Nouvelle préparation d`EMEND ® IV approuvée au Canada

Communiqué
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Merck
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publiques NATIONAL
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NOUVELLE PRÉPARATION D’EMEND® IV APPROUVÉE AU CANADA
Une dose aide à prévenir les nausées et les vomissements
consécutifs à la chimiothérapie
Montréal, Canada, le 12 mai 2011 – Merck a annoncé aujourd’hui l’approbation par
Santé Canada de la nouvelle préparation intraveineuse d’EMEND® IV (fosaprépitant
diméglumine). Utilisé en association avec un antiémétique de la classe des antagonistes
des récepteurs de la 5-HT3 et la dexaméthasone, EMEND® IV est indiqué pour la
prévention des nausées et des vomissements immédiats et différés consécutifs à
l’administration d’une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante1.
La nouvelle préparation d’EMEND® IV est administrée le premier jour de la
chimiothérapie. Selon les résultats d’une étude publiée dans le Journal of Clinical
Oncology le 10 avril 2011, la nouvelle préparation est aussi efficace pour prévenir les
nausées et les vomissements consécutifs à la chimiothérapie (NVCC) que la formulation
standard d’aprépitant administrée sur trois jours 2 . L’étude souligne également que la
préparation par dose unique, qui est tout aussi efficace, pourrait conserver un bénéfice
thérapeutique chez les patients grâce à une adhésion et à une commodité accrues2.
« Les récepteurs de la neurokinine 1, comme le fosaprépitant, constituent des progrès
importants pour la prévention des nausées et des vomissements différés chez les
patients qui entreprennent un traitement de chimiothérapie, affirme le Dr Grunberg de la
Faculté de Médecine à l’Université du Vermont et auteur principal et instigateur d’une
étude qui a conduit à la nouvelle préparation d’EMEND IV. La nouvelle préparation par
dose unique procure un avantage aux patients et au personnel médical. Il s’agit d’une
façon pratique et fiable d’administrer cet agent pour protéger nos patients contre les
NVCC. Notre objectif est d’offrir la meilleure qualité de vie à nos patients lors d’une
chimiothérapie. »
La préparation d’EMEND® par voie orale demeure disponible et est administrée en une
série de doses orales (125 mg le jour 1, 80 mg le jour 2 et 80 mg le jour 3 de
chimiothérapie) conjointement avec un antiémétique de la catégorie des antagonistes 5HT3 et la dexaméthasone. EMEND IV pourra s’avérer idéal pour les patients qui
éprouvent de la difficulté à avaler, et constitue une façon pratique d’administrer ce
nouvel antiémétique.
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-2De nouvelles thérapies ont été mises au point au cours des 10 dernières années pour
maîtriser les NVCC, toutefois ceux-ci demeurent un problème important dans le contexte
thérapeutique actuel3.
Conséquences des nausées et des vomissements consécutifs à la chimiothérapie
De 70 à 80 pour cent environ des patients atteints d’un cancer peuvent souffrir de
NVCC 4 . Les patients qui entreprennent un traitement anticancéreux mentionnent
constamment les NVCC parmi les effets secondaires les plus redoutés5. Des nausées et
vomissements non maîtrisés peuvent même pousser des patients à interrompre leur
traitement de façon précoce3.
« La nausée et les vomissements font partie des effets secondaires les plus pénibles
chez les patients qui subissent des traitements de chimiothérapie, a ajouté le
Dr Grunberg. Les personnes atteintes d’un cancer pourraient même considérer réduire
leur espérance de vie plutôt que d'avoir à subir des nausées. »
Les NVCC peuvent constituer un fardeau considérable tant pour les patients cancéreux
que pour le système de santé. Selon des études observationnelles :
• 90 pour cent des patients souffrant de NVCC ont indiqué que ceux-ci
affectaient leur qualité de vie6.
• Un patient sur sept a rapporté une visite de suivi à l’hôpital en raison de
NVCC, définie comme consultation externe, visite à l’urgence ou
hospitalisation. L’hospitalisation est le type de visite le plus courant dans le
cas de NVCC non maîtrisés7.
Renseignements sur EMEND® IV
EMEND® IV (fosaprépitant diméglumine), en association avec un antiémétique de la
classe des antagonistes des récepteurs de la 5-HT3 et la dexaméthasone, est indiqué
pour la prévention des nausées et des vomissements immédiats et différés consécutifs à
l’administration d’une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante.
