Notification d`effets indésirables aux inhibiteurs de la neuraminidase

e-news médecin-pharmacien décembre 2009
Notification d'effets indésirables aux inhibiteurs de la
neuraminidase et au vaccin contre le virus influenza H1N1
pandémique (fiche réalisée à partir du courrier de l’AFMPS du 19 octobre 2009).
Pourquoi cet appel ?
Dans le cadre de la pandémie par le nouveau virus de l’influenza H1N1, les inhibiteurs de la
neuraminidase oseltamivir (Tamiflu®) et zanamivir (Relenza®) ont été utilisés ces derniers
mois plus fréquemment que d’autres années et cela sera probablement encore le cas dans les
prochains mois. Le nouveau vaccin sera vraisemblablement administré à une plus grande
échelle que le vaccin contre la grippe saisonnière. Il est dès lors important de profiter de cette
occasion pour, en dehors du cadre des conditions standardisées des études cliniques, collecter
davantage d’informations concernant les effets indésirables de ces produits. Cela peut
permettre de réagir à un stade plus précoce à d’éventuels signaux ayant été générés et, si
nécessaire, de recommander des modifications dans l’utilisation de ces médicaments. Un
système de notification spontanée constitue une bonne méthode pour générer des signaux
d’effets indésirables, mais il présente aussi ses limites (e.a. la difficulté de prouver la causalité
dans des cas individuels).
Quels effets indésirables notifier ?
- Pour les inhibiteurs de la neuraminidase. Il n’est pas nécessaire de notifier les effets
indésirables bien connus, fréquents et banals (p.ex. les nausées et vomissements avec
l’oseltamivir). On demande néanmoins de notifier ces effets indésirables si leur niveau de
gravité est inattendu. Il est aussi utile de notifier tout évènement grave pouvant être attribué
aux produits, en tout cas si aucune information à ce sujet n’est disponible.
- Pour le vaccin contre le virus pandémique H1N1. Etant donné l'expérience limitée avec ce
nouveau vaccin, il est utile de notifier toute suspicion d’effet indésirable en précisant le
numéro de lot, sauf s’il s’agit d’une réaction bien connue et banale.
- Une attention particulière doit être portée aux groupes les plus fragiles, comme les enfants et
les femmes enceintes.
Afin de rejoindre la demande du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de
l’Agence Européenne des Médicaments (EMEA), il est conseillé de notifier les effets
indésirables suivants :
• Les effets indésirables graves, particulièrement s’ils ont entraîné un décès ou constitué
une menace vitale;
• Les effets indésirables inattendus;
• Les effets indésirables suivants nécessitant une attention particulière: névrite,
convulsions, anaphylaxie, encéphalite, vasculite, syndrome de Guillain-Barré,
paralysie de Bell et les troubles de démyélinisation.

e-news médecin-pharmacien décembre 2009
Qui peut notifier ?
L’appel à la notification d’effets indésirables s’adresse à tous les professionnels de la santé
(médecins, pharmaciens, …) qui constatent chez leurs patients la survenue de réactions
indésirables aux antiviraux ou au vaccin.
Il est demandé aux patients de contacter leur médecin traitant ou leur pharmacien et de
discuter avec lui de leurs inquiétudes/réactions indésirables. Les professionnels de la santé
sont en possession des formulaires nécessaires pour notifier l’effet indésirable au Centre
Belge de Pharmacovigilance.
Comment peut-on notifier ?
Dans le cadre de la pandémie de grippe, une fiche spécifique a été développée ; elle permet de
notifier un effet indésirable à un médicament antiviral ou au vaccin contre le virus H1N1.
Cette fiche est envoyée avec les Folia Pharmacotherapeutica et est également disponible en
version électronique sur le site du Commissariat Interministériel
Influenza (www.influenza.be) et du Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique
(www.cbip.be).
La fiche complétée peut être envoyée :
- par courrier à l’AFMPS, Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage
Humain, Place Victor Horta 40/40, 1060 Bruxelles (collez ou agrafez la fiche comme indiqué
ou glissez-la sous enveloppe avec la mention « Port payé par le destinataire »)
- par fax au numéro 0032 2 524 80 01
- par e-mail à [e-mail] (après avoir sauvé le document localement)
Il est particulièrement important de compléter cette fiche lorsque le patient concerné fait
partie d’un des groupes suivants : femmes enceintes ou allaitantes, enfants, patients
immunodéprimés, malades chroniques.