Baxter SA

Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex,
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex,
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,
Baxter S.A.
solution pour dialyse péritonéale
Résumé des caractéristiques du produit 1/10
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex,
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex,
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,
solution pour dialyse péritonéale.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Avant mélange:
1000 ml de solution d’électrolytes (grand compartiment A) contiennent:
Substances actives: 1,36 % 2,27 % 3,86 %
glucose monohydraté 20,0 g 33,3 g 56,6 g
équivalent à glucose anhydre 18,2 g 30,3 g 51,5 g
chlorure de calcium dihydraté 0,343 g
chlorure de magnésium hexahydraté 0,068 g
1000 ml de solution tampon (petit compartiment B) contiennent:
Substances actives:
chlorure de sodium 21,12 g
bicarbonate de sodium 9,29 g
solution de lactate-(S) de sodium
équivalent à lactate-(S) de sodium 4,48 g
Après mélange:
1000 ml de solution mélangée contiennent:
Substances actives: 1,36 % 2,27 % 3,86 %
glucose monohydraté 15,0 g 25,0 g 42,5 g
équivalent à glucose anhydre 13,6 g 22,7 g 38,6 g
chlorure de sodium 5,67 g
chlorure de calcium dihydraté 0,257 g
chlorure de magnésium hexahydraté 0,051 g
bicarbonate de sodium 2,10 g
solution de lactate-(S) de sodium
équivalent à lactate-(S) de sodium 1,12 g
1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 750 ml de solution A et 250 ml de solution B.
Composition de la solution finale après mélange (mmol/l)
Glucose anhydre
(C6H12O6)
1,36 % 2,27 % 3,86 %
75,5
mmol/l
126
mmol/l
214
mmol/l
Na+132 mmol/l
Ca++ 1,75 mmol/l
Mg++ 0,25 mmol/l
Cl-101 mmol/l
HCO3-25 mmol/l
Version 8.0 (QRD 4.0)

Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex,
Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex,
Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex,
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C3H5O3-10 mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le nombre 35 présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon de la solution (10 mmol/l
de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 35 mmol/l).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour dialyse péritonéale.
Solution stérile, limpide et incolore.
Le pH de la solution finale est de 7,4.
1,36 % 2,27 % 3,86 %
Osmolarité (mosmol/l) 345 396 484
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Physioneal 35 est indiqué dans les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles:
•insuffisance rénale aiguë et chronique;
•rétention hydrique sévère;
•déséquilibre hydroélectrolytique sévère;
•intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu’un traitement alternatif plus
approprié n’est pas disponible.
Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 35 à base de bicarbonate/lactate, avec un pH physiologique,
sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon
lactate, avec un pH faible, provoquent des douleurs abdominales lors de l’administration ou une gêne.
4.2. Posologie et mode d’administration
Posologie
Le mode et la fréquence de traitement, le volume de l’échange, le temps de stase et la durée de la séance de
dialyse doivent être déterminés par le médecin.
Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d’hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est
recommandé de choisir la solution pour dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec
l’élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange.
Adultes
Les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) procèdent habituellement à 4 échanges par
jour (24 heures). Les patients en dialyse péritonéale automatisée (DPA) procèdent habituellement à 4 à 5
échanges par nuit et jusqu’à 2 échanges au cours de la journée. Le volume de remplissage dépend de la
corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2,0 l à 2,5 l.
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Personnes âgées
Les indications sont les mêmes que pour les adultes.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de Physioneal 35 chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies. Il est donc
nécessaire d’évaluer les bénéfices cliniques de Physioneal 35 par rapport aux risques d’effets secondaires
chez cette catégorie de patients.
L’utilisation de Physioneal 35 en conditionnement Clear-Flex n’est pas recommandée chez les enfants qui
nécessitent un volume de remplissage inférieur à 1600 ml, et ce à cause du risque de non-détection d’une
mauvaise perfusion (administration du petit compartiment uniquement). Voir rubrique 4.4.
Mode d’administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Physioneal 35 est prévu uniquement pour l’administration intrapéritonéale. Pas pour l’administration
intraveineuse.
Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37°C pour améliorer le confort du patient.
Toutefois, seule la chaleur sèche doit être utilisée (par exemple, poche chauffante, plaque de réchauffage).
Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison de la
possibilité pour les patients de blessures ou de gêne.
Une technique aseptique devra être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.
Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, s’il y a des signes manifestes
de fuite entre les compartiments ou à l’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes.
