1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ciprofibrate Mylan

Résumé des caracteristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ciprofibrate Mylan 100 mg, gélules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule de Ciprofibrate Mylan contient 100 mg de ciprofibrate
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules pour voie orale.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ciprofibrate Mylan est indiqué en complément d’un régime alimentaire adapté et d’autres
mesures non pharmacologiques (tels que exercice, perte de poids) dans les cas suivants :
• traitement d’une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-
cholestérol.
• hyperlipidémie mixte lorsqu’une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Adultes : Une gélule (100 mg) par jour. Cette posologie journalière ne peut pas être
dépassée. (cf. rubrique 4.4 Mise en garde spéciales et précautions particulières d’emploi). Si
après une période de trois mois, aucune diminution satisfaisante de la lipidémie n’est obtenue,
des mesures thérapeutiques supplémentaires ou différentes doivent être prises (administration
d’une résine hypocholestérolémiante par exemple).
Sujets âgés : Vu que les données sur la pharmacocinétique du ciprofibrate chez le sujet âgé ne
sont actuellement pas disponibles et étant donné que cette classe d’âge présente souvent une
réduction de la fonction rénale, celle-ci doit être évaluée avant l’instauration du traitement et la
posologie sera adaptée en fonction du trouble éventuel.
Insuffisants rénaux : Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale modérée (Vitesse de
Filtration Glomérulaire (VFG) 30-80 ml/min/1,73m²), il est recommandé de réduire la dose (une
gélule tous les deux jours) et de surveiller étroitement la fonction rénale. Le ciprofibrate ne sera
pas administré aux patients qui présentent une insuffisance rénale sévère (VFG <30
ml/min/1,73m²).
Population pédiatrique: L’utilisation du médicament est contre-indiquée chez l’enfant étant
donné que la sécurité et l’efficacité n’ont pas été déterminées.
4.3 Contre-indications
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•Grossesse et allaitement, ou en cas de suspicion de grossesse
•Insuffisance hépatique sévère (augmentation de la bilirubinémie à une valeur de trois fois
supérieure à la valeur normale, associée à une augmentation de la phosphatase alcaline et
des transaminases).
•Insuffisance rénale sévère (VFG < 30ml/min/1,73m²).
•L’emploi de ce médicament est contre-indiqué chez les enfants.
•La prise concomitante d’autres fibrates est contre-indiquée.
•Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
•Myalgie / Myopathie
- Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été
rapportées avec les fibrates.
- Conseiller aux patients de rapporter immédiatement toute douleur, sensibilité ou faiblesse
musculaire inexpliquée. Évaluer immédiatement les taux de CPK chez les patients
rapportant ces symptômes. Interrompre la thérapie en cas de diagnostic de myopathie ou
d’élévation marquée des taux de CPK (supérieurs à 5 fois la valeur normale).
-Comme les effets musculaires (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables) semblent liés à
la dose et la posologie quotidienne ne doit pas dépasser 100 mg.
- Le risque de myopathie peut augmenter en présence des facteurs de prédisposition
suivants :
o altération de la fonction rénale et toute situation d’hypoalbuminémie telles qu’un
syndrome néphrotique
o hypothyroïdie
o abus d’alcool
o âge > 70 ans
o antécédents familiaux ou personnels d’affections musculaires héréditaires
o antécédents de toxicité musculaire avec un autre fibrate.
- Comme c’est le cas avec d’autres fibrates, le risque d’atteinte musculaire (rhabdomyolyse
et myoglobinurie) peut augmenter en cas d’utilisation concomitante de ciprofibrate avec
d’autres fibrates ou avec des inhibiteurs de l’HMG Co-A réductase (cf. rubriques 4.3
Contre-indications et 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes
d’interaction).
•Au cours des études cliniques, une augmentation des transaminases sériques, du taux de
créatinine, de CPK et de LDH, a été observée chez certains patients, de même qu’une
diminution de la gamma-GT. Des phénomènes analogues ont été signalés avec d’autres
dérivés de l’acide phénoxyisobutyrique. On estime qu’ils traduisent une altération des
systèmes biochimiques liés au métabolisme de ce groupe de médicaments.
•Ciprofibrate sera utilisé avec précaution chez les patients ayant une altération de la fonction
hépatique.
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•Il est recommandé d’effectuer des tests réguliers de la fonction hépatique (tous les 3 mois
pendant les 12 premiers mois du traitement). Interrompre le traitement par ciprofibrate si les
taux d’AST et d’ALT augmentent à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou en cas
d’atteinte hépatique cholestatique.
•Bien que le ciprofibrate ne semble pas augmenter l’excrétion biliaire de cholestérol, la
possibilité d’une lithiase biliaire pendant le traitement n’est pas exclue.
•L’hypothyroïdie qui peut être une cause de dyslipidémies doit être diagnostiquée et corrigée
avant tout traitement. De plus cette pathologie est un facteur de risque de survenue d’une
myopathie.
•En cas d’administration concomitante d’anticoagulants oraux, la dose de ces derniers sera
réduite et ajustée selon l’INR (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et
autres formes d’interaction).
•Si après trois mois de traitement, les taux de lipidémie ne sont pas suffisamment réduits, des
mesures thérapeutiques additionnelles ou différentes doivent être prises.
•A cause de la présence de lactose dans la préparation (185 mg/gélule), ce médicament est
contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en
lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies
héréditaires rares).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
•Associations contre-indiquées :
Autres fibrates : comme c’est le cas avec d’autres fibrates, le risque de rhabdomyolyse et de
myoglobinurie peut augmenter en cas d’utilisation concomitante du ciprofibrate avec d’autres
fibrates (cf. rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions
particulières d’emploi).
