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Intégration des Lignes directrices en matière de recherche sur les cellules
souches pluripotentes humaines, établies par les IRSC,
à la deuxième édition de
l’Énoncé de politique des trois Conseils :
Éthique de la recherche avec des êtres humains (ÉPTC 2)
Remplacer la section F du chapitre 12 par :
F. Recherche avec des cellules souches pluripotentes
Les lignes directrices relatives à l’approche proportionnelle de l’évaluation éthique de la
recherche, au consentement, à la vie privée, à la confidentialité et à la recherche avec du
matériel biologique humain, de même que les autres indications en matière d’éthique
présentées dans les chapitres précédents de la Politique s’appliquent de la même manière
à la recherche avec des cellules souches pluripotentes humaines. La présente section
contient toutefois des indications supplémentaires sur la recherche avec des cellules
souches pluripotentes humaines.
Comité de surveillance des cellules souches (CSCS)
La recherche sur les cellules souches est un domaine d’intérêt grandissant pour les
chercheurs puisqu’elle a le potentiel de permettre de traiter de nombreuses maladies et
d’améliorer la santé des Canadiens. Conscients de ses bienfaits éventuels et en raison des
questions éthiques complexes qu’elle soulève, les IRSC ont mis sur pied le Comité de
surveillance des cellules souches (CSCS) en 2003. Le Comité évalue les demandes qui
concernent les cellules souches pluripotentes humaines et d’autres projets de recherche
sur les cellules souches humaines susceptibles de poser problème sur le plan éthique. Ce
faisant, il s’assure également que les projets sont conformes à la section F du chapitre 12
de la Politique. Les membres du CSCS proviennent de divers milieux : biologie et
thérapeutique des cellules souches, biologie du développement ou embryologie; soins de
santé (p. ex., un professionnel spécialisé en fertilisation in vitro); éthique; droit et
sciences sociales. Ils peuvent aussi être des bénévoles du secteur de la santé, des patients
qui participent à la recherche sur les cellules souches (comme les patients ayant recours à
la fertilisation in vitro), des experts des politiques internationales sur la recherche avec
des cellules souches, ou toute personne ayant un intérêt marqué pour la recherche en
santé.
La portée de l’évaluation du CSCS
Le CSCS évalue les demandes de subvention pour des recherches sur les cellules souches
humaines soumises aux IRSC et approuvées par les comités d'examen par les pairs des
IRSC. Le Comité évalue également les propositions de recherche sur les cellules souches
soumises par d’autres organismes subventionnaires privés ou publics, d’un commun
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accord. L’évaluation du CSCS a pour but de compléter, à l’échelle nationale, l’évaluation
effectuée par le CÉR de l’établissement auquel le chercheur est affilié.
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Application
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Le CSCS évalue les projets de recherche avec les cellules souches pluripotentes humaines
qui :
• seront transférées chez des êtres humains ou chez des animaux; et/ou
• ont été dérivées d’une source embryonnaire.
Le CSCS n’évalue pas les projets de recherche sur des cellules souches pluripotentes
humaines qui proviennent de tissus somatiques (non embryonnaires) et qui ne seront pas
transférées chez des êtres humains ou chez des animaux.
Article 12.10 La recherche portant sur des cellules souches embryonnaires ou la greffe
ou toute autre forme de transfert de cellules souches pluripotentes
humaines chez des êtres humains ou des animaux doit être examinée et
approuvée par le Comité de surveillance des cellules souches (CSCS) et un
CÉR. Le chercheur doit fournir au CÉR la preuve de l’approbation du
CSCS.
