Évitez complètement la thérapie utilisant les "hormones bioidentiques"

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Évitez complètement la thérapie utilisant les "hormones bioidentiques"
Stephen Barrett, M.D.
Le pharmacien va parfois combiner, mélanger ou modifier des ingrédients pour créer une médication
spécifique pour un patient suite à une prescription d’un médecin. C’est ce qu’on appelle une ‘prescription
magistrale’. La qualité du médicament préparé peut être affectée par plusieurs facteurs, dont la qualité des
différents ingrédients. La FDA requiert les maisons pharmaceutiques de se soumettre à des normes très
strictes de qualité de leurs produits et d’apporter des précisions sur l’absorption du médicament. Toutefois,
les capsules du mélange peuvent varier de façon significative pour ce qui est du dosage et des caractéristiques
d’absorption, sans vérification indépendante de la qualité ou les variations [1]. En 2001, par exemple, la FDA
a analysé une variété de 29 echantillons de produits provenant de 12 pharmacies et aurait trouvé que 34%
d’elles ne rencontraient pas les normes de qualité. De plus, 9 des 10 produits échoués n’ont pas passé des
épreuves de dosage, chacun d’eux contenant moins de l’ingrédient actif que prévu. Par contre, le taux de
faillitte analytique pour des médicaments approuvés par la FDA est moins de 2% [2].
La composition « d’hormones bioidentiques » comporte des hormones dérivées de plantes que les
pharmaciens préparent et étiquettent comme étant des médicaments. Les produits sont déclarés être
biochimiquement similaires ou identiques à ceux produits par les ovaires ou l’organisme. Toutefois, les
produits chimiques reliés (stéroïdes) des plantes ne sont pas identiques à ceux de l’humain. Pour créer des
produits qui fonctionnent ches les humains, des matériaux vierges des plantes doivent être convertis à des
hormones humaines synthétiquement. Alors, prenant pour acquis qu’ils sont actifs, les produits
« bioidentiques » devraient avoir les mêmes risques que les hormones normales – et en plus des problèmes
additionnels possibles durant leur préparation.
Plusieurs partisans des produits d’hormones bioidentiques recommandent des analyses de la salive pour
déterminer qui pourrait en bénéficier. En fait, quelques laboratoires de qualité inférieure encouragent des
analyses pour indiquer si les futures clientes auraient des symptômes quelconques.
Pour plusieurs années, la communauté médicale scientifique croyait que la thérapie de remplacement
hormonal (TRH) à tout âge pourrait réduire le risque d’infarctus ou d’accident cérébro-vasculaire. Cet espoir
a été coupé par la Women’s Health Initiative Study, qui aurait trouvé que prendre des estrogènes avec la
progestérone pendant plus de 5 ans rendrait les femmes ménopausées à risque d’infarctus, d’accident cérébro-
vasculaire et plusieurs autres problèmes sérieux [3]. La TRH est maintenant prescrite surtout pour un
traitement de courte durée pour des symptômes dues à la ménopause utilisant des petites doses d’estrogènes
comme l’estradiol.
Le risque encouru avec la prescription d’un produit hormonal dépend sur sa composition et ses propriétés
biochimiques, non sur la façon qu’il a été produit. Toutefois, plusieurs médecins excentriques prescrivent des
produits composés «bioidentiques» comme s’ils seraient moins dangereux que les produits médicamenteux
normaux prescrits. Le 31 octobre, 2005, l’American College of Obstetricians and Gynocologists (ACOG) a
émis un avertissement au sujet de ces produits et de l’analyse de la salive typiquement utilisée par ceux qui
les prescrivent. Dans un langage très précis [4,5] l’ACOG déclarait :
• Il n’y a aucune évidence scientifique pour appuyer les prétentions d’efficacité augmentée ou de
sécurité des préparations individualisées d’estrogène ou de progestérone provenant des

