Baxter SA
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Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit 1. 1/10 DENOMINATION DU MEDICAMENT Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Avant mélange: 1000 ml de solution d’électrolytes (grand compartiment A) contiennent: Substances actives: 1,36 % 2,27 % 3,86 % glucose monohydraté 20,0 g 33,3 g 56,6 g équivalent à glucose anhydre 18,2 g 30,3 g 51,5 g chlorure de calcium dihydraté 0,343 g chlorure de magnésium hexahydraté 0,068 g 1000 ml de solution tampon (petit compartiment B) contiennent: Substances actives: chlorure de sodium 21,12 g bicarbonate de sodium 9,29 g solution de lactate-(S) de sodium équivalent à lactate-(S) de sodium 4,48 g Après mélange: 1000 ml de solution mélangée contiennent: Substances actives: 1,36 % glucose monohydraté 15,0 g équivalent à glucose anhydre 13,6 g chlorure de sodium chlorure de calcium dihydraté chlorure de magnésium hexahydraté bicarbonate de sodium solution de lactate-(S) de sodium équivalent à lactate-(S) de sodium 2,27 % 25,0 g 22,7 g 5,67 g 0,257 g 0,051 g 2,10 g 3,86 % 42,5 g 38,6 g 1,12 g 1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 750 ml de solution A et 250 ml de solution B. Composition de la solution finale après mélange (mmol/l) 1,36 % 2,27 % 3,86 % Glucose anhydre 75,5 126 214 (C6H12O6) mmol/l mmol/l mmol/l Na+ 132 mmol/l Ca++ 1,75 mmol/l Mg++ 0,25 mmol/l Cl101 mmol/l HCO3 25 mmol/l Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit C3H5O3- 2/10 10 mmol/l Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Le nombre 35 présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon de la solution (10 mmol/l de lactate + 25 mmol/l de bicarbonate = 35 mmol/l). 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour dialyse péritonéale. Solution stérile, limpide et incolore. Le pH de la solution finale est de 7,4. Osmolarité (mosmol/l) 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 1,36 % 345 2,27 % 396 3,86 % 484 Physioneal 35 est indiqué dans les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles: • • • • insuffisance rénale aiguë et chronique; rétention hydrique sévère; déséquilibre hydroélectrolytique sévère; intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu’un traitement alternatif plus approprié n’est pas disponible. Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 35 à base de bicarbonate/lactate, avec un pH physiologique, sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent des douleurs abdominales lors de l’administration ou une gêne. 4.2. Posologie et mode d’administration Posologie Le mode et la fréquence de traitement, le volume de l’échange, le temps de stase et la durée de la séance de dialyse doivent être déterminés par le médecin. Pour éviter tout risque de déshydratation sévère, d’hypovolémie et pour minimiser la perte protéique, il est recommandé de choisir la solution pour dialyse péritonéale avec la plus faible osmolarité, compatible avec l’élimination liquidienne nécessaire lors de chaque échange. Adultes Les patients en dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) procèdent habituellement à 4 échanges par jour (24 heures). Les patients en dialyse péritonéale automatisée (DPA) procèdent habituellement à 4 à 5 échanges par nuit et jusqu’à 2 échanges au cours de la journée. Le volume de remplissage dépend de la corpulence du patient. En règle générale, ce volume est de 2,0 l à 2,5 l. Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit 3/10 Personnes âgées Les indications sont les mêmes que pour les adultes. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de Physioneal 35 chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies. Il est donc nécessaire d’évaluer les bénéfices cliniques de Physioneal 35 par rapport aux risques d’effets secondaires chez cette catégorie de patients. L’utilisation de Physioneal 35 en conditionnement Clear-Flex n’est pas recommandée chez les enfants qui nécessitent un volume de remplissage inférieur à 1600 ml, et ce à cause du risque de non-détection d’une mauvaise perfusion (administration du petit compartiment uniquement). Voir rubrique 4.4. Mode d’administration Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament Physioneal 35 est prévu uniquement pour l’administration intrapéritonéale. Pas pour l’administration intraveineuse. Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être réchauffées à 37°C pour améliorer le confort du patient. Toutefois, seule la chaleur sèche doit être utilisée (par exemple, poche chauffante, plaque de réchauffage). Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l'eau ou dans un four à micro-ondes, en raison de la possibilité pour les patients de blessures ou de gêne. Une technique aseptique devra être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale. Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, s’il y a des signes manifestes de fuite entre les compartiments ou à l’extérieur ou si les soudures ne sont pas intactes. Le liquide drainé devra être inspecté pour la présence de fibrine ou d’un trouble, qui peut indiquer la présence d’une péritonite. Pour usage unique seulement. Après retrait du suremballage, ouvrir immédiatement la longue soudure (soudure inter-compartiment) pour mélanger les deux solutions et ensuite ouvrir la petite soudure Safety Moon (soudure d’accès) pour permettre l’administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée moins de 24 heures après le mélange. Pour les instructions concernant l’utilisation du médicament, voir la rubrique 6.6., “Précautions particulières d’élimination et manipulation”. 