THYROGLOBULIN pour analyses de routine Détermination de la thyroglobuline dans le sérum ou le plasma humain LOT IVD Σ = 96 tests Voir l'étiquette externe USAGE PRÉVU Méthode immuno-enzymatique colorimétrique pour la détermination quantitative de la concentration de la thyroglobuline dans le sérum ou le plasma humain. APPLICATIONS CLINIQUES La thyroglobuline (TG), glycoprotéine de poids moléculaire égal à 660 000 dalton environ, est la principale iodioprotéine de la thyroïde et constitue le composant le plus important de la colloïde folliculaire. La thyroglobuline constitue la forme sous laquelle les hormones actives T3 et T4 sont déposées, ainsi que leurs précurseurs immédiats à l'intérieur de la thyroïde, le MIT et le DIT. Les applications cliniques du dosage de la TG semblent dériver de sa spécificité pour la thyroïde et des cellules en corrélation avec la thyroïde. Le dosage de la TG peut être utilisé comme support pour analyses en scintigraphie et autres techniques dans l'étude de la pathogenèse, dans la formulation des diagnostics et dans l'analyse de l'évolution des troubles thyroïdiens. En cas d'hypothyroïdie par agénésie thyroïdienne, la TG ne peut pas être dosée avant et après un traitement substitutif à la Lthyroxine. Si l'hypothyroïdie est de type secondaire à goître par dyshormogenèse ou à thyroïde ectopique, la TG présente des taux normaux ou bas. Les taux circulants de TG tendent à augmenter dans une variété de maladie thyroïdienne comme le goître toxique et atoxique, la thyroïdite sub-aiguë, la maladie de Basedow et le carcinome. Le dosage de la TG est d'intérêt potentiel pour la maladie de Basedow comme indice de normalisation de l'état hyperthyroïdien chez les patients traités avec des médicaments anti-thyroïde. Des applications très prometteuses en relation à la capacité des tissus tumoraux thyroïdiens à concentrer l'iode et à synthétiser la TG comme la thyroïde normale touchent au champ de l'oncologie thyroïdienne, en particulier le carcinome thyroïdien différencié. En principe, le dosage de la TG peut être utilisé comme suit Diagnostic pré-opératoire de tumeur thyroïdienne. Cette application ne permet pas un diagnostic différentielle de tumeur à cause de la capacité de superposition des valeurs de TG observées dans les nodules malins et bénins. Monitorage post-opératoire Des taux élevés de TG prolongés dans le temps suggèrent la présence d'un carcinome thyroïdien résiduel et/ou métastatique chez des patients traités chirurgicalement ou par radiothérapie. Contrôle des patients avec thyroïdectomie totale. L'utilisation clinique de la TG circulante comme indiquant une tumeur récurrente (marqueur métastatique) a fait ses preuves : l'augmentation de la thyroglobuline indique la nécessité de se soumettre à des analyses ultérieures de confirmation diagnostique. Des avantages intéressants peuvent résulter de a) l'usage diminué des techniques diagnostiques par scintigraphie dont l'emploi requiert la suspension périodique du traitement de substitution et l'exposition fréquente aux radiations ; b) et de RÉF DKO048 l'exhaustivité des informations diagnostiques obtenues par scintigraphie 2. PRINCIPE Le présent coffret est basé sur la méthode de dosage immunoenzymatique (IEMA). Quatre anticorps monoclonaux anti-TG différents sont utilisés, dont trois sont adsorbés sur les puits et le quatrième est marqué à la biotine. Pendant l'incubation, la TG présente dans les calibrateurs et les échantillons se lient simultanément aux anticorps