DIU-CP_monitoring_TD.. - Recherche Clinique Paris Centre

CAS PRATIQUE :
Préparer le monitoring d’un
essai clinique

Cas pratique 1/4
• Savoir comment s’organiser pour s’assurer
que le monitoring des ARCs soit efficace et
bien fait : que peut-on mettre en place ?
Non fait car vu en cours le matin

Organisation pour s’assurer d’un monitoring
efficace de la part des ARCs
proposition de correction 1/4
• Avant que le monitoring d’un essai soit commencé, organiser une réunion
avec les ARCs pour faire le point sur :
– l’étude
• Objectifs, schéma, traitements, critères d’évaluation, EI/EIG attendus …
– la prise de RDV de monitoring
• Comment prendre RDV, à quelle fréquence ?
– les documents / le matériel à emporter en monitoring
– Ce qu’il y a à vérifier lors d’une visite
• Consentement, EIGs, CRFs, classeurs, logistique …
– les notes à prendre sur site à chaque visite pour chaque personne incluse
dans l’étude *
– * voir Cas pratique 2/4 : conception d’une fiche de monitoring
– le remplissage des « tableaux suivis patients » suite aux visites de monitoring
• Tableaux reflétant ce qui a été vu/validé en visite de monitoring, de ce qu’il reste à
corriger, à remplir, à faire ….
• Conception d’une trame de rapport de monitoring qui sera à remplir par
l’ARC après chaque visite

Organisation pour s’assurer d’un monitoring
efficace de la part des ARCs
• Avant que le monitoring d’un essai soit
commencé, organiser une réunion avec les DATA
pour faire le point sur :
– Les données à monitorer +++
– Préparer ensemble un guide de monitoring
– Prévoir les modalités de traçabilités des informations envoyées au
data. par exemple un centre utilise l’unité g/l pour la glycémie au
lieu de mmol/l que fait-on ?

Cas pratique 2/4
• Conception d’une fiche de monitoring à partir d’un protocole
d’essai clinique
– Proposer une fiche de monitoring spécifique au protocole
d’essai clinique distribué
• Monitoring du classeur investigateur
• Monitoring du suivi des patients (inclusion/suivi/fin
d’étude …)
• Merci de ne rien noter sur le résumé du protocole. Il sera à
rendre en fin de séance