation de ce type de composés,
faire couler beaucoup d'eau sur les réactifs éliminés. Les réactifs
pour lesquels aucune fiche de sécurité n'est prévue ne
contiennent pas de substances chimiques dangereuses ou
seulement dans des quantités inférieures aux limites de
concentration définies dans le décret législatif 285/98 en Italie et
dans la directive 91/155 de la CEE.
En vertu du décret législatif italien n° 22 du 05/02/1997 faisant
référence aux directives de la CEE (91/156/CEE, 91/689/CEE,
94/62/CEE), tous les déchets provenant d'opérations manuelles
ou automatiques sont classés comme déchets spéciaux dangereux
avec code de classification CER 180103 ; ils doivent donc être
éliminés en les confiant à des sociétés spécialisées ayant
l'agrément pour le retrait et l'élimination des produits en
question.
3.1 PRÉPARATION DES RÉACTIFS :
Solution de lavage – Avant l'usage, diluer le contenu de chaque
ampoule de solution de lavage concentrée et tamponnée (20x)
avec de l'eau distillée jusqu'à un volume de 1000 ml. Pour
préparer des volumes moindres, respecter le rapport de dilution
de 1:20. La solution de lavage diluée est stable à 2÷8°C pendant
au moins 30 jours.

4. RECUEIL ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
Le dosage peut être effectué sur du sérum ou du plasma humain.
Les échantillons fortement lipémiques ou hémolysés doivent être
écartés. Les échantillons peuvent être conservés à 2÷8°C
pendant 1 à 2 jours ; pour des périodes plus longues, les
conserver à -20°C. Il est conseillé de ne pas congeler et
décongeler plusieurs fois les échantillons.
Diluer les échantillons avec un contenu présumé de TG
supérieur à 300 ng/ml avec l'étalon zéro. Une dilution à 1:5
(100 µl d'échantillon + 400 µl d'étalon zéro) est conseillée.
5. PROCÉDURE
Puisqu'il faut opérer en double, préparer deux puits pour
chaque point de la courbe d'étalonnage (S0-S6) et deux pour
chaque échantillon.
Distribuer :
Blanc Étalon Echant/Contrôle
Échantillon/Contrôle --- --- 50 µl
Étalon S0 – S6 --- 50 µl ---
Anti-Tg biot. --- 100 µl 100 µl
Laisser incuber à 37°C pendant 90 minutes
Retirer le contenu de chaque puits.
Laver chaque puits avec 0,3 ml de solution de lavage diluée et
éloigner le liquide en excès en tapotant délicatement la
microplaque sur du papier buvard. Répéter l'opération 2 fois.
Distribuer :
Blanc Étalon Échant/Contrôle
Conjugué enzymatique --- 100 µl 100 µl
Laisser incuber à 37°C pendant 30 minutes .
Retirer le contenu de chaque puits.
Laver chaque puits avec 0,3 ml de solution de lavage diluée et
éloigner le liquide en excès en tapotant délicatement la
microplaque sur du papier buvard. Répéter l'opération 2 fois.
Distribuer :
Blanc Étalon Échant/Contrôle
Substrat TMB 100 µl 100 µl 100 µl
Laisser incuber à température ambiante (22-28°C) pendant 15
minutes à l'abri de la lumière.
Distribuer :
Blanc Étalon Échant/Contrôle
Solution d'arrêt 100 µl 100 µl 100 µl
Agiter doucement la microplaque. Lire l'absorbance (E) à 450
nm pour chaque puits après avoir remis à zéro l'instrument avec
l'étalon S0.
6. CALCUL DES RÉSULTATS
Pour obtenir une meilleure sensibilité, la présente méthode
utilise une lecture au spectrophotomètre à deux longueurs d'onde
(450 et 405 nm). Pour des échantillons avec des concentrations
de TG situées entre 0 et 30 ng/ml, il faut utiliser la mesure à 450
nm ; pour des échantillons avec des taux de TG supérieurs à 30
ng/ml, le calcul devra être effectué sur les mesures à 405 nm.
Dessiner la courbe d'étalonnage sur du papier millimétré en
rapportant les doses des calibrateurs sur l'axe des abscisses et
l'absorbance obtenue pour chaque étalon sur l'axe des ordonnées.
En traçant par interpolation les valeurs d'absorbance relatives à
chaque échantillon sur la courbe d'échantillonnage, on obtient
les concentrations correspondantes de TG en ng/mL ; dans le cas
d'échantillons dilués, ces concentrations seront multipliées par le
facteur de dilution.
6.1 Exemple de calcul
Les valeurs rapportés ci-dessous doivent être considérées
uniquement à titre d'exemple et ne doivent pas être utilisées en
tant que données expérimentales.
Étalon/échantillon D.O.
450 nm
TG D.O.
405 nm
TG
Étalon 0 ng/ml 0,020 0,007
Étalon 1 ng/ml 0,047 0,015
Étalon 3 ng/ml 0,127 0,042
Étalon 10 ng/ml 0,313 0,098
Étalon 30 ng/ml 0,863 0,373
Étalon 100 ng/ml 1,650 0,603
Étalon 300 ng/ml > 3,000 1,488
Échantillon
1 0,450 15,4 ng/ml 0,141
Échantillon
2 2,240 0,829 166,4 ng/ml
6.2 Valeurs normales
Les valeurs rapportées ne le sont qu'à titre indicatif. Il est
recommandé à chaque laboratoire d'établir ses propres
intervalles de référence.
Les valeurs normales ont été déterminées en utilisant des sujets
sains (85) ne présentant aucune anomalie thyroïdienne et les taux
de thyroglobuline se sont démontrés inférieurs à 40 ng/ml.
