NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FOSAMAX® 10 mg, comprimés
Acide alendronique
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, même
s’il s’agit d’un renouvellement de prescription.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
•
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
•
Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3. COMMENT
PRENDRE FOSAMAX, avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que FOSAMAX et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAMAX?
3.
Comment prendre FOSAMAX?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver FOSAMAX?
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE FOSAMAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que FOSAMAX ?
FOSAMAX appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.
FOSAMAX prévient la perte osseuse qui survient chez l’homme, chez les femmes ménopausées et
chez les patients qui reçoivent une thérapie par corticostéroïdes (par exemple: prednisone ou
méthylprednisone). FOSAMAX aide également à la reconstruction de l’os. Il réduit le risque de
fractures vertébrales et de la hanche.
Pourquoi FOSAMAX est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit FOSAMAX pour traiter votre ostéoporose. FOSAMAX réduit le risque
de fractures vertébrales et de la hanche.
Qu’est-ce que l’ostéoporose ?
L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se
produit particulièrement chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires
arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur
squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est
ménopausée tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand.
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L’ostéoporose peut aussi se produire chez l’homme, suite à plusieurs causes, y compris l’âge et/ou un
taux bas de l’hormone mâle, la testostérone.
Dans tous ces cas, l’os est résorbé plus vite qu’il n’est formé, alors une perte osseuse survient et les os
deviennent fragiles. Le maintien de la masse osseuse et la prévention de futures pertes osseuses sont
importants pour garder un squelette en bonne santé.
L’ostéoporose peut également être provoquée par certains types de médicaments appelés
corticostéroïdes.
Les corticostéroïdes peuvent provoquer une résorption de l’os plus rapide que sa formation, avec des
pertes osseuses comme conséquence, et l’os devient plus fragile. Le maintien de la masse osseuse et la
prévention de futures pertes osseuses sont donc importants pour maintenir votre squelette en bonne
santé. Il est important de prendre votre traitement par corticostéroïdes, comme recommandé par votre
médecin.
Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n’est
pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les
fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles entraînent une diminution
de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter
quelque chose, ou à la suite d’un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de
fracture de l’os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du
poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner des problèmes tels qu’une
posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.
Comment traiter l’ostéoporose ?
L’ostéoporose peut être traitée, et il n’est jamais trop tard pour commencer le traitement. FOSAMAX
ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide réellement la reconstruction de l’os que vous
avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
En plus de votre traitement par FOSAMAX, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode
de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Arrêtant de fumer
Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc
augmenter le risque de fracture.
Faisant de l’exercice
Tout comme les muscles, les os ont besoin d’exercice pour rester forts et
sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme
sportif.
Ayant un régime équilibré
Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou
la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du
calcium et de la vitamine D).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
FOSAMAX?
Ne prenez jamais FOSAMAX :
(1) si vous êtes allergique (hypersensible) à l’alendronate monosodique trihydraté ou à l’un des
autres composants,
(2) si vous avez certains problèmes au niveau de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre
bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,
(3) si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes
(4) si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang,
(5) si vous avez moins de 18 ans,
(6) si vous souffrez d'une maladie rénale grave.
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Si vous pensez correspondre à l’un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d’abord votre
médecin et suivez son conseil.
Faites attention avec FOSAMAX :
Il est important d’informer votre médecin avant de prendre FOSAMAX :
•
si vous souffrez de problèmes rénaux,
•
si vous avez des allergies,
•
si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
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si vous avez un taux de calcium bas dans le sang,
•
si vous avez une affection des gencives,
•
si vous avez prévu une extraction dentaire.
Un examen dentaire doit être envisagé avant un traitement par FOSAMAX, si vous vous trouvez dans
l’un des cas suivants, car ces conditions peuvent augmenter le risque pour certains problèmes de
mâchoire:
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•
•
•
•
si vous avez un cancer,
si vous êtes traité par chimiothérapie ou radiothérapie,
si vous prenez des corticoïdes,
si vous n’êtes pas suivi régulièrement par votre dentiste,
si vous avez une affection des gencives.
si vous fumez ou avez fumé.
Des soins dentaires préventifs appropriés, tels que préconisés par votre dentiste, doivent être effectués
pendant le traitement.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à
votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d’estomac,
difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes ne boivent pas un
grand verre d’eau et/ou si elles s’allongent moins de 30 minutes après avoir pris FOSAMAX. Ces
effets indésirables peuvent s’aggraver si les patientes continuent à prendre FOSAMAX après
l’apparition de ces symptômes.
Prise d’autres médicaments
S’ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments
administrés par voie orale, sont susceptibles d’interférer avec l’absorption de FOSAMAX. Il est donc
important de suivre les instructions de la rubrique 3. COMMENT PRENDRE FOSAMAX.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
S’ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l’eau minérale), sont susceptibles de
rendre FOSAMAX moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3.
COMMENT PRENDRE FOSAMAX.
Grossesse et allaitement
FOSAMAX n’est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre FOSAMAX
si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou
articulations) ont été rapportés avec FOSAMAX et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à
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utiliser des machines. La réponse individuelle à FOSAMAX peut varier (voir rubrique QUELS SONT
LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS).
Informations importantes concernant certains composants de FOSAMAX
FOSAMAX contient du lactose. Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE FOSAMAX?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Prenez un comprimé de FOSAMAX une fois par jour tous les jours.
Suivez ces instructions avec attention pour une efficacité optimale de FOSAMAX.
Il est très important que vous suiviez les étapes 1), 2), 3) et 4) pour faciliter un passage rapide du
comprimé de FOSAMAX jusqu’à votre estomac et contribuer à réduire le risque d’irritation de votre
œsophage (œsophage : tube reliant votre bouche à votre estomac).