1) Travaux de recherche conformes à la Politique et nécessitant une évaluation
par le CSCS
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Les types de recherches sur les cellules souches qui sont conformes à la
Politique et qui doivent être évalués par le CSCS incluent les suivants :
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a) Les recherches menées dans le but d'isoler ou d'étudier des lignées de
cellules souches embryonnaires humaines ou d'autres lignées de cellules de
nature pluripotente provenant d'embryons humains, sous réserve de ce qui
suit :
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(i) les embryons utilisés, qu'ils soient frais ou congelés, ont été créés à
l'origine à des fins de reproduction et n'ont plus aucune utilité à ce
chapitre; et
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(ii) les personnes pour qui les embryons ont été créés à l'origine à des fins
reproductives ont donné leur consentement. Lorsque des gamètes de
donneurs tiers ont été utilisés pour créer des embryons, ces donneurs
doivent avoir exprimé, au moment du don, leur consentement en vue
d'autoriser que des recherches puissent être menées, sans restrictions,
sur les embryons qui ne sont plus destinés à la reproduction. Lorsque
les tiers donneurs de gamètes dont il est question dans ce paragraphe
sont anonymes, il n’est pas possible de demander leur consentement à
l’utilisation des embryons. Dans de tels cas, la responsabilité du
consentement à l’utilisation d’un embryon est effectivement transférée
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aux personnes pour qui les embryons on été créés à l'origine à des fins
de reproduction; et
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(iii) ni les ovules ni le sperme à partir desquels les embryons ont été créés,
ni les embryons eux-mêmes, n'ont été obtenus à la suite de
transactions commerciales, c'est-à-dire n'ont été acquis en contrepartie
d'argent en sus des coûts réels engagés ou en échange de services de
soins de santé.
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b) Les recherches sur les lignées de cellules souches embryonnaires humaines
codées créées au Canada ou ailleurs et importées pour des recherches, sous
réserve de ce qui suit :
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(i) Les lignées créées au Canada l'ont été conformément à la Politique ou,
avant [ajoutez la date d’intégration des Lignes directrices des
IRSC à l’ÉPTC 2], conformément aux Lignes directrices en matière
de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines. Il
incombe au chercheur à qui ces lignées cellulaires sont destinées de
s'assurer qu'elles ont été obtenues d'une manière conforme à la
Politique et aux Lignes directrices. Ce dernier doit faire la preuve
auprès du CER local et du CSCS que les lignées cellulaires satisfont
aux exigences de consentement avant que la recherche ne puisse
débuter;
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(ii) Le chercheur à qui sont destinées les lignées de cellules souches créées
ailleurs qu'au Canada doit faire la preuve auprès du CSCS que la
manière dont les lignées de cellules souches ont été créées dans le pays
d'origine, y compris le consentement des donneurs d'embryons,
satisfait aux lois et aux politiques de ce pays. Si le CSCS juge que la
manière dont ces lignées de cellules souches ont été créées et que les
dispositions relatives au consentement portent atteinte aux principes de
la Politique, ou, avant [ajoutez la date d’intégration des Lignes
directrices des IRSC à l’ÉPTC 2], aux Lignes directrices en matière
de recherche sur les cellules souches pluripotentes humaines, il doit
refuser d'approuver leur utilisation dans des recherches sur les cellules
souches au Canada.
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c) La recherche qui consiste à greffer ou à transférer sous une autre forme des
cellules souches embryonnaires humaines, des cellules germinales
embryonnaires, des cellules souches pluripotentes humaines induites, des
cellules dérivées de ces cellules ou d'autres cellules humaines qui sont
susceptibles d'être pluripotentes chez l’animal, de la naissance à l'âge
adulte, sous réserve de ce qui suit :
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(i) la recherche vise à reconstituer un tissu ou un organe donné dans le but
d'obtenir un modèle préclinique ou de démontrer que les cellules sont
pluripotentes (p. ex., formation de tératomes); et
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(ii) les animaux à qui l'on a greffé des cellules souches humaines ne seront
pas utilisées à des fins de reproduction.
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d) La recherche consistant à greffer ou à transférer sous une autre forme des
cellules souches embryonnaires humaines, des cellules germinales
embryonnaires, des cellules souches pluripotentes humaines induites, des
cellules dérivées de ces cellules ou d’autres cellules humaines susceptibles
d’être pluripotentes chez des personnes légalement compétentes doit
respecter la réglementation canadienne y afférente, notamment le
Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à
la transplantation, de même que la Loi et le Règlement sur les aliments et
drogues.