EMEND IV est contre-indiqué chez les patients qui ont une réaction hypersensible à
EMEND IV, à l’aprépitant, au polysorbate 80, ou à tout autre ingrédient présent dans la
préparation et ne devrait pas être utilisé simultanément avec du pimozide, de la
terfénadine, de l’astémizole ou du cisapride. L’inhibition par aprépitant de l'isoenzyme
3A4 cytochrome P450 (CYP3A4) peut causer une augmentation des concentrations
plasmatiques de ces médicaments, pouvant potentiellement entraîner des réactions
graves ou mettre la vie en danger.
Le fosaprépitant est un promédicament∗ de l’aprépitant et, conséquemment, ses effets
antiémétiques sont attribuables à ceux de l’aprépitant. L’aprépitant possède un mode
unique de fonctionnement, soit un antagoniste hautement sélectif d’affiliation avec les
récepteurs humains de la substance P/neurokinine 1 (NK1).
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∗
Le promédicament est inactif jusqu’à ce que le métabolisme biologique normal le transforme en sa forme
active.
-3EMEND® IV est administré par intraveineuse seulement, par reconstitution et dilution, et
est à usage unique seulement.
À propos de Merck
La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de
santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à
l’extérieur des États-Unis et du Canada. Grâce à nos médicaments, vaccins, traitements
biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec
nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé
novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux
soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour de
plus amples renseignements à propos de nos activités au Canada, visitez le site
www.merck.ca.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » (forward looking
statements), au sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform
Act de 1995 des ÉtatsUnis. Ces déclarations peuvent comprendre, entre autres, des
déclarations sur les avantages de la fusion entre Merck et Schering-Plough, dont notamment
les résultats financiers et d’exploitation futurs et les projets, objectifs, attentes et intentions
de l’entreprise combinée, ainsi que d’autres considérations ne constituant pas des faits
historiques. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de
la direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Les résultats
réels peuvent différer de ceux que décrivent les déclarations prospectives.
Les facteurs suivants, entre autres, pourraient entraîner un écart entre les résultats réels et
les déclarations prospectives : la possibilité de voir les synergies attendues de la fusion entre
Merck et Schering-Plough ne pas se concrétiser du tout ou au cours de la période espérée;
les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou des lois concernant les soins
de la santé; le risque d’une intégration décevante des deux entreprises; une interruption de
la fusion ayant pour effet de rendre difficile la poursuite de relations commerciales ou
opérationnelles; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché
futures; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et des autres
protections relatives aux produits innovants; le risque lié à l’évolution de la réglementation et
des politiques de santé aux États-Unis et dans le monde, ainsi que le risque de faire l’objet
d’actions judiciaires ou de mesures réglementaires. Merck ne s’engage aucunement à
publier des mises à jour de ses déclarations prospectives à la suite de nouvelles
informations, d’événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D’autres facteurs
susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats
décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2009 de
Merck établi sur le formulaire 10-K et sur les autres documents déposés par la société
auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et accessibles sur
le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).
- 30 EMEND® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., filiale de Merck & Co., Inc., utilisée
sous licence.
Notes :
1
Monographie d’EMEND® IV, 8 février 2011.
Grunberg SG, et al. Single-dose fosprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and
vomiting associated with cisplatin therapy: randomized double-blind study protocol. J Clin Oncol 2011;
29:11: 1495-1501.
3
Lachaine J, Yelle L, Kaizer L, Dufour A, et al. Chemotherapy-induced emesis : quality of life and economic
impact in the context of current practice in Canada. Supportive Cancer Therapy 2005;2:181-7.
4
NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology; Antiemesis, Version 2.2010.
5
Viale PH. Integrating aprepitant and palonosertron into clinical practice: a role for the new antiemetics. Clin
J Oncol Nurs 2005; 9:77-84.
6
Ballatori E, Roila F. Ruggeri B, et al. The impact of chemotherapy-induced nausea and vomiting on healthrelated quality of life. Support Care Cancer 2007; 15:179-85
7
Burke TA, Wisniewski T, Ernst FR. Resource utilization and costs associated with chemotherapy-induced
nausea and vomiting (CINV) following highly or moderately emetogenic chemotherapy administered in the
US outpatient hospital setting. Support Care Cancer. 2011 Jan;19(1):131-40. Epub 2010 Jan 26
2