Fichier RTU 01092015
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Liste des Spécialités faisant actuellement l'objet d'une RTU Les RTU sont élaborées par l’ANSM lorsque deux conditions sont réunies : - l’existence d’un besoin thérapeutique dans l'indication concernée - et un rapport bénéfice/risque du médicament présumé favorable Les RTU peuvent s’appliquer à tous les médicaments ayant une AMM en France. - elles ont une durée maximale de 3 ans renouvelable - elles peuvent porter sur une indication ou des conditions d’utilisation différentes de celles de l’AMM - une RTU peut concerner une seule spécialité pharmaceutique ou plusieurs appartenant à un groupe générique ou ayant un mécanisme d’action similaire. Spécialité DCI Date d'octroi de RTU Indications concernées par la RTU Documents de suivi Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge Fiche de signalement des infections nosocomiales Formulaire patient de déclaration d'évènements indésirables AVASTIN 25mg/mL, solution à diluer pour perfusion Bevacizumab RTU - Etablie le 24/06/2015 Début le 01/09/2015 CIRCADIN 2mg, comprimé à libération prolongée Mélatonine RTU - Octroyée le 08/07/2015 Début le 01/10/2015 Traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome de Smith-Magenis, un Formulaires de Visite d'initiation, Suivi et syndrome d’Angelman, une sclérose tubéreuse ou à des troubles du spectre autistique chez l’enfant de plus de 6 arrêt du traitement. Formulaire patient de déclaration d'effets indésirables ans Vérapamil RTU - Octroyée le 03/08/2015 Début le 05/10/2015 Traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face Portail de suivi des patients mis en ligne au 05/10/2015. Fiche de suivi patient. Note d'informations destinées aux patients. Formulaires patient et professionnel de santé de déclaration d'effets indésirables Baclofène RTU - Début le 17/03/2014 Aide au maintien de l'abstinence après sevrage chez les patients dépendants à l'alcool et en échec des autres Réduction majeure de la consommation d'alcool jusqu'au niveau faible de la consommation telle que défini par Infliximab RTU - Octroyée le 04/07/2014 Début le 27/10/2014 Traitement de la maladie de Takayasu réfractaire aux traitements conventionnels Tocilizumab RTU - Début le 07/04/2014 Spécialités orales à base de Vérapamil Isoptine 40 mg cp enrobé, Isoptine 120mg gélule, Isoptine LP 240mg cp pélliculé sécable à libération prolongée, et génériques LIORESAL 10 mg, comprimé sécable BACLOFENE Zentiva 10 mg, comprimé REMICADE 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ROACTEMRA, 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion THALIDOMIDE CELGENE 50 mg, gélule VELCADE 1 mg, poudre pour solution VELCADE 3,5 mg, poudre pour solution Thalidomide Bortézomib RTU - Octroyée le 05/05/2015 Début prévu le 08/06/2015 RTU octroyée le 02/03/2015 Début le 02/04/2015 Traitement de la maladie de Castleman inflammatoire (à CRP élevée) non associée au virus HHV8 Traitement des aphtoses sévères, y compris chez les patients HIV positifs et dans la maladie de Behçet, en cas d’échec aux traitements de 1ère intention (traitements locaux et colchicine), Traitement des formes cutanées du lupus érythémateux, y compris la maladie de Jessner-Kanof, en 2ème ligne après échec des antipaludéens de synthèse (hydroxychloroquine et chloroquine), Traitement des formes aiguës sévères de l’érythème noueux lépreux (réaction lépreuse de type II). Traitement de la maladie de Crohn active, sévère chez les enfants de plus de 6 ans qui n’ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par corticoïde, immunosuppresseur ou anti-TNF ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés. Traitement de l’Amylose AL non IgM et de la maladie de Randall Attestation mensuelle de traitement Formulaire patient de déclaration Formulaire patient de déclaration d'évènements indésirables Formulaire patient de déclaration d'évènements indésirables Formulaire patient de déclaration d'évènements indésirables Fiche de signalement de grossesse Fiche initiale de recueil Carte patient de collecte de données Formulaire patient de déclaration d'évènements indésirables source: www.ansm.fr màj 01/09/15
