Charte d`éthique de la recherche dans les pays en
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Novembre 2008 Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement T I E X T E D E M A I 2002 A M E N D É E N O C T O B R E PRINCIPES GÉNÉRAUX 1.1 1.2 1.3 Le respect des textes R page 4 Un objectif prioritaire : l’amélioration de la santé des populations R page 5 Partenariat et concertation R page 5 II ENGAGEMENTS VIS-À-VIS DE LA PERSONNE PARTICIPANT À UNE RECHERCHE 2.1 2.2 2.3 2.4 Entrée dans une recherche : information et consentement R page 5 Prise en charge au cours de la recherche R page 7 Confidentialité R page 8 Ressources biologiques R page 9 III RESPONSABILITÉS DU PROMOTEUR 3.1 3.2 3.3 Respect des bonnes pratiques R page 9 Respect et promotion des règles R page 10 Protection des personnels R page 10 IV MOYENS MIS EN ŒUVRE POUR ASSURER LE RESPECT DES RÈGLES D’ÉTHIQUE 4.1 4.2 4.3 4.4 Protocole de recherche et réflexion éthique R page 10 Expertise des projets par les instances scientifiques R page 10 Expertise des projets par les instances éthiques R page 11 Conseil scientifique et comité indépendant de surveillance R page 11 ANNEXE : Éléments à inclure impérativement dans un projet de recherche R page 12 2008 2 AVA N T - P R O P O S E n mai 2002, dans le contexte d’une forte mobilisation sur la recherche dans les pays en développement, l’Anrs s’est doté d’une charte précisant les conditions éthiques dans lesquelles elle s’engageait à financer des projets de recherche dans ce domaine. Il s’agissait en grande partie de fixer un cadre pour la protection des personnes qui se prêtent aux recherches, en l’absence de législation dédiée, ce qui est le cas dans la plupart des pays avec lesquels l’Anrs collabore. Conçue d’emblée comme un document à visée didactique, constructif d’un partenariat en pleine évolution en particulier sur les sites de recherche Anrs dans les pays en développement [1], elle fut le résultat d’un processus de consultations multiples, auprès de chercheurs, de représentants du monde associatif, de membres de comités d’éthique. Elle s’appliquait essentiellement dans un premier temps à la recherche biomédicale sur le VIH/sida. Le besoin s’est fait progressivement sentir d’un approfondissement de la réflexion dans d’autres disciplines (recherches en sciences humaines, en santé publique, en économie, recherches en prévention) et conformément à l’évolution des missions de l’Anrs, dans les pathologies liées aux hépatites virales B et C. Une démarche identique de consultation a été mise en place pour l’élaboration d’une nouvelle version de la charte. Au terme de plusieurs échanges, des choix ont été effectués. Ils ne ferment pas le débat mais doivent au contraire alimenter la poursuite de la réflexion : I La charte s’adresse aux recherches dans les pays en développement et non à toutes les recherches menées par l’Anrs. Si ses grands principes s’appliquent de fait à toute recherche, elle ne prend tout son sens que là où la protection des sujets n’est pas encadrée par une législation. I La terminologie « pays en développement » est maintenue. Aucun autre terme n’est apparu plus pertinent (pays du Sud, pays à ressources limitées…) et les responsables des sites Anrs l’ont validé d’un commun accord. Le texte n’a pas été divisé en chapitres thématiques (recherches en prévention, en sciences sociales, sur les hépatites etc.) au vu de notre expérience de l’interdisciplinarité et de la fréquence de projets recoupant plusieurs pathologies. Il reflète la volonté de générer un questionnement éthique applicable à tout type de recherche. I S’agissant des projets de recherche biomédicale, le choix de ne soumettre ces derniers qu’aux comités d’éthique des pays partenaires avait prévalu lors de la précédente version de la charte. Cette position ne concordait pas avec celle de plusieurs instances internationales et en particulier du CIOMS [2]. À plusieurs reprises, notamment à la deI 1. Les sites ANRS sont implantés au Sénégal, au Burkina Faso, en Côte d'Ivoire, au Cameroun, en Égypte, au Brésil, au Cambodge et au Vietnam. 2. Council for International Organizations of Medical Sciences. 