4.3. Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Physioneal 35 ne doit pas être utilisé chez les patients comportant : • Des anomalies mécaniques non corrigeables empêchant une DP efficace ou en augmentant le risque d’infection, • Une perte connue de la fonction péritonéale ou d’importantes adhérences compromettant la fonction péritonéale. Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit 4.4. 4/10 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi Utilisation chez les patients atteints d’affections abdominales La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients atteints des affections suivantes : 1) affections abdominales, y compris des ruptures de la membrane péritonéale et du diaphragme à cause d’une intervention chirurgicale, en raison d'anomalies congénitales ou d'un traumatisme, jusqu'à ce que la cicatrisation soit complète, tumeurs abdominales, infection de la paroi abdominale, hernies, fistule stercorale, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, maladie inflammatoire ou ischémique de l'intestin, polykystose rénale importante ou autres affections compromettant l'intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale ; 2) autres affections, comprenant une greffe aortique récente et une pathologie pulmonaire grave. Sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) La sclérose péritonéale encapsulante (S.P.E.) est considérée comme une complication connue et rare de la dialyse péritonéale. La S.P.E. a été rapportée chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, dont certains patients employant Physioneal 35 dans le cadre de leur traitement de DP. Péritonite En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être basés, si possible, sur les résultats d’analyses d'identification et de sensibilité du ou des organismes isolés. Avant l'identification du ou des organismes isolés, des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués. Hypersensibilité Les solutions contenant du glucose dérivé de l'amidon de maïs hydrolysé doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs. Des réactions d'hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l’amidon de maïs, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion et drainez la solution de la cavité péritonéale, si des signes ou des symptômes d'une possible réaction d'hypersensibilité apparaissent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon le tableau clinique. Utilisation chez les patients ayant des taux élevés de lactate Les patients ayant des taux élevés de lactate doivent utiliser avec précaution les solutions de dialyse péritonéale contenant des lactates. Les patients souffrant d'affections connues pour accroître le risque d'acidose lactique (par ex. hypotension sévère, septicémie, insuffisance rénale aiguë, anomalies congénitales du métabolisme, traitement à l'aide de médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse [NRTI]) doivent être surveillés pour détecter l'apparition d'une acidose lactique avant et pendant le traitement avec des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate. Contrôle général Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient, il convient de tenir compte des interactions potentielles entre le traitement par dialyse et d'autres traitements liés à d'autres pathologies existantes. Chez les patients traités par des glucosides cardiotoniques, il convient de soigneusement surveiller les taux sériques de potassium. Il est nécessaire de noter avec précision les enregistrements de l’équilibre hydrique et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter une hyperhydratation ou une déshydratation dont les conséquences sévères comprennent insuffisance cardiaque congestive, déplétion volémique et choc. Au cours de la dialyse péritonéale, il peut se produire une perte de protéines, d’acides aminés, de vitamines hydrosolubles et d’autres médicaments pouvant nécessiter un traitement substitutif. Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit 5/10 Il est recommandé d’effectuer périodiquement un ionogramme (notamment dosage des bicarbonates, du potassium, du magnésium, du calcium et du phosphate), une chimie sanguine (y compris dosage de la parathormone et paramètres lipidiques) et un hématogramme. Alcalose métabolique Chez les patients ayant une bicarbonatémie supérieure à 30 mmol/l, le risque possible d'alcalose métabolique doit être évalué par rapport aux bénéfices du traitement avec Physioneal 35. Perfusion d'un volume excessif La perfusion d'un volume excessif de Physioneal 35 dans la cavité péritonéale peut être accompagnée d'un ballonnement abdominal, d'une douleur abdominale et/ou d'un essoufflement. Le traitement d'une perfusion d’un volume excessif de Physioneal 35 consiste à drainer la solution contenue dans la cavité péritonéale. Utilisation d’une teneur en glucose plus élevée Une administration excessive de Physioneal 35, solution pour dialyse péritonéale, avec une teneur en glucose plus élevée au cours d’un traitement de dialyse péritonéale, peut