Charte d`éthique de la recherche dans les pays en

Charte d’éthique
de la recherche
dans les pays en développement
TEXTE DE MAI 2002 AMENDÉ EN OCTOBRE 2008
Novembre 2008
IPRINCIPES GÉNÉRAUX
1.1 Le respect des textes Rpage 4
1.2 Un objectif prioritaire : l’amélioration de la santé des populations Rpage 5
1.3 Partenariat et concertation Rpage 5
II ENGAGEMENTS VIS-À-VIS DE LA PERSONNE PARTICIPANT À UNE RECHERCHE
2.1 Entrée dans une recherche : information et consentement Rpage 5
2.2 Prise en charge au cours de la recherche Rpage 7
2.3 Confidentialité Rpage 8
2.4 Ressources biologiques Rpage 9
III RESPONSABILITÉS DU PROMOTEUR
3.1 Respect des bonnes pratiques Rpage 9
3.2 Respect et promotion des règles Rpage 10
3.3 Protection des personnels Rpage 10
IV MOYENS MIS EN ŒUVRE POUR ASSURER LE RESPECT DES RÈGLES D’ÉTHIQUE
4.1 Protocole de recherche et réflexion éthique Rpage 10
4.2 Expertise des projets par les instances scientifiques Rpage 10
4.3 Expertise des projets par les instances éthiques Rpage 11
4.4 Conseil scientifique et comité indépendant de surveillance Rpage 11
ANNEXE : Éléments à inclure impérativement dans un projet de recherche Rpage 12

AVANT-PROPOS
En mai 2002, dans le contexte d’une forte mobilisation sur la recherche dans
les pays en développement, l’Anrs s’est doté d’une charte précisant les condi-
tions éthiques dans lesquelles elle s’engageait à financer des projets de re-
cherche dans ce domaine. Il s’agissait en grande partie de fixer un cadre pour
la protection des personnes qui se prêtent aux recherches, en l’absence de législation dé-
diée, ce qui est le cas dans la plupart des pays avec lesquels l’Anrs collabore. Conçue
d’emblée comme un document à visée didactique, constructif d’un partenariat en pleine
évolution en particulier sur les sites de recherche Anrs dans les pays en développement [1],
elle fut le résultat d’un processus de consultations multiples, auprès de chercheurs, de re-
présentants du monde associatif, de membres de comités d’éthique. Elle s’appliquait es-
sentiellement dans un premier temps à la recherche biomédicale sur le VIH/sida.
Le besoin s’est fait progressivement sentir d’un approfondissement de la réflexion dans
d’autres disciplines (recherches en sciences humaines, en santé publique, en économie,
recherches en prévention) et conformément à l’évolution des missions de l’Anrs, dans
les pathologies liées aux hépatites virales B et C.
Une démarche identique de consultation a été mise en place pour l’élaboration d’une nou-
velle version de la charte. Au terme de plusieurs échanges, des choix ont été effectués. Ils
ne ferment pas le débat mais doivent au contraire alimenter la poursuite de la réflexion :
ILa charte s’adresse aux recherches dans les pays en développement et non à
toutes les recherches menées par l’Anrs. Si ses grands principes s’appliquent de fait à
toute recherche, elle ne prend tout son sens que là où la protection des sujets n’est pas
encadrée par une législation.
ILa terminologie « pays en développement » est maintenue. Aucun autre terme
n’est apparu plus pertinent (pays du Sud, pays à ressources limitées…) et les respon-
sables des sites Anrs l’ont validé d’un commun accord.
ILe texte n’a pas été divisé en chapitres thématiques (recherches en prévention,
en sciences sociales, sur les hépatites etc.) au vu de notre expérience de l’interdiscipli-
narité et de la fréquence de projets recoupant plusieurs pathologies. Il reflète la volonté
de générer un questionnement éthique applicable à tout type de recherche.
IS’agissant des projets de recherche biomédicale, le choix de ne soumettre ces der-
niers qu’aux comités d’éthique des pays partenaires avait prévalu lors de la précédente
version de la charte. Cette position ne concordait pas avec celle de plusieurs instances in-
ternationales et en particulier du CIOMS [2]. À plusieurs reprises, notamment à la de-
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1. Les sites ANRS sont implantés au Sénégal, au Burkina Faso, en Côte d'Ivoire, au Cameroun, en Égypte, au Bré-
sil, au Cambodge et au Vietnam.
2. Council for International Organizations of Medical Sciences.

