Intégration des Lignes directrices en matière de recherche sur les

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12 septembre 2013
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Intégration des Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules 1 souches pluripotentes humaines, établies par les IRSC, 2 à la deuxième édition de 3 l’Énoncé de politique des trois Conseils : 4 Éthique de la recherche avec des êtres humains (ÉPTC 2) 5 6 7 Remplacer la section F du chapitre 12 par : 8 9 F. Recherche avec des cellules souches pluripotentes 10 11 Les lignes directrices relatives à l’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la 12 recherche, au consentement, à la vie privée, à la confidentialité et à la recherche avec du 13 matériel biologique humain, de même que les autres indications en matière d’éthique 14 présentées dans les chapitres précédents de la Politique s’appliquent de la même manière 15 à la recherche avec des cellules souches pluripotentes humaines. La présente section 16 contient toutefois des indications supplémentaires sur la recherche avec des cellules 17 souches pluripotentes humaines. 18 19 Comité de surveillance des cellules souches (CSCS) 20 21 La recherche sur les cellules souches est un domaine d’intérêt grandissant pour les 22 chercheurs puisqu’elle a le potentiel de permettre de traiter de nombreuses maladies et 23 d’améliorer la santé des Canadiens. Conscients de ses bienfaits éventuels et en raison des 24 questions éthiques complexes qu’elle soulève, les IRSC ont mis sur pied le Comité de 25 surveillance des cellules souches (CSCS) en 2003. Le Comité évalue les demandes qui 26 concernent les cellules souches pluripotentes humaines et d’autres projets de recherche 27 sur les cellules souches humaines susceptibles de poser problème sur le plan éthique. Ce 28 faisant, il s’assure également que les projets sont conformes à la section F du chapitre 12 29 de la Politique. Les membres du CSCS proviennent de divers milieux : biologie et 30 thérapeutique des cellules souches, biologie du développement ou embryologie; soins de 31 santé (p. ex., un professionnel spécialisé en fertilisation in vitro); éthique; droit et 32 sciences sociales. Ils peuvent aussi être des bénévoles du secteur de la santé, des patients 33 qui participent à la recherche sur les cellules souches (comme les patients ayant recours à 34 la fertilisation in vitro), des experts des politiques internationales sur la recherche avec 35 des cellules souches, ou toute personne ayant un intérêt marqué pour la recherche en 36 santé. 37 38 39 La portée de l’évaluation du CSCS 40 41 Le CSCS évalue les demandes de subvention pour des recherches sur les cellules souches 42 humaines soumises aux IRSC et approuvées par les comités d'examen par les pairs des 43 IRSC. Le Comité évalue également les propositions de recherche sur les cellules souches 44 soumises par d’autres organismes subventionnaires privés ou publics, d’un commun 45

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accord. L’évaluation du CSCS a pour but de compléter, à l’échelle nationale, l’évaluation 46 effectuée par le CÉR de l’établissement auquel le chercheur est affilié. 47 48 Le CSCS évalue les projets de recherche avec les cellules souches pluripotentes humaines 49 qui : 50
• seront transférées chez des êtres humains ou chez des animaux; et/ou 51
• ont été dérivées d’une source embryonnaire. 52 53 Le CSCS n’évalue pas les projets de recherche sur des cellules souches pluripotentes 54 humaines qui proviennent de tissus somatiques (non embryonnaires) et qui ne seront pas 55 transférées chez des êtres humains ou chez des animaux. 56 57 Article 12.10 La recherche portant sur des cellules souches embryonnaires ou la greffe 58 ou toute autre forme de transfert de cellules souches pluripotentes 59 humaines chez des êtres humains ou des animaux doit être examinée et 60 approuvée par le Comité de surveillance des cellules souches (CSCS) et un 61 CÉR. Le chercheur doit fournir au CÉR la preuve de l’approbation du 62 CSCS. 63
Application 64
1) Travaux de recherche conformes à la Politique et nécessitant une évaluation 65 par le CSCS 66
Les types de recherches sur les cellules souches qui sont conformes à la 67 Politique et qui doivent être évalués par le CSCS incluent les suivants : 68
a) Les recherches menées dans le but d'isoler ou d'étudier des lignées de 69 cellules souches embryonnaires humaines ou d'autres lignées de cellules de 70 nature pluripotente provenant d'embryons humains, sous réserve de ce qui 71 suit : 72
(i) les embryons utilisés, qu'ils soient frais ou congelés, ont été créés à 73 l'origine à des fins de reproduction et n'ont plus aucune utilité à ce 74 chapitre; et 75
(ii) les personnes pour qui les embryons ont été créés à l'origine à des fins 76 reproductives ont donné leur consentement. Lorsque des gamètes de 77 donneurs tiers ont été utilisés pour créer des embryons, ces donneurs 78 doivent avoir exprimé, au moment du don, leur consentement en vue 79 d'autoriser que des recherches puissent être menées, sans restrictions, 80 sur les embryons qui ne sont plus destinés à la reproduction. Lorsque 81 les tiers donneurs de gamètes dont il est question dans ce paragraphe 82 sont anonymes, il n’est pas possible de demander leur consentement à 83 l’utilisation des embryons. Dans de tels cas, la responsabilité du 84 consentement à l’utilisation d’un embryon est effectivement transférée 85