conduire à une perte excessive d’eau chez le patient. Voir rubrique 4.9. Ajout de potassium Il n’y a pas de potassium dans les solutions de Physioneal 35 en raison du risque d’hyperkaliémie. Dans le cas où il y a un taux sérique normal de potassium ou une hypokaliémie, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq/l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et devra être fait après une évaluation précise du potassium sérique et corporel total, uniquement sous la direction d’un médecin. Utilisation chez les patients diabétiques Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être surveillée et la posologie de l’insuline ou de tout autre traitement de l’hyperglycémie doit être ajustée. Administration incorrecte Un clampage incorrect ou une mauvaise séquence d’amorçage sont susceptibles de provoquer un passage d’air dans la cavité péritonéale, pouvant entraîner des douleurs abdominales et/ou une péritonite. Les patients doivent recevoir des instructions pour ouvrir la grande et la petite soudure avant l’administration. Dans le cas où seule la petite soudure Safety Moon est ouverte, l’administration de la solution non mélangée peut causer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalose métabolique sévère. En cas d’administration de solution non mélangée, le patient doit vider immédiatement la solution et utiliser une nouvelle poche mélangée. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies. 4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être réduite au cours de la dialyse. Une compensation possible des pertes doit être prise en considération. La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit 6/10 risque d’intoxication digitalique. Une supplémentation en potassium peut être nécessaire. 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées concernant l’utilisation de Physioneal 35 chez la femme enceinte. Physioneal 35 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement On ne sait pas si les métabolites de Physioneal 35 sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il doit être décidé soit d’interrompre l’allaitement, ou d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec Physioneal 35 et ce en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n’existe pas de données cliniques sur la fertilité. 4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique au stade terminal (I.R.C.T.) sous dialyse péritonéale, peuvent souffrir d'effets indésirables susceptibles d'affecter leur aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. 4.8. Effets indésirables Les effets indésirables (apparus chez 1% ou plus des patients) lors des essais cliniques et après la commercialisation sont indiqués ci-dessous. Les effets indésirables médicamenteux listés dans ce paragraphe sont donnés selon les conventions de fréquence recommandée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classes de systèmes d'organes Termes préférentiels MedDRA Fréquence Affections hématologiques et du système Eosinophilie lymphatique Inconnue Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie Rétention hydrique Hypercalcémie Hypervolémie Anorexie Déshydratation Hyperglycémie Acidose lactique Affections psychiatriques Insomnie Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit Affections du système nerveux 7/10 Etourdissement Céphalée Hypertension Hypotension Dyspnée Toux Peu fréquent Peu fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Péritonite Dysfonctionnement de la membrane péritonéale Douleur abdominale Dyspepsie Flatulence Nausées Péritonite encapsulante sclérosante Effluent péritonéal trouble Angioedème Rash Fréquent Peu fréquent Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs musculo-squelettiques Inconnue Troubles généraux et anomalies au site d’administration Œdème Asthénie Frissons Œdème facial Hernie Malaise Soif Pyrexie Prise de poids Augmentation de la PCO2 Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Inconnue Fréquent Peu fréquent Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastro-intestinales Affections de la peau et du tissu souscutané Investigations Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Inconnue Inconnue Inconnue Inconnue Les autres effets indésirables de la dialyse péritonéale, liés à la procédure : péritonite bactérienne, infection au site du cathéter, complication lié au cathéter. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie -medicament/index.html Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit 4.9. 8/10 Surdosage Les conséquences éventuelles d’un surdosage comprennent hypervolémie, hypovolémie, déséquilibre électrolytique ou (chez les patients diabétiques) hyperglycémie. Voir rubrique 4.4. Traitement du surdosage L’hypervolémie peut être traitée en utilisant des solutions de dialyse péritonéale hypertoniques et par restriction liquidienne. L’hypovolémie peut être traitée par remplissage vasculaire par voie orale ou intraveineuse, selon le degré de déshydratation. Un déséquilibre électrolytique doit être traité spécifiquement selon les résultats du bilan ionique sanguin. La perturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être traitée par l’ingestion orale de potassium ou l’addition de chlorure de potassium dans la solution pour dialyse péritonéale selon l’avis du médecin traitant. L’hyperglycémie (chez les patients diabétiques) doit être traitée en adaptant la dose d’insuline selon le schéma posologique prescrit par le médecin traitant. Voir la rubrique 4.4 pour l’information sur la perfusion d'un volume excessif de PHYSIONEAL 35 et son traitement. