Rapport d`évaluation

Evaluation de la radiothérapie
peropératoire dans le cancer du sein
Avril 2016
RAPPORT D’EVALUATION TECHNOLOGIQUE

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Radiothérapie peropératoire du cancer du sein - Rapport d’évaluation technologique
HAS / Service évaluation des actes professionnels / avril 2016
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Table des matières
Abréviations et acronymes ................................................................................................................................. 5
Résumé .......................................................................................................................................... 7
Introduction ..................................................................................................................................... 9
1. Contexte ............................................................................................................................. 10
1.1 Source d’information ....................................................................................................................... 10
1.2 Le cancer du sein ........................................................................................................................... 10
1.3 Technique à évaluer : la radiothérapie peropératoire .................................................................... 19
1.4 Contexte institutionnel et organisationnel ...................................................................................... 23
1.5 Données de pratiques françaises ................................................................................................... 24
1.6 Aspects réglementaires .................................................................................................................. 24
1.7 Conditions actuelles de la prise en charge par l’assurance maladie ............................................. 25
1.8 Identification dans les nomenclatures étrangères .......................................................................... 26
2. Périmètre et méthode d’évaluation ................................................................................... 27
2.1 Périmètre de l’évaluation ................................................................................................................ 27
2.2 Questions d’évaluation ................................................................................................................... 27
2.3 Méthode d’évaluation ..................................................................................................................... 29
2.4 Critères de sélection des documents identifiés .............................................................................. 30
2.5 Présentation des études ................................................................................................................. 33
2.6 Consultation des parties prenantes ................................................................................................ 36
3. Conditions de réalisation de la RTPO .............................................................................. 38
3.1 Etudes cliniques évaluant les conditions de réalisation de la RTPO ............................................. 38
3.2 Recommandations .......................................................................................................................... 41
3.3 Auditions des parties prenantes sur les conditions de réalisation de la RTPO ............................. 48
3.4 Conclusions sur les conditions de réalisation de la technique de RTPO dans le cancer du
sein ................................................................................................................................................. 57
4. Efficacité clinique et sécurité de la RTPO ........................................................................ 59
4.1 Etudes sur l’évaluation de l’efficacité clinique de la RTPO ............................................................ 59
4.2 Etudes sur l’évaluation de la sécurité clinique de la RTPO ........................................................... 82
4.3 Rapports d’Agences d’évaluations des technologies de santé (HTA) ......................................... 110
4.4 Point de vue des parties prenantes sur les données sur l’efficacité et la sécurité de la RTPO
et sur l’analyse de la HAS ............................................................................................................ 113
4.5 Conclusions sur l’efficacité et la sécurité de la RTPO ................................................................. 115
5. Détermination de la population cible de la RTPO dans le cancer du sein ................... 116
5.1 Recommandations sur l’irradiation partielle accélérée du sein après tumorectomie .................. 116
5.2 Etudes cliniques relatives à la population cible de la RTPO dans le cancer du sein .................. 120
5.3 Position des parties prenantes sur la population cible de la RTPO dans le cancer du sein ....... 122
5.4 Conclusion sur la population cible de la RTPO dans le cancer du sein ...................................... 127
6. Analyse critique de l’étude RIOP (RIOP sein-INCA) ...................................................... 128
6.1 Analyse critique ............................................................................................................................ 128
6.2 Conclusion sur l’étude RIOP ........................................................................................................ 131