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2) Travaux de recherche non conformes à la Politique
Les types de recherches suivants ne sont pas conformes à la Politique :
a) Les recherches visant la création d'embryons humains conçus uniquement
pour obtenir des lignées de cellules souches ou d'autres lignées de cellules
de nature pluripotente;
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b) Les recherches consistant à transférer le noyau de cellules somatiques dans
des oocytes humains (clonage) ou à stimuler un ovule non fécondé pour
produire un embryon humain (parthénogenèse) et ainsi créer des lignées de
cellules souches embryonnaires humaines ou d'autres lignées de cellules de
nature pluripotente;
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c) Les recherches portant sur le don dirigé d’embryons humains ou de lignées
de cellules souches embryonnaires humaines à des individus donnés;
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d) La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches
germinales, des cellules souches pluripotentes humaines induites ou
d'autres cellules qui sont susceptibles d'être pluripotentes, humaines ou
non humaines, sont combinées avec un embryon humain;
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e) La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches
germinales, des cellules souches pluripotentes humaines induites ou
d'autres cellules qui sont susceptibles d'être pluripotentes, humaines ou
non humaines, sont greffées ou transférées sous une autre forme chez un
fœtus humain;
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f) La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches
germinales embryonnaires, des cellules souches pluripotentes humaines
induites ou d'autres cellules humaines qui sont susceptibles d'être
pluripotentes sont combinées avec un embryon non humain;
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g) La recherche où des cellules souches embryonnaires, des cellules souches
germinales, des cellules souches pluripotentes humaines induites ou
d'autres cellules humaines qui sont susceptibles d'être pluripotentes sont
greffées ou transférées sous une autre forme chez un fœtus non humain.
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Registre national
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Il existe un registre national accessible par voie électronique sur les lignées de cellules
souches embryonnaires humaines générées au Canada. Ce registre vise à minimiser le
besoin de produire de grands nombres de lignées cellulaires, ce qui devrait réduire le
besoin de donner de grands nombres d’embryons. Les lignées de cellules souches
pluripotentes induites humaines ne sont pas répertoriées au registre, puisqu’elles ne
proviennent pas de sources embryonnaires.
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Article 12.11 Toutes les lignées de cellules souches pluripotentes humaines provenant
directement de sources embryonnaires sous les auspices d’un
établissement qui est admissible à recevoir du financement de l’un ou
l’autre des Organismes doivent être répertoriées dans le registre national
des lignées de cellules souches embryonnaires humaines et mises à la
disposition des chercheurs par le chercheur lui-même, sous réserve de frais
raisonnables nécessaires au recouvrement des coûts.
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Consentement
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Le chapitre 3, particulièrement les articles 3.1 à 3.5, donne des indications détaillées sur
la nécessité d’obtenir le consentement à la participation à la recherche. Les articles
suivants fournissent des indications supplémentaires qui s’appliquent spécifiquement à la
recherche sur les cellules souches.
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Article 12.12 Les embryons qu’on ne désire plus utiliser à des fins de procréation
peuvent être donnés à d’autres personnes à des fins reproductives, utilisés
pour la recherche (y compris la recherche visant à isoler et à étudier des
cellules souches embryonnaires humaines) ou détruits. Toutes les options
disponibles en vertu des lois applicables doivent faire l'objet d'une
discussion avec les donneurs de gamètes (et les donneurs d'embryons s'il
s'agit de personnes différentes) et une décision concernant le devenir
éventuel des embryons surnuméraires doit être prise avant le prélèvement
des gamètes et la création d'embryons à des fins de reproduction.
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Article 12.13 Au moment d'utiliser les embryons pour la recherche, en vue d'isoler et
d'étudier des cellules souches embryonnaires ou d'autres cellules ou
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lignées cellulaires humaines de nature pluripotente, le consentement des
donneurs d'embryons doit être obtenu à nouveau. Les travaux de recherche
ne pourront débuter que lorsque le consentement aura été obtenu.
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Application Cette exigence affirme le droit pour les donneurs de se désister. Elle est
nécessaire en raison du délai souvent très long entre le moment où le
consentement initial est donné et le moment où les embryons sont utilisés
à des fins de recherche. Les membres de l'équipe soignante qui traitent
et/ou conseillent le participant éventuel ne doivent pas être les personnes
qui obtiennent le consentement des donneurs d'embryons au moment du
renouvellement du consentement. Le renouvellement du consentement
donné par les donneurs de gamètes (si ces derniers ne sont pas les mêmes
personnes que les donneurs d'embryons) n'est pas nécessaire, sous réserve
que le consentement exigé concernant l'utilisation sans restrictions des
embryons à des fins de recherche ait été obtenu au moment du « don ».