3 mande de certains comités d’éthique des pays en développement, s’est posée la question d’une double soumission, en France et dans le pays partenaire. La nouvelle version prévoit une double soumission pour les projets de recherche clinique. Néanmoins, celle-ci ne sera effective et imposée que lorsqu’un comité d’éthique ad hoc aura été créé en France. I La Déclaration d’Helsinki préconise l’obtention de l’accord des mineurs pour l’entrée dans une recherche. S’ils sont incapables juridiquement de donner un consentement, les enfants sont par contre considérés comme capables d’exprimer leur accord à participer à une étude (nommé « assentiment »). Mais de l’expérience de plusieurs investigateurs sur le terrain et de l’avis de chercheurs sur les sites Anrs, il s’avère très délicat de solliciter l’accord de l’enfant en Afrique et en Asie. Nous avons fait le choix de ne pas le considérer comme une condition indispensable à l’inclusion de l’enfant dans la recherche tout en restant particulièrement incitatif. L’Anrs est consciente de l’absolue nécessité d’assurer la prise en charge des personnes qui, malgré une information complète et la fourniture de moyens de protection, se contaminent par le VIH ou un virus des hépatites B ou C lors d’une recherche en prévention. L’Anrs rappelle son engagement à construire les programmes de recherche dans un esprit de partenariat avec les autorités de santé des pays. Ce partenariat implique pour les pays une responsabilité dans la prise en charge de ces personnes dont le suivi devra être assuré pendant de nombreuses années. Cet engagement est un préalable à toute recherche menée par l’Anrs. I Les mêmes conditions sont exigées pour la poursuite du traitement des patients ayant participé à un essai thérapeutique à l’issue de celui-ci. Dans certains cas, le traitement à l’essai ne pourra être immédiatement disponible à l’issue de la recherche. L’Anrs organisera avec les autorités de santé la mise à disposition d’un traitement d’efficacité équivalente. Ces deux derniers points conduisent l’Anrs à ne mener des recherches (en particulier des essais cliniques) que dans les pays disposant d’un programme de lutte contre le VIH/sida et/ou les hépatites virales. Elle regrette cette situation vis-à-vis des pays les plus démunis face à la prise en charge de ces maladies. I En conclusion, la révision de la charte en 2008 prend en compte la réflexion menée par les chercheurs et les associations représentant les personnes atteintes ainsi que l’évolution des orientations scientifiques et de la politique de l’Anrs dans les pays en développement. Ce processus doit rester dynamique, générateur de débats et de nouveaux amendements. 4 Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement PRÉAMBULE a recherche dans les pays en développement constitue une priorité pour l’Agence nationale L de recherches sur le sida et les hépatites virales (Anrs). Le respect de l’éthique est une condition indispensable à sa réalisation. Fondée sur les textes internationaux, la charte énonce des principes et engagements qui s’imposent dans tous les champs de recherche menée sur l’homme qu’il s’agisse de recherches biomédicales ou de recherches en sciences de l’homme et de la société. Elle vise en particulier à assurer la protection des personnes qui se prêtent aux recherches, notamment en l’absence de législation dédiée. La charte prend en compte les spécificités de la recherche dans les lieux où elle est menée. Les contextes culturels et politiques, la limitation des ressources et l’hétérogénéité des conditions de prise en charge le justifient. La charte a été élaborée avec les partenaires professionnels, institutionnels et associatifs de l’Anrs. La frontière entre soin et recherche peut apparaître comme ténue et fluctuante dans les pays où les personnes n’ont pas accès à une prise en charge optimale. L’Anrs, organisme de recherche, ne peut pas se substituer aux systèmes de santé des pays. Elle inscrit son action dans un partenariat avec les autorités, en particulier pour ce qui concerne l’accès aux traitements, le transfert des compétences et la formation des personnels. L’Anrs mène de façon préférentielle mais non exclusive des recherches dans un nombre limité de « pays sites » permettant d’élaborer des stratégies de recherche et de prise en charge avec les autorités de ces pays et d’optimiser les engagements humains et financiers