OPTAFLU, suspension injectable en seringue préremplie

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Optaflu suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin grippal (antigène de surface, inactivé, préparé à partir de cultures cellulaires)
(saison 2014/2015)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches
suivantes :
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue utilisée
A/Brisbane/10/2010 type sauvage 15 microgrammes HA**
A/Texas/50/2012 (H3N2) souche dérivée utilisée
(NYMC X-223A) 15 microgrammes HA**
B/Massachusetts/2/2012 15 microgrammes HA**
par dose de 0,5 ml
……………………………………….
* cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK)
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l’UE
pour la saison 2014/2015.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Limpide à légèrement opalescente.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Prévention de la grippe chez l’adulte, en particulier chez les sujets qui présentent un risque accru de
complications associées.
Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Chez l’adulte âgé de plus de 18 ans :
Une dose de 0,5 ml
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Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont
pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Par conséquent, l’utilisation d’Optaflu n’est
pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié
et de surveiller le patient dans l’éventualité, rare, d’une réaction anaphylactique suite
à l’administration du vaccin.
Optaflu ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme
réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes
neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-
cloniques durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin
d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise
peut être insuffisante.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Optaflu peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Cependant les injections doivent
être pratiquées sur des membres différents. Il est à noter que les effets indésirables peuvent s’en
trouver intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la
méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine de
type 1 (HIV-1), le virus de l’hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées. Dans de tels cas,
infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être
dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
La sécurité d’emploi d’Optaflu chez la femme enceinte ou qui allaite n’a pas été évaluée lors des
essais cliniques.
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Grossesse
En général, les données sur l’utilisation des vaccins grippaux chez les femmes enceintes n’ont pas
révélé d’effets indésirables sur le fœtus et la mère attribuables au vaccin. Les études effectuées chez
l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité
préclinique). L’utilisation d’Optaflu peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse.
Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe,
l’administration d’Optaflu est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation d’Optaflu pendant l’allaitement chez l’être humain. Aucun
effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Optaflu peut être administré en cas
d’allaitement.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée sur la fertilité humaine. Les données chez l’animal n’ont pas montré d’effet
sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3). La fertilité des mâles n’a pas été étudiée chez l’animal
(voir rubrique 5.3).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Optaflu a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
a) Résumé du profil de sécurité
Dans le cadre du programme de développement d’Optaflu, la tolérance du produit a été évaluée lors
de sept essais cliniques randomisés contrôlés. Au total, 7 253 doses uniques d’Optaflu ont été
administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus). La
tolérance et la réactogénicité du produit ont été évaluées chez tous les sujets pendant les 3 premières
semaines suivant la vaccination et les événements indésirables graves (EIG) ont été recueillis pour
environ 6 700 sujets vaccinés au cours d’un suivi de six mois.
b) Résumé des événements indésirables
Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100)
Rare (≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
Les événements indésirables suivants ont été observés :
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Tableau 1 : fréquence chez l’adulte (âgé de 18 à 60 ans)
Classe
d’organes
Très
fréquent
≥1/10
Fréquent
≥1/100,
<1/10
Peu fréquent
≥1/1 000,
<1/100
Rare
≥1/10 000,
<1/1 000
Très rare
<1/10 000
Fréquence
indéterminée
(ne peut être
estimée sur la
base des
données
disponibles)
Affections
du système
nerveux
-Céphalées*
-Troubles
neurologique
s tels que
syndrome de
Guillain-
Barré,
encéphalo-
myélite et
névrite
Affections
vasculaires
-Vascularite,
éventuelleme
nt associée
à une atteinte
rénale
transitoire
Affections
du système
immunitaire
-Réactions
allergiques,
conduisant
dans de très
rares cas à un
choc
-Angiœdème
Affections
hématologiques
et du système
lymphatique
-Lympha-
dénopathie
locale
-Thrombocyto-
pénie**
Affections
musculo-
squelettiques et
systémiques
-Myalgies* - Arthralgies*
Troubles
généraux et
anomalies
au site
d’administration
-Érythème*
- Douleurs
au point
d’injection*
-Malaise*
- Fatigue*
-Gonflement*
- Ecchymose*
- Induration*
-Fièvre
supérieure
à 38,0 °C*
- Frissons*
-Troubles
gastro-
intestinaux
tels que
-Fièvre
supérieure
à 39,0 °C
-Hypergon-
flement du
membre
ayant reçu
l'injection
douleurs
abdominales,
diarrhées ou
dyspepsie*
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