Synopsis-type Présentation projet de mémoire de

Synopsis-type
Présentation projet de mémoire de DES d’Oncologie
TITRE
VolNeck (Etude ancillaire NutriNeck) : Valeur prédictive du volume PTV sur le
recours à une nutrition entérale en cours de traitement chez les patients traités
par radiothérapie ou radiochimiothérapie pour un cancer des VADS ?
PROMOTEUR EVENTUEL
COORDINATEUR EVENTUEL
Dr Sébastien Thureau / Dr Laureline Lefebvre
TYPE D'ETUDE
Etude prospective, monocentrique
OBJECTIF PRINCIPAL
Rechercher l’impact des volmes PTV sur la nécessité de poser une sonde
nasogastrique en cours de traitement chez des patients traités par RT ou RTCT
pour un cancer des VADS
Nécessité de pose d’une SNG en cours de traitement
CRITERES D'EVALUATION
OBJECTIFS SECONDAIRES
Impact des volumes PTV sur la toxicité aiguë
Impact des volumes PTV sur la capacité de réaliser un traitement complet
(nombre de cures de chimiothérapie prévu et absence d’interruption de la
Radiothérapie supérieure à 3 jours ouvrés)
CRITERES D'INCLUSION
- Homme ou femme
- Age supérieur à 18 ans
- Etat général conservé OMS ≤ 2
- Patients suivis au Centre Henri Becquerel pour un cancer des VADS localisé en
cours de traitement curatif soit par :
o radiochimiothérapie ou radiothérapie post-opératoire
o radiochimiothérapie ou radiothérapie exclusive
- Consentement éclairé signé
-Antécédents d’autre maladie néoplasique de moins de 2 ans ou évolutive
- Index de performance OMS > 2
- Majeurs protégés (sous tutelle ou sous curatelle)
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons
géographiques, sociales ou physiques
- Patients ayant déjà reçu de la radiothérapie ORL
- SNG ou gastrostomie déjà en place en début d’étude
- Patients ne parlant pas le français
224 patients inclus au 23/02/2017
CRITERES DE NON
INCLUSION
ESTIMATION DU
POTENTIEL D’INCLUSIONS
250 patients prévus
HYPOTHESE STATISTIQUE
NOMBRE DE PATIENTS
Etude ancillaire, le nombre de patients n’a pas été calculé spécifiquement pour
cette étude. Il a été choisi d’inclure l’ensemble des patients de l’étude principal
Nutrineck
250 patients
DUREE PREVISIBLE
DE L'ETUDE
3 ans. Janvier 2015-Juillet 2017
CALENDRIER
PREVISIONNEL AVEC DATE
DE DEBUT ET DE FIN
TUTEUR
Janvier 2015-Juillet 2017
Dr Sébastien Thureau et Dr Laurelien Lefebvre
FINANCEMENT
Absence de financement spécifique pour cette étude ancillaire – L’étude
Nutrineck par les départements de Radiothérapie et de Soins de Support et via un
appel d’offre interne au CHB
ASPECTS
REGLEMENTAIRES
CPP
ANSM
CNIL
CPP : avis favorable du 12 juillet 2013