Fiches thérapeutiques classe anti TNF alpha
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PH@RE – Les Pharmaciens en réseau POLYARTHRITE RHUMATOIDE : FICHES THERAPEUTIQUES Etanercept (ENBREL) Fanny Rocher L’étanercept : C’est une protéine qui est obtenue par génie génétique. Il inhibe le facteur nécrosant tissulaire α en se fixant fortement sur ce dernier et donc en l’empêchant de se fixer sur son récepteur : on dit qu’il fait partie de la classe des « anti-TNFα ». Il « stoppe » ainsi le processus de la cascade inflammatoire. Ses indications dans la PR sont : - PR active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond - PR sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traitée par méthotrexate Son efficacité a été démontrée sur : - La diminution des signes cliniques et biologiques - La diminution de progression des lésions observables sur clichés radiologiques - Le maintien durable d’un impact sur l’amélioration de la qualité de vie Son mode d’administration : Comme toutes les protéines, il est dégradé par le suc digestif, et doit donc être administré par voie parentérale (souscutanée). Il possède un temps de demi-vie assez long (70 heures), permettant une administration 2 fois par semaine. Ses principaux effets indésirables ? - - Essentiellement des réactions locales au niveau du site d’administration : érythème, démangeaisons, douleur, œdème, pendant 3 à 5 jours. Ces effets surviennent essentiellement au premier mois de traitement et s’atténuent à chaque nouvelle administration Moins fréquemment, des infections pouvant parfois être graves Des réactions allergiques parfois très sévères, des réactions cutanées Des troubles hématologiques très rares: thrombopénies, rarement des pancytopénies et des aplasies médullaires Autres : insuffisance cardiaque congestive, rarement l’apparition de nouveaux auto-Ac. Ses contre-indications ? - Les sujets ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants Un contexte septique : septicémie ou risque de septicémie, et chez les patients ayant une infection chronique Un antécédent de sclérose en plaques Un antécédent de cancer Ses précautions particulières d’emploi ? - - Les propriétés immunosuppressives de l’étanercept peuvent entraîner les conséquences suivantes : . Infections : une attention particulière doit être portée aux sujets à risques (antécédents infectieux ou infections chroniques, diabète) et le traitement doit être interrompu en cas d’infection grave . L’administration de vaccins vivants est interdite pendant le traitement . Son rôle dans la survenue et/ou l’évolution de processus malins n’est pas connu Il existe un risque possible de réactions allergiques graves nécessitant l’arrêt du traitement L’apparition de nouveaux auto-Ac peut survenir au cours du traitement Chez les sujets ayant des antécédents d’atteinte hématologique, une surveillance de l’hémogramme doit être effectuée L’utilisation d’étanercept chez les sujets ayant une insuffisance cardiaque congestive nécessite une précaution d’emploi Des aggravations de sclérose en plaques ont été relevées avec d’autres anti-TNFα En l’absence de données, l’administration chez la femme enceinte ou allaitante n’est pas recommandée Administratif ? Disponible en ville, Coffret de 4 seringues (2 coffrets / mois de traitement) ; à conserver entre 2 et 8°C Médicament d’exception ; Prescription initiale hospitalière valide 6 mois Spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie (renouvellement en ville possible par ces mêmes spécialistes) Octobre 2004 Fiches thérapeutiques anti TNF alpha F.ROCHER 1/4 PH@RE – Les Pharmaciens en réseau POLYARTHRITE RHUMATOIDE : FICHES THERAPEUTIQUES Infliximab : REMICADE Fanny Rocher Réservé à l’usage hospitalier ; Délivré avec une « carte de signalement patient » sur la tolérance du produit C’est un anticorps monoclonal anti-TNFα : en se fixant très fortement sur ce dernier, il inhibe son activité dans la cascade inflammatoire. Il fait également partie des « anti-TNFα ». Ses indications dans la PR sont En association avec le méthotrexate : - PR active chez l’adulte en cas de réponse inappropriée aux traitements de fond dont le méthotrexate - PR sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par méthotrexate ou un DMARD Son efficacité a été démontrée sur : - La diminution des signes cliniques - Un ralentissement de la destruction