NOTICE: INFORMATION DU PATIENT PIROXICAM TEVA 20 mg
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT PIROXICAM TEVA 20 mg COMPRIMES DISPERSIBLES piroxicam Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Piroxicam Teva et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Piroxicam Teva 3. Comment utiliser Piroxicam Teva 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Piroxicam Teva 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE PIROXICAM TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Le groupe pharmacothérapeutique ou mode d’action Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien possédant des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Il soulage la douleur et fait diminuer la fièvre. Les indications thérapeutiques Piroxicam Teva est indiqué pour le traitement symptomatique de la polyarthrite rhumatoïde, des poussées inflammatoires d'arthrose, de la spondylarthrite ankylosante (processus inflammatoire de type rhumatismal), des affections inflammatoires aiguës des os, des articulations et des muscles, des douleurs post-opératoires et post-traumatiques et afin de soulager les symptômes de la goutte aiguë. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PIROXICAM TEVA N’utilisez jamais Piroxicam Teva • si vous êtes allergique au piroxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens. • si vous avez un ulcère gastro-duodénal. En cas d’antécédents d’ulcères gastro-duodénal, d‘hémorragie gastro-intestinale ou de gastrite (une inflammation de l’estomac), utilisez ce médicament avec grande prudence. BSF-09.12-1/8 • si vous êtes en premier ou dernier trimestre de la grossesse. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Piroxicam Teva . • si vous avez ou avez eu une maladie gastro-intestinale. En effet, les médicaments de ce groupe peuvent donner lieu à des problèmes gastro-intestinaux, tels que douleur gastrique, nausées, vomissements, ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragies gastro-intestinales. • si vous avez des problèmes cardiaques sévères, une déshydratation, des problèmes au niveau du foie ou des reins. Dans ce cas, il existe un risque accru d’altération de la fonction rénale. • si vous souffrez d’hypertension ou d’une insuffisance cardiaque. Piroxicam Teva peut réduire l’efficacité du traitement de ces affections. • si vous avez déjà eu des troubles de la fonction rénale ou hépatique. Pendant le traitement, votre médecin contrôlera régulièrement ces fonctions. • si vous présentez des réactions de la peau et/ou des muqueuses telles que éruption, démangeaisons, rougeur et/ou lésions muqueuses (aphtes, certaines inflammations oculaires,…). Dans ce cas le traitement sera arrêté. Des éruptions cutanées potentiellement fatales (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées en cas d'utilisation de Piroxicam Teva et se présentaient initialement sous la forme de taches rouges en forme de cibles ou de plaques circulaires s'accompagnant souvent de la formation de vésicules centrales sur le tronc. Les autres signes à rechercher incluent des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement fatales s'accompagnent souvent de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption cutanée peut évoluer vers une extension généralisée de la formation de vésicules ou de la desquamation de la peau. Le risque de survenue de ces réactions cutanées graves est le plus élevé pendant les premières semaines du traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique pendant l’utilisation de Piroxicam Teva, ne reprenez jamais le traitement par Piroxicam Teva. Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes au niveau de la peau, arrêtez la prise de Piroxicam Teva, consultez immédiatement un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.si vous souffrez de troubles de la coagulation du sang. Piroxicam Teva peut influencer le temps de saignement. • si vous souffrez de problèmes oculaires, veuillez consulter votre médecin. Un examen oculaire peut s’avérer nécessaire. • chez les patients âgés. Chez ces patients, les effets indésirables sont plus fréquents et ils évoluent souvent de manière plus défavorable. Ces patients doivent utiliser une posologie la plus faible possible. Veuillez lire également la rubrique “Comment utiliser Piroxicam Teva ″ • vu son effet sur la douleur et la fièvre, Piroxicam Teva peut masquer les symptômes de certaines maladies infectieuses et en différer le diagnostic correct et le traitement. • les médicaments tels que Piroxicam Teva peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (”infarctus du myocarde”) ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement. • en cas de troubles cardiaques, d’antécédent d’accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. BSF-09.12-2/8 • si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique “Autres médicaments et Piroxicam Teva”. Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Veuillez suivre rigoureusement les recommandations posologiques. Veuillez lire également la rubrique “Comment utiliser Piroxicam Teva ”. Autres médicaments et Piroxicam Teva Veuillez consulter votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessous: • l’utilisation simultanée de Piroxicam Teva avec l’acide acétylsalicylique (« l’aspirine ») ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens est déconseillée. Ils ne peuvent être associés que rarement, car les avantages d'une telle association n'en contrebalancent pas les inconvénients (il existe un risque plus élevé d'effets indésirables). • en cas d’utilisation simultanée de Piroxicam Teva et de lithium (traitement en cas de maniacodépression), il est possible que votre médecin réduise la posologie du lithium. • la prise simultanée de Piroxicam Teva et d’acide acétylsalicylique (aspirine) donne lieu à un risque accru de problèmes gastro-intestinaux. • la prise simultanée de Piroxicam Teva et de médicaments anticoagulants (traitement des coagulations) peut donner lieu à un risque accru d’hémorragies. • l’utilisation simultanée de Piroxicam Teva avec des antihypertenseurs (traitement de l’augmentation de la pression sanguine) et des diurétiques (médicaments favorisant l’émission d’urine, traitement des œdèmes et d’hypertension) peut diminuer l’efficacité de ces traitements. • l’administration simultanée de Piroxicam Teva et de méthotrexate (traitement des cancers, du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde) peut donner lieu à des anomalies sanguines, à des problèmes rénaux et à des ulcères des muqueuses. S’il faut associer ces médicaments, vous devez alors être étroitement suivi. • en cas d’utilisation simultanée de Piroxicam Teva et de médicaments potentiellement toxiques pour les reins, il faut contrôler régulièrement la fonction rénale. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Piroxicam Teva avec des aliments et boissons Il faut prendre les gélules et les comprimés dispersibles pendant les repas. Grossesse et allaitement Grossesse L’utilisation de Piroxicam Teva en cas de grossesse n’est pas recommandée, et est contre-indiquée au cours des premier et dernier trimestres de la grossesse. Piroxicam Teva peut ralentir le début de l’accouchement ou en perturber le déroulement normal. L’utilisation de Piroxicam Teva en fin de grossesse peut induire un risque d’hémorragies chez le nouveau-né. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. BSF-09.12-3/8 Allaitement Environ 1 à 3 % du médicament s’éliminent dans le lait maternel. L’utilisation de Piroxicam Teva en cas d’allaitement n’est donc pas recommandée. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines L’effet du Piroxicam Teva sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a pas été étudié. Piroxicam Teva contient lactose. Les comprimés dispersibles de Piroxicam Teva contiennent du lactose. Si votre médecin vous a déjà mentionné que vous ne tolérez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT UTILISER PIROXICAM TEVA Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Polyarthrite rhumatoïde, ostéoarthrose et spondylarthrite ankylosante (processus inflammatoire de type rhumatismal) La dose initiale recommandée est de 10 à 20 mg en une seule prise par jour. L’utilisation du Piroxicam Teva dans l’arthrose doit être limitée au traitement de courte durée (maximum 15 jours) des poussées inflammatoires d’arthrose. Affections inflammatoires aigues des os, des articulations et des muscles ; douleurs post-opératoires et post-traumatiques La dose recommandée est de 20 mg/jour pendant 9 à 16 jours. Goutte aigue La dose recommandée est de 20 mg en une seule prise par jour. La posologie maximale est de 20 mg par jour dans toutes les indications. Administration combinée La posologie journalière totale du piroxicam administré sous forme de gélules, de comprimés ou de suppositoires, ne peut pas dépasser la posologie journalière totale telle que préconisée ci-dessus pour les différentes indications. Recommandation générale/utilisation chez les personnes âgées Le traitement avec ce type de médicament doit être effectué à la dose minimale efficace et être limitée au temps nécessaire à l’amélioration de l’état du patient. Cette règle de prudence permet de minimiser l’importance des effets non désirés éventuels. Cette remarque s’applique en particulier aux patients âgés et/ou aux patients ayant un mauvais état général. Chez les patients âgés la dose efficace la plus faible doit être BSF-09.12-4/8 utilisée. Le traitement doit être initié avec une dose de 10 mg par jour. Une posologie de 20 mg par jour n’est acceptable qu’en cas de réponse insuffisante à la dose de 10 mg, et doit être limitée à un traitement de courte durée à cause du risque plus élevé d’hémorragies et d’ulcères gastro-intestinaux. Utilisation chez les enfants Les recommandations posologiques et les indications chez l’enfant de moins de 16 ans n’ont pas été établies. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Piroxicam Teva. N’arrêtez pas prématurément votre traitement. Voie d’administration Voie orale. On peut prendre les comprimés dispersibles de deux manières: 1. prendre les comprimés entiers avec une grande quantité d’eau ou de lait, ou pendant le repas. 2. laisser les comprimés se dissoudre dans minimum 50 ml d’eau, mélanger et boire la suspension, de préférence au cours d’un repas. Si vous avez pris plus de Piroxicam Teva que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de Piroxicam Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Il faut appliquer un traitement symptomatique et de soutien. Selon les études réalisées, il semble que l’administration de charbon activé peut s’avérer utile. Il est probablement inutile d’effectuer une hémodialyse, afin d’éliminer le piroxicam, car ce médicament se lie fortement aux protéines plasmatiques. Si vous oubliez de prendre Piroxicam Teva Si vous avez oublié d’utiliser Piroxicam Teva, faites-le dès que vous vous en apercevez. Toutefois, s’il est pratiquement le moment de prendre la dose suivante de Piroxicam Teva, ne prenez dès lors plus la dose oubliée et continuez votre schéma normal de