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Solutions hypertoniques pour dialyse péritonéale. Code ATC: B05DB. Mécanisme d’action Pour les patients insuffisants rénaux, la dialyse péritonéale est une technique permettant d’éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l’azote et normalement excrétées par les reins. Elle facilite également la régulation de l’équilibre hydroélectrolytique ainsi que de l’équilibre acido-basique. Cette technique consiste à administrer une solution pour dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale. Effets pharmacodynamiques Le glucose produit une solution hyperosmolaire par rapport au plasma, créant ainsi un gradient osmotique qui facilite l’élimination des liquides du plasma et leur passage vers la solution. Le transfert des substances entre les capillaires du péritoine du patient et la solution de dialyse se fait à travers la membrane péritonéale selon les principes de l’osmose et de la diffusion. Après une période de stase, la solution est saturée en substances toxiques et doit être changée. A l’exception du lactate, présent comme précurseur du bicarbonate, les concentrations en électrolytes dans la solution ont été formulées de façon à normaliser les concentrations plasmatiques en électrolytes. Les déchets azotés, présents à des concentrations élevées dans le sang, traversent la membrane péritonéale et passent dans la solution de dialyse. Efficacité et sécurité cliniques Plus de 30 % des patients inclus dans les études cliniques étaient âgés de plus de 65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence avec les autres patients. Des études in vitro et ex vivo ont montré une amélioration des indicateurs de biocompatibilité avec Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit 9/10 Physioneal 35 par rapport aux solutions standards tamponnées par du lactate. De plus, des études cliniques réalisées sur un nombre limité de patients présentant des douleurs abdominales lors de l’administration ont confirmé un certain bénéfice symptomatique. Cependant, il n’existe à ce jour aucune donnée indiquant que les complications cliniques sont généralement réduites ou qu’une utilisation régulière de ce type de solution peut se traduire par des bénéfices significatifs à plus long terme. 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Le glucose, les électrolytes et l’eau administrés par voie intrapéritonéale sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies métaboliques habituelles. Le glucose est métabolisé (1 g de glucose = 4 kcal ou 17 kJ) en dioxyde de carbone et en eau. 5.3. Données de sécurité préclinique Aucune étude préclinique n’a été réalisée avec Physioneal 35. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients • acide chlorhydrique dilué (ajustement du pH); • hydroxyde de sodium (ajustement du pH); • eau pour préparations injectables. 6.2. Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3. Les aminoglycosides (par exemple nétilmicine, gentamicine, tobramycine) ne doivent pas être mélangés avec des pénicillines en raison d'une incompatibilité chimique. 6.3. Durée de conservation • 2 ans. • Après ouverture / dilution: La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C pour : céfazoline (750 mg/l), héparine (2500 UI/l), héparine de bas poids moléculaire (Innohep 2500 UI/l), nétilmicine (60 mg/l) et vancomycine (1000 mg/l). La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25°C pour : insuline (Actrapid 4 UI/l, 10 UI/l, 20 UI/l et 40 UI/l). La gentamicine (60 mg/l) et la tobramycine (60 mg/l) peuvent être ajoutées si la solution est utilisée immédiatement après addition du médicament. D’un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit 10/10 responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, sauf si la reconstitution/dilution (etc.) a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. 6.4. Précautions particulières de conservation Ne pas conserver en dessous de 4°C. Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3. 6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur La solution Physioneal 35 est conservée dans une poche à deux compartiments, constituée d’un film (film Clear-Flex) obtenu par co-extrusion de polypropylène, de polyamide et d’un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène. Le compartiment supérieur comporte un site d’injection permettant l’addition et le mélange de médicament avec la solution de glucose contenant les électrolytes. Le compartiment inférieur comporte un système de valve pour la connexion d’un set pour administration permettant le démarrage de la procédure de dialyse. Le connecteur Lineo, qui peut équiper la ligne de transfert en Y de la poche double (Twinbag), contient 10,5 % de pommade à base de povidone iodée. La poche est emballée dans un suremballage transparent composé de copolymères multicouches. Les volumes de la poche après reconstitution sont 1500 ml (1125 ml de solution A et 375 ml de solution B), 2000 ml (1500 ml de solution A et 500 ml de solution B), 2500 ml (1875 ml de solution A et 