Radiothérapie peropératoire du cancer du sein - Rapport d’évaluation technologique
HAS / Service évaluation des actes professionnels / avril 2016
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7. Synthèse et conclusions ................................................................................................. 132
Recherche documentaire............................................................................................................. 133 Annexe 1. Liste des tableaux, graphiques, organigrammes, schémas ........................................................ 137 Annexe 2. Classification TNM du cancer du sein et stade UICC (TNM, 7e édition 2010) ............................ 138 Annexe 3. Etudes exclues de l'évaluation de la RTPO exclusive après lecture in extenso ......................... 140 Annexe 4. Etudes exclues de l'évaluation de la RTPO en surimpression du lit tumoral après lecture in Annexe 5.
extenso ..................................................................................................................................................... 142
Les scores de toxicité en radiothérapie ....................................................................................... 144 Annexe 6. Compte-rendu de l’audition de la Société Française de chirurgie oncologique (SFCO) ............. 145 Annexe 7. Compte-rendu de l’audition de l’Association Française d’Ingénieurs Biomédicaux (AFIB) ........ 150 Annexe 8. Compte-rendu de l’audition du Conseil National Professionnel d’Anesthésie-Réanimation Annexe 9.
(CNPAR) ..................................................................................................................................................... 155
Compte-rendu de l’audition de l’Union nationale des associations d’infirmiers (ères) de Annexe 10.
bloc opératoire diplômé(es) d’état (UNAIBODE) ........................................................................................... 158
Compte-rendu de l’audition de la Société française de radiothérapie oncologique (SFRO) .. 162 Annexe 11. Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse de l’Institut de Annexe 12.
radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) ............................................................................................... 170
Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse de la Société française de Annexe 13.
radioprotection (SFRP) .................................................................................................................................. 176
Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse de l’Autorité de sûreté Annexe 14.
nucléaire (ASN) ............................................................................................................................................. 178
Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse du Conseil professionnel de Annexe 15.
la radiologie française (CPRF) ...................................................................................................................... 182
Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse de la Société française de Annexe 16.
physique médicale (SFPM)............................................................................................................................ 184
Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse du Conseil national Annexe 17.
professionnel d’oncologie médicale (CNPOM) .............................................................................................. 188
Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse du Conseil national Annexe 18.
professionnel des pathologistes (CNPP) ....................................................................................................... 191
Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse de la Fédération nationale Annexe 19.
de centres de lutte contre le cancer (UNICANCER) ..................................................................................... 193
Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse de l’association de patientes Annexe 20.
« Essentielles » .............................................................................................................................................. 196
Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse de l’association de patientes Annexe 21.
« Europa Donna forum France » ................................................................................................................... 199
Consultation à distance à l’aide d’un questionnaire : réponse de l’association de patientes Annexe 22.
« Vivre comme avant » .................................................................................................................................. 203
Analyse des consensus professionnels sur l’irradiation accélérée du sein par la méthode Annexe 23.
AGREE (II) ................................................................................................................................................. 206
Tableau d’analyse critique des HTA selon la grille INAHTA (grille pour l’élaboration et la Annexe 24.
lecture des rapports d’évaluation technologique) .......................................................................................... 207
Niveau de preuve scientifique des études (HAS).................................................................... 208 Annexe 25.
Références ................................................................................................................................. 209
Participants ................................................................................................................................. 220
Fiche descriptive ......................................................................................................................... 221

Radiothérapie peropératoire du cancer du sein - Rapport d’évaluation technologique
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Abréviations et acronymes
AFIB ................. Association Française des Ingénieurs Biomédicaux
ANSM .............. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
ARS ................. Agence régionale de santé
ASN ................. Autorité de sûreté nucléaire
ASTRO ............ American Society for Radiation Oncology
ATIH ................. Agence technique de l'information sur l'hospitalisation
CCAM .............. Classification commune des actes médicaux
CCIS ................ Carcinome canalaire in situ
cf. ..................... confer
CHU ................. Centre hospitalo-universitaire
CONSORT ....... Consolidated Standards of Reporting Trials
CNAMTS.......... Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés
CNEDiMTS ...... Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé
CNPAR ............ Conseil National Professionnel d’Anesthésie-Réanimation
CNPGO ............ Conseil National Professionnel de Gynécologie et Obstétrique
CNPOM............ Conseil National Professionnel d’Oncologie Médicale
CNPP ............... Conseil National Professionnel des Pathologistes
CNPRO ............ Conseil National Professionnel de Radiothérapie Oncologique
CPRF ............... Conseil Professionnel de la Radiologie française
CSP .................. Code de la santé publique
CTCAE............. Common Terminology Criteria for Adverse Events
DGOS .............. Direction générale de l’offre de soins
EORTC ............ European Organization for Research and Treatment of Cancer
ESR .................. Evénement significatif de radioprotection
GEC-ESTRO ... Groupe Européen de Curiethérapie - European Society for Therapeutic Radiology and Onco-
logy
GHM ................. Groupe homogène de malades
GPMED ............ Groupe permanent d’experts en radioprotection des professionnels de santé, du public et
des patients, pour les applications médicales et médico-légales des rayonnements ionisants
GS .................... Ganglion sentinelle
Gy .................... Gray
HAS ................ Haute Autorité de santé
HTA .................. Rapport d’évaluation technologique (Health Technology Assessment)
INAHTA .......... International Network of Agencies for Health Technology Assessment
INCa ................. Institut national du cancer
IPAS................. Irradiation partielle accélérée du sein
IRM .................. Imagerie par résonnance magnétique
IRSN ................ Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire
JO .................... Journal officiel de la République française
LENT SOMA .... Late effects of normal tissues - subjective, objective, management analytic (scale)