articulaire, observable sur clichés radiologiques - L’amélioration des capacités fonctionnelles Son mode d’administration : Il doit être administré par perfusion intraveineuse de 2 heures, sous forme de cures répétées à la semaine 2, la semaine 6 puis toutes les 8 semaines. Ses principaux effets indésirables ? - Des réactions immédiates au cours ou dans les 2 heures qui suivent la perfusion : fièvre, frissons, réactions cardiopulmonaires, bouffées de chaleur, réactions cutanées, réactions allergiques parfois sévères Des réactions d’hypersensibilité retardée, dans les jours qui suivent une réadminisration : réaction cutanée, myalgie, fièvre, céphalées, œdème… Des infections pouvant parfois être graves ; une tuberculose doit être recherchée Autres : troubles gastro-intestinaux, troubles hépatiques, apparition de nouveaux auto-Ac. Ses contre-indications ? - Les antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants Les patients ayant une infection chronique, une tuberculose, une septicémie ou un risque de septicémie Les sujets ayant une insuffisance cardiaque modérée à sévère Un antécédent de sclérose en plaques Un antécédent de cancer Ses précautions particulières d’emploi ? - - Un risques de réactions allergiques aiguës parfois sévères existe, surtout lors des 2 premières perfusions : maintenir les patients en observation pendant 1 à 2 heures suivant l’administration Des réactions d’hypersensibilité retardée pouvant être graves ont été rapportées après réadministrations Les propriétés immunosuppressives de l’infliximab peuvent entraîner les conséquences suivantes : . Infections : une attention particulière doit être portée aux sujets à risques (antécédents infectieux, infections chroniques, diabète) et le traitement interrompu en cas d’infection grave. La recherche d’une éventuelle tuberculose doit être effectuée avant, pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement par infliximab. La découverte d’une tuberculose impose son traitement et l’arrêt de l’infliximab. . L’administration de vaccins vivants est interdite . Son rôle dans la survenue et/ou l’évolution de processus malins n’est pas connue L’apparition de nouveaux auto-Ac peut survenir au cours du traitement Des aggravations de sclérose en plaques ont été relevées avec d’autres anti-TNFα L’nfliximab doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance cardiaque légère En l’absence de données, l’administration chez la femme enceinte ou allaitante n’est pas recommandée Octobre 2004 Fiches thérapeutiques anti TNF alpha F.ROCHER 2/4 2 PH@RE – Les Pharmaciens en réseau POLYARTHRITE RHUMATOIDE : FICHES THERAPEUTIQUES Adalimumab : HUMIRA Fanny Rocher Adalimumab (Humira) (délivré avec une carte de surveillance) C’est un anticorps monoclonal anti-TNFα : en se fixant très fortement sur ce dernier, il l’empêche de se fixer sur son récepteur, et inhibe son activité dans la cascade inflammatoire. Il fait aussi partie des « anti-TNFα ». Ses indications dans la PR sont En association avec le méthotrexate (sauf en cas d’intolérance) : - PR active modérée à sévère chez l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond dont le méthotrexate Son efficacité a été démontrée sur : - La diminution des signes cliniques - Un ralentissement de la destruction ostéo-cartilagineuse, observable sur clichés radiologiques - L’amélioration de la qualité de vie et des fonctions physiques Son mode d’administration : Son temps de demi-vie de 2 semaines permet une administration par voie sous-cutanée tous les 14 jours. Il se présente sous forme de seringue pré-remplie. Sur décision médicale, le patient peut pratiquer l’administration. Ses principaux effets indésirables ? - Essentiellement des réactions locales au site d’administration : érythème, démangeaisons, douleur, œdème, pendant 3 à 5 jours. Ces effets sont généralement modérés Apparition de nouveaux auto-Ac, syndrome lupique Des infections pouvant parfois être graves Autres : éruption cutanée, troubles gastro-intestinaux, troubles hépatiques, anémie, céphalées, insuffisance cardiaque congestive Ses contre-indications ? - Les antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants Les patients ayant une infection chronique, une tuberculose, une septicémie ou un risque de septicémie Les sujets ayant une insuffisance cardiaque modérée à sévère Un antécédent de sclérose en plaques Un antécédent