PrFRAGMINMD (daltéparine sodique injectable)

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr
FRAGMINMD
(daltéparine sodique injectable)
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière
partie de la « monographie de produit » publiée par suite
de l’homologation de FRAGMIN pour la vente au
Canada, et s’adresse tout particulièrement aux
consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé
et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents
au sujet de FRAGMIN. Pour toute question au sujet de
ce médicament, communiquez avec votre médecin ou
votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d'utiliser ce médicament :
FRAGMIN sert à prévenir la coagulation du sang lors d’une
chirurgie, à traiter la formation de caillots sanguins dans les
veines profondes, à traiter la formation de caillots
symptomatiques pour prévenir la récurrence des caillots chez
les patients atteints de cancer, à traiter les maladies
coronariennes instables, à prévenir la coagulation chez les
patients à risque présentant une mobilité réduite au cours
d’une affection aiguë et à prévenir la coagulation du sang
dans le matériel de dialyse et de filtration du sang utilisé en
cas d’insuffisance rénale aiguë ou de maladie rénale.
Les effets de ce médicament :
FRAGMIN est un type de médicament appelé héparine de
bas poids moléculaire. Il aide à prévenir la formation de
caillots sanguins ou à empêcher les caillots existants de
grossir. FRAGMIN agit en inactivant la thrombine, une
substance qui contribue à la coagulation sanguine dans
l’organisme.
-
antécédents de thrombocytopénie (diminution du
nombre de plaquettes sanguines);
infection bactérienne du cœur (endocardite infectieuse);
hypertension artérielle (haute pression);
troubles de la rétine provoqués par le diabète ou un
saignement;
lésions et/ou interventions chirurgicales touchant le
système nerveux central, les yeux ou les oreilles;
toute autre maladie pouvant entraîner un risque accru de
saignement.
L'ingrédient médicinal :
Daltéparine sodique
Les ingrédients non médicinaux importants :
Les ingrédients non médicinaux contenus dans FRAGMIN
sont les suivants :
Ampoule : chlorure de sodium, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du
pH) et eau pour injection.
Fiole à doses multiples : alcool benzylique, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du
pH) et eau pour injection.
Fiole unidose : chlorure de sodium, acide
chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du
pH) et eau pour injection.
Seringue préremplie avec protecteur d'aiguille : chlorure
de sodium (2500 UI/0,2 mL et 3500 UI/0,28 mL seulement),
acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium (pour
l’ajustement du pH) et eau pour injection.
La présentation :
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Il faut avertir le médecin de tous les problèmes médicaux
graves que vous avez présentement ou avez déjà eus, car
cela pourrait avoir un effet sur l’action de FRAGMIN.
Solution
10 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, ampoule de 1 mL
25 000 UI (anti-facteur Xa)/mL, fiole à doses
multiples de 3,8 mL
2500 UI (anti-facteur Xa)/mL, fiole unidose de 4 mL
L’alcool benzylique pouvant pénétrer le placenta, la
préparation à 25 000 UI de FRAGMIN en fiole à doses
multiples de 3,8 mL ne doit pas être utilisée chez la femme
enceinte.
Seringue préremplie avec protecteur d'aiguille
2500 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL
3500 UI (anti-facteur Xa)/0,28 mL
5000 UI (anti-facteur Xa)/0,2 mL
7500 UI (anti-facteur Xa)/0,3 mL
10 000 UI (anti-facteur Xa)/0,4 mL
12 500 UI (anti-facteur Xa)/0,5 mL
15 000 UI (anti-facteur Xa)/0,6 mL
18 000 UI (anti-facteur Xa)/0,72 mL
Si vous avez déjà souffert ou souffrez présentement de l’une
des affections énumérées ci-dessous, il faut en informer
votre médecin avant de commencer le traitement :
- allergie à FRAGMIN ou à l’un de ses composants ou à
d’autres héparines de bas poids moléculaire et/ou à
l’héparine;
- saignement causé par un ulcère gastroduodénal aigu
(hémorragie ou ulcération de l’estomac ou de l’intestin);
- antécédents d’hémorragie cérébrale (saignement dans le
cerveau ou faisant pression sur celui-ci);
- trouble grave de la coagulation sanguine (diathèse
hémorragique);
Monographie de FRAGMIN (daltéparine sodique)
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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Il faut suivre attentivement les directives de votre
médecin ou de votre infirmière. Donnez-vous les
injections prescrites pendant la durée de traitement
indiquée par le médecin.
Pendant votre traitement par FRAGMIN, ne prenez
aucun autre médicament que ceux qui vous sont prescrits
par votre médecin.
Si vous consultez un autre médecin ou votre dentiste,
n’oubliez surtout pas de lui dire que vous suivez un
traitement par FRAGMIN.
FRAGMIN ne doit pas être administré par voie
intramusculaire.
Si l’un des cas suivants s’applique ou s’est déjà appliqué,
vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien
AVANT de prendre FRAGMIN :
- port d’une valvule cardiaque artificielle;
- maladie du cœur, y compris l’angine ou une crise
cardiaque récente;
- prise de médicaments (tels que l’acide acétylsalicylique
[AAS]) ou d’autres médicaments ayant pour effet de
réduire la coagulation sanguine, par exemple la