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aux personnes pour qui les embryons on été créés à l'origine à des fins 86 de reproduction; et 87
(iii) ni les ovules ni le sperme à partir desquels les embryons ont été créés, 88 ni les embryons eux-mêmes, n'ont été obtenus à la suite de 89 transactions commerciales, c'est-à-dire n'ont été acquis en contrepartie 90 d'argent en sus des coûts réels engagés ou en échange de services de 91 soins de santé. 92
b) Les recherches sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines 93 codées créées au Canada ou ailleurs et importées pour des recherches, sous 94 réserve de ce qui suit : 95
(i) Les lignées créées au Canada l'ont été conformément à la Politique ou, 96 avant [ajoutez la date d’intégration des Lignes directrices des 97 IRSC à l’ÉPTC 2], conformément aux Lignes directrices en matière 98 de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines. Il 99 incombe au chercheur à qui ces lignées cellulaires sont destinées de 100 s'assurer qu'elles ont été obtenues d'une manière conforme à la 101 Politique et aux Lignes directrices. Ce dernier doit faire la preuve 102 auprès du CER local et du CSCS que les lignées cellulaires satisfont 103 aux exigences de consentement avant que la recherche ne puisse 104 débuter; 105
(ii) Le chercheur à qui sont destinées les lignées de cellules souches créées 106 ailleurs qu'au Canada doit faire la preuve auprès du CSCS que la 107 manière dont les lignées de cellules souches ont été créées dans le pays 108 d'origine, y compris le consentement des donneurs d'embryons, 109 satisfait aux lois et aux politiques de ce pays. Si le CSCS juge que la 110 manière dont ces lignées de cellules souches ont été créées et que les 111 dispositions relatives au consentement portent atteinte aux principes de 112 la Politique, ou, avant [ajoutez la date d’intégration des Lignes 113 directrices des IRSC à l’ÉPTC 2], aux Lignes directrices en matière 114 de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines, il doit 115 refuser d'approuver leur utilisation dans des recherches sur les cellules 116 souches au Canada. 117
c) La recherche qui consiste à greffer ou à transférer sous une autre forme des 118 cellules souches embryonnaires humaines, des cellules germinales 119 embryonnaires, des cellules souches pluripotentes humaines induites, des 120 cellules dérivées de ces cellules ou d'autres cellules humaines qui sont 121 susceptibles d'être pluripotentes chez l’animal, de la naissance à l'âge 122 adulte, sous réserve de ce qui suit : 123