6.3 Critères d'acceptation
Avant de procéder au calcul des résultats, vérifier que la
concentration du sérum de contrôle se situe dans la plage
d'acceptation spécifiée dans la fiche de contrôle de qualité.
7. CARACTÉRISTIQUES MÉTHODOLOGIES
7.1 Spécificité
Aucune réaction croisée avec le MIT, DIT, rT3, T3, T4, TSH,
FSH e LH n'a été observée. La présente méthode analytique a
démontré une réactivité croisée égale à 0,01 % avec les TBG
humaines.
7.2 Sensibilité
La sensibilité a été calculée sur la courbe d'étalonnage et
exprimée comme dose minimale significativement distinguable
de la réponse de l'étalon zéro (valeur moyenne + 2 D.S.). Cette
dose a été démontrée égale à 0,15 ng/ml.
7.3 Précision
La précision a été évaluée en mesurant la capacité de répéter et
de reproduire l'essai (variabilité intra-essai et inter-essai) sur 3
sérums à concentrations différentes de TG.
Répétibilité (intra-essai)
Sérum Moyenne ± D.S. % C.V. Réplicats
(ng/ml) n.
1 152,41 ± 5,71 3,75 10
2 15,14 ± 0,26 1,71 10
3 1,69 ± 0,10 6,14 10
Reproductibilité (inter-essai)
Sérum Moyenne ± D.S. % C.V. Dosages
(ng/ml) n.
1 150,4 ± 9,3 6.2 10
2 38,1 ± 3,0 7,8 10
3 1,8 ± 0,13 6,9 10
7.4 Exactitude
L'exactitude de la méthode a été évaluée au moyen du test de
récupération et du test de parallélisme.

Test de récupération
Des quantités scalaires de TG ont été ajoutées à deux sérums
normaux et dosées.
Ajouté Mesuré Récupéré Récupération %
(ng/ml) (ng/ml) (ng/ml)
S1 1,9 --- ---
S1 + 12,5 14,9 13,0 104,0
S1 + 25 25,2 23,3 93,2
S1 + 50 50,7 48,8 97,6
S1 + 100 93,6 91,7 91,7
S1 + 200 195,00 193,1 96,6
S2 17,4 --- ---
S2 + 12,5 27,0 9,6 76,8
S2 + 25 42,0 24,6 98,4
S2 + 50 65,0 47,6 95,2
S2 + 100 116,2 98,8 98,8
S2 + 200 205,1 187,7 93,9
Test de parallélisme
Deux sérums à contenu élevé en TG ont été dosés à diverses
dilutions avec l'étalon zéro.
Dilution Attendu Mesuré
(ng/ml) (ng/ml)
S1 non dilué --- 179,50
1:2 89,75 84,75
1:4 44,88 47,57
1:8 22,44 28,46
S2 non dilué --- 25,69
1:2 12,85 15,05
1:4 6,42 6,97
1:8 3,21 3,83
7.5 Corrélation
Le coffret TG ELISA de Diametra a été comparé à un coffret
disponible en commerce (coffret TG Zentech Irma). 66
échantillons de sérum ont été testés. La courbe de régression est :
TG Zentech = 1,029*TG Diametra +2,069 (R2=0,952)
8. RÉCUPÉRATION DANS L'ÉCHANTILLON DE SÉRUM
La présence d'autoanticorps anti-TG dans un échantillon
interfère avec le dosage de la TG et peut donc donner des
résultats peu précis. Il est donc nécessaire d'exécuter un test de
récupération clinique pour confirmer l'exactitude des résultats.
Ce test ne doit pas être considéré comme une méthode de
détection des anticorps anti-TG.
Procédure :
Diluer la moitié de l'échantillon de sérum avec la solution de
récupération, par exemple 50 µl d'échantillon + 50 µl de solution
de récupération. La concentration de TG dans la solution de
récupération est de 50 ng/ml (SR).
Doser l'échantillon non dilué (S1) et celui dilué à moitié avec la
solution de récupération (S2) comme décrit dans le schéma de
dosage.
La récupération en pourcentage de TG pour un échantillon est
calculé comme suit :
ng/ml échantillon S2
Récupération (%) =——————————————— x 100
(ng/ml échantillon S1 + 50)/2
Des taux de récupérations < à 75 % et > 120 % indiquent la
présence d'interférence par des autoanticorps anti-TG.
9. LIMITES DU DOSAGE
Les résultats du dosage doivent être interprétés avec précaution
et confirmés par des évaluations cliniques et d'autres tests
diagnostiques.
RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES
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detection Method for Thyroglobulin Antibodies for the
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patients with Graves Disease. Clin. Chem. 2002, 48 (1),
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Producto sanitario para diagnóstico In vitro
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Establa hasta (usar antes de último día del mes)
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Utilizzare prima del (ultimo giorno del mese)
Utilizar (antes ultimo dia do mês)
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Riesco biológico
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Consultar instruções para uso
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Chargenbezeichnung
Codigo de lote
Numero de lot
Batch code
Codice del lotto
Codigo do lote
Σ = xx
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Contenido suficiente para ”n” tests
Contenu suffisant pour “n” tests
Contains sufficient for “n” tests
Contenuto sufficiente per “n” saggi
Contém o suficiente para “n” testes
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Contenido del estuche
Contenu du coffret
Contents of kit
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Límitaciôn de temperatura
Limites de température de conservation
Temperature limitation
Limiti di temperatura
Temperaturas limites de conservação
Cont.
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