de l’agence. I PRINCIPES GÉNÉRAUX 1.1 Le respect des textes I Les textes internationaux [1] Toute recherche soutenue par l’Anrs s’inscrit dans le cadre des principes éthiques émis et révisés par la communauté internationale, notamment dans la Déclaration d’Helsinki, les lignes directrices du CIOMS, la Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l’homme de l’Unesco et la Convention d’Oviedo et son protocole additionnel, les bonnes pratiques cliniques ICH [2] . En outre, dans le domaine du VIH/sida, il existe des textes spécifiques que l’Anrs s’engage également à suivre, notamment ceux issus de l’Onusida et de l’OMS. 1. Ces textes sont accessibles sur le site www.anrs.fr (rubrique Outils pour la recherche). 2. International Conference of Harmonization. Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement I 5 Les textes nationaux Toute recherche menée par l’Anrs prend en compte et respecte les règles de législation nationale existantes. 1.2 Un objectif prioritaire : l’amélioration de la santé des populations I La recherche soutenue par l’Anrs vise à lutter contre la maladie et à promouvoir la santé des populations. Elle s’inscrit dans les objectifs de santé publique du pays ou en force de proposition lorsqu’il s’agit par exemple de recherches innovantes ou fondamentales. I L’Anrs incite ses partenaires institutionnels et professionnels, par tous les moyens dont elle dispose, à favoriser l’accès des populations aux traitements ou interventions objets de la recherche, sachant qu’en tant qu’organisme de recherche, elle ne peut assurer elle-même cet accès. En outre, en vue de favoriser cet accès, l’Anrs s’engage à promouvoir auprès de ses partenaires les résultats de la recherche et/ou à appuyer leur valorisation sur les plans national et international. 1.3 Partenariat et concertation I Le partage des responsabilités et la concertation renforcent la compétence et le niveau d’in- formation des partenaires et contribuent au respect et à la promotion des principes éthiques. C’est pourquoi la recherche se construit sur la base d’un partenariat entre l’Anrs, les chercheurs, les institutions impliquées dans la recherche et les associations locales représentant les personnes atteintes. Ce processus concerne la recherche depuis sa conception jusqu’à sa valorisation. I S’agissant des « pays sites », le champ d’application des recherches et le cadre du partena- riat sont formalisés par une convention entre l’Anrs et les autorités des pays. Les projets de recherche sont développés d’un commun accord entre équipe(s) scientifique(s) française(s) et équipe(s) scientifique(s) de tous les pays partenaires de la recherche. I L’Anrs favorise, si nécessaire, la concertation entre les différents comités d’éthique concer- nés par la recherche. II ENGAGEMENTS VIS-À-VIS DE LA PERSONNE PARTICIPANT À UNE RECHERCHE 2.1 Entrée dans une recherche : information et consentement I Les considérations éthiques développées dans la présente charte doivent être explicitées dans tout projet de recherche. I Équité, rigueur scientifique, transparence et absence de conflit d’intérêt s’imposent dans l’ap- Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement 6 plication des critères d’éligibilité, d’inclusion et de non-inclusion des personnes dans la recherche. Des règles scientifiques et éthiques claires et préalablement connues de tous doivent prévaloir dans les démarches d’inclusion. I Une personne qui a participé à une étude de faisabilité préalable à une recherche biomédi- cale est prioritaire pour l’accès à cette recherche dès lors qu’elle répond toujours aux critères d’inclusion définis par le protocole. I Dans un contexte où les bénéfices de la participation à la recherche sont souvent importants, l’information donnée à la personne doit porter une attention toute particulière aux risques et contraintes. I Le consentement résulte d’une information adaptée et comprise. Ceci suppose de prendre en compte l’importance de la communication orale, complémentaire de l’information écrite, ainsi que les considérations culturelles relatives à la compréhension de l’information ; dans certains cas, la traduction en langue locale, l’utilisation d’outils pédagogiques, le recours à une tierce personne ou des séances d’information collective