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Article 12.14 Pour obtenir le consentement à des recherches sur des cellules souches
humaines, les chercheurs doivent fournir aux participants éventuels à la
recherche, en plus des renseignements figurant à l’article 3.2, les
renseignements suivants :
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1) une explication selon laquelle les lignées cellulaires seront codées;
2) une garantie que les participants éventuels à la recherche sont libres de ne
pas participer au projet et de s'en retirer à tout moment avant qu'une lignée
cellulaire codée ne soit créée;
3) une explication selon laquelle la recherche pourrait entraîner la production
d'une lignée de cellules souches qui pourraient être conservées pendant de
nombreuses années, distribuées dans d'autres régions du monde et utilisées
à diverses fins de recherche;
4) une explication selon laquelle les participants à la recherche ne tireront
aucun avantage financier direct de la commercialisation future de lignées
de cellules, et qu'ils n'auront personnellement aucune autorité particulière
sur le devenir des lignées cellulaires embryonnaires créées (c'est-à-dire
qu'il n'y aura pas de don dirigé des cellules ou des lignées cellulaires à des
personnes en particulier).
Application L’article 12.14.2 fait à la fois référence au retrait du consentement et à
celui du matériel biologique humain. Une fois qu’une lignée cellulaire
codée est créée, elle peut faire l’objet d’une distribution à grande échelle,
ce qui rend pratiquement impossible le retrait du matériel.
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Création d’embryons excédentaires
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Article 12.15 Les chercheurs ne doivent pas demander aux membres de l'équipe
soignante de créer plus d'embryons que nécessaire pour garantir des
chances optimales de succès reproductif, ni les encourager, les inciter ou
les forcer à le faire. Une telle conduite équivaudrait à créer des embryons à
des fins de recherche, ce qui est interdit en vertu de la Loi sur la
procréation assistée.
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Vie privée et confidentialité
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L’utilisation secondaire de matériel biologique humain à des fins de recherche doit
respecter les exigences des articles 12.3 et 12.4 qui fournissent des indications précises
sur la protection des renseignements personnels des participants. Les articles suivants
fournissent des indications supplémentaires qui s’appliquent spécifiquement à la
recherche sur les cellules souches. Pour ce type de recherche, aucune cellule humaine ou
lignée cellulaire ne peut être mise à la disposition des chercheurs avant que les
renseignements permettant d'identifier des personnes aient été retirés. De plus, la clé du
code existant ne doit être accessible qu'à un dépositaire ou à une tierce partie fiable et
indépendant des chercheurs qui reçoivent les cellules (voir chapitre 5, section A, Types
de renseignements).
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Article 12.16 Toutes les lignées de cellules souches pluripotentes humaines doivent être
codées, sauf si la recherche porte sur le don dirigé de cellules souches
pluripotentes induites.
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Application Tandis que la recherche portant sur le don dirigé de lignées de cellules
souches embryonnaires humaines n’est pas permise en vertu de la
Politique (article 12.10.2 c)), la recherche portant sur le don dirigé de
cellules souches pluripotentes induites est quant à elle permise, puisque les
cellules souches pluripotentes induites ne sont pas dérivées d’embryons
humains.
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Article 12.17 Tous les chercheurs qui mettent des lignées de cellules souches à la
disposition d'autres chercheurs doivent s'assurer que ces lignées de cellules
sont codées.
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Conflits d’intérêts
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Le chapitre 7, plus particulièrement les articles 7.2 et 7.4, contient des indications sur les
conflits d’intérêts. Les articles suivants fournissent des indications supplémentaires qui
s’appliquent spécifiquement à la recherche sur les cellules souches.
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Article 12.18 Les équipes de recherche sur les cellules souches ne doivent pas
comprendre des membres de l’équipe soignante ou conseillant les
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participants éventuels, qui pourraient influer sur la décision des
participants éventuels de donner leurs embryons.
