NOTICE: INFORMATION DU PATIENT VORINA 25 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
VORINA 25 mg/ml SOLUTION INJECTABLE
acide folinique
Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle
contient des informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que VoriNa et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que VoriNa ne vous soit administré
3. Comment VoriNa est administré
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver VoriNa
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que VoriNa et dans quel cas est-il utilisé ?
VoriNa fait partie du groupe des antidotes. Ce sont des médicaments qui empêchent les effets nocifs
causés par d'autres substances. VoriNa est administré sous forme d'injection ou perfusion par votre
médecin. VoriNa est utilisé pour aider à empêcher les effets secondaires d'un traitement par
méthotrexate à doses élevées ou d'un surdosage en méthotrexate. VoriNa s'administre quelques
heures après le méthotrexate, après que ce dernier ait pu agir suffisamment. En outre, VoriNa est
utilisé en combinaison avec le 5-fluorouracile dans une certaine forme de cancer intestinal (carcinome
colorectal métastasé). Cette thérapie ne peut cependant être utilisée que sous la supervision directe
d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des produits chimiothérapeutiques. Enfin, VoriNa est
également utilisé pour prévenir ou traiter une carence en folates, uniquement lorsque l'administration
de comprimés d'acide folique est impossible.
Indications
•Pour réduire les effets nocifs et l'action de certains médicaments (tels que le méthotrexate)
chez les enfants et les adultes.
•En association avec le médicament 5-fluorouracile pour le traitement d'une certaine forme de
cancer.
2. Quelles sont les informations à connaître avant que VoriNa ne vous soit administré ?
N’utilisez jamais VoriNa
•si vous êtes allergique au folinate disodique ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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•si vous souffrez d'une anémie due à une carence en vitamine B12 (par ex., anémie
pernicieuse).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que VoriNa ne vous soit administré :
•si vous suivez un régime pauvre en sodium. VoriNa contient 5,5 mg de sodium (Na+) par ml. Il
faut également tenir compte de cette quantité lorsque VoriNa est administré aux enfants.
•si vous présentez une diarrhée ou une inflammation des muqueuses (mucosite) pendant
l’utilisation de VoriNa en combinaison avec le médicament 5-fluorouracile (voir aussi “Quels
sont les effets indésirables éventuels”). Dans ce cas, votre médecin peut décider de réduire la
dose de 5-fluorouracile ou d'arrêter le traitement. Les patients âgés ou affaiblis sont
particulièrement prédisposés à ces effets secondaires.
•si vous êtes simultanément traité par le méthotrexate. VoriNa ne doit pas être administré
simultanément avec le méthotrexate car VoriNa annulerait les actions du méthotrexate
complètement. Pour cette raison, VoriNa doit toujours être administré plusieurs heures après le
traitement avec du méthotrexate. Voir également la rubrique 3 ″Comment VoriNa est administré
″.
•si vous avez été irradié auparavant et que vous recevez VoriNa combiné à du 5-fluorouracile.
Votre médecin réduira la dose de 5-fluorouracile.
•si vous recevez Vorina en combinaison avec le médicament 5-fluorouracil et votre médecin
remarque que le taux de calcium dans votre sang a diminué ; votre médecin vous prescrira un
supplément de calcium.
•si vous utilisez certains antiépileptiques ; des crises épileptiques peuvent se produire plus
souvent. (Voir également la paragraphe ″Autres médicaments et VoriNa″ et la rubrique 4 « Quels
sont les effets indésirables éventuels ? »).
•si vous prenez/recevez certains médicaments contre le cancer, tels que l'hydroxycarbamide, la
cytarabine, la mercaptopurine et la thioguanine. Ces médicaments peuvent provoquer une
anomalie de votre hémogramme (macrocytose) qui ne peut être traitée par VoriNa.
•si vos reins ne fonctionnent pas bien et que vous recevez VoriNa en combinaison avec du
méthotrexate. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de VoriNa ou conseiller une
utilisation de plus longue durée.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus s’applique à votre cas ou
s'y est appliquée dans le passé.
Autres médicaments et VoriNa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Les remarques suivantes peuvent également s'appliquer à la prise/l’administration
de médicaments quelque temps auparavant ou dans un avenir rapproché.
