document de travail des services de la commission rapport

COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
Bruxelles, le 3 avril 2003
DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION
RAPPORT RELATIF À
LA RECHERCHE SUR LES CELLULES SOUCHES EMBRYONNAIRES
HUMAINES*
* Traduction non officielle du document SEC(2003)441

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TABLE DES MATIÈRES
Résumé.................................................................................................................................. 4
Introduction........................................................................................................................ 15
Chapitre 1: origine et caractéristiques des cellules souches humaines et applications
potentielles de la recherche sur les cellules souches........................................................... 17
1.1 Origine et caractéristiques des cellules souches humaines ..................................................17
1.2 Plasticité des cellules souches somatiques humaines............................................................19
1.3 Applications potentielles de la recherche sur les cellules souches humaines.......................20
1.4 Nouvelles thérapies basées sur les cellules souches..............................................................22
1.5 Obstacles scientifiques et techniques à surmonter avant l'application clinique des
nouvelles thérapies à base de cellules souches humaines...........................................................23
1.6 Exemples de nouvelles thérapies à base de cellules souches faisant actuellement l'objet de
recherches approfondies.............................................................................................................24
Chapitre 2: la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines...................... 27
2.1 Origine et caractéristiques des cellules souches embryonnaires humaines.........................27
2.2 Sources possibles de cellules souches embryonnaires humaines..........................................27
2.3 Culture de cellules souches embryonnaires humaines en laboratoire.................................28
2.4 Avantages et inconvénients des cellules souches embryonnaires et des cellules souches
somatiques humaines..................................................................................................................29
2.5 Étude des besoins de nouvelles lignées de cellules souches embryonnaires humaines........31
2.6 Évolution de la situation en ce qui concerne la mise en place de banques et de registres de
cellules souches humaines...........................................................................................................32
Chapitre 3: Gouvernance de la recherche sur les cellules souches embryonnaires
humaines............................................................................................................................. 35
3.1. Les enjeux éthiques..............................................................................................................35
3.2. Réglementation des États membres de l'UE en matière de recherche sur les cellules
souches embryonnaires humaines..............................................................................................39
3.3. Nouvelle réglementation à l'étude dans les États membres................................................45
3.4 Réglementation de certains pays tiers en matière de recherche sur les cellules souches
embryonnaires humaines ...........................................................................................................46
3.5 Gouvernance de la recherche sur les cellules souches dans le 6e programme-cadre...........48
3.6 Vigilance sociale et dialogue .................................................................................................51
Chapitre 4: Aspects socio-économiques..............................................................................53
Glossaire ............................................................................................................................. 56
Annexe A: Biologie du développement humain .................................................................. 59
Annexe B: Approches possibles du problème du rejet immunologique en thérapie cellulaire
............................................................................................................................................ 61
Annexe C: Exemples de lignées de cellules souches embryonnaires humaines disponibles63

3
Annexe D : Précisions concernant les dispositions de certains pays non membres en
matière de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines............................ 64
Annexe E: Avis n°15 du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles
technologies concernant les aspects éthiques de la recherche sur les cellules souches
humaines et leur utilisation ................................................................................................ 67
Annexe F: Déclaration figurant dans le procès verbal de la session du Conseil du 30
septembre 2002.................................................................................................................... 85

