Evaluation de l`imagerie cardiaque non invasive dans le

Evaluation de l’imagerie cardiaque
non invasive dans le diagnostic des
syndromes coronariens aigus non
ST+ à bas risque d’évènement
cardiovasculaire grave
Mars 2015
Service évaluation des actes professionnels
Service évaluation économique et santé publique
RAPPORT D’EVALUATION TECHNOLOGIQUE

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© Haute Autorité de Santé juin 2015
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Imagerie cardiaque non invasive dans le diagnostic des SCA non ST+ - Rapport d’évaluation technologique
HAS / SEAP-SEESP / Mars 2015
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Sommaire
Abréviations et acronymes ................................................................................................................................. 5
Résumé .......................................................................................................................................... 8
Introduction ................................................................................................................................... 11
1. Contexte ............................................................................................................................. 15
1.1 Sources d’information ..................................................................................................................... 15
1.2 Les syndromes coronariens aigus non ST+ ................................................................................... 15
1.3 Présentation de la stratégie diagnostique actuelle ........................................................................ 19
1.4 Techniques d’imagerie cardiaque .................................................................................................. 29
1.5 Aspects réglementaires .................................................................................................................. 47
1.6 Conditions actuelles de la prise en charge par l’Assurance maladie ............................................ 47
2. Méthodes d’évaluation ...................................................................................................... 48
2.1 Recherche documentaire ............................................................................................................... 48
2.2 Sélection et analyse des documents identifiés .............................................................................. 50
2.3 Données réelles .............................................................................................................................. 53
2.4 Parties prenantes ........................................................................................................................... 54
3. Résultats de l’évaluation ................................................................................................... 55
3.1 Evaluation de l’efficacité diagnostique ........................................................................................... 55
3.2 Sécurité ........................................................................................................................................... 66
3.3 Impact clinique de chaque technique d’imagerie cardiaque ........................................................ 109
3.4 Evaluation des séquences d’imagerie en stratégie diagnostique ................................................ 121
4. Synthèse des données cliniques .................................................................................... 130
4.1 Contexte ....................................................................................................................................... 130
4.2 Rapport bénéfice/risque ............................................................................................................... 131
5. Analyse économique ....................................................................................................... 142
5.1 Analyse de la littérature sur l’évaluation médico-économique de l’imagerie cardiaque non
invasive en contexte d’urgence .................................................................................................... 142
5.2 Etat des lieux des pratiques françaises ........................................................................................ 158
5.3 Données de coûts ......................................................................................................................... 163
6. Analyse organisationnelle ............................................................................................... 174
6.1 Enquête auprès des ARS ............................................................................................................. 174
6.2 Données industrielles ................................................................................................................... 195
6.3 Démographie médicale................................................................................................................. 195
7. Parties prenantes ............................................................................................................. 200
Conclusion générale ................................................................................................................... 202
Avis de la Commission d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
(CNEDiMTS) du 27 janvier 2015 ................................................................................................. 205
Annexe 1. Extraits des recommandations de l’ESC en 2013 ....................................................................... 207
Annexe 2. Extraits des recommandations de l’ESC en 2014 ....................................................................... 211

Imagerie cardiaque non invasive dans le diagnostic des SCA non ST+ - Rapport d’évaluation technologique
HAS / SEAP-SEESP / Mars 2015
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Annexe 3. Fiches d’information aux patients ................................................................................................ 212
Annexe 4. Aspects réglementaires ............................................................................................................... 231
Annexe 5. Stratégie et résultats de la recherche documentaire ................................................................... 235
Annexe 6. Critères de jugement de l’analyse critique................................................................................... 241
Annexe 7. Liste des principales études exclues ........................................................................................... 245
Annexe 8. Grille QUADAS II ......................................................................................................................... 253
Annexe 9. Liste des essais cliniques en cours ou achevés récemment ....................................................... 254
Annexe 10. Liste des questions posées aux directeurs de toutes les ARS ............................................... 265
Annexe 11. Liste des questions posées en 2013 au président du SNITEM .............................................. 269
Annexe 12. Questionnaire envoyé aux parties prenantes en juillet 2014 .................................................. 272
Annexe 13. Réglementation concernant la radioprotection des patients et la notion de NRD (niveaux
de référence diagnostiques de doses) .......................................................................................................... 274
Annexe 14. Résultats dosimétriques en scintigraphies myocardiques selon le rapport d’activité de
l’IRSN de 2012 ........................................................................................................................ 277
Annexe 15. Précautions d’emploi et contre-indications de Sonovue® ....................................................... 279
Annexe 16. Etudes d’impact clinique du coroscanner versus prise en charge standard pendant un
suivi de 28 à 30 jours .............................................................................................................. 281
Annexe 17. Séquences d’imagerie avec suivi clinique de six mois............................................................ 291
Annexe 18. Tableau de synthèse de l'analyse de la littérature économique ............................................. 298
Annexe 19. Tarifs des actes de coronarographie ....................................................................................... 308
Annexe 20. Liste des ARS ayant répondu à l’enquête ............................................................................... 309
Annexe 21. Liste des ARS n’ayant pas répondu à l’enquête ..................................................................... 310
Annexe 22. Renseignements tirés des SROS pour les neuf ARS n’ayant pas répondu à l’enquête
nationale de la HAS sur les équipements lourds d’imagerie cardiaque .................................. 311
Annexe 23. Résultats intra-régionaux ........................................................................................................ 314
Annexe 24. Réponse du SNITEM en juillet 2013 ....................................................................................... 320
Annexe 25. Densités médicales des cardiologues, médecins nucléaires et radiologues .......................... 322
Annexe 26. Comptes rendus des auditions ................................................................................................ 327
Annexe 27. Listes des tableaux et figures .................................................................................................. 344
Références ................................................................................................................................. 347
Fiche descriptive ......................................................................................................................... 363

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HAS / SEAP-SEESP / Mars 2015
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Abréviations et acronymes
18FDG ............. 18Fluorodésoxyglucose
201Tl ................ 201Thallium (isotope radioactif)
99mTc.............. 99mTechnétium (isotope radioactif méta-stable)
ACE ................. Analyse coût-efficacité
AIB ................... Analyse d’impact budgétaire
ALD .................. Affection de longue durée
AMC ................. Analyse de minimisation des coûts
AMM ................ Autorisation de mise sur le marché
ANSM .............. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (anciennement
Afssaps)
ARH ................. Agence régionale de l’hospitalisation
ARS ................. Agence régionale de santé
ATP .................. Adénosine triphosphate
AUC ................. Aire sous la courbe
CA .................... Coronarographie
CAD ................. Coronaropathie chronique
CCAM .............. Classification commune des actes médicaux
CD .................... Artère coronaire droite
CHMP .............. Committee for Medicinal Products for Human Use
CIM-10 ............. Classification internationale des maladies (10e version)
Coro-TDM ....... Angiographie coronaire par tomodensitométrie
CPT .................. Current Procedural Terminology
CSP .................. Code de la santé publique
CX .................... Artère circonflexe
DIU ................... Diplôme inter-universitaire
DTS .................. Duke Treatmill Score
E ....................... Dose efficace
ECG ................. Electrocardiographie
EMA ................. European Medicines Agency
ESPS ............... Enquête santé et protection sociale
ETT .................. Echocardiographie doppler transthoracique
FEVG ............... Fraction d’éjection du ventricule gauche
FN .................... Faux négatif
FNS .................. Fibrose néphrogénique systémique
FP .................... Faux positif
GT .................... Groupe de travail
GL .................... Groupe de lecture