posologie. Ne prenez pas de dose double de Piroxicam Teva pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez de prendre Piroxicam Teva Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les symptômes gastro-intestinaux sont les effets indésirables les plus souvent signalés. BSF-09.12-5/8 • affections de l’oreille: tintements d’oreille (acouphènes), surdité. Rarement diminution de l’acuité auditive. • troubles généraux: fatigue générale, rarement des réactions d’hypersensibilité telles que réactions anaphylactiques (choc), spasmes des bronches, urticaire, angio-œdème (rétention de liquide au niveau du visage et du cou), inflammation des vaisseaux sanguins, …. Quelquefois altérations métaboliques, telles que diminution ou augmentation du sucre dans le sang, diminution ou augmentation de poids. • affections cardiovasculaires: palpitations et augmentation de la pression sanguine artérielle. Une faible proportion de patients ont présenté de l’œdème (rétention d’eau), principalement de l’œdème de la cheville. Les médicaments tels que Piroxicam Teva peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d’accident vasculaire cérébral. • affections du système nerveux central et périphérique : vertiges, céphalées (maux de tête), somnolence, insomnie, dépression, nervosité, hallucinations, modifications de l’humeur, troubles des rêves, confusion mentale, tremblements et picotements. • affections gastro-intestinales: stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), anorexie, malaise abdominale, gastrite (inflammation de la paroi gastrique), nausées, vomissements, constipation, gêne abdominale (douleur dans la région abdominale), flatulence, diarrhée, douleurs abdominales, indigestion. En cas de perforations, ulcérations et érosions de la muqueuse digestive (de l’estomac ou des intestins) avec perte de sang invisible, vomissements de sang ou selles noires, il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin. De rares cas de pancréatite (inflammation du pancréas) ont été rapportés. • affections du sang et du système lymphatique: modifications de la formule sanguine (telles qu’anémie, diminution des plaquettes, diminution des globules blancs et rouges, …). Rarement saignement du nez. En cas de mal de gorge sévère, de forte fièvre et d’hématomes au niveau de la peau ou des muqueuses, il faut arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin. • affections hépatobiliaires (du foie et de la bile): modifications de différents paramètres de la fonction du foie. Rarement troubles graves du foie, y compris jaunisse ou hépatite fatale. Si les tests de fonction hépatique restent perturbés ou s’aggravent, et si des signes et symptômes d'une atteinte hépatique deviennent évidents (entre autres, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux), il est nécessaire d’arrêter le traitement. Votre médecin vous en informera. • affections respiratoires: essoufflement et spasmes des bronches. • affections de la peau et du tissu sous-cutané: réactions cutanées d’hypersensibilité, habituellement sous forme d’une éruption et de démangeaisons. On a peu fréquemment associé le traitement par piroxicam à la survenue de réactions allergiques aux rayons solaires (photosensibilité). Rarement, on mentionne des réactions cutanées sévères, avec formation de bulles et éruptions, y inclus au niveau des muqueuses, ou nécrolyse épidermique (destruction cellulaire ou tissulaire de la peau), ainsi qu’un BSF-09.12-6/8 décollement de l’ongle et chute de cheveux. Dans de très rares cas, des éruptions cutanées potentiellement fatales (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées (voir rubrique 2). • affections du rein et des voies urinaires: élévation des taux sanguins d'urée (azote uréique) et augmentation de la créatinine sérique (paramètre de test de fonction des reins). Rarement, les AINS peuvent induire une néphrite interstitielle aiguë (inflammation des reins), dans certaines circonstances quand la circulation rénale est déjà détériorée, comme c’est le cas lors de décompensation cardiaque grave, de déshydratation, de syndrome néphrotique, de cirrhose hépatique ou d’affection rénale établie (voir également rubrique ‘Avertissements et précautions’). • affections oculaires: on mentionne une vision trouble, un gonflement des paupières et des irritations des yeux (voir également rubrique ‘Avertissements et précautions’). • autres: on mentionne des cas anecdotiques d’anticorps antinucléaires positifs. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. COMMENT CONSERVER PIROXICAM TEVA Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à température ambiante (15-25°C). N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Que contient Piroxicam Teva • La substance active est le piroxicam. Un comprimé Piroxicam Teva 20 mg contient 20 mg de piroxicam. • Les autres composants (excipients) sont: lactose (voir rubrique 2) – cellulose microcristalline – glycolate d’amidon sodique de type A - hypromellose – stéarate de magnésium. Aspect de Piroxicam Teva et contenu de l’emballage extérieur Comprimés dispersibles 20 mg: pilulier en PP contenant 30 pièces. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché BSF-09.12-7/8 Teva Pharma Belgium S.A. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Fabricant PHARMACHEMIE B.V. ou Swensweg 5, PO BOX 552 RN 2003 Haarlem Pays-Bas TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllö Hongrie Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE189366 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 10/2012. BSF-09.12-8/8