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RESUME
Contexte:
La recherche sur les cellules souches est un des domaines les plus prometteurs de la biotechnologie,
qui permet d'espérer la mise au point de nouvelles méthodes pour réparer ou remplacer des tissus ou
des cellules endommagées à la suite de blessures ou de maladies, ainsi que pour traiter des
pathologies chroniques graves comme le diabète, la maladie de Parkinson, l'insuffisance cardiaque
chronique, les accidents vasculaires cérébraux et les lésions de la moelle épinière. L’étude des
cellules souches devrait être tout aussi importante pour la recherche fondamentale, pour comprendre
la différenciation et la croissance cellulaires, que pour d'autres applications médicales spécifiques,
pour la compréhension du développement des maladies et pour la mise au point de médicaments
plus sûrs et plus efficaces. Les chercheurs étudient avec grand intérêt et de manière approfondie les
propriétés fondamentales des cellules souches.
Les embryons humains au stade pré-implantatoire sont une des sources possibles de cellules
souches. Cependant, lorsque la recherche comporte l'utilisation d'embryons humains, elle pose la
question de son acceptabilité morale et des limites et conditions auxquelles elle doit se plier.
On a beaucoup insisté sur la complexité du problème et sur ses implications éthiques au cours des
discussions qui ont spécifiquement porté sur la recherche sur les cellules souches embryonnaires
humaines, lors de l'adoption du 6e Programme-cadre de recherche (6e PC) et des programmes
spécifiques le mettant en œuvre.
Dans le 6e PC, le financement communautaire de la recherche sur les cellules souches est prévu au
titre de la Priorité 1 «Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé», point i)
"Applications des connaissances et des technologies en génomique et biotechnologie pour la
santé". En particulier, «la recherche sera centrée sur....la mise au point et l'expérimentation de
nouveaux outils de prévention et de thérapie, tels que les thérapies géniques somatiques, les
thérapies cellulaires (en particulier avec des cellules souches)»1.
En attendant l'instauration de dispositions d'application détaillées à la fin de l'année 2003 au plus
tard, la Commission a accepté de ne pas financer de projets de recherche comportant l'utilisation
d'embryons humains ou de cellules souches embryonnaires humaines à l'exception des projets
portant sur des cellules souches embryonnaires humaines mises en réserve dans des banques ou
isolées en culture. La Commission a fait part de son intention de présenter au Conseil et au
Parlement européen un rapport sur les cellules souches embryonnaires humaines, qui servirait de
base à la discussion lors d'un séminaire interinstitutionnel devant être organisé sur la bioéthique2.
Le présent rapport résulte de cet engagement et vise à dresser un bilan de la situation en ce qui
concerne les questions scientifiques, éthiques, juridiques, sociales et économiques qui sont
associées à la recherche sur les cellules souches humaines et sur les cellules souches
embryonnaires humaines.
1JO L 294 du 29.10.2002, p. 10.
2Voir annexe F.

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Le présent rapport est destiné à servir de base à un débat ouvert et bien documenté lors du
séminaire interinstitutionnel susmentionné3.
La Commission tiendra compte des résultats de ce séminaire pour présenter une proposition, basée
sur l'article 166, paragraphe 4, du traité qui définira de nouvelles orientations sur les principes
devant régir les décisions de financement des projets de recherche impliquant l'utilisation de
cellules souches embryonnaires humaines.
Contenu du rapport
Caractéristiques des cellules souches humaines
Les cellules souches possèdent trois caractéristiques qui les distinguent des autres types de cellules :
-ce sont des cellules indifférenciées (non spécialisées);
-elles sont capables de se diviser et de se multiplier dans cet état indifférencié pendant une longue
période;
-elles peuvent également, dans certaines conditions physiologiques ou expérimentales, donner
naissance à des cellules différenciées plus spécialisées, telles que des cellules nerveuses, des
cellules musculaires ou des cellules produisant de l'insuline, etc.
On trouve ces cellules souches chez le jeune embryon, chez le fœtus et dans le sang de cordon
ombilical, ainsi que dans de nombreux tissus de l'organisme après la naissance, et chez l'adulte. Ces
cellules souches sont à l'origine des tissus et organes du fœtus et servent à la croissance et à la
réparation de l'organisme chez le nouveau-né et chez l'adulte. Chez l'embryon au-delà du stade
blastocyste (5 à 7 jours après la fécondation), la proportion de cellules souches décroît dans les
divers tissus, ainsi que la capacité de ces cellules à se différencier en différents types cellulaires, du
moins lorsqu'elles se trouvent dans leur environnement naturel.
Classification des cellules souches humaines :
Le présent rapport distinguera trois groupes de cellules souches, en fonction de leur origine et de
leur méthode d'obtention:
1. Les cellules souches embryonnaires humaines, qui peuvent être isolées à partir d'un embryon au
stade blastocyste.
2. Les cellules germinales embryonnaires humaines, qui peuvent être isolées à partir des cellules
germinales primordiales du fœtus.
3. Les cellules souches somatiques humaines, qui peuvent être isolées à partir des tissus ou
organes foetaux ou adultes, ou à partir du sang de cordon ombilical.
Applications potentielles de la recherche sur les cellules souches humaines
La transplantation de cellules souches hématopoïétiques (provenant de la moelle osseuse, du sang
périphérique ou du sang de cordon ombilical d'un donneur sain) est utilisée depuis plus de dix ans
pour traiter notamment les cancers du sang comme la leucémie ou les déficits immunitaires
congénitaux. La transplantation autologue (transplantation de cellules souches issues de la propre
moelle osseuse ou du propre sang périphérique du patient) a été introduite pour sauver la moelle
3 Les termes scientifiques sont expliqués dans le glossaire.