NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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Notice NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR FINASTERIDE TEVA 5 mg COMPRIMES PELLICULES finastéride Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qu'est-ce que Finasteride Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Finasteride Teva Comment prendre Finasteride Teva Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Finasteride Teva Informations supplémentaires 1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE La substance active contenue dans Finastéride Teva, est le finastéride, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase. Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l’homme. Finasteride Teva est utilisé dans le traitement et le contrôle de l’augmentation de la taille de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate HBP). Il réduit l’hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par HBP, et réduit le risque d’une rétention urinaire aiguë et le besoin d’une intervention chirurgicale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE TEVA Ne prenez jamais Finasteride Teva • si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l’un des composants de ce médicament (voir que contient Finasteride Teva). • si vous êtes enceintes ou susceptibles de l’être. Finasteride Teva n'est pas indiqué chez la femme. Une attention particulière est requise chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être qui pourraient manipuler Finasteride Teva (voir rubrique ″Grossesse et allaitement″). Finasteride Teva n'est pas recommandé chez l’enfant. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Faites attention avec Finasteride Teva • si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, un rétrécissement des voies urinaires sera soigneusement surveillé. BSF-05.11-1/5 Notice • si les fonctions de votre foie sont réduites. Le taux plasmatique de finastéride peut être augmenté chez ces patients. • si votre partenaire sexuelle est ou peut potentiellement être enceinte, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme qui pourrait contenir une faible quantité du médicament. Informez votre médecin si l’un de ces cas vous concerne ou vous a concerné dans le passé. Avertissez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau des tissus de la poitrine, tels que petites boules (nodosités), douleur, grossissement de la poitrine ou sécrétions au niveau du mamelon car ces symptômes peuvent indiquer une affection sévère telle que le cancer du sein. Un examen clinique (comportant un toucher rectal) et un dosage dans le sang du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) doivent être effectués avant le début du traitement par le finastéride, et régulièrement par la suite. Prise d'autres médicaments Aucune interaction médicamenteuse significative n’a été identifiée. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Grossesse et allaitement Finasteride Teva est exclusivement destiné à l’homme. Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas manipuler les comprimés de Finasteride Teva lorsqu’ils sont cassés ou écrasés. Si finastéride est absorbée à travers sa peau ou pris oralement par une femme enceinte d’un fœtus mâle, l’enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés. Quand la partenaire sexuelle du patient est ou peut être enceinte, le patient doit éviter l'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple au moyen d'un préservatif) ou arrêter le traitement avec le finastéride. Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n’existe aucune donnée suggérant que Finasteride Teva influence l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Finasteride Teva. Si vous savez que vous souffrez d’une intolérance au sucre, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE TEVA Prenez toujours Finasteride Teva comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride). Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne peuvent être ni fractionnés, ni écrasés. Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Finasteride Teva. N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître. Patients avec une fonction hépatique altérée Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Finasteride Teva chez des patients dont une fonction hépatique est altérée (voir également "Faites attention avec Finasteride Teva"). BSF-05.11-2/5 Notice Patients avec une fonction rénale altérée Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. A ce jour, l'utilisation de Finasteride Teva chez des patients en hémodialyse n’a pas été étudiée. Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Si vous pensez que l'effet de Finasteride Teva est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez pris plus de Finasteride Teva que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Finasteride Teva que vous n’auriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament par accident, prévenir immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Finasteride Teva Si vous oubliez de prendre une dose de Finasteride Teva, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque l’heure de prendre la dose suivante, auquel cas vous devez continuer à prendre votre médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Finasteride Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Pour l’estimation des effets indésirables, la description suivante de la fréquence a été utilisée: Très fréquent: plus d’1 patient sur 10 Fréquent: plus d’1 patient sur 100 Peu fréquent: moins d’1 patient sur 100 Rare: moins d’1 patient sur 1000 Très rare: moins d’1 patient sur 10 000 Les effets indésirables les plus fréquents sont une impuissance et une baisse de la libido. Ces effets se manifestent habituellement au début du traitement et régressent chez la majorité des patients qui poursuivent le traitement. Atteintes cutanées et réactions allergiques Fréquents Eruption cutanée. Rares Démangeaisons, urticaire. Réactions hypersensibilité par exemple oedème du visage et des lèvres. Trouble général Fatigue. Troubles cardiaques Rythme cardiaque rapide ou irrégulier. BSF-05.11-3/5 Notice Troubles hépatiques Les résultats des tests hépatiques peuvent être élevés. Troubles du système de reproduction et des seins Très fréquents Impuissance. Fréquents Baisse de la libido, réduction du volume de l’éjaculat, troubles de l’éjaculation, sensibilité mammaire/accroissement exagéré du volume des seins chez l’homme. Peu fréquents Douleur testiculaire. Très rares Sécrétions mamaires chez l’homme, nodules au sein. Finastéride peut modifier le résultat d’un dosage du PSA. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE TEVA Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Finasteride Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après «EXP». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Finasteride Teva • La substance active est finastéride. Un comprimé pelliculé contient 5,00 mg de finastéride. • Les autres composants sont lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, OPADRY 03G20795 bleu (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laque aluminique d’indigotine (E132). Qu’est ce que Finasteride Teva et contenu de l’emballage extérieur • Finasteride Teva 5 mg comprimés pelliculés sont bleu, sous forme capsule, gravé ″FNT5″ sur l’une des faces et lisse sur l’autre. • Boîte de 14,15, 20, 28, 30, 50, 50x1, (conditionnement hospitalier), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 120 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Teva Pharma Belgium S.A. BSF-05.11-4/5 Notice Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabricant TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Hongrie Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE321246 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: FR, EE, EL, ES, LU, LV, MT, RO: Finasteride Teva AT: Prezepa BE: Finasteride Teva BG: PREZEPA CY, NL: Finasteride CZ, SK: Finasterid-Teva DE: Fina-TEVA DK: Finaprost FI, NO, SE: Tevaprost HU: Reduktotal IT: FINASTERIDE Teva Italia LT: FinasterideTeva PL: Finasteryd TEVA PT: Finasterida-Teva La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2011. BSF-05.11-5/5