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compositions des pharmaciens.
• La thérapie hormonale n’appartient pas à une classe de médicaments d’indication de dosage
individualisé. L’analyse du taux salivaire d’hormone utilisée par les partisans pour pouvoir
prescrire une thérapie « sur mesure » n’a aucune signification parce que (a) les taux salivaires ne
sont pas aussi précis que les taux sanguins et (b) ils peuvent varier d’une femme à une autre
dépendant de sa diète, l’heure de la journée, l’hormone spécifique analysée et sur d’autres
variables.
• La plupart des produits préparés n’ont pas été soumis à des essais cliniques soit pour leur
sécurité et leur efficacité. Il y a aussi des inquiétudes quant à leur pureté, puissance et qualité.
• La FDA demande des maisons pharmaceutiques de produits approuvés par elle qui contiennent
des estrogènes et des progestines d’inclure une boite noire avertissante qui reflète les conclusions
du Women’s Health Initiative. Toutefois, les produits préparés par les pharmaciens (comprenant
les hormones « bioidentiques ») ne sont pas approuvés par la FDA et ont été exempts de fournir
au patient une pièce insérée dans leur emballage qui contiendrait un avertissement et des
contrindications quant aux estrogènes et progestines.
• Étant donné le manque d’études bien structurées et bien conduites sur ces préparations
hormonales, elles devraient toutes être considérées d’avoir les mêmes problèmes quant à leur
sécurité que les produits hormonaux qui sont approuvès par la FDA et aussi des risques
additionnels uniques au procédé de préparation.
En janvier, 2008, la FDA a ordonné sept pharmacies:
Murray Avenue Apothecary
Pacifica Pharmacy
Panorama Compounding Pharmacy
Pharmacy Compounding Specialties
Reed's Compounding Pharmacy
Saint John's Medical Plaza Pharmacy
Village Compounding Pharmacy
qui préparent les produits de cesser de faire des déclarations illégales au sujet des produits pour
la « thérapie de remplacement hormonal bioidentique » (TRHB). Les compagnies se sont fait
dire par la FDA qu’elle considère « bioidentique » une appellation qui parle d’un effet bénéfique
pour lequel il n’y a aucune base médicale ou scientifique [6]. Certains ont même fait des
déclarations non soutenues que leurs médicaments sont meilleurs que les médicaments
approuvés par la FDA comme thérapie hormonale de la ménopause et qu’ils peuvent être utilisés
pour la prévention et traitement de maladies sérieuses comme la maladie d’Alzheimeer, les
accidents cérébro-vasculaires, et des formes variées de cancer.
Certains produits contenaient de l’estriol aussi bien que la progestérone et l’estrogène. Aucun produit
médicamenteux contenant de l’estriol est approuvé par la FDA, et sa sécurité et efficacité ne sont pas connus
[7].
La conclusion pour les consommateurs est très simple : évitez complètement toute personne qui prescrit des
hormones « bioidentique » ou qui recommande un test de la salive pour évaluer le statut hormonal.
Références

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1. Bouts BA. The misuse of compounding by pharmacists. Quackwatch, Oct 14, 2002.
2. FDA Center for Drug Evaluation and Research. Report: Limited FDA survey of compounded drug
products. FCER Web site, Jan 28, 2003.
3. Writing Group for the Women's Health Initiative Investigators. Risks and benefits of estrogen plus
progestin in healthy postmenopausal women: Principal results from the Women's Health Initiative
randomized controlled trial. JAMA 288:321–333, 2002.
4. No scientific evidence supporting effectiveness or safety of compounded bioidentical hormone therapy.
ACOG news release, Oct 31, 2005.
5. ACOG Committee on Gynecologic Practice. Compounded bioidentical hormones. Obstetrics and
Gynecology 106:1139-1140, 2005.
6. FDA takes action against compounded menopause hormone therapy drugs. FDA News release, Jan 9,
2008.
7. Bio-Identicals: Sorting Myths from Facts. FDA consumer update, Jan 9, 2008.
Cet article a été revisé le 9 janvier, 2008. Traduction faite le 26 janvier, 2010.