1)
Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, n’avalez
votre comprimé de FOSAMAX qu’en entier et avec un grand verre d’eau du robinet (pas d’eau
minérale) (minimum 200 ml).
 pas d’eau minérale (plate ou gazeuse),
 pas de café ou de thé,
 pas de jus de fruit ou de lait.
Ne pas écraser ni croquer ni laisser dissoudre le comprimé dans votre bouche.
2)
Après avoir avalé votre comprimé, ne vous allongez pas —restez en position bien droite (assise,
debout, ou en marchant)— pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu’à
l’absorption des premiers aliments de la journée.
3)
Ne prenez pas FOSAMAX au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
4)
Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine,
l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre FOSAMAX et prévenez
votre médecin.
5)
Après avoir avalé votre comprimé de FOSAMAX, attendez au moins 30 minutes avant de
prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris des
antiacides, un apport de calcium et de vitamines. FOSAMAX n’est efficace que si vous le
prenez à jeun.
Utilisation dans la vieillesse
FOSAMAX est aussi efficace et aussi bien toléré chez les patients de plus ou de moins de 65 ans.
Si vous avez pris plus de FOSAMAX que vous n’auriez dû
Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement
votre médecin. Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Si vous avez utilisé trop de FOSAMAX, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
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Si vous oubliez de prendre FOSAMAX
Prenez FOSAMAX une fois par jour comme prescrit. Ne prenez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez normalement votre traitement avec un comprimé
par jour.
Si vous arrêtez de prendre FOSAMAX
Il est important de continuer à prendre FOSAMAX aussi longtemps que votre médecin vous l’a
prescrit. FOSAMAX ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, FOSAMAX peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence à laquelle ces effets ont été rapportés :
Très fréquent (survenant chez au moins 1/10 patients traités)
Fréquent (survenant chez au moins 1/100 et chez moins de 1/10 patients traités)
Peu fréquent (survenant chez au moins 1/1000 et chez moins de 1/100 patients traités)
Rare (survenant chez au moins 1/10 000 et moins de 1/1 000 patients traités)
Très rare (survenant chez moins de 1/10 000 patients traités)
Troubles du système immunitaire :
Rare :
réactions allergiques telles que urticaire ; gonflement de la face, des lèvres,
de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou
avaler.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rare :
symptômes d’hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et /ou
des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche.
Troubles du système nerveux :
Fréquent :
maux de tête.
Troubles oculaires :
Rare :
vision trouble, douleur ou rougeur des yeux.
Troubles gastro-intestinaux :
Fréquent :
douleurs abdominales ; gêne au niveau de l’estomac ou éructation après le
repas ; constipation ; sensation de lourdeur ou de ballonnement de
l’estomac ; diarrhée ; flatulence ; brûlures d’estomac ; difficulté ou douleur
pour avaler ; ulcération de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre
bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des
brûlures d’estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler.
Peu fréquent :
nausées ; vomissements ; irritation ou inflammation de l’œsophage
(œsophage : tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l’estomac ;
coloration noire ou aspect goudronneux des selles.
Rare :
rétrécissement de l’œsophage (œsophage : tube qui relie votre bouche à
votre estomac) ; ulcérations de la bouche après avoir croqué ou sucé les
comprimés ; ulcère de l’estomac ou de l’intestin (parfois sévères ou avec
saignement).
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Troubles de la peau :
Peu fréquent :
Rare :
Très rare :
éruption ; prurit ; rougeur.
éruption s’aggravant au soleil.
réactions cutanées sévères.
Troubles musculo-squelettiques :
Fréquent :
douleurs osseuses, musculaires ou articulaires.
Rare :
problèmes de la mâchoire associés à une cicatrisation retardée et une
infection, souvent à la suite d’une extraction dentaire ; douleurs osseuses,
musculaires ou articulaires sévères.
Troubles généraux :
Rare :
symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux,
sensation de malaise général, fatigue et parfois avec de la fièvre,
généralement observés en début de traitement.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence inconnue) :
Troubles du système nerveux :
Etourdissements, modification du goût.
Troubles musculo-squelettiques :
gonflement des articulations, une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse
peut survenir rarement, particulièrement chez des patients traitées à long
terme pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une
douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche
ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de
l’os de la cuisse.
Troubles généraux :
fatigue, gonflement des mains et des jambes.
Tests biologiques :
Très fréquent :
Diminutions modérées et transitoires des concentrations sanguines en
calcium et phosphate, généralement dans un intervalle de valeurs normales.
Informez votre docteur ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n’importe quel autre
symptôme inhabituel.
Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé, et combien de temps cela a
duré.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
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Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER FOSAMAX ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FOSAMAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conservez FOSAMAX à température ambiante, entre 15 et 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront
de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient FOSAMAX
Substance active
La substance active est l’acide alendronique monosodique trihydraté. Chaque comprimé contient
10 mg d’acide alendronique sous forme d’alendronate monosodique trihydraté.
Autres composants
Cellulose microcristalline (E460), lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
(E572) et cire de carnauba.
Qu’est ce que FOSAMAX et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de FOSAMAX sont des comprimés blancs, de forme ovale. Sur une des faces est
marqué « 936 », l’autre face est lisse.
Les comprimés sont présentés en plaquettes aluminium dans des boîtes aux formats suivants :
•
•
28, 84 et 98 comprimés
plaquette unitaire avec 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
MSD Belgium BVBA/SPRL, Clos du Lynx, 5, B-1200 Bruxelles, Tél: 0800/38 693,
+32(0)2 776 62 11, [email protected]
Fabricant:
Merck Sharp & Dohme BV,Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas
Mode de délivrance : sur prescription médicale.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché : BE 174307
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2015.
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