Gel DOVOBET gel de calcipotriol et de dipropionate

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Gel PrDOVOBET®
gel de calcipotriol et de dipropionate de bêtaméthasone
gel contenant 50 µg de calcipotriol (sous forme de monohydrate)/g et
0,5 mg de bêtaméthasone (sous forme de dipropionate)/g
Agent antipsoriasique topique
Analogue de la vitamine D et corticostéroïde
LEO Pharma Inc.
Thornhill, Ontario
L3T 7W8
www.leo-pharma.com/canada
Date de révision :
8 février 2013
No de contrôle : 154495
® Marque déposée de LEO Pharma A/S, utilisée sous licence par LEO Pharma Inc, Thornhill, Ontario.

LEO®
Monographie du produit DOVOBET® Gel, version 2,0 Page 2 de 53
Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................3
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES ..................................................................................................9
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................17
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................18
SURDOSAGE....................................................................................................................19
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................20
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ ....................................................................................23
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................23
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ........................................................24
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................24
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................26
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ..................................................................................35
TOXICOLOGIE ................................................................................................................39
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................47
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................51

LEO®
Monographie du produit DOVOBET® Gel, version 2,0 Page 3 de 53
Gel PrDOVOBET®
gel de calcipotriol et de dipropionate de bêtaméthasone
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administrati
on
Forme posologique et
concentration
Ingrédients non médicamenteux
cliniquement importants
Topique
Gel; 50 µg de calcipotriol (sous
forme de monohydrate)/g et
0,5 mg de bêtaméthasone (sous
forme de dipropionate)/g
Aucun
Pour obtenir une liste complète,
veuillez consulter la section sur les
Formes posologiques, la Composition
et le Conditionnement.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Le gel DOVOBET (gel de calcipotriol et de dipropionate de bêtaméthasone) est indiqué pour le
traitement topique :
 du psoriasis vulgaire modéré ou grave du cuir chevelu chez les patients âgés de 18 ans ou
plus, pendant une période pouvant aller jusqu’à quatre semaines;
 du psoriasis vulgaire léger ou modéré sur le corps chez les patients âgés de 18 ans ou plus,
pendant une période pouvant aller jusqu’à huit semaines.
CONTRE-INDICATIONS
 Hypersensibilité connue au gel DOVOBET (gel de calcipotriol et de dipropionate de
bêtaméthasone) ou à l’un des ingrédients de la préparation de ce dernier ou à des composants
du contenant. Pour obtenir une liste complète, veuillez consulter la section sur les Formes
posologiques, la Composition et le Conditionnement de la monographie de produit.
 Usage ophtalmique
 Patients atteints de troubles avérés du métabolisme calcique.

LEO®
Monographie du produit DOVOBET® Gel, version 2,0 Page 4 de 53
 Lésions cutanées virales (p. ex. herpès ou varicelle), infections cutanées fongiques ou
bactériennes, infections parasitaires, manifestations cutanées relatives à la tuberculose ou à la
syphilis, dermite périorale, atrophie cutanée, vergetures, fragilité des veines cutanées,
ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères, plaies, prurit périanal ou génital.
 Psoriasis érythrodermique, exfoliatif, pustuleux ou en gouttes.
 Personnes atteintes d’insuffisance rénale grave ou de troubles hépatiques graves.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Le gel DOVOBET (gel de calcipotriol et de dipropionate de bêtaméthasone) ne doit pas être
appliqué sur le visage, les aisselles, les plis de flexion, les aines ou les organes génitaux.
On a observé des cas d’hypercalcémie et d’hypercalciurie lors de l’utilisation du gel DOVOBET.
Le calcipotriol contenu dans ce médicament peut entraîner une hypercalcémie si la dose
maximale quotidienne (15 g) ou hebdomadaire (100 g) est excédée. La zone traitée ne doit pas
excéder 30 % de la surface corporelle. Les effets du gel DOVOBET sur le métabolisme calcique
à la suite de traitements durant plus de huit semaines n’ont pas été évalués.
Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie apparaissent, on doit interrompre le traitement,
jusqu’à ce que les paramètres relatifs au métabolisme calcique se soient normalisés. Le taux de
calcium sérique revient rapidement à la normale à l’arrêt du traitement. Le risque
d’hypercalcémie est minimal lorsque les recommandations relatives au calcipotriol sont
respectées (consulter les sections intitulées Surveillance et épreuves de laboratoire et
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Carcinogenèse et mutagenèse
Lorsqu’il est utilisé en combinaison avec des rayons ultraviolets (RUV), le calcipotriol peut
amplifier l’effet cancérogène connu des RUV sur la peau. On a évalué ce risque potentiel à partir
d’observations précliniques de souris dont le temps de formation de tumeurs était réduit à la suite
d’une exposition à long terme à des RUV et à des applications topiques de calcipotriol (voir la
section intitulée TOXICOLOGIE, Cancérogénicité).

LEO®
Monographie du produit DOVOBET® Gel, version 2,0 Page 5 de 53
Les patients qui appliquent le gel DOVOBET sur une peau exposée (p. ex. cuir chevelu chauve)
doivent éviter une exposition excessive à la lumière du soleil naturelle et artificielle (p. ex.
photothérapie, lits de bronzage, lampes solaires, etc.).
Endocrinien/métabolisme
Le gel DOVOBET contient un puissant corticostéroïde de classe III, selon la classification de
l’Organisation mondiale de la santé (OMS), et l’on doit éviter de l’administrer simultanément
avec d’autres corticostéroïdes.
L’absorption générale des corticostéroïdes topiques peut provoquer une inhibition réversible de
l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) pouvant entraîner une insuffisance clinique en
glucocorticoïdes. Cette situation peut se produire durant le traitement ou à l’arrêt du traitement
par corticostéroïde topique.
Lors d’une étude menée auprès de 32 patients atteints de psoriasis étendu à la fois sur le cuir
chevelu et sur le corps et qui utilisaient une association de doses élevées de gel DOVOBET (sur
le cuir chevelu) et de doses élevées d’onguent DOVOBET
1
(sur le corps), cinq des 32 patients
(soit 15,6 %) ont présenté une diminution à la limite de l’acceptable de la réponse du cortisol à la
provocation par l’hormone adrénocorticotrope (ACTH), après quatre semaines de traitement.
Lors d’une autre étude portant sur 43 patients atteints de psoriasis étendu à la fois sur le cuir
chevelu et sur le corps traités par le gel DOVOBET sur le corps et le cuir chevelu, on a décelé
une inhibition surrénalienne chez trois des 43 patients (soit 7,0 %) après quatre semaines de
traitement et chez aucun des 36 patients pour qui l’on disposait de données après huit semaines
de traitement (consulter la section intitulée MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE
CLINIQUE et, dans la PARTIE II, la section ESSAIS CLINIQUES, Études spéciales).
Les facteurs qui prédisposent un patient traité par un corticostéroïde topique à une inhibition de
l’axe HHS comprennent l’utilisation de corticostéroïdes plus puissants, l’application sur de
grandes surfaces, l’utilisation sur des périodes prolongées, l’application de pansements occlusifs
1
Onguent Dovobet® (50 µg de calcipotriol/g et 0,5 mg de bêtaméthasone, sous forme de dipropionate/g)