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QCM 3 :
Le Fervex ®, qui est un produit luttant contre l’état grippal, répond à la
définition juridique du médicament car :
A. Il possède une AMM.
B. Il possède une notice.
C. Il est commercialisé sous forme de granulés pour solution buvable en sachet.
D. Il contient du paracétamol en vue de traiter la fièvre.
E. Il est fabriqué par UPSA laboratoires.
QCM 4 :
Concernant l’accès au marché, cochez la/les proposition(s) exacte(s) :
A. L’AMM européenne obtenue par la procédure centralisée est délivrée par
l’EMA.
B. Le CTD permet d’harmoniser la demande d’AMM entre les différents états
membres.
C. Le prix du médicament est déterminé en fonction du Service Médical Rendu
(SMR).
D. Le prix du médicament est établi par négociation entre le fabricant et le comité
économique des produits de santé (CEPS).
E. Le dossier de demande d’AMM est le garant de la qualité, de la sécurité et de
l’efficacité du médicament.
QCM 5 :
Concernant les différents types de responsabilités, cochez la/les proposition(s)
exacte(s) :
A. Dans le cadre de la responsabilité professionnelle les professionnels de santé
sont jugés par leurs pairs.
B. Il existe 3 types de responsabilités indépendantes et autonomes.
C. Une personne commettant une infraction définie par un texte pénal pourra
engager sa responsabilité pénale.
D. Le dédommagement de la victime peut être pris en charge par l’assurance
personnelle obligatoire du professionnel de santé dans le cadre de la
responsabilité professionnelle.
E. La responsabilité pénale repose sur le principe de légalité des délits et des
peines.
QCM 6 :
Concernant les essais cliniques, cochez la/les proposition(s) exacte(s) :
A. La phase I permet d’évaluer la tolérance.
B. La phase II permet d’avoir une première approche de l’efficacité.
C. La phase II concerne un nombre restreint de sujets sains.
D. La phase III est plus courte que la phase II.
E. La phase III donne une première idée du rapport bénéfice/risque.