Flector EP Gel Composition Principe actif: diclofenacum epolaminum (EP). Excipients: aromatica, macrogolum 300, excip. ad unguent. emulgat. Forme galénique et quantité de principe actif par unité 100 g de gel contiennent: diclofenacum epolaminum (EP) correspondant à 1 g de diclofenacum natricum. Indications/Possibilités d'emploi Pour le traitement local de la douleur, des inflammations et des tuméfactions consécutives p.ex. à des entorses, contusions ou foulures. Posologie/Mode d'emploi Adultes Selon l'étendue de la zone à traiter, on applique 3?4×/jour 2?4 g de Flector EP Gel (1?2 pointes de doigt), en frictionnant légèrement ou en massant lors de douleurs musculaires. Flector EP Gel peut être utilisé comme thérapie concomitante avec un anti-inflammatoire oral. La durée de l'emploi dépend de l'indication et du succès du traitement. Il est conseillé de contrôler le traitement après 2 semaines. Enfants L'emploi et la sûreté de Flector EP Gel chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été testés systématiquement. Contre-indications Hypersensibilité individuelle certifiée au diclofénac, ainsi qu'à l'isopropanol et au polyéthylèneglycol (macrogolum) ou autres excipients. Hypersensibilité individuelle certifiée à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir «Effets indésirables»). Mises en garde et précautions Flector EP Gel ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes (écorchures, coupures, etc.) ou sur de la peau exzémateuse et ne doit pas entrer en contact avec les yeux et les muqueuses. Copyright Interactions Jusqu'ici aucune interaction n'a été signalée. Voir aussi dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables». Grossesse/Allaitement Grossesse er ème 1 et 2 trimestre: les essais de reproduction chez l'animal n'ont révélé aucun risque pour le foetus, mais l'on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. er L'application de Flector EP Gel pendant le 1 et 2 ème trimestre est à effectuer avec prudence. ème 3 trimestre: en raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel, d'inertie utérine et d'un risque accru de saignements chez la femme et le nouveau-né, de même que de formations d'oedèmes chez la femme, Flector EP Gel ne doit pas être utilisé pendant le dernier trimestre de la grossesse. Allaitement Puisque les anti-inflammatoires non stéroïdiens passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, Flector EP Gel ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement. Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines Non pertinent. Effets indésirables Fréquence: très fréquents (?1/10), fréquents (<1/10, ?1/100), occasionnels (<1/100, ?1/1000), rares (<1/1000, ?1/10'000), très rares (<1/10'000). Peau Occasionnels: dermatite de contact allergique ou non, avec des symptômes tels que prurit, rougeurs, oedème, papules, vésicules ou desquamation de la peau. Système immunitaire Très rares: éruption cutanée généralisée; photosensibilisation; réactions d'hypersensibilité (p.ex. crise d'asthme, oedème de Quincke). La probabilité de voir se produire des effets indésirables systémiques est nettement plus faible avec la forme topique de Flector EP qu'avec les formes orales. On ne peut toutefois exclure cette éventualité en cas d'application de Flector EP Gel sur des surfaces plus étendues et pendant une longue durée. En ce cas il faut consulter l'information médicale de Flector. Surdosage © Aucun cas de surdosage n'a jamais été signalé. Si l'emploi inconsidéré ou un surdosage accidentel de Flector EP Gel (p.ex. chez des enfants) entraîne des effets secondaires systémiques, il faut prendre les mesures générales recommandées en cas d'intoxications par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Propriétés/Effets Code ATC: MO2AA15 Flector EP Gel contient le principe actif diclofénac, un dérivé de l'acide phénylacétique avec des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques prononcées, qui appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens. L'efficacité du diclofénac est déterminée par l'inhibition de la biosynthèse des prostaglandines. Cette préparation, semblable à une crème blanche non grasse, pénètre facilement dans la peau et grâce à sa teneur en eau et en alcool, exerce un effet apaisant et rafraîchissant. Appliqué localement, le principe actif traverse la peau et pénètre dans le tissu sous-jacent. Pharmacocinétique Absorption L'absorption percutanée du diclofénac, mesurée chez des volontaires bien portants par la détermination dans l'urine de la partie non modifiée, est d'env. 6% de la dose appliquée. Métabolisme/Elimination Le mécanisme de la métabolisation et la cinétique de l'élimination du diclofénac lors d'application locale, correspondent à ceux qui sont observés lors d'administration orale, voir l'information professionnelle des formes orales du médicament. Données précliniques Aucune donnée préclinique importante pour l'utilisation de la préparation n'est disponible. Remarques particulières Conservation Conserver le médicament à température ambiante (15?25 °C) et ne l'utiliser que jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Numéro d'autorisation 50716 (Swissmedic). Titulaire de l'autorisation 2013 IBSA, Institut Biochimique SA, 6903 Lugano. Mise à jour de l'information Octobre 2011. IBSA Institut Biochimique SA