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mande de certains comités d’éthique des pays en développement, s’est posée la question
d’une double soumission, en France et dans le pays partenaire. La nouvelle version pré-
voit une double soumission pour les projets de recherche clinique. Néanmoins, celle-ci ne
sera effective et imposée que lorsqu’un comité d’éthique ad hoc aura été créé en France.
ILa Déclaration d’Helsinki préconise l’obtention de l’accord des mineurs pour
l’entrée dans une recherche. S’ils sont incapables juridiquement de donner un consen-
tement, les enfants sont par contre considérés comme capables d’exprimer leur accord
à participer à une étude (nommé « assentiment »). Mais de l’expérience de plusieurs
investigateurs sur le terrain et de l’avis de chercheurs sur les sites Anrs, il s’avère très
délicat de solliciter l’accord de l’enfant en Afrique et en Asie. Nous avons fait le choix
de ne pas le considérer comme une condition indispensable à l’inclusion de l’enfant
dans la recherche tout en restant particulièrement incitatif.
IL’Anrs est consciente de l’absolue nécessité d’assurer la prise en charge des per-
sonnes qui, malgré une information complète et la fourniture de moyens de protection,
se contaminent par le VIH ou un virus des hépatites B ou C lors d’une recherche en
prévention. L’Anrs rappelle son engagement à construire les programmes de recherche
dans un esprit de partenariat avec les autorités de santé des pays. Ce partenariat im-
plique pour les pays une responsabilité dans la prise en charge de ces personnes dont le
suivi devra être assuré pendant de nombreuses années. Cet engagement est un préala-
ble à toute recherche menée par l’Anrs.
ILes mêmes conditions sont exigées pour la poursuite du traitement des patients
ayant participé à un essai thérapeutique à l’issue de celui-ci. Dans certains cas, le trai-
tement à l’essai ne pourra être immédiatement disponible à l’issue de la recherche.
L’Anrs organisera avec les autorités de santé la mise à disposition d’un traitement d’ef-
ficacité équivalente.
Ces deux derniers points conduisent l’Anrs à ne mener des recherches (en particulier des
essais cliniques) que dans les pays disposant d’un programme de lutte contre le
VIH/sida et/ou les hépatites virales. Elle regrette cette situation vis-à-vis des pays les
plus démunis face à la prise en charge de ces maladies.
En conclusion, la révision de la charte en 2008 prend en compte la réflexion menée par les
chercheurs et les associations représentant les personnes atteintes ainsi que l’évolution des
orientations scientifiques et de la politique de l’Anrs dans les pays en développement. Ce pro-
cessus doit rester dynamique, générateur de débats et de nouveaux amendements.