625 ml de solution B), 3000 ml (2250 ml de solution A et 750 ml de solution B), 4500 ml (3375 ml de solution A et 1125 ml de solution B) et 5000 ml (3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B). La poche simple est constituée d’une seule poche à deux compartiments (grand compartiment A et petit compartiment B, voir rubrique 2.) à utiliser en dialyse péritonéale automatisée (APD). La poche double est constituée d’une poche à deux compartiments (grand compartiment A et petit compartiment B, voir rubrique 2.) et d’une trousse intégrée en Y avec une poche de drainage vide à utiliser en dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 5 unités par boîte 6 unités par boîte 5 unités par boîte 6 unités par boîte 5 unités par boîte 6 unités par boîte poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments connecteur luer connecteur luer connecteur luer connecteur luer connecteur Lineo connecteur Lineo 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 4 unités par boîte 5 unités par boîte 4 unités par boîte 5 unités par boîte 4 unités par boîte 5 unités par boîte poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments connecteur luer connecteur luer connecteur luer connecteur luer connecteur Lineo connecteur Lineo 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 3 unités par boîte 4 unités par boîte 3 unités par boîte 4 unités par boîte 3 unités par boîte 4 unités par boîte poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments connecteur luer connecteur luer connecteur luer connecteur luer connecteur Lineo connecteur Lineo Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit 11/10 3,0 l 3,0 l 3,0 l 3 unités par boîte 3 unités par boîte 3 unités par boîte poche simple à deux compartiments poche double à deux compartiments poche double à deux compartiments connecteur luer connecteur luer connecteur Lineo 4,5 l 2 unités par boîte poche simple à deux compartiments connecteur luer 5,0 l 5,0 l 2 unités par boîte 2 unités par boîte poche simple à deux compartiments poche simple à deux compartiments 5,0 l 2 unités par boîte poche simple à deux compartiments connecteur luer connecteur luer + set HomeChoice APD avec connecteur Lineo connecteur luer + set HomeChoice APD avec connecteur luer + coquille de protection et MiniCap 6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation Pour les détails sur les conditions d’administration, consulter la rubrique 4.2. Des instructions détaillées sur la procédure d’échange en dialyse péritonéale sont fournies aux patients dans le cadre d’une formation réalisée dans des centres de formation spécialisés, avant utilisation à domicile. Après retrait du suremballage, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure non permanente intercompartimentale) pour mélanger les deux solutions et ouvrir ensuite la petite soudure Safety Moon (soudure non permanente autour du système de valve) pour permettre l’administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange. Voir rubrique 4.2. L’addition de médicament doit se faire par le site d’injection situé sur le grand compartiment avant d’ouvrir la grande soudure (soudure non permanente intercompartimentale). La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Le pH et les sels composant la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition de médicament. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. En cas d’endommagement, la poche doit être jetée. La solution ne contient pas d’endotoxines bactériennes. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, Belgique 8. NUMEROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (1500 ml): BE267066. Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (2000 ml): BE267075. Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (2500 ml): BE267084. Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (3000 ml): BE267093. Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (4500 ml): BE267102. Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (5000 ml): BE267111. Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (1500 ml):BE267127. Version 8.0 (QRD 4.0) Physioneal 35 Glucose 1,36 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, Baxter S.A. solution pour dialyse péritonéale Résumé des caractéristiques du produit 12/10 Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (2000 ml):BE267136. Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (2500 ml):BE267145. Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (3000 ml):BE267154. Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (4500 ml):BE267163. Physioneal 35 Glucose 2,27 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (5000 ml):BE267172. Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (1500 ml):BE267181. Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (2000 ml):BE267197. Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (2500 ml):BE267206. Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (3000 ml): BE267215. Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (4500 ml):BE267224. Physioneal 35 Glucose 3,86 % w/v Clear-Flex, solution pour dialyse péritonéale (5000 ml):BE267233. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 19/07/2004 Date de dernier renouvellement : 3/12/2008. 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 02/2017 Version 8.0 (QRD 4.0)
