Rapport de synthese n° 1

ANSM‐MSD RésuméN°1rapportdesynthèse juin2016
R
TURemicade
RTU REMICADE®
SUIVI DES PATIENTS traités par REMICADE® dans le TRAITEMENT de la maladie
de TAKAYASU réfractaires aux traitements conventionnels
RESUME RAPPORT INTERMEDIAIRE # 1
Période du 27.10.2014 au 27.10.2015
1. Introduction
Remicade100mg,poudrepoursolutionàdiluerpourperfusionbénéficied’unerecommandation
temporaired’utilisation(RTU)dansle«TraitementdelamaladiedeTakayasuréfractaireaux
traitementsconventionnels».
CetteRTUaétéoctroyéeparl’ANSMle04Juillet2014etadébutéle27Octobre2014.
MSDFrance,enaccordavecl’ANSM,asouhaitémettreàprofitl’expertiseduCRI,(Club
RhumatismesInflammation)pourl’élaboration du protocole, la mise en place et le suivi de la RTU .
Cerésumédu1errapportdesynthèseannuelcouvrelapériodedu27Octobre2014au27octobre
2015.
2. Donnéescollectées
Au27octobre2015,9patientsontétéinclusdanslaRTU.
Parmices9patients,deuxontdébutéletraitementparRemicade®pendantlaRTU,et7patients
étaientdéjàencoursdetraitementparRemicade®lorsqu’ilsontétéinclusdanslaRTU.
2.1TraitementparRemicade
Ladosemoyenneadministréeestde4.6mg/kgpourundélaimoyenentrelesadministrationsde6.9
semaines.
Surl’ensembledespatients,44examensparacliniquesontétérapportés,dont23réalisésavant
l’initiationdutraitementet12lorsdelavisiteinitialed’inclusiondanslaRTU.
Lescanneretl’angio‐IRMthoraco‐abdominalontétéeffectuésdans77.8%et88.9%descas
respectivement.L’échocardiographie,l’échographievasculaireetlePETscanontétéeffectuésdans
55.6%,88.9%et88.9%descasrespectivement.L’artériographieaétérenseignéedans11.1%descas.
2.2Donnéesd’efficacité:
Lesdonnéesd’efficacitéontétéévaluéesàpartirdescritèresNIH,del’évaluationdel’épargne
cortisoniqueetdubilanbiologique.
CritèresNIH:Pour6patients,l’améliorationd’aumoinsuncritèred’activitéNIHaétédocumentée.
Pour2patients,aucuneaméliorationd’uncritèred’activitéNIHaétédocumentéealorsquepourun
patientilaétéobservéunefluctuationdecescritères.

ANSM‐MSD RésuméN°1rapportdesynthèse juin2016
R
TURemicade
Epargnecortisonique:d’unemanièreglobalel’initiationdutraitementparRemicade®estsuiviedès
lasemaine6d’unediminutiondelaposologiedescorticoïdes.Cettediminutionsestabiliseen
moyenneaprès6moisdetraitemententre50et60%deladoseinitiale.
Bilanbiologique:Lesrésultatsdubilanbiologiquesanguinréaliséaucoursdusuivisontstableset
normauxchez2patients.Uneaméliorationstableselonlecritèrebinaire(normal/anormal)est
observéechez3patientsalorsqu’unedétériorationstableestobservéechez1patient.
2.3Donnéesdetolérance
Surlapériodedécrite,allantdu27/10/2014au27/10/2015,aucuncasdepharmacovigilancen’aété
rapportédanslecadredelaRTU.
Unerequêteréaliséeàpartirdelabasededonnéesdepharmacovigilanceinternationaledutitulaire
del’AMM,recherchantlesévènementsindésirablesrapportésenFrancechezdespatientstraitéspar
Remicade®pourlamaladiedeTakayasusurlamêmepériodeapermisd’identifier7cashorsRTU
(dont5casissusdelalittérature,1casissud’unCRPVet1casissud’uneétudedemarché).Autotal,
27casontétéidentifiésdepuislamisesurlemarchéduproduit.
3. Conclusion
Avecunreculde12moissurlaRTU,9patientsatteintsdemaladiedeTakayasuréfractairesettraités
parRemicade®ontétéanalysés.
Acejour,ilaétéobservéunarrêtdetraitementchezunpatientenrémission.
Aucunévénementindésirablen’aétérapportédanslecadredecetteRTU.Unesynthèsesurces
donnéescumulativesdurapportsembleindiquerqueleprofildetolérancedeRemicadeutilisédans
letraitementdelamaladiedeTakayasuconcordeavecleprofildetoléranceconnuduproduitdans
lesindicationsapprouvéesparl’AMM.
Denouvellesdonnéesserontprésentéesdanslerapportdesynthèsen°2delaRTU.