cp09-07-2014 efpia
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La législation française sape les fondements du cadre réglementaire européen en approuvant l’utilisation hors AMM de médicaments pour des raisons économiques 9 juillet 2014. EFPIA. La fédération européenne des associations et des industries pharmaceutiques (EFPIA) a critiqué aujourd’hui la volonté du gouvernement français d’étendre largement l’utilisation hors AMM de médicaments dans certaines indications pour des raisons économiques, alors qu’il existe un médicament autorisé pour ces mêmes indications. L’Assemblée nationale a voté hier, mardi 8 juillet 2014, son projet de loi de Sécurité Sociale rectificatif, qui pourrait autoriser les médecins à prescrire des médicaments hors du cadre des indications de leur AMM, même dans le cas où il existe sur le marché un médicament disponible dans ces indications. Ce projet de loi doit passer en deuxième lecture au Sénat et probablement devant le Conseil constitutionnel. Le projet de loi cible spécifiquement un médicament anti-cancéreux du Laboratoire Roche (Avastin), comme solution alternative à un médicament utilisé pour soigner la forme humide de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) une indication pour laquelle il n’a pas été approuvé, alors qu’il existe deux médicaments autorisés dans cette indication. S’exprimant sur ce sujet, Richard Bergström, Directeur général de l’EFPIA, a affirmé : « il y a une tendance croissante préoccupante des gouvernements européens à contourner les mesures de protection de la santé et à prendre des décisions impactant la santé publique sur des fondements purement économiques de court-terme. Cette décision est une violation grave des dispositions réglementaires en vigueur, créées pour préserver en Europe le meilleur niveau de sécurité possible pour les patients.» Et Richard Bergström ajoute : « il s’agit d’un vrai problème sanitaire dont doit se saisir la Commission européenne dans les plus brefs délais avant que ce mouvement ne prenne davantage d’ampleur. Les Etats membres de l’Union européenne ne devraient pas créer une autre voie d’autorisation nationale de mise sur le marché remettant en cause le cadre réglementaire européen et pouvant menacer la sécurité des malades pour n’apporter que des avantages économiques de court terme.» « Si les autorités publiques encouragent ouvertement le recours croissant à l’utilisation hors AMM de médicaments moins chers, mais qui n’ont pas passé les filtres rigoureux de l’appréciation de leur sécurité et de leur efficacité, les industriels du médicament n’auront aucune incitation à entreprendre le processus long et coûteux d’autorisation de mise sur le marché pour de nouvelles indications.» a conclu Richard Bergström. L’EFPIA appelle la Commission européenne à se porter garante de l’adhésion de tous les Etats membres au cadre réglementaire en vigueur et à faire en sorte que les considérations financières ne l’emportent pas sur la sécurité des patients. Version originale du communiqué accessible à partir du lien suivant : http://www.efpia.eu/mediaroom/189/43/EFPIA-Frenchlegislation-undermines-EU-regulatory-framework-by-endorsing-off-label-use-of-medicines-for-economic-reasons For more information contact : Liam English / EFPIA Communications Email: [email protected] Mobile: 0032 492 913 189 About EFPIA EFPIA represents the pharmaceutical industry operating in Europe. Through its direct membership of 33 national associations and 40 leading pharmaceutical companies, EFPIA provides the voice of 1,900 companies committed to researching, developing and bringing new medicines to improve health and quality of life around the world. The pharmaceutical industry invests €30.6 billion on research and development per year in Europe and directly employs 690,000 people including 115,000 in R&D units in Europe. EFPIA members are committed to delivering innovative medicines to address unmet needs of patients and reducing the burden of chronic diseases for Europe’s ageing population. EFPIA believes in close cooperation with its stakeholders to help create sustainable healthcare systems and to develop prompt responses to health threats in Europe.