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PRÉAMBULE
La recherche dans les pays en développement constitue une priorité pour l’Agence nationale
de recherches sur le sida et les hépatites virales (Anrs). Le respect de l’éthique est une condi-
tion indispensable à sa réalisation.
Fondée sur les textes internationaux, la charte énonce des principes et engagements qui s’imposent
dans tous les champs de recherche menée sur l’homme qu’il s’agisse de recherches biomédicales ou
de recherches en sciences de l’homme et de la société. Elle vise en particulier à assurer la protection
des personnes qui se prêtent aux recherches, notamment en l’absence de législation dédiée.
La charte prend en compte les spécificités de la recherche dans les lieux où elle est menée. Les
contextes culturels et politiques, la limitation des ressources et l’hétérogénéité des conditions de prise
en charge le justifient. La charte a été élaborée avec les partenaires professionnels, institutionnels
et associatifs de l’Anrs.
La frontière entre soin et recherche peut apparaître comme ténue et fluctuante dans les pays où les
personnes n’ont pas accès à une prise en charge optimale. L’Anrs, organisme de recherche, ne peut
pas se substituer aux systèmes de santé des pays. Elle inscrit son action dans un partenariat avec les
autorités, en particulier pour ce qui concerne l’accès aux traitements, le transfert des compétences
et la formation des personnels.
L’Anrs mène de façon préférentielle mais non exclusive des recherches dans un nombre limité de
« pays sites » permettant d’élaborer des stratégies de recherche et de prise en charge avec les auto-
rités de ces pays et d’optimiser les engagements humains et financiers de l’agence.
IPRINCIPES GÉNÉRAUX
1.1 Le respect des textes
ILes textes internationaux [1]
Toute recherche soutenue par l’Anrs s’inscrit dans le cadre des principes éthiques émis et révi-
sés par la communauté internationale, notamment dans la Déclaration d’Helsinki, les lignes direc-
trices du CIOMS, la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme de l’Unesco
et la Convention d’Oviedo et son protocole additionnel, les bonnes pratiques cliniques ICH [2]. En
outre, dans le domaine du VIH/sida, il existe des textes spécifiques que l’Anrs s’engage également
à suivre, notamment ceux issus de l’Onusida et de l’OMS.
1. Ces textes sont accessibles sur le site www.anrs.fr (rubrique Outils pour la recherche).
2. International Conference of Harmonization.
Charte d’éthique de la recherche
dans les pays en développement

ILes textes nationaux
Toute recherche menée par l’Anrs prend en compte et respecte les règles de législation natio-
nale existantes.
1.2 Un objectif prioritaire : l’amélioration de la santé
des populations
ILa recherche soutenue par l’Anrs vise à lutter contre la maladie et à promouvoir la santé des
populations. Elle s’inscrit dans les objectifs de santé publique du pays ou en force de proposition
lorsqu’il s’agit par exemple de recherches innovantes ou fondamentales.
IL’Anrs incite ses partenaires institutionnels et professionnels, par tous les moyens dont elle
dispose, à favoriser l’accès des populations aux traitements ou interventions objets de la recherche,
sachant qu’en tant qu’organisme de recherche, elle ne peut assurer elle-même cet accès.
En outre, en vue de favoriser cet accès, l’Anrs s’engage à promouvoir auprès de ses partenaires les
résultats de la recherche et/ou à appuyer leur valorisation sur les plans national et international.
1.3 Partenariat et concertation
ILe partage des responsabilités et la concertation renforcent la compétence et le niveau d’in-
formation des partenaires et contribuent au respect et à la promotion des principes éthiques. C’est
pourquoi la recherche se construit sur la base d’un partenariat entre l’Anrs, les chercheurs, les ins-
titutions impliquées dans la recherche et les associations locales représentant les personnes atteintes.
Ce processus concerne la recherche depuis sa conception jusqu’à sa valorisation.
IS’agissant des « pays sites », le champ d’application des recherches et le cadre du partena-
riat sont formalisés par une convention entre l’Anrs et les autorités des pays.
Les projets de recherche sont développés d’un commun accord entre équipe(s) scientifique(s) fran-
çaise(s) et équipe(s) scientifique(s) de tous les pays partenaires de la recherche.
IL’Anrs favorise, si nécessaire, la concertation entre les différents comités d’éthique concer-
nés par la recherche.
II ENGAGEMENTS VIS-À-VIS DE LA PERSONNE
PARTICIPANT À UNE RECHERCHE
2.1 Entrée dans une recherche : information et
consentement
ILes considérations éthiques développées dans la présente charte doivent être explicitées dans
tout projet de recherche.
IÉquité, rigueur scientifique, transparence et absence de conflit d’intérêt s’imposent dans l’ap-
Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement 5