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(i) la recherche vise à reconstituer un tissu ou un organe donné dans le but 124 d'obtenir un modèle préclinique ou de démontrer que les cellules sont 125 pluripotentes (p. ex., formation de tératomes); et 126
(ii) les animaux à qui l'on a greffé des cellules souches humaines ne seront 127 pas utilisées à des fins de reproduction. 128
d) La recherche consistant à greffer ou à transférer sous une autre forme des 129 cellules souches embryonnaires humaines, des cellules germinales 130 embryonnaires, des cellules souches pluripotentes humaines induites, des 131 cellules dérivées de ces cellules ou d’autres cellules humaines susceptibles 132 d’être pluripotentes chez des personnes légalement compétentes doit 133 respecter la réglementation canadienne y afférente, notamment le 134 Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à 135 la transplantation, de même que la Loi et le Règlement sur les aliments et 136 drogues. 137
2) Travaux de recherche non conformes à la Politique 138
Les types de recherches suivants ne sont pas conformes à la Politique : 139 140 a) Les recherches visant la création d'embryons humains conçus uniquement 141 pour obtenir des lignées de cellules souches ou d'autres lignées de cellules 142 de nature pluripotente; 143
b) Les recherches consistant à transférer le noyau de cellules somatiques dans 144 des oocytes humains (clonage) ou à stimuler un ovule non fécondé pour 145 produire un embryon humain (parthénogenèse) et ainsi créer des lignées de 146 cellules souches embryonnaires humaines ou d'autres lignées de cellules de 147 nature pluripotente; 148
c) Les recherches portant sur le don dirigé d’embryons humains ou de lignées 149 de cellules souches embryonnaires humaines à des individus donnés; 150
d) La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches 151 germinales, des cellules souches pluripotentes humaines induites ou 152 d'autres cellules qui sont susceptibles d'être pluripotentes, humaines ou 153 non humaines, sont combinées avec un embryon humain; 154
e) La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches 155 germinales, des cellules souches pluripotentes humaines induites ou 156 d'autres cellules qui sont susceptibles d'être pluripotentes, humaines ou 157 non humaines, sont greffées ou transférées sous une autre forme chez un 158 fœtus humain; 159

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f) La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches 160 germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes humaines 161 induites ou d'autres cellules humaines qui sont susceptibles d'être 162 pluripotentes sont combinées avec un embryon non humain; 163
g) La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches 164 germinales, des cellules souches pluripotentes humaines induites ou 165 d'autres cellules humaines qui sont susceptibles d'être pluripotentes sont 166 greffées ou transférées sous une autre forme chez un fœtus non humain. 167
Registre national 168
Il existe un registre national accessible par voie électronique sur les lignées de cellules 169 souches embryonnaires humaines générées au Canada. Ce registre vise à minimiser le 170 besoin de produire de grands nombres de lignées cellulaires, ce qui devrait réduire le 171 besoin de donner de grands nombres d’embryons. Les lignées de cellules souches 172 pluripotentes induites humaines ne sont pas répertoriées au registre, puisqu’elles ne 173 proviennent pas de sources embryonnaires. 174
Article 12.11 Toutes les lignées de cellules souches pluripotentes humaines provenant 175 directement de sources embryonnaires sous les auspices d’un 176 établissement qui est admissible à recevoir du financement de l’un ou 177 l’autre des Organismes doivent être répertoriées dans le registre national 178 des lignées de cellules souches embryonnaires humaines et mises à la 179 disposition des chercheurs par le chercheur lui-même, sous réserve de frais 180 raisonnables nécessaires au recouvrement des coûts. 181
Consentement 182
Le chapitre 3, particulièrement les articles 3.1 à 3.5, donne des indications détaillées sur 183 la nécessité d’obtenir le consentement à la participation à la recherche. Les articles 184 suivants fournissent des indications supplémentaires qui s’appliquent spécifiquement à la 185 recherche sur les cellules souches. 186
Article 12.12 Les embryons qu’on ne désire plus utiliser à des fins de procréation 187 peuvent être donnés à d’autres personnes à des fins reproductives, utilisés 188 pour la recherche (y compris la recherche visant à isoler et à étudier des 189 cellules souches embryonnaires humaines) ou détruits. Toutes les options 190 disponibles en vertu des lois applicables doivent faire l'objet d'une 191 discussion avec les donneurs de gamètes (et les donneurs d'embryons s'il 192 s'agit de personnes différentes) et une décision concernant le devenir 193 éventuel des embryons surnuméraires doit être prise avant le prélèvement 194 des gamètes et la création d'embryons à des fins de reproduction. 195
Article 12.13 Au moment d'utiliser les embryons pour la recherche, en vue d'isoler et 196 d'étudier des cellules souches embryonnaires ou d'autres cellules ou 197