sont nécessaires. I Le recueil du consentement après un temps dédié à l’information et à la réflexion se fait par écrit ou le cas échéant (en cas d’impossibilité) par une démarche construite et validée conjointement par les partenaires de la recherche. I Le consentement individuel écrit est l’usage. Néanmoins, les recherches en sciences sociales et certaines recherches épidémiologiques observationnelles peuvent être menées sans l’obtention d’un consentement individuel écrit, notamment lorsqu’elles concernent des groupes ou des populations plutôt que des individus, ou lorsque la méthodologie ne fait pas courir aux personnes de risques supérieurs à ceux de la vie courante (observation in situ, recueil de discours spontanés, etc.). Cette dérogation doit être argumentée dans le projet de recherche et discutée avec les associations locales représentant les personnes atteintes. I Il est toujours indiqué à la personne qu’elle est libre de ne pas participer à la recherche et qu’elle peut cesser sa participation à tout moment, cela sans préjudice et sans modification de la prise en charge si elle le souhaite. I Le consentement atteste du fait que chercheur et promoteur ont sollicité l’accord d’une per- sonne à être incluse dans la recherche. Ce n’est pas un contrat. Les obligations concernent le chercheur et le promoteur. Néanmoins, en consentant à participer à une recherche, la personne s’engage à en suivre les modalités de mise en œuvre. L’investigateur s’assure régulièrement que les personnes incluses souhaitent toujours participer à la recherche et en ont bien compris les tenants et les aboutissants. I Cas des personnes vulnérables G Les mineurs, les femmes enceintes, les personnes faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou jugées cliniquement inaptes à consentir, les personnes incarcérées ou hospitalisées, ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si cette recherche ne peut être menée sur d’autres personnes. En outre, ces recherches doivent se justifier au regard du bénéfice escompté pour les autres personnes appartenant à ces groupes vulnérables. Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement 7 Dans tous les cas, l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes doit être de nature à justifier le risque prévisible encouru qui doit toujours présenter un caractère minimal. G Dans le cas des recherches sur les enfants (mineurs, aux termes de la loi de chaque pays) non habilités à formuler un consentement, l’autorisation de la ou des personnes responsables au sens de la réglementation nationale est nécessaire. Tout est mis en œuvre pour obtenir l’accord des deux parents ou des tuteurs ou responsables légaux, suivant la réglementation du pays où se déroule la recherche. Les chercheurs doivent également vérifier que tout enfant, en mesure de comprendre ce qu’implique sa participation à la recherche, ne s’y oppose pas. Néanmoins, l’Anrs reconnaît que le recueil de l’assentiment de l’enfant peut être parfois difficile. G Dans le cas des personnes inconscientes ou incapables majeurs ou dans l’impossibilité de donner leur consentement, la personne habilitée à autoriser leur participation à la recherche à leur place est définie selon les règles juridiques nationales en plus des grands principes internationaux. I Tout acte de diagnostic et de soin est soumis aux règles de l’éthique médicale et implique donc l’information et le consentement de la personne, en particulier lorsque la sérologie (VIH/sida et/ou hépatites virales) conditionne l’accès à une recherche. Sa réalisation ne se limite pas à la communication du résultat mais nécessite une information préalable, un accompagnement et une prise en charge adaptée. 