cp09-07-2014 efpia

La législation française sape les fondements du cadre réglementaire européen
en approuvant l’utilisation hors AMM de médicaments pour des raisons économiques
9 juillet 2014. EFPIA. La fédération européenne des associations et des industries pharmaceutiques (EFPIA) a critiqué
aujourd’hui la volonté du gouvernement français d’étendre largement l’utilisation hors AMM de médicaments dans certaines
indications pour des raisons économiques, alors qu’il existe un médicament autorisé pour ces mêmes indications.
L’Assemblée nationale a voté hier, mardi 8 juillet 2014, son projet de loi de Sécurité Sociale rectificatif, qui pourrait autoriser
les médecins à prescrire des médicaments hors du cadre des indications de leur AMM, même dans le cas où il existe sur le
marché un médicament disponible dans ces indications. Ce projet de loi doit passer en deuxième lecture au Sénat et
probablement devant le Conseil constitutionnel.
Le projet de loi cible spécifiquement un médicament anti-cancéreux du Laboratoire Roche (Avastin), comme solution
alternative à un médicament utilisé pour soigner la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) une
indication pour laquelle il n’a pas été approuvé, alors qu’il existe deux médicaments autorisés dans cette indication.
S’exprimant sur ce sujet, Richard Bergström, Directeur général de l’EFPIA, a affirmé : « il y a une tendance croissante
préoccupante des gouvernements européens à contourner les mesures de protection de la santé et à prendre des décisions
impactant la santé publique sur des fondements purement économiques de court-terme. Cette décision est une violation
grave des dispositions réglementaires en vigueur, créées pour préserver en Europe le meilleur niveau de sécurité possible
pour les patients.»
Et Richard Bergström ajoute : « il s’agit d’un vrai problème sanitaire dont doit se saisir la Commission européenne dans les
plus brefs délais avant que ce mouvement ne prenne davantage d’ampleur. Les Etats membres de l’Union européenne ne
devraient pas créer une autre voie d’autorisation nationale de mise sur le marché remettant en cause le cadre réglementaire
européen et pouvant menacer la sécurité des malades pour n’apporter que des avantages économiques de court terme.»
« Si les autorités publiques encouragent ouvertement le recours croissant à l’utilisation hors AMM de médicaments moins
chers, mais qui n’ont pas passé les filtres rigoureux de l’appréciation de leur sécurité et de leur efficacité, les industriels du
médicament n’auront aucune incitation à entreprendre le processus long et coûteux d’autorisation de mise sur le marché
pour de nouvelles indications.» a conclu Richard Bergström.
L’EFPIA appelle la Commission européenne à se porter garante de l’adhésion de tous les Etats membres au cadre
réglementaire en vigueur et à faire en sorte que les considérations financières ne l’emportent pas sur la sécurité des
patients.
Version originale du communiqué accessible à partir du lien suivant : http://www.efpia.eu/mediaroom/189/43/EFPIA-French-
legislation-undermines-EU-regulatory-framework-by-endorsing-off-label-use-of-medicines-for-economic-reasons
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