de cancer Ses précautions particulières d’emploi ? - - Des réactions allergiques pouvant être graves ont été rapportées Les propriétés immunosuppressives de l’adalimumab peuvent entraîner les conséquences suivantes : . Infections : une attention particulière doit être portée aux sujets à risques (antécédents infectieux, infections chroniques, diabète) et le traitement interrompu en cas d’infection grave. La recherche d’une éventuelle infection (y compris tuberculose) doit être effectuée avant, pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement par adalimumab. La découverte d’une infection sévère impose l’arrêt de l’adalimumab. . L’administration de vaccins vivants est interdite . Son rôle dans la survenue et/ou l’évolution de processus malins n’est pas connue L’apparition de nouveaux auto-Ac peut survenir au cours du traitement Des aggravations de sclérose en plaques ont été relevées avec d’autres anti-TNFα L’adalimumab doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance cardiaque congestive En l’absence de données, l’administration chez la femme enceinte ou allaitante n’est pas recommandée ; une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement. Administratif ? Disponible en pharmacie hospitalière, Boite de 2 seringues pré-remplies (1 boite / mois de traitement) ; à conserver entre 2 et 8°C Prescription initiale hospitalière valide 6 mois Spécialistes en rhumatologie, en médecine interne Octobre 2004 Fiches thérapeutiques anti TNF alpha F.ROCHER 3/4 3 PH@RE – Les Pharmaciens en réseau POLYARTHRITE RHUMATOIDE : FICHES THERAPEUTIQUES Anakinra : KINERET Fanny Rocher Anakinra (Kineret) (délivré avec une carte de surveillance) L’anakinra est une protéine inhibiteur des effets biologiques de l’une des cytokines pro-inflammatoire : l’interleukine 1 (Il 1), par fixation forte de son récepteur, elle empêche l’Il 1 de se fixer et d’être active. Son indication dans la PR est : - Traitement des signes et des symptômes de la PR chez l’adulte en association avec le méthotrexate chez les patients dont la réponse au méthotrexate seul n’est pas satisfaisante. Son efficacité a été démontrée sur : - La diminution des signes cliniques Son mode d’administration : Son temps de demi-vie est de 4 à 6 heures nécessitant une administration par voie sous-cutanée 1 fois par jour pendant 24 semaines. Il se présente sous forme de seringue pré-remplie. Sur décision médicale, le patient peut pratiquer l’administration. Ses principaux effets indésirables ? - Essentiellement des réactions locales au site d’administration : érythème, ecchymose, douleur, inflammation, généralement modérés et survenant rarement après le premier mois de traitement Des infections pouvant parfois être graves, majorées chez les sujets asthmatiques Autres : neutropénie, céphalées Ses contre-indications ? - Les antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants Les patients ayant une insuffisance rénale sévère Association avec les anti TNF Ses précautions particulières d’emploi ? - - Des réactions allergiques, pouvant être sévères ont été rapportées, essentiellement d’ordre cutané Les propriétés immunosuppressives de l’anakinra entraînent les conséquences suivantes : . Infections : une attention particulière doit être portée aux sujets à risques (antécédents infectieux, infections chroniques, diabète) et le traitement interrompu en cas d’infection grave. . L’administration de vaccins vivants atténués n’est pas recommandée . Son rôle dans la survenue et/ou l’évolution de processus malins n’est pas connue ; son administration chez les patients atteints d’une pathologie maligne n’est pas recommandée La recherche d’une neutropénie doit être surveiller ; une numération des neutrophiles doit être effectuée avant mise sous anakinra puis régulièrement pendant la durée du traitement L’anakinra doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale modérée En l’absence de données, l’administration chez la femme enceinte ou allaitante n’est pas recommandée ; une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement. Administratif ? Disponible en pharmacie hospitalière, Boite de 28 seringues pré-remplies (1 boite / mois de traitement) ; à conserver entre 2 et 8°C Prescription initiale hospitalière valide 6 mois Spécialistes en rhumatologie, en médecine interne Octobre 2004 Fiches thérapeutiques anti TNF alpha F.ROCHER 4/4 4
