B. NOTICE

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B. NOTICE

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NOTICE
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de vous y référer à nouveau.
- Si vous avez des questions, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été prescrit personnellement et ne doit pas être donné à d’autres personnes.
Il peut leur être néfaste même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
Dans cette notice :
- Qu’est-ce qu’Arava et quelle est son utilisation ?
- Avant de prendre Arava
- Comment prendre Arava ?
- Autres effets possibles
- Conservation d’Arava.
Arava 10 mg, comprimés pelliculés
Léflunomide.
Chaque comprimé contient 10 mg de la substance active léflunomide.
Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone, crospovidone, silice colloïdale anhydre,
stéarate de magnésium et lactose monohydraté dans le noyau du comprimé, ainsi que du talc,
hypromellose, dioxyde de titane and macrogol 8 000 dans le pelliculage.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant d’Arava est :
Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, ALLEMAGNE
1. QU’EST-CE QU’ARAVA ET QUELLE EST SON UTILISATION ?
Aspect des comprimés :
Les comprimés pelliculés d’Arava 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme
ronde d’environ 7 mm de diamètre.
Sur une face est imprimée la mention : ZBN.
Contenances :
Comprimés pelliculés à prendre par voie orale et fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons.
Des conditionnements de 30 et 100 comprimés sont disponibles.
Arava appartient à un groupe de substances (les dérivés de l’isoxazole) qui constitue une classe des
médicaments antirhumatismaux.
Arava est utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active de l’adulte.
2. AVANT DE PRENDRE ARAVA
Ne prenez pas Arava :
- si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction
cutanée grave) ou à l’un des autres composants (énumérés au paragraphe « autres composants »),
- si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos capacités de défense immunitaire, comme c’est le
cas dans certaines infections (par exemple les patients atteints du SIDA). Sinon, l’affaiblissement
de vos défenses immunitaires pourrait dans ce cas s’aggraver,
- si votre moelle osseuse ne fonctionne pas bien, ou si le nombre de vos globules rouges ou blancs
ou le nombre de vos plaquettes sanguines est fortement diminué,

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- si vous présentez une infection grave,
- si vous présentez une insuffisance hépatique sévère ou une hypoprotéinémie sévère (une
diminution excessive de la concentration sanguine des protéines, par exemple due à une affection
rénale). Vous pourriez dans ce cas présenter plus d’effets secondaires,
- si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère. L’expérience clinique chez ce type de
patients n’est pas suffisante,
- si vous allaitez.
Les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de méthode contraceptive ne doivent pas prendre
Arava. Les femmes doivent s’assurer qu’elles ne sont pas enceintes avant de débuter le traitement par
Arava, et elles ne doivent pas être enceintes pendant le traitement et pendant 2 ans après l’arrêt du
traitement par Arava. Cependant, cette période peut être raccourcie sous certaines conditions (pour
plus de renseignements sur la grossesse, voir ci-dessous « grossesse »).
Les patients masculins devront être avertis du possible risque de malformations chez le nourrisson et
ne devront pas prendre Arava sans utiliser de méthodes contraceptives efficaces (pour plus
d’informations, voir ci-dessous « prendre des précautions particulières avec Arava »).
Si vous avez moins de 18 ans, il n’est pas recommandé de prendre Arava. L’expérience clinique chez
l’enfant et l’adolescent n’est pas suffisante.
Prendre des précautions particulières avec Arava :
Avant de commencer à prendre Arava, et tant que vous êtes sous Arava, votre médecin procédera à
des examens sanguins afin de surveiller votre foie et vos cellules sanguines à intervalles réguliers.
De même, votre pression artérielle devra être contrôlée de façon régulière étant donné qu’Arava
pourrait être à l’origine d’augmentation de la pression artérielle.
Dans certains cas (effets indésirables graves, modification du traitement de fond de votre polyarthrite
rhumatoïde, ou dans le cas de désir de grossesse), votre médecin jugera de la nécessité de vous
prescrire certains médicaments destinés à accélérer l'élimination du léflunomide.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez les symptômes évocateurs d’une infection (par
exemple une fièvre, des maux de gorge, de la toux). Certaines infections pourraient en effet s’aggraver
et imposer un traitement précoce et énergique chez les patients qui prennent des médicaments qui,
comme l’Arava, diminuent les réponses immunitaires.
Prévenez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose. Si tel est le cas, votre médecin vous
surveillera attentivement afin de pouvoir vous traiter sans retard si la maladie redevenait active.
Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez des symptômes de type : pâleur, fatigue,
prédisposition accrue aux infections ou aux ecchymoses (bleus). De tels symptômes peuvent signaler
l’existence de désordres des cellules sanguines qui peuvent nécessiter l’arrêt d’Arava ou d’autres
médicaments et des actions complémentaires de la part de votre médecin (voir ci-dessous, point 4).
Prévenez votre médecin sans tarder si vous présentez un rash cutané (éruption cutanée) ou des lésions
des muqueuses (ex. : lésions dans la bouche). Dans de très rares cas, de telles réactions peuvent
conduire à des réactions graves de la peau et des muqueuses pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Elles peuvent donc nécessiter l’arrêt d’Arava et une action immédiate de votre médecin (voir ci-
dessous, point 4).
Sur la base des informations disponibles, le risque de malformations chez le nouveau-né dont le père
prenait de l’Arava ne peut pas être exclu. Pour réduire le risque, les hommes désireux d’avoir un
enfant, devraient contacter leur médecin. Il/Elle pourra vous conseiller d’arrêter Arava et de prendre
certains médicaments pour accélérer son élimination. Un examen biologique devra confirmer
qu’Arava est suffisamment éliminé, et vous devrez alors attendre au moins 3 mois avant de procréer.