2.2 Prise en charge au cours de la recherche I Le respect de la dignité, des droits et de la sécurité de la personne implique de prendre en compte l’impact de la recherche sur la vie de la personne au sein de sa communauté, ce qui peut justifier des mesures d’accompagnement particulières : implication d’une personne-ressource ou tout autre dispositif choisi en concertation avec la personne et/ou les associations locales représentant les personnes atteintes. En outre, dans toute recherche, un médiateur associatif ou professionnel peut être désigné pour faciliter la communication entre les acteurs de la recherche et les personnes participant à la recherche. I Avant la recherche G Les investigateurs de l’étude et les coordonnateurs des sites Anrs s’assurent que tous les in- tervenants sont informés des règles de l’éthique médicale et de l’éthique de la recherche. G Dans le cas où une personne ayant accepté de participer à une recherche n’est finalement pas retenue, l’Anrs s’engage à ce qu’elle soit orientée vers un dispositif de prise en charge qu’elle aura préalablement identifié en relation avec ses partenaires locaux. Ces modalités sont précisées en annexe des protocoles de recherche. G Hormis les cas où il est justifié par les objectifs scientifiques de la recherche, le dépistage sys- tématique des hépatites virales n’est pas un prérequis aux recherches sur l’infection par le VIH et inversement. G L’Anrs met tout en œuvre, notamment en obtenant un engagement écrit des autorités de santé locales avant le début de la recherche pour que, au terme de celle-ci, les traitements et les inter- Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement 8 ventions ayant démontré leur efficacité, ou des traitements ou interventions d’efficacité équivalente, soient mis à la disposition des personnes ayant participé à la recherche. Ceci justifie une discussion préalable des investigateurs avec les autorités de santé. G Les modalités de la prise en charge de la personne au-delà du terme de la recherche sont tou- jours précisées dans le protocole et la notice d’information au patient. I Pendant la recherche G Toute nouvelle information jugée importante durant le déroulement des recherches est trans- mise aux participants. G Dans les recherches biomédicales : L’Anrs prend à sa charge pendant toute la durée de la recherche, et selon les meilleurs standards locaux, le soin des personnes incluses, qu’elles maintiennent ou non leur participation. Les modalités de cette prise en charge sont détaillées dans le protocole de recherche et dans la notice d’information au patient. Cette prise en charge ne concerne que les pathologies liées à l’infection par le VIH et/ou les hépatites virales (selon le protocole de recherche) et à condition que le traitement soit prescrit par un médecin de l’étude. Par ailleurs, tout est mis en œuvre pour orienter si besoin les membres de la famille ainsi que le(s) tuteur(s) du sujet participant à la recherche vers le meilleur dispositif local de prise en charge. G Dans les recherches en sciences de l’homme et de la société : Lorsque des personnes séropositives pour le VIH et/ou les hépatites virales sont sollicitées pour une recherche, elles doivent être informées des possibilités de prise en charge médicale et psychosociale existant localement. G Dans les recherches en prévention : Lorsqu’une recherche porte sur des personnes non infectées par le VIH et/ou un des virus des hépatites, l’Anrs s’engage à ce qu’un conseil en prévention leur soit délivré et à ce que tous les moyens de se protéger validés par l’Organisation mondiale de la santé soient mis à leur disposition. L’Anrs s’engage à ne mener aucune recherche en prévention sans avoir préalablement garanti les conditions de prise en charge des personnes qui, malgré les mesures ci-dessus, contractent le VIH et/ou un virus des hépatites au cours de la recherche. L’Anrs met tout en œuvre pour que ces personnes soient prises en charge dans des structures préalablement identifiées. I À l’issue de la recherche G Les participants sont informés des résultats de la recherche, sous une forme individuelle ou collective définie en concertation avec les associations locales représentant les personnes atteintes. Ce processus peut justifier des mesures d’accompagnement particulières. 