de la phase solide et biotinylés, formant un « sandwich ». En fin d'incubation, le matériel non lié est éliminé par aspiration et lavage. Une solution de streptavidine conjuguée à de la peroxydase (HRP) réagissant avec les anticorps biotinylés liés sur le puits est ensuite ajoutée à tous les puits. Après une deuxième phase d'aspiration et de lavage, l'activité enzymatique restée fixée en phase solide sera donc directement proportionnelle à la concentration de TG dans les calibraterus et les échantillons et est mise en évidence en ajoutant une solution de chromogène (tétraméthylbenzidine, TMB) en tampon substrat aux puits. L'intensité de la couleur développée est mesurée au moyen d'un spectrophotomètre à 450 nm et à 405 nm. 2. REACTIFS, MATERIAUX ET INSTRUMENTS 2.1 Réactifs et matériaux fournis dans le coffret 1. Sérum de référence - (étalon) REF DCE002/4806-0 STDo (1 flacon) 2,0 ml STD1 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4807-0 STD2 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4808-0 STD3 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4809-0 STD4 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4810-0 STD5 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4811-0 STD6 (1 flacon) 1,0 ml REF DCE002/4812-0 2. Sérum de contrôle I REF DCE021/4821-0 TG en matrice protéique (1 flacon) 1 ml 3. Sérum de contrôle II REF DCE022/4822-0 TG en matrice protéique (1 flacon) 1 ml 4. Anti humain TG Biotine REF DCE019/4819-0 Anti-humain TG biotilinylé (1 flacon) 13 ml 5. Conjugué enzymatique (1 flacon) 15 ml Streptavidine-HRP REF DCE002/4802-0 6. Microplaque coatée REF DCE002/4803-0 Microplaque coatée anti-TG (1 microplaque sécable) 7. Solution de récupération (1 flacon) 3 ml REF DCE023-0 TG dans matrice protéique 50 ng/ml 8. Solution de lavage concentrée 20X (1 flacon) 50 ml NaCl 9 g/L; Tween-20 22 g/l REF DCE007-0 9. Substrat TMB (1 flacon) 12 ml REF DCE004-0 H2O2-TMB 0,26 g/L (éviter le contact avec la peau) 10. Solution d'arrêt (1 flacon) 12 ml REF DCE005-0 Acide sulfurique 0,15 mol/l (éviter le contact avec la peau) 2.2 Remarques - Conserver tous les réactifs à 2÷8°C à l'abri de la lumière. - N'ouvrir le sachet du Réactif 6 (microplaque coatée) qu'après l'avoir ramené à température ambiante et le refermer tout de suite après avoir prélevé les bandes à utiliser ; une fois ouvert, il est stable jusqu'à la date d'échéance du coffret. - Ne pas utiliser de réactifs après la date de péremption. - Les réactifs ouverts, conservés à 2÷8°C sont stables pendant 60 jours - Les étalons (7 flacons) présentent les concentrations suivantes : 0, 1, 3, 10, 30, 100, 300 ng/mL. Conserver à 2÷8°C. MATÉRIAUX requis mais non fournis : 1. Pipettes de 50 µl avec une précision supérieure de 1,5 %. 2. Pipettes séquentielles pour volumes de 0,100 ml et 0,300 ml avec une précision supérieure de 1,5 %. 3. Laveur pour microplaques ou flacon avec nébulisateur. 4. Lecteur de microplaques avec des valeurs d'absorbance de 405 nm, 450 nm et 620 nm. 5. Papier buvard pour sécher les puits de microplaques. 6. Couvercle en plastique ou bande adhésive pour couvrir les microplaques pendant l'incubation. 7. Minuteur 8. Sérums de contrôle 3. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Pour obtenir des résultats corrects et reproduisibles, les règles suivantes doivent être respectées ; Ne pas mélanger les réactifs spécifiques s'ils proviennent de lots différents. Les réactifs communs peuvent être utilisés mêmes s'ils proviennent de lots différents. Ne pas utiliser de réactifs après la date de péremption. Ne pas exposer les réactifs et les échantillons à une chaleur intense ou à de puissantes sources de pollution. Utiliser de la verrerie parfaitement propre et non contaminé par des ions métalliques ou des substances oxydantes. Utiliser de l'eau distillée ou déionisée conservée dans des récipients parfaitement propres. Éviter soigneusement toute contamination entre échantillons ; à cette fin, il est conseillé d'utiliser des pipettes avec embouts jetables pour chaque échantillon et chaque réactif. Ne modifier en aucune manière la procédure d'opération pendant l'exécution du test. Tout manquement éventuel dans : la séquence et les quantités pour l'ajout des réactifs les délais et les températures d'incubation peut donner lieu à des erreurs dans les résultats cliniques. Le cas échéant, reconstituer les réactifs lyophilisés dans les modalités spécifiées sur l'étiquette. L'utilisation de réactifs ou volumes inadéquats peut, le cas échéant, résulter dans des données cliniques non fiables. En cas de procédure manuelle, il est important d'utiliser des pipettes dûment étalonnées et d'avoir une expertise technique manuelle appropriée. Un bon degré de précision dans la préparation et la distribution des réactifs est plus particulièrement essentiel à ce regard. Un plan d'entretien des instruments employés est également nécessaire (nettoyage et étalonnage). Vérifier que tous les instruments utilisés (verrerie, agitateur, laveur pour microplaques, spectrophotomètre, étuve à thermostat, réfrigérateurs pour la conservation des coffrets et échantillons) sont en parfait état de marche, étalonnés comme il convient et soumis à un plan d'entretien régulier. Une utilisation non appropriée de chacun de ces instruments peut donner lieu à des erreurs méthodologiques susceptibles d'influer sur la reproductibilité et la fiabilité des résultats ainsi obtenus. Utiliser une méthode appropriée pour identifier exactement les échantillons. Les conséquences possibles d'une non observation de cette condition peut entraîner une perte de la spécificité du dispositif ou des erreurs dans les résultats d'analyse. Utiliser une méthode appropriée pour identifier exactement les échantillons. Les conséquences possibles d'une non observation de cette condition peut entraîner une perte de la spécificité du dispositif ou des erreurs dans les résultats d'analyse. Pour éviter toute contamination des personnes et de l'environnement, il faut observer les règles de sécurité suivantes : porter des gants jetables pendant la manipulation de tout matériel potentiellement infecté et pendant le dosage. Ne pas pipeter les réactifs à la bouche. Ne pas fumer, manger, boire ou se maquiller pendant l'exécution du dosage. Les solutions de chromogène et de réactif bloquant doivent être manipulées avec précaution. Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. En cas d'incident, laver avec abondance d'eau. Les matériaux d'origine humaine utilisés dans la préparation de ce coffret ont été testés pour vérifier la présence de l'antigène HBs, anti-VHI et anti-VHC et ont donné constamment une réponse négative. Aucun test actuellement disponible ne peut toutefois garantir l'absence des agents viraux responsables de syndrome d'immunodéficience acquise ou de l'hépatite B ou C. Tous les réactifs contenant du matériel biologique et tous les échantillons de sérum humain doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Éviter toute éclaboussure