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Prendre Arava avec l’alimentation et les boissons
Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Arava ; la prise d’alcool en même
temps qu’Arava peut nuire à votre foie de façon plus importante que vous ne pourriez le supposer.
Grossesse
Assurez-vous que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer un traitement par Arava parce que
Arava peut nuire à votre enfant. Il vous est strictement recommandé de ne pas être enceinte au cours
d’un traitement par Arava (voir ci-dessus « ne prenez pas Arava »). Les femmes n’utilisant pas de
méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava si elles sont en âge de procréer.
Si vous envisagez de débuter une grossesse après l’arrêt du traitement par Arava, il est important d’en
avertir votre médecin ; après l’arrêt du traitement par Arava, il vous faudra attendre 2 ans mais ce délai
peut être réduit à quelques semaines en prenant certains médicaments qui accélèrent l’élimination
d’Arava. Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu’Arava a été suffisamment
éliminé de votre organisme et vous devez attendre au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez le titulaire de l’autorisation de
mise sur le marché ou son représentant local.
Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Arava ou dans les 2 ans après l’arrêt du
traitement (par exemple en cas de retard menstruel), vous devez en avertir immédiatement votre
médecin pour faire pratiquer un test de grossesse ; si le test confirme que vous êtes enceinte, vous
devez discuter avec votre médecin du risque du traitement sur le devenir de l’enfant.
Votre médecin peut vous proposer, dès le premier retard de règles, de commencer un traitement qui
permet d’accélérer l’élimination d’Arava. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour le
devenir de l’enfant.
Allaitement
Ne prenez pas Arava si vous allaitez votre enfant. Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
Certains effets secondaires tels que les étourdissements pourraient diminuer votre capacité à vous
concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, n’utilisez pas de machines dangereuses et ne
pratiquez pas d’activités similaires si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est
diminuée.
Prise d’autres médicaments
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment, y compris
tous ceux que vous avez obtenus sans ordonnance. La raison en est que les effets d’Arava ou des
autres médicaments pourraient être modifiés, ou que vous pourriez présenter des effets secondaires. En
outre, ne prenez aucun nouveau médicament sans consulter au préalable votre médecin.
Arava et les autres médicaments utilisés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez
continuer à les prendre après avoir débuté Arava.
Puisque le léflunomide persiste dans l’organisme pendant de longues périodes, la prudence est
recommandée en cas de remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond.
L’utilisation du léflunomide en association à d’autres médicaments habituellement prescrits dans la
polyarthrite rhumatoïde [comme les antipaludéens (par exemple chloroquine et hydroxychloroquine),
les sels d’or par voie intramusculaire et voie orale, la D-pénicillamine, l’azathioprine et d’autres
immunosuppresseurs (par exemple le méthotrexate) n’est pas souhaitable.

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Autres médicaments susceptibles d’interagir avec Arava.
La cholestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) et le charbon activé (utilisé dans le
traitement de la diarrhée) réduisent tous deux les concentrations d’Arava et peuvent par conséquent
réduire son effet thérapeutique.
Si vous prenez Arava en même temps que d’autres médicaments susceptibles de provoquer des effets
indésirables au niveau de votre sang ou de votre foie, la possibilité de survenue de ces effets pourrait
être augmentée (votre médecin connaît ces médicaments et il vous conseillera en conséquence). Ce
risque existe pendant quelque temps après l’arrêt du traitement par Arava ou quand vous avez pris ce
type de médicament avant Arava.
Arava est susceptible d’influencer l’inactivation par le foie de certains autres médicaments. C’est le
cas pour la phénytoine, la warfarine, le tolbutamide et d’autres médicaments métabolisés par un
certain système enzymatique du foie (CYP2C9). Pour de tels médicaments, votre médecin pourra vous
prescrire une dose inférieure à la dose normale pour éviter des effets indésirables.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments utilisés fréquemment dans la
polyarthrite rhumatoïde) ne sont pas concernés.
Vaccins
Si vous devez être vacciné (par exemple pour un voyage hors d’Europe), parlez-en à votre médecin :
Une vaccination par des vaccins atténués (par exemple la tuberculose, vaccin oral contre la
poliomyélite, la grippe, la coqueluche, l’hépatite, la diphtérie, la rougeole, les oreillons) ne devrait pas
être réalisée pendant le traitement par Arava et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.
3 COMMENT PRENDRE ARAVA
Votre médecin vous dira combien de comprimés d’Arava vous devez prendre, à quelle heure et
pendant combien de temps.
La dose initiale habituelle d’Arava est de 1 comprimé à 100 mg, une fois par jour, pendant les trois
premiers jours. Par la suite, à partir du 4e jour, la plupart des patients ont besoin de 10 à 20 mg
d’Arava par jour.
Arava peut être pris au cours du repas ou à tout moment entre les repas. Avalez les comprimés entiers
avec suffisamment de liquide.
Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de
votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois
de traitement.
Vous devrez prendre Arava normalement pendant une période prolongée.
Si vous avez pris plus d’Arava qu’il ne faut :
Si vous avez pris par accident un comprimé de trop, il est probable que rien ne se passera. Si vous avez
pris par accident plusieurs comprimés de trop, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
En règle générale, un surdosage conduit à augmenter les symptômes des effets indésirables décrits ci-
dessous. En cas de surdosage, un traitement médicamenteux particulier pourra vous être administré par
votre médecin afin d’accélérer l’élimination d’Arava de votre organisme.
Si vous oubliez de prendre Arava :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l’heure de
la dose suivante ne soit proche. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.