warfarine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens
(AINS), que l’on utilise pour traiter la douleur et/ou
l’inflammation musculaires ou articulaires, y compris
les médicaments achetés sans ordonnance (voir
Interactions médicamenteuses);
- troubles sanguins (tels que l’hémophilie);
- problèmes de foie ou de rein.
Femmes enceintes ou qui allaitent : Si vous êtes enceinte
ou que vous allaitez, vous devez en avertir votre médecin
pour qu’il évalue les risques que pose le traitement pour
vous et votre enfant.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Certains médicaments peuvent intensifier l’effet
anticoagulant (éclaircissement du sang) de FRAGMIN. Il
importe donc d’informer votre médecin de tous les
médicaments que vous prenez actuellement, notamment :
• l’acide acétylsalicylique (AAS);
• les autres médicaments ayant pour effet de réduire la
coagulation sanguine, par exemple la warfarine ou les
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), que l’on
utilise pour traiter la douleur et/ou l’inflammation
musculaire ou articulaire;
• les inhibiteurs de la fonction plaquettaire;
• les médicaments achetés sans ordonnance.
Monographie de FRAGMIN (daltéparine sodique)
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
FRAGMIN n’est offert que sur ordonnance. Vous devez
utiliser FRAGMIN selon les directives de votre médecin. On
administre FRAGMIN en l’injectant sous la peau (par voie
sous-cutanée).
Lorsque la solution et le contenant le permettent, vous devez
faire un examen visuel de FRAGMIN pour vous assurer que
le produit est clair et exempt de particules, de précipité, de
coloration ou de fuite avant son administration. N'utilisez
pas ce produit si le mélange (la solution) est trouble, s’il a
changé de couleur, s'il contient des particules ou si le
contenant fuit.
À l’hôpital
Chirurgie générale
Le médecin ou l’infirmière vous donnera votre première
injection de FRAGMIN par voie sous-cutanée, de 1 à
2 heures avant l’opération pour prévenir les problèmes de
coagulation sanguine. Après l’opération, vous recevrez une
injection sous-cutanée tous les matins jusqu’à ce que vous
puissiez marcher, généralement pendant au moins 5 à
7 jours.
Chirurgie générale associée à d’autres facteurs de risque
Le médecin ou l’infirmière vous donnera votre première
injection de FRAGMIN par voie sous-cutanée le soir
précédant l’opération pour prévenir les problèmes de
coagulation sanguine. Après l’opération, vous recevrez une
injection sous-cutanée le soir même et une injection tous les
soirs par la suite jusqu’à ce que vous puissiez marcher.
Le médecin ou l’infirmière pourra aussi diviser la dose
initiale et vous donner votre première injection de
FRAGMIN par voie sous-cutanée de 1 à 2 heures avant
votre opération, suivie d’une autre dose après une période
d’au moins 4 heures après l’opération et d’au moins 8 heures
après la dose précédente. Chaque jour par la suite, vous
aurez une injection jusqu’à ce que vous puissiez marcher.
Chirurgie non urgente de la hanche
Le médecin ou l’infirmière vous donnera votre première
injection de FRAGMIN par voie sous-cutanée le soir
précédant la chirurgie afin d’éviter tout risque de
coagulation sanguine. Après l’opération, vous recevrez une
injection sous-cutanée le soir même et tous les soirs par la
suite jusqu’à ce que vous puissiez marcher.
Le médecin ou l’infirmière peut aussi vous administrer une
injection sous-cutanée de FRAGMIN de 1 à 2 heures avant
l’opération. Que vous receviez ou non une injection avant
l’opération, vous recevrez une dose après une période d’au
moins 4 à 8 heures après votre opération. Chaque jour par la
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IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
suite, on vous fera une injection jusqu’à ce que vous puissiez
marcher.
Traitement de la thrombose veineuse profonde aiguë
Le médecin ou l’infirmière vous donnera une injection par
voie sous-cutanée, 1 ou 2 fois par jour pendant environ
5 jours. Vous pourriez aussi recevoir votre dose de
FRAGMIN par voie i.v.
Traitement prolongé des thromboembolies veineuses
symptomatiques pour prévenir la récurrence des
thromboembolies veineuses chez les patients atteints de
cancer
Le médecin ou l’infirmière vous donnera une injection par
voie sous-cutanée, 1 fois par jour, pendant une période
pouvant aller jusqu’à 6 mois.
Cardiopathie ischémique instable (angine instable et
infarctus du myocarde sans onde Q)
Le médecin ou l’infirmière vous donnera une injection par
voie sous-cutanée 2 fois par jour (toutes les 12 heures)
pendant au plus 6 jours.
Patients hospitalisés à mobilité réduite
Le médecin ou l’infirmière vous donnera une injection par
voie sous-cutanée 1 fois par jour pendant au plus 14 jours.
À la maison
Chaque seringue contient la quantité requise de FRAGMIN
pour une injection. Évitez d’appuyer sur le piston de la
seringue afin de ne rien perdre du contenu de la seringue.
DIRECTIVES POUR LES INJECTIONS À LA MAISON
IMPORTANT : EXTRACTION DE LA SERINGUE
INDIVIDUELLE DE L’EMBALLAGE-COQUE
N’ESSAYEZ PAS de retirer la seringue de l’emballage
avec les doigts. Pour extraire la seringue préremplie avec
protecteur d’aiguille de son emballage, suivez les directives
ci-dessous, à défaut de quoi vous risquez d’activer le