Application Cet article vise à réduire au minimum le risque, dans le contexte d’une
recherche sur les cellules souches, que des femmes se sentent contraintes
soit de produire davantage d’embryons que nécessaire aux fins de
reproduction, soit de donner des embryons qui ne sont plus nécessaires aux
fins de reproduction. Il pourrait y avoir un risque d’influence indue lorsque
des membres de l’équipe soignante sont aussi membres de l’équipe de
recherche sur les cellules souches (voir l’article 3.1).
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Article 12.19 Lorsque des chercheurs ou leur établissement possèdent ou ont acquis des
intérêts financiers découlant des résultats de la recherche sur les cellules
souches, y compris sans y être limité, les revenus d'entreprises
commerciales appuyant leur recherche, la détention d'actions dans des
sociétés appuyant leur recherche, ou des brevets pour des produits
découlant de leur recherche, ils doivent porter ces intérêts à la
connaissance du CSCS, du CER et des participants actuels et éventuels à
la recherche (voir les articles 7.2 et 7.4 au sujet des conflits d’intérêts des
établissements et des chercheurs). Dans certains cas, la divulgation de ce
type de renseignements ne constitue pas une réponse suffisante aux
préoccupations que suscitent les conflits d'intérêts réels, apparents ou
potentiels. On peut alors demander aux chercheurs et/ou à leur
établissement de remédier à toute incidence éventuelle de tels conflits sur
les procédures afférentes.
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Article 12.20 Des copies des contrats conclus entre chercheurs, établissements et
promoteurs du secteur privé et tout renseignement d'ordre budgétaire
doivent être fournis au CSCS et au CER local pour qu'ils puissent
examiner et évaluer les conflits d'intérêts réels ou éventuels et garantir le
droit de publier rapidement et sans limitation indue.
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À ajouter au glossaire de l’ÉPTC 2 :
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Différenciation : Processus par lequel les cellules acquièrent de nouvelles
caractéristiques et forment des types cellulaires plus spécialisés.iii
Cellule souche embryonnaire : Cellule souche provenant de la masse cellulaire interne
de blastocystes en développement. Les cellules souches embryonnaires sont capables de
s’autorenouveler (de se reproduire d’elles-mêmes) et elles sont pluripotentes. i
Lignée de cellules souches embryonnaires – Une lignée de cellules souches
embryonnaires est dérivée d’un embryon qui a été multiplié indéfiniment en culture.
Gamète : Cellule sexuelle (spermatozoïde ou ovule). Le gamète mâle fonctionnel
parvenu à maturité s’appelle spermatozoïde alors que le gamète femelle s’appelle ovule. iii
Cellule souche pluripotente induite : Type de cellule souche pluripotente, qui
ressemble à celle de la cellule souche embryonnaire, formée par l’introduction de certains
gènes embryonnaires dans une cellule somatique.ii
Cellule souche pluripotente : Cellule qui a la capacité de donner naissance à tous les
types cellulaires présents dans un embryon implanté, un fœtus, ou un organisme
développé, excepté les composants embryonnaires du trophoblaste et du placenta (que
l’on qualifie généralement d’extra-embryonnaires).i
Cellule somatique : Toute cellule du corps autre que les gamètes (spermatozoïde et
ovule). Parfois appelée cellule adulte. ii
Cellule souche somatique (adulte) : Cellule indifférenciée relativement rare présente
dans de nombreux organes et tissus différenciés. Elle a à la fois la capacité, bien que
limitée, de s’auto-renouveler (en laboratoire) et de se différencier. Les cellules souches
somatiques ont des capacités de différenciation variables, mais la différenciation se limite
généralement aux types de cellules présentes dans l’organe d’origine. ii
Cellule souche : Cellule qui possède la capacité de se diviser en continu en culture et de
donner naissance à des cellules spécialisées. iii
i
Adapté à partir de International Society for Stem Cell Research Glossary of Stem Cell-Related Terms
ii
Tiré du Glossary, Stem Cell Information, NIH
iii
Tiré du Rapport du Groupe de travail spécial sur la recherche avec des cellules souches, janvier 2002
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