Le liquide drainé devra être inspecté pour la présence de fibrine ou d’un trouble, qui peut indiquer la
présence d’une péritonite.
Pour usage unique seulement.
Après retrait du suremballage, ouvrir immédiatement la longue soudure (soudure inter-compartiment) pour
mélanger les deux solutions et ensuite ouvrir la petite soudure Safety Moon (soudure d’accès) pour permettre
l’administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée moins de 24 heures
après le mélange.
Pour les instructions concernant l’utilisation du médicament, voir la rubrique 6.6., “Précautions particulières
d’élimination et manipulation”.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Physioneal 35 ne doit pas être utilisé chez les patients comportant :
•Des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou en augmentant le risque
d’infection,
•Une perte connue de la fonction péritonéale ou d’importantes adhérences compromettant la fonction
péritonéale.
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4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Utilisation chez les patients atteints d’affections abdominales
La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients atteints des affections suivantes :
1) affections abdominales, y compris des ruptures de la membrane péritonéale et du diaphragme à cause
d’une intervention chirurgicale, en raison d'anomalies congénitales ou d'un traumatisme, jusqu'à ce que
la cicatrisation soit complète, tumeurs abdominales, infection de la paroi abdominale, hernies, fistule
stercorale, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou
ischémique de l'intestin, polykystose rénale importante ou autres affections compromettant l'intégrité de
la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ;
2) autres affections, comprenant une greffe aortique récente et une pathologie pulmonaire grave.
Sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.)
La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est considérée comme une complication connue et rare de la
dialyse péritonéale. La S.P.E. a été rapportée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale,
dont certains patients employant Physioneal 35 dans le cadre de leur traitement de DP.
Péritonite
En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être basés, si possible, sur les résultats
d’analyses d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l'identification du ou des
organismes isolés, des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués.
Hypersensibilité
Les solutions contenant du glucose dérivé de l'amidon de maïs hydrolysé doivent être utilisés avec prudence
chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs. Des réactions
d'hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l’amidon de maïs, y compris des réactions
anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion et drainez la
solution de la cavité péritonéale, si des signes ou des symptômes d'une possible réaction d'hypersensibilité
apparaissent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon le tableau clinique.
Utilisation chez les patients ayant des taux élevés de lactate
Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse
péritonéale contenant des lactates. Les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque
d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère, septicémie, insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales
du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs
nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter
l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à
base de lactate.
Contrôle général
Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions
potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez
les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux
sériques de potassium.
Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l’équilibre hydrique et le poids corporel du
patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation dont les
conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc.
Au cours de la dialyse péritonéale, il peut se produire une perte de protéines, d’acides aminés, de vitamines
hydrosolubles et d’autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif.
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Il est recommandé d’effectuer périodiquement un ionogramme (notamment dosage des bicarbonates, du
potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), une chimie sanguine (y compris dosage de la
parathormone et paramètres lipidiques) et un hématogramme.
Alcalose métabolique
Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d'alcalose métabolique
doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec Physioneal 35.
Perfusion d'un volume excessif
La perfusion d'un volume excessif de Physioneal 35 dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'un
ballonnement abdominal, d'une douleur abdominale et/ou d'un essoufflement.
Le traitement d'une perfusion d’un volume excessif de Physioneal 35 consiste à drainer la solution contenue
dans la cavité péritonéale.
Utilisation d’une teneur en glucose plus élevée
Une administration excessive de Physioneal 35, solution pour dialyse péritonéale, avec une teneur en glucose
plus élevée au cours d’un traitement de dialyse péritonéale, peut conduire à une perte excessive d’eau chez le
patient. Voir rubrique 4.9.
Ajout de potassium
Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 35 en raison du risque d’hyperkaliémie.
Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de
potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et
devra être fait après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la
direction d’un médecin.
Utilisation chez les patients diabétiques
Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre
traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée.
Administration incorrecte
Un clampage incorrect ou une mauvaise séquence d’amorçage sont susceptibles de provoquer un passage
d’air dans la cavité péritonéale, pouvant entraîner des douleurs abdominales et/ou une péritonite.
Les patients doivent recevoir des instructions pour ouvrir la grande et la petite soudure avant
l’administration. Dans le cas où seule la petite soudure Safety Moon est ouverte, l’administration de la
solution non mélangée peut causer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalose métabolique
sévère. En cas d’administration de solution non mélangée, le patient doit vider immédiatement la solution et
utiliser une nouvelle poche mélangée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une
compensation possible des pertes doit être prise en considération.
La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du
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