mécanisme de protection et de rendre la seringue
inutilisable.
Veuillez suivre les directives ci-après :
1. Détachez complètement la feuille qui se trouve au dos de
l’emballage.
De retour à la maison, vous devrez peut-être poursuivre
votre traitement par FRAGMIN.
AVANT QUE VOUS QUITTIEZ L’HÔPITAL, LE
MÉDECIN OU L’INFIRMIÈRE VOUS MONTRERA
COMMENT VOUS DONNER LES INJECTIONS DE
FRAGMIN. IL EST TRÈS IMPORTANT DE SUIVRE
LES DIRECTIVES À LA LETTRE. S’IL Y A
QUELQUE CHOSE QUE VOUS NE COMPRENEZ
PAS OU QUE VOUS AIMERIEZ QU’ON CLARIFIE,
ASSUREZ-VOUS DE DEMANDER DE PLUS AMPLES
RENSEIGNEMENTS AU MÉDECIN OU À
L’INFIRMIÈRE DE SORTE QU’UNE FOIS DE
RETOUR À LA MAISON, VOUS VOUS SENTIEZ À
L’AISE DE VOUS ADMINISTRER FRAGMIN.
On peut utiliser différents types de seringue avec la fiole
unidose, la fiole à doses multiples et l’ampoule. Toutefois, la
présente notice décrit et illustre le mode d’injection de
FRAGMIN à l’aide de la seringue préremplie avec
protecteur d’aiguille. La seringue avec protecteur d’aiguille
passif illustrée dans la notice ne doit pas servir à extraire
FRAGMIN de la fiole unidose, de la fiole à doses multiples
ni de l’ampoule.
FRAGMIN est offert dans une seringue préremplie prête à
l’emploi avec protecteur d'aiguille.
2. Tournez l’emballage de manière à ce que l’ouverture soit
orientée vers le bas, entre 3 et 5 cm au-dessus d’une
surface plane, telle qu’une table.
3. Pour extraire la seringue, tirez sur les côtés de la partie
centrale de l’emballage de façon à élargir la coque. La
seringue devrait alors tomber de l’emballage.
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
Avec le pouce et l’index, pincez la peau de manière à former
un bourrelet dans lequel vous insérerez l’aiguille. Vous
devrez tenir ainsi la peau durant toute l’injection.
4. Prenez la seringue par le cylindre.
NE TOUCHEZ JAMAIS aux pinces d’activation du
protecteur d’aiguille, pour éviter d’activer le mécanisme de
protection. Si le mécanisme est activé, l’aiguille se rétractera
avant l’injection, rendant la seringue inutilisable.
Il est essentiel d’effectuer l’injection de FRAGMIN par voie
sous-cutanée (sous la peau) de façon appropriée afin de
prévenir la douleur et les ecchymoses (bleus) au point
d’injection.
Il est préférable d’injecter le médicament dans le bas de
l’abdomen. À noter qu’on peut aussi injecter FRAGMIN
dans le côté de la cuisse, mais il faut prendre soin de ne pas
l’administrer dans le muscle. Pour chaque injection,
choisissez un endroit différent de l’abdomen ou des cuisses.
De la main droite si vous êtes droitier (de la gauche si vous
êtes gaucher), tenez la seringue comme un crayon entre le
pouce et le majeur. Insérez l’aiguille à la verticale dans le
bourrelet de peau aussi profondément que possible. Une fois
l’aiguille insérée, ne la déplacez pas.
Si vous vous injectez le produit vous-même, poussez sur le
piston avec l’index. Si vous l’injectez à quelqu’un d’autre,
servez-vous du pouce pour pousser sur le piston. Il faut
pousser sur le piston jusqu'à ce que toute la dose soit
injectée.
Le dispositif de sécurité de l'aiguille ne sera activé que
lorsque toute la dose aura été administrée et que vous aurez
cessé de pousser sur le piston. Lorsque vous aurez injecté
tout le contenu de la seringue, retirez l’aiguille.
Relâchez ensuite le piston et laissez la seringue rentrer dans
le dispositif de sécurité; attendez que l'aiguille soit
entièrement protégée. Appliquez un tampon d’ouate au point
d’injection pendant 5 à 10 secondes. Ne frottez pas la peau.
Jetez l'ensemble seringue-dispositif de sécurité usagé de
façon sécuritaire dans un contenant approuvé, hors de la
portée des enfants.
Surdosage :
Un surdosage accidentel de FRAGMIN peut entraîner des
saignements très abondants.
Avant l’administration de FRAGMIN, lavez-vous les mains
et nettoyez le point d’injection avec un tampon imbibé
d’alcool.
Retirez le capuchon qui protège l’aiguille. À noter qu’il faut
tirer fermement sur le capuchon pour l’enlever. Pour vous
injecter à coup sûr la dose complète, n’enlevez pas les
petites bulles d’air présentes dans la seringue préremplie
avant de vous faire l'injection.
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un
professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre
antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun
symptôme.
Le médecin s’occupera de votre admission à l’hôpital pour
observation et traitement au besoin.
Dose oubliée :
Si vous avez oublié de vous injecter une dose de
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
médicament, dites-le à votre médecin. Ne prenez pas
2 doses la fois suivante.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À
PRENDRE
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Les effets secondaires les plus fréquents sont la douleur et la
formation d’une ecchymose (un bleu) au point d’injection.
Si ces symptômes deviennent incommodants, communiquez
avec votre médecin.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme / Effet
Seulement
pour les
effets
secondaires graves
Fréquent
Coloration
violacée ou
rougeâtre ou
douleur et
ecchymose dans
la région du point
d’injection
Ecchymose
(bleu) au moindre
choc ou sans
cause apparente
Saignement de
nez
Peu
fréquent
Saignement des
gencives pendant
le brossage des
dents
Saignement au
point d’injection
et/ou des plaies
chirurgicales