2.3 Confidentialité I Les modalités de la recherche doivent être garantes des droits de la personne afin de la pré- munir de tout préjudice au plan familial, social, collectif et professionnel. I Le respect des règles de confidentialité s’impose à l’ensemble des intervenants. Il peut justi- Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement 9 fier des dispositifs spécifiques afin d’éviter toute discrimination et de prévenir toute stigmatisation. I Dans les cas où des personnels conduisant la recherche ne sont pas soumis statutairement au respect du secret professionnel, ils doivent signer un engagement de confidentialité. I Les règles de confidentialité s’appliquent également aux données recueillies qui sont rendues anonymes sur tout document papier ou enregistrement informatisé. Le transfert des données est sécurisé en particulier lors du transfert éventuel hors du pays. 2.4 Ressources biologiques Les échantillons biologiques d’origine humaine sont une ressource précieuse pour la re- I cherche. Les critères de qualité définis dans les textes internationaux sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) [1] sont appliqués ainsi que les règles de confidentialité. L’accès à ces prélèvements pour une recherche doit être validé par le conseil scientifique. Il doit être réalisé dans le respect du consentement des participants au prélèvement, au stockage et à l’utilisation des échantillons biologiques. III RESPONSABILITÉS I DU PROMOTEUR L’Anrs assume une responsabilité de promoteur dans les recherches biomédicales. 3.1 Respect des bonnes pratiques I La notion de promoteur d’une recherche biomédicale renvoie à la définition qui lui est don- née par les bonnes pratiques cliniques ICH. En particulier, l’Anrs : G valide les protocoles et toute modification substantielle de ceux-ci avant leur soumission aux instances éthiques visées au paragraphe 4.3. G contracte une assurance pour couvrir les préjudices subis éventuellement par les personnes participant à une recherche biomédicale et les investigateurs pendant la durée de celle-ci. Les préjudices induits par l’expérimentation peuvent justifier un droit à indemnisation et, dans certains cas, un suivi médical au-delà du terme de l’essai. G s’assure de la mise à disposition des médicaments expérimentaux pendant toute la durée d’un essai thérapeutique. G recueille les effets indésirables graves et veille à ce que soient mises en œuvre les procédures adaptées. 1. Ces textes sont accessibles sur le site www.anrs.fr (rubrique Outils pour la recherche). Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement 10 3.2 Respect et promotion des règles I L’Anrs attend de tous les acteurs de la recherche qu’ils garantissent le respect et la promo- tion des règles de la présente charte. 3.3 Protection des personnels I L’Anrs s’assure auprès des investigateurs de l’étude et des coordonnateurs des sites Anrs de ce que les personnels médicaux et paramédicaux participant aux recherches sont informés des précautions qui s’imposent et de la conduite à tenir en cas d’exposition accidentelle au risque viral et de ce qu’elles bénéficient d’un traitement prophylactique si nécessaire. IV MOYENS MIS EN ŒUVRE POUR ASSURER LE RESPECT DES RÈGLES D’ÉTHIQUE 4.1 Protocole de recherche et réflexion éthique I Tout protocole de recherche soumis à l’expertise de l’Anrs présente et argumente la réflexion éthique qui accompagne son élaboration en intégrant les principes développés par la présente charte. I La lettre d’information et le formulaire de consentement attestent par écrit des engagements du promoteur et de l’investigateur vis-à-vis des participants. 4.2 Expertise des projets par les instances scientifiques I Tout protocole de recherche est instruit par le comité scientifique sectoriel des recherches dans les pays en développement, comité composé d’experts de différentes disciplines et de représentants associatifs, issus des pays du Nord et du Sud. Il peut être également soumis à d’autres comités de l’Anrs en fonction de la nature du projet. I Le comité scientifique sectoriel rend un avis argumenté après avoir examiné le projet, la no- tice d’information et le formulaire de consentement lorsqu’ils s’avèrent nécessaires à la recherche. Il tient compte de la qualité scientifique du projet, de son intérêt dans la recherche internationale, de sa pertinence dans le contexte du ou des pays dans le(s) quel(s) il doit être mis en œuvre, des outils méthodologiques qui sont utilisés, de la faisabilité, de l’appréciation du rapport bénéfices/risques, des avantages, inconvénients, impacts individuels et collectifs de la recherche. Il tient compte également, et au même niveau, de l’adéquation aux bonnes pratiques et des dimensions éthiques telles que formulées dans la présente charte. I La décision de financer la recherche est prise par le directeur de l’Anrs sur proposition du co- mité scientifique sectoriel, conformément au règlement intérieur de l’Anrs. Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement 11 4.3 Expertise des projets par les instances éthiques I Une fois retenus par l’Anrs, les projets sont soumis au comité d’éthique national du/des pays où s’effectue la recherche. Pour les recherches biomédicales, le protocole est également soumis à un comité d’éthique français [1]. La recherche n’est mise en œuvre qu’après avis favorable du ou des comités sollicités. En l’absence de comité national d’éthique il peut s’agir d’un comité d’éthique ad hoc ou d’un comité institutionnel reconnu par les autorités du pays. Il doit être autonome, représentatif et compétent. I Tous les projets sont soumis pour avis consultatif aux associations locales représentant les per- sonnes atteintes ou à des représentants qualifiés, dans toute la mesure du possible avant la soumission au comité d’éthique du pays et, dans tous les cas, avant le début de la recherche. I Les projets sont transmis à l’autorité de santé compétente du/des pays concernés pour auto- risation. I Toute modification substantielle du protocole qui pourrait intervenir au cours de la réalisa- tion de la recherche est soumise aux mêmes instances dans les mêmes conditions après en avoir averti l’Anrs. I Un rapport présentant l’état d’avancement de la recherche et en particulier les données de tolérance pour les essais cliniques est communiqué au comité d’éthique et à l’autorité de santé compétente du pays/des pays concernés selon leur demande. 4.4 Conseil scientifique et comité indépendant de surveillance I Un conseil scientifique est constitué pour chaque projet de recherche selon les règles définies par l’Anrs dans ses procédures [2]. Il peut constituer pour les patients, à leur demande, une instance de conseil, de recours et de conciliation. I Dans les recherches biomédicales, un comité indépendant est constitué. Il s’assure du respect des bonnes pratiques et des règles éthiques, procède éventuellement à l’évaluation des données intermédiaires, analyse les effets préjudiciables aux intérêts des personnes concernées, et émet une recommandation sur la poursuite ou non de la recherche. Consultatif, il a notamment pour mission d’alerter le conseil scientifique et le promoteur de toute modification du rapport bénéfices/risques de la recherche. 1. NB : dès que la situation française le permettra. 2. Ces textes sont accessibles sur le site www.anrs.fr (rubrique Outils pour la recherche). Charte d’éthique de la recherche dans les pays en développement 12 Annexe Éléments à inclure impérativement dans un projet de recherche I Description de l’impact potentiel de la recherche pour la collectivité en termes de santé publique. Protection de la personne I Évaluation du rapport bénéfices/risques pour la personne participante I Description des moyens pris pour assurer la confidentialité (confidentialité liée à la séropositivité, aux données personnelles…) I Description des moyens mis en œuvre pour éviter les conséquences discriminatoires ou stigmatisantes de la recherche I Désignation d’un médecin référent pour chaque participant. Prise en charge I Description des modalités du dépistage et du conseil pré- et post-test I Description des modalités de la prise en charge médicale pendant la recherche (par le projet, par le système de santé du pays, etc.) I Définition des conditions de prise en charge post-recherche I Communication des résultats et accès aux bénéfices de la recherche pour la personne participante. Bonnes pratiques I Constitution d’un conseil scientifique et d’un comité indépendant (recherches biomédicales) I Consultation des associations représentant les personnes atteintes lors de la préparation, la mise en place et le déroulement du projet de recherche I Respect et signature de la charte d’éthique de l’Anrs I Engagement de mise en œuvre des principes d’intégrité scientifique I Déclaration de conflits d’intérêt. I La notice d’information et le formulaire de consentement doivent être transmis à l’Anrs. 101, rue de Tolbiac, 75013 Paris – www.anrs.fr Service recherches dans les pays en développement Tél. : 33 (0) 1 53 94 60 13 – Fax : 33 (0) 1 53 94 60 05 – [email protected]