ou la formation d'aérosols ; en cas d'éclaboussures ou d'aérosols, nettoyer soigneusement à l'hypochlorure de sodium à 3 %. Le support employé pour le nettoyage doit être traité comme résidu potentiellement infecté et il doit donc être éliminé dans les modalités prévues. L'azoture de sodium contenu comme agent de conservation dans certains réactifs peut réagir avec le plomb et le cuivre des tubes en formant des azotures métalliques hautement explosifs. Pour éviter la formation et l'accumulation de ce type de composés, faire couler beaucoup d'eau sur les réactifs éliminés. Les réactifs pour lesquels aucune fiche de sécurité n'est prévue ne contiennent pas de substances chimiques dangereuses ou seulement dans des quantités inférieures aux limites de concentration définies dans le décret législatif 285/98 en Italie et dans la directive 91/155 de la CEE. En vertu du décret législatif italien n° 22 du 05/02/1997 faisant référence aux directives de la CEE (91/156/CEE, 91/689/CEE, 94/62/CEE), tous les déchets provenant d'opérations manuelles ou automatiques sont classés comme déchets spéciaux dangereux avec code de classification CER 180103 ; ils doivent donc être éliminés en les confiant à des sociétés spécialisées ayant l'agrément pour le retrait et l'élimination des produits en question. 3.1 PRÉPARATION DES RÉACTIFS : Solution de lavage – Avant l'usage, diluer le contenu de chaque ampoule de solution de lavage concentrée et tamponnée (20x) avec de l'eau distillée jusqu'à un volume de 1000 ml. Pour préparer des volumes moindres, respecter le rapport de dilution de 1:20. La solution de lavage diluée est stable à 2÷8°C pendant au moins 30 jours. 4. RECUEIL ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS Le dosage peut être effectué sur du sérum ou du plasma humain. Les échantillons fortement lipémiques ou hémolysés doivent être écartés. Les échantillons peuvent être conservés à 2÷8°C pendant 1 à 2 jours ; pour des périodes plus longues, les conserver à -20°C. Il est conseillé de ne pas congeler et décongeler plusieurs fois les échantillons. Diluer les échantillons avec un contenu présumé de TG supérieur à 300 ng/ml avec l'étalon zéro. Une dilution à 1:5 (100 µl d'échantillon + 400 µl d'étalon zéro) est conseillée. 5. PROCÉDURE Puisqu'il faut opérer en double, préparer deux puits pour chaque point de la courbe d'étalonnage (S0-S6) et deux pour chaque échantillon. Distribuer : Blanc Étalon Echant/Contrôle Échantillon/Contrôle ----50 µl Étalon S0 –S6 --50 µl --Anti-Tg biot. --100 µl 100 µl Laisser incuber à 37°C pendant 90 minutes Retirer le contenu de chaque puits. Laver chaque puits avec 0,3 ml de solution de lavage diluée et éloigner le liquide en excès en tapotant délicatement la microplaque sur du papier buvard. Répéter l'opération 2 fois. Distribuer : Blanc Étalon Échant/Contrôle Conjugué enzymatique --100 µl 100 µl Laisser incuber à 37°C pendant 30 minutes. Retirer le contenu de chaque puits. Laver chaque puits avec 0,3 ml de solution de lavage diluée et éloigner le liquide en excès en tapotant délicatement la microplaque sur du papier buvard. Répéter l'opération 2 fois. Distribuer : Blanc Étalon Échant/Contrôle Substrat TMB 100 µl 100 µl 100 µl Laisser incuber à température ambiante (22-28°C) pendant 15 minutes à l'abri de la lumière. Distribuer : Blanc Étalon Échant/Contrôle Solution d'arrêt 100 µl 100 µl 100 µl Agiter doucement la microplaque. Lire l'absorbance (E) à 450 nm pour chaque puits après avoir remis à zéro l'instrument avec l'étalon S0. 