•Associations déconseilées:
Inhibiteurs de la HMG Co-A réductase : comme c’est le cas avec d’autres fibrates, le risque de
rhabdomyolyse et de myoglobinurie peut augmenter en cas d’utilisation concomitante du
ciprofibrate avec des inhibiteurs de la HMG Co-A réductase (cf. rubrique 4.4 Mises en garde
spéciales et précautions particulières d’emploi).
•Associations à utiliser avec prudence:
Thérapies avec des anticoagulants oraux : Le ciprofibrate se lie fortement aux protéines et
déplace donc probablement les autres médicaments des sites de liaison protéique. On a
constaté que le ciprofibrate potentialise les effets de la warfarine, ce qui indique qu’une thérapie
concomitante par anticoagulants oraux doit s’administrer à une posologie réduite et être ajustée
en fonction de la valeur de l’INR (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions
particulières d’emploi).
•Associations à prendre en compte :
Hypoglycémiants oraux : Même si le ciprofibrate peut potentialiser les effets des
hypoglycémiants oraux, les données disponibles ne suggèrent pas qu’une telle interaction
puisse être cliniquement significative.
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Œstrogènes : les œstrogènes peuvent augmenter les taux de lipides. Même si l’on peut
suggérer une interaction pharmacodynamique, on ne dispose actuellement d’aucune donnée
clinique.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun élément n’indique que le ciprofibrate soit tératogène, mais des signes de toxicité à doses
élevées ont été observés au cours des tests de tératogénicité réalisés chez l’animal. Vu qu’il
n’existe aucune donnée concernant son utilisation chez la femme enceinte, le ciprofibrate est
contre-indiqué pendant la grossesse.
Allaitement
Chez le rat, le ciprofibrate s’élimine dans le lait maternel. Vu qu’il n’existe aucune donnée
concernant son utilisation pendant l’allaitement, le ciprofibrate est contre-indiqué chez les mères
allaitantes.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des étourdissements, une somnolence et une fatigue ont été rarement rapportés en association
avec le ciprofibrate. Avertir les patients qu’ils ne doivent conduire aucun véhicule ni utiliser
aucune machine s’ils présentent ces effets.
4.8 Effets indésirables
•Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
- Des réactions cutanées, principalement de nature allergique ont été rapportées : éruptions
cutanées, urticaire, prurit et eczéma et très rarement, photosensibilité.
- Comme c’est le cas avec d’autres médicaments de cette classe, une incidence faible
d’alopécie a été rapportée.
•Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Comme avec d’autres médicaments de cette classe, on a rapporté des myalgies et des
myopathies dont myosite, faiblesse musculaire et des cas de rhabdomyolyse. L’incidence de ces
effets musculaires a semblé dose-dépendante; la posologie ne doit donc pas dépasser 100 mg
par jour (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi). Dans la
majorité des cas, la toxicité musculaire est réversible à l’arrêt du traitement.
•Affections du système nerveux :
- Cas occasionnels de céphalées, vertiges.
- Des étourdissements et une somnolence n’ont été que rarement rapportés en association
avec le ciprofibrate.
- Comme c’est le cas avec les autres médicaments de cette classe, on a rapporté une
incidence faible d’impuissance.
•Affections gastro-intestinales :
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Cas occasionnels de symptômes gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements,
une gastralgie, une diarrhée, une dyspepsie et une douleur abdominale. Ces effets indésirables
étaient généralement légers à modérés. Leur survenue était précoce et leur fréquence diminuait
au cours du traitement.
•Affections hépatobiliaires :
Comme c’est le cas avec d’autres fibrates, on a occasionnellement observé des anomalies des
tests de fonction hépatique. On a rapporté de très rares cas de cholestase ou de cytolyse (cf.
rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi). On a observé des
cas exceptionnels d’évolution chronique. Quelques cas de cholélithiase biliaire ont été
rapportés.
•Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Des cas isolés de pneumonite ou de fibrose pulmonaire ont été rapportés.
•Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Une fatigue n’a que rarement été rapportée en association avec le ciprofibrate.
•Affections hématologiques et du système lymphatique :
Thrombocytopénie – Fréquence indéterminée
4.9 Surdosage
Quelques rares cas de surdosage ont été rapportés avec le ciprofibrate mais il n’a pas été noté
d’effets indésirables spécifiquement reliés au surdosage. Il n’existe aucun antidote spécifique au
ciprofibrate. Le traitement d’un surdosage sera par conséquent symptomatique. Un lavage
gastrique et un traitement approprié pourront être institués si nécessaire. Le ciprofibrate n’est
pas dialysable. En raison de la longue demi-vie du produit, le patient devra rester en observation
pendant une période prolongée.
En cas de surdosage chronique (200 mg par jour) une incidence plus élevée des effets
musculaires notamment des cas de rhabdomyolyse a été rapportée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiant, hypocholestérolémiant et
hypotriglycéridémiant, fibrates.
Code ATC : C10AB08
Le principe actif de Ciprofibrate Mylan est le ciprofibrate, un dérivé de l’acide
phénoxyisobutyrique, qui possède une activité hypolipémiante. Les études cliniques ont montré
que le ciprofibrate constitue une thérapie adjuvante efficace dans les traitements diététiques des
hyperlipidémies à haute concentration plasmatique de cholestérol LDL et de triglycérides VLDL
(types IIa, IIb et IV de la classification de Frederickson).
Le ciprofibrate réduit en effet les taux de cholestérol et de triglycérides véhiculés respectivement
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