Les médicaments mentionnés à cette rubrique peuvent vous être connus sous un autre nom, souvent
le nom commercial. Dans cette rubrique, seule la substance active du médicament est citée ou le
groupe de médicaments, mais pas le nom commercial! Regardez donc toujours bien sur l'emballage ou
dans la notice quelle est la substance active des médicaments que vous prenez, ou avez pris dans le
passé récent.
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Parfois des médicaments/substances qui sont administrés/pris en même temps peuvent influencer
mutuellement leurs effets et/ou leurs effets secondaires. Cela s’appelle une interaction. Une interaction
peut se produire en cas d'utilisation simultanée de la solution injectable et de:
•5-fluorouracile (un médicament contre certaines formes de cancer). L'activité et les effets
secondaires du 5-fluorouracile sont renforcés. VoriNa et le 5-fluorouracile sont souvent
associés intentionnellement.
•un antagoniste de l'acide folique tel que le cotrimoxazole, la pyriméthamine ou le méthotrexate.
L'action de l'antagoniste de l'acide folique peut être réduite ou totalement neutralisée. VoriNa et
le méthotrexate sont souvent associés intentionnellement.
•phénobarbital, primidone, phénytoïne et succinimides (médicaments contre l'épilepsie).
L'activité de ces médicaments peut être réduite, et de ce fait, des crises épileptiques peuvent
se produire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les effets de VoriNa sur l’enfant à naître sont inconnus. VoriNa ne peut dès lors être administré
pendant la grossesse que si c'est absolument indispensable. C'est votre médecin qui en décidera. Ce
conseil s'applique également si vous utilisez VoriNa en combinaison avec du méthotrexate.
L’administration de VoriNa en combinaison avec du 5-fluorouracile n'est pas autorisée pendant la
grossesse en raison des effets préjudiciables du 5-fluorouracile.
Allaitement
On ne sait pas si VoriNa passe dans le lait maternel. VoriNa ne doit être administré pendant la période
d'allaitement que si c'est absolument nécessaire. C'est votre médecin qui en décidera. L’administration
de VoriNa en combinaison avec du 5-fluorouracile est déconseillée pendant la période d'allaitement en
raison des effets préjudiciables du 5-fluorouracile.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a aucune indication que VoriNa ait une influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines.
3. Comment VoriNa est administré ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie peut varier d'un patient à l'autre vu que la dose est calculée à l’aide de votre surface
corporelle (en fonction de votre taille et poids). Votre médecin décidera la dose qui vous convient le
mieux.
En général, le schéma posologique est le suivant:
Après un traitement avec une dose moyenne ou élevée de méthotrexate
Adultes, sujets âgés et enfants:
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En général, la première dose de VoriNa est de 15 mg (6-12 mg par mètre carré de votre surface
corporelle) et doit être administrée 12-24 heures (maximum 24 heures) après le début de la perfusion
de méthotrexate. La même dose sera ensuite administrée toutes les 6 heures pendant une période 72
heures. Après administration de quelques injections ou perfusions, on peut passer aux comprimés.
En combinaison avec le 5-fluorouracile pour le traitement d'une certaine forme de cancer intestinal
(carcinome colorectal métastasé)
Adultes et personnes âgées:
•schéma bimensuel : deux jours consécutifs, toutes les deux semaines: 200 mg de VoriNa par
mètre carré de votre surface corporelle en perfusion de deux heures, suivis d’une injection de
400 mg de 5-fluorouracile par mètre carré de votre surface corporelle et d'une perfusion
pendant 22 heures de 600 mg de 5-fluorouracile par mètre carré de votre surface corporelle.
•schéma hebdomadaire : 20 mg de VoriNa par mètre carré de votre surface corporelle en
injection unique ou 200 à 500 mg de VoriNa par mètre carré de votre surface corporelle en
perfusion de deux heures avec 500 mg de 5-fluorouracile par mètre carré de votre surface
corporelle en injection intraveineuse au milieu ou à la fin de la perfusion de VoriNa.