6. CALCUL DES RÉSULTATS Pour obtenir une meilleure sensibilité, la présente méthode utilise une lecture au spectrophotomètre à deux longueurs d'onde (450 et 405 nm). Pour des échantillons avec des concentrations de TG situées entre 0 et 30 ng/ml, il faut utiliser la mesure à 450 nm ; pour des échantillons avec des taux de TG supérieurs à 30 ng/ml, le calcul devra être effectué sur les mesures à 405 nm. Dessiner la courbe d'étalonnage sur du papier millimétré en rapportant les doses des calibrateurs sur l'axe des abscisses et l'absorbance obtenue pour chaque étalon sur l'axe des ordonnées. En traçant par interpolation les valeurs d'absorbance relatives à chaque échantillon sur la courbe d'échantillonnage, on obtient les concentrations correspondantes de TG en ng/mL ; dans le cas d'échantillons dilués, ces concentrations seront multipliées par le facteur de dilution. 6.1 Exemple de calcul Les valeurs rapportés ci-dessous doivent être considérées uniquement à titre d'exemple et ne doivent pas être utilisées en tant que données expérimentales. Étalon/échantillon D.O. TG 450 nm 0,020 0,047 0,127 0,313 0,863 1,650 > 3,000 0,450 15,4 ng/ml 2,240 D.O. TG 405 nm 0,007 0,015 0,042 0,098 0,373 0,603 1,488 0,141 Étalon 0 ng/ml Étalon 1 ng/ml Étalon 3 ng/ml Étalon 10 ng/ml Étalon 30 ng/ml Étalon 100 ng/ml Étalon 300 ng/ml Échantillon 1 Échantillon 0,829 166,4 2 ng/ml 6.2 Valeurs normales Les valeurs rapportées ne le sont qu'à titre indicatif. Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir ses propres intervalles de référence. Les valeurs normales ont été déterminées en utilisant des sujets sains (85) ne présentant aucune anomalie thyroïdienne et les taux de thyroglobuline se sont démontrés inférieurs à 40 ng/ml. 6.3 Critères d'acceptation Avant de procéder au calcul des résultats, vérifier que la concentration du sérum de contrôle se situe dans la plage d'acceptation spécifiée dans la fiche de contrôle de qualité. 7. CARACTÉRISTIQUES MÉTHODOLOGIES 7.1 Spécificité Aucune réaction croisée avec le MIT, DIT, rT3, T3, T4, TSH, FSH e LH n'a été observée. La présente méthode analytique a démontré une réactivité croisée égale à 0,01 % avec les TBG humaines. 7.2 Sensibilité La sensibilité a été calculée sur la courbe d'étalonnage et exprimée comme dose minimale significativement distinguable de la réponse de l'étalon zéro (valeur moyenne + 2 D.S.). Cette dose a été démontrée égale à 0,15 ng/ml. 7.3 Précision La précision a été évaluée en mesurant la capacité de répéter et de reproduire l'essai (variabilité intra-essai et inter-essai) sur 3 sérums à concentrations différentes de TG. Répétibilité (intra-essai) Sérum Moyenne ± D.S. % C.V. Réplicats (ng/ml) n. 1 152,41 ± 5,71 3,75 10 2 15,14 ± 0,26 1,71 10 3 1,69 ± 0,10 6,14 10 Reproductibilité (inter-essai) Sérum Moyenne ± (ng/ml) 1 150,4 ± 2 38,1 ± 3 1,8 ± D.S. % C.V. 9,3 3,0 0,13 6.2 7,8 6,9 Dosages n. 10 10 10 7.4 Exactitude L'exactitude de la méthode a été évaluée au moyen du test de récupération et du test de parallélisme. Test de récupération Des quantités scalaires de TG ont été ajoutées à deux sérums normaux et dosées. Ajouté Mesuré Récupéré Récupération % (ng/ml) (ng/ml) (ng/ml) S1 1,9 ----S1 + 12,5 14,9 13,0 104,0 S1 + 25 25,2 23,3 93,2 S1 + 50 50,7 48,8 97,6 S1 + 100 93,6 91,7 91,7 S1 + 200 195,00 193,1 96,6 S2 17,4 ----S2 + 12,5 27,0 9,6 76,8 S2 + 25 42,0 24,6 98,4 S2 + 50 65,0 47,6 95,2 S2 + 100 116,2 98,8 98,8 S2 + 200 205,1 187,7 93,9 Test de parallélisme Deux sérums