(cas grave)




Réactions
allergiques

Saignement dans
l’abdomen

Saignement de la
bouche

Saignement de
l’anus

Saignement du
vagin

Sang dans l’urine
Rare
Dans
tous
les cas
Cessez de
prendre le
médicament et
téléphonez à
votre médecin
ou à votre
pharmacien
Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Accident
vasculaire
cérébral (AVC)
hémorragique
(saignement à
l’intérieur du
cerveau)
communiquer immédiatement avec votre médecin ou votre
pharmacien.


Cette liste d'effets indésirables n'est pas complète. En cas
d'effet inattendu lors de la prise de FRAGMIN, veuillez
Conservez les seringues préremplies à la température
ambiante (de 15 à 30 °C).
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables
soupçonnés associés à l’utilisation des produits de
santé au Programme Canada Vigilance de l’une des
3 façons suivantes :
•
•
•
En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans
frais 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais
1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0701E
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de
déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes
directrices concernant la déclaration d’effets
indésirables sont disponibles sur le site Web de
MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements
relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez
communiquer avec votre professionnel de la santé. Le
Programme Canada Vigilance ne fournit pas de
conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie
complète du produit, préparée pour les professionnels de la
santé, à l’adresse http://www.pfizer.ca ou en communiquant
avec le promoteur, Pfizer Canada inc., au 1-800-463-6001.
Pfizer Canada inc. a produit ce dépliant.
Dernière révision : 02 Septembre 2014