•schéma mensuel : une fois par mois, pendant cinq jours consécutifs: 20 mg de VoriNa par
mètre carré de votre surface corporelle en injection intraveineuse unique ou 200 à 500 mg de
VoriNa par mètre carré de votre surface corporelle en perfusion de deux heures,
immédiatement suivis de 425 ou 370 mg de 5-fluorouracile par mètre carré de votre surface
corporelle en injection intraveineuse unique.
Pour contrecarrer les effets nocifs du trimétrexate, du triméthoprime et de la pyriméthamine
Effets nocifs du trimétrexate (un médicament utilisé dans certaines inflammations pulmonaires,
surtout chez les patients atteints de SIDA):
Pour prévenir la toxicité causé par le trimétrexate, on vous administrera VoriNa chaque jour pendant le
traitement par trimétrexate et jusqu'à 72 heures après la dernière dose de trimétrexate. Votre médecin
vous administrera VoriNa en perfusion pendant 5 à 10 minutes à une dose de 20 mg par mètre carré
de votre surface corporelle. Cela sera répété toutes les 6 heures, de telle sorte que vous en receviez
au total 80 mg par mètre carré de votre surface corporelle par jour. Des comprimés sont une alternative
à une perfusion. Par administration, vous recevrez une dose 20 mg par mètre carré de votre surface
corporelle quatre fois par jour, répartis de manière uniforme sur la journée. Votre médecin peut décider
de vous administrer une autre posologie.
Si vous avez reçu une dose trop élevée de trimétrexate, votre médecin vous administrera VoriNa après
l'arrêt du trimétrexate. VoriNa s'administre dans une veine toutes les 6 heures pendant 3 jours à la
dose de 40 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Effets nocifs du triméthoprime (un antibiotique utilisé dans certaines infections):
Après l'arrêt du traitement par triméthoprime, vous recevrez 3 à 10 mg de VoriNa par jour. Votre
médecin décidera pendant combien de temps ce traitement est nécessaire.
Effets nocifs de la pyriméthamine (un médicament utilisé dans le traitement de la malaria et
d'une inflammation appelée la toxoplasmose, provoquée par un parasite):
Si vous recevez une dose élevée de pyriméthamine ou si vous en recevez de faibles doses pendant
une période prolongée, on vous administrera en même temps 5 à 50 mg de VoriNa par jour.
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Si plus de VoriNa est administré que recommandé
Si plus de VoriNa est administré que recommandé, le médecin utilisera le traitement approprié. Si vous
suspectez un surdosage important, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Anti-poison (070/245.245). En cas de surdosage, l'activité du méthotrexate peut être
contrecarrée (si VoriNa est administré en combinaison avec du méthotrexate) ou des effets
secondaires cités à la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels" peuvent apparaître.
Si l’administration de VoriNa est oubliée
Si une dose a été oubliée et VoriNa est administré en combinaison avec du méthotrexate, l'effet toxique
du méthotrexate peut se manifester (voir la notice du méthotrexate). Vérifiez avec votre médecin si
vous n'êtes pas sûr(e).
Si le traitement par VoriNa est arrêté
Lorsque le VoriNa est utilisé en combinaison avec du méthotrexate et si on arrête subitement le
traitement, les effets secondaires du méthotrexate, qui sont précisément contrecarrés par VoriNa,
peuvent se produire. Il est dès lors préférable de ne pas arrêter d'un seul coup d'utiliser ce
médicament.
Vérifiez avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous présentez l’un des symptômes suivants:
•diarrhée.
•inflammation des muqueuses (mucosite).
Les réactions ci-dessus peuvent être des effets secondaires graves. Votre médecin pourra décider
d’arrêter le traitement.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire:
Peu fréquent: effets indésirables peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100.
•Fièvre.
Peu fréquent: effets indésirables peuvent affecter jusqu’à 1 personne 1.000.
•Insomnie.
•Agitation
•Abattement (dépression) après l'administration de doses élevées.
•Lors de l'utilisation de certains antiépileptiques, la fréquence des crises épileptiques augmente dans
de rares cas (voir également les rubriques 2 « Avertissements et précautions » et "Autres
médicaments et VoriNa")
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