à contenu élevé dilutions avec l'étalon zéro. Dilution Attendu (ng/ml) S1 non dilué --1:2 89,75 1:4 44,88 1:8 22,44 S2 non dilué --1:2 12,85 1:4 6,42 1:8 3,21 en TG ont été dosés à diverses Mesuré (ng/ml) 179,50 84,75 47,57 28,46 25,69 15,05 6,97 3,83 9. LIMITES DU DOSAGE Les résultats du dosage doivent être interprétés avec précaution et confirmés par des évaluations cliniques et d'autres tests diagnostiques. RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. Ruiz-Garcia J., Ruiz de Almodóvar J. M., Olea N., Pedraza V. Thyroglobulin level as a Predictive Factor of Tumoral Recurrence in Differentiated Thyroid Cancer. J. Nuclear Medicine, 1991, 32 (3), 395-398. 2. Pacini F., Pinchera A., Giani C., Grasso L., Doveri F., Baschieri L. Serum thyroglobulin in thyroid carcinoma and other thyroid disorders. J. Endocrinol. Invest., 1980, 3, 283292. 3. Rubello D., Girelli M. E., Casara D., Piccolo M., Perin A., Busnardo B. Usefulness of the combined antithyroglobulin antibodies and thyroglobulin assay in the follow-up of patients with differentiated thyroid cancer. J. Endocrinol. Invest. 1990, 13, 737-742. 4. Sheppard M. C. Serum Thyroglobulin and Thyroid Cancer. Quarterly J. Medicine. New Series, 1986, 59 (229), 429433. 5. Tourniaire J., Bernard M. H., Ayzac L., Nicolas M. H., Bornet H. Dosage de la thyroglobuline sérique après lobectomie thyroïdienne totale unilatérale pour cancer thyroïdien différencié. La Presse Médicale, 1990, 19 (28), 1309-1312. 6. Pacini F., Elisei R., Fugazzola L., Pinchera A. Humoral Markers for Thyroid Carcinoma in Clinical Practice. Diagn. Oncol., 1991, 1, 194-196. 7. 7.5 Corrélation Le coffret TG ELISA de Diametra a été comparé à un coffret disponible en commerce (coffret TG Zentech Irma). 66 échantillons de sérum ont été testés. La courbe de régression est : TG Zentech = 1,029*TG Diametra +2,069 (R2=0,952) 8. RÉCUPÉRATION DANS L'ÉCHANTILLON DE SÉRUM La présence d'autoanticorps anti-TG dans un échantillon interfère avec le dosage de la TG et peut donc donner des résultats peu précis. Il est donc nécessaire d'exécuter un test de récupération clinique pour confirmer l'exactitude des résultats. Ce test ne doit pas être considéré comme une méthode de détection des anticorps anti-TG. Procédure : Diluer la moitié de l'échantillon de sérum avec la solution de récupération, par exemple 50 µl d'échantillon + 50 µl de solution de récupération. La concentration de TG dans la solution de récupération est de 50 ng/ml (SR). Doser l'échantillon non dilué (S1) et celui dilué à moitié avec la solution de récupération (S2) comme décrit dans le schéma de dosage. La récupération en pourcentage de TG pour un échantillon est calculé comme suit : ng/ml échantillon S2 Récupération (%) =— — — — — — — — — — — — — — — x 100 (ng/ml échantillon S1 + 50)/2 Des taux de récupérations < à 75 % et > 120 % indiquent la présence d'interférence par des autoanticorps anti-TG. Chatherine Massart, Didier Maugendre. Importance of detection Method for Thyroglobulin Antibodies for the validity of Thiroglobulin measurements in sera from patients with Graves Disease. Clin. Chem. 2002, 48 (1), 108-107. Ed 06/2010 DCM048-5 DiaMetra S.r.l. - Siège social : Via Garibaldi, 18 – 20090 SEGRATE (MI) Tél. 0039-02-2139184 –02-26921595 Fax 0039–02–2133354. Fabricant : Via Giustozzi 35/35a (ex-Via E. Bartolomei) Z.I Paciana –06034 FOLIGNO (PG) ITALIE. Tél. 0039-0742–24851 Fax 0039–0742–316197 Courriel : [email protected] DIA.METRA SRL Mod. PIS IT NOTICE D'INFORMATION Spiegazione dei simboli DE Verwendete Symbole REF yyyy-mm-dd Σ = xx Max Min GB Explanation of symbols FR ES Explication des symboles Significado de los simbolos PT Explicaçao dos simbolos DE ES FR GB IT PT In vitro Diagnostikum Producto sanitario para diagnóstico In vitro Dispositif medical de diagnostic in vitro In vitro Diagnostic Medical Device Dispositivo medico-diagnostico in vitro Dispositivos medicos de diagnostico in vitro DE ES FR GB IT PT Hergestellt von Elaborado por Fabriqué par Manufacturer Produttore Produzido por DE ES FR GB IT PT Bestellnummer Nûmero de catálogo Réferéncès du catalogue Catalogue number Numero di Catalogo Número do catálogo DE ES FR GB IT PT Herstellungs datum Fecha de fabricacion Date de fabrication Date of manufacture Data di produzione Data de produção DE ES FR GB IT PT Verwendbar bis Establa hasta (usar antes de último día del mes) Utiliser avant (dernier jour du mois indiqué) Use by (last day of the month) Utilizzare prima del (ultimo giorno del mese) Utilizar (antes ultimo dia do mês) DE ES FR GB IT PT Biogefährdung Riesco biológico Risque biologique Biological risk Rischio biologico Risco biológico DE ES FR GB IT PT Gebrauchsanweisung beachten Consultar las instrucciones Consulter le mode d’emploi Consult instructions for use Consultare le istruzioni per l’uso Consultar instruções para uso DE ES FR GB IT PT Chargenbezeichnung Codigo de lote Numero de lot Batch code Codice del lotto Codigo do lote DE ES FR GB IT PT Ausreichend für “n”Tests Contenido suficiente para ”n”tests Contenu suffisant pour “n”tests Contains sufficient for “n”tests Contenuto sufficiente per “n”saggi Contém o suficiente para “n”testes DE ES FR GB IT PT Inhalt Contenido del estuche Contenu du coffret Contents of kit Contenuto del kit Conteúdo do kit DE ES FR GB IT PT Temperaturbereich Límitaciôn de temperatura Limites de température de conservation Temperature limitation Limiti di temperatura Temperaturas limites de conservação yyyy-mm Cont. DIA.METRA SRL Mod. PIS NOTICE D'INFORMATION SUGGESTIONS POUR LA RÉSOLUTION DES PROBLÈMES / DÉPANNAGE ERREUR CAUSES POSSIBLES / SUGGESTIONS Aucune réaction colorimétrique de l'essai - non distribution du conjugué - contamination du conjugué et/ou du substrat - erreurs dans l'exécution du dosage (par ex., distribution accidentelle des réactifs dans le mauvais ordre ou en provenance des mauvais flacons, etc.) Réaction trop faible (DO trop basse) - conjugué non approprié (par ex., ne provenant pas du coffret original) - temps d'incubation trop court, température d'incubation trop basse Réaction trop intense (DO trop élevée) - conjugué non approprié (par ex., ne provenant pas du coffret original) - temps d'incubation trop long, température d'incubation trop élevée - mauvaise qualité de l'eau utilisée pour la solution de lavage (bas degré de déionisation) - lavages insuffisants (conjugué non entièrement éliminé) Valeurs inexplicablement hors plage - contamination des pipettes, embouts ou récipients - lavages insuffisants (conjugué non entièrement éliminé) CV% intra-essai élevé - les réactifs et/ou les bandes n'ont pas atteint la température ambiante avant usage - le laveur de microplaques ne lave pas correctement (suggestion : nettoyer la tête du laveur) CV% inter-essai élevé - conditions d'incubation non constantes (temps ou température) - contrôles et échantillons non distribués en même temps (avec les mêmes intervalles) (contrôler l'ordre